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ANTIPSICOTICI

QUENTIAX

60CPR RIV 200MG

KRKA FARMACEUTICI MILANO Srl

Descrizione prodotto

QUENTIAX*60CPR RIV 200MG

Principio attivo

QUETIAPINA EMIFUMARATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

50.00


Codice ATC livello 5:
N05AH04

Codice AIC:
41195381


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Quentiax è indicato per il trattamento di

•  schizofrenia.

•  disturbo bipolare:

•  episodi di mania da moderati a gravi

•  episodi depressivi maggiori

Quentiax è indicato per la prevenzione delle ricadute in pazienti con disturbo bipolare, in pazienti i cui episodi di mania o depressivi hanno risposto al trattamento con quetiapina.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg o 300 mg di quetiapina (come quetiapina emifumarato).

Eccipiente:

  25 mg 100 mg 150 mg 200 mg 300 mg
Lattosio 4,28 mg 17,10 mg 25,65 mg 34,20 mg 51,30 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Calcio idrogeno fosfato diidrato

Cellulosa microcristallina

Povidone

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Magnesio stearato

Il rivestimento con film

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000

Ferro ossido giallo (E172) - solo nelle compresse da 25 mg e 100 mg

Ferro ossido rosso (E172) - solo nelle compresse da 25 mg

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È controindicata la somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell’HIV-proteasi, agenti antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone. (Vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Quentiax può essere somministrato indipendentemente dai pasti

Esistono diversi schemi posologici per ciascuna indicazione. Occorre pertanto accertarsi che i pazienti ricevano chiare informazioni sul dosaggio appropriato per la loro condizione.

Adulti

Schizofrenia

Per il trattamento della schizofrenia Quentiax deve essere somministrato due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di trattamento è 50 mg (giorno 1), 100 mg (giorno 2), 200 mg (giorno 3) e 300 mg (giorno 4).

Dal giorno 4 in poi la dose deve essere titolata alla dose efficace usuale di 300 - 450 mg/giorno. A seconda della risposta clinica e della tollerabilità individuale del paziente al farmaco, la dose può essere aggiustata entro un range di 150 - 750 mg/giorno.

Episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbo bipolare

Per il trattamento di episodi maniacali associati al disturbo bipolare Quentiax deve essere somministrato due volte al giorno. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 100 mg (giorno 1), 200 mg (giorno 2), 300 mg (giorno 3) e 400 mg (giorno 4).

Ulteriori adattamenti del dosaggio, aumentato fino ad un massimo di 800 mg/giorno, dal giorno 6 devono essere al massimo incrementi non maggiori di 200 mg al giorno. A seconda della risposta clinica e della tollerabilità individuale del paziente al farmaco, la dose può essere aggiustata entro un range di 200 - 800 mg/giorno. La dose efficace usuale è compresa nel range 400 - 800 mg/giorno.

Episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare

Per il trattamento degli episodi depressivi associati a disturbo bipolare, Quentiax deve essere somministrato una volta al giorno, alla sera prima di coricarsi. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (giorno 1), 100 mg (giorno 2), 200 mg (giorno 3) e 300 mg (giorno 4). La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. Negli studi clinici, non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo dei 600 mg rispetto al gruppo dei 300 mg (vedere paragrafo 5.1).

Singoli pazienti possono trarre beneficio da una dose di 600 mg. Dosi iniziali maggiori di 300 mg devono essere prescritte da un medico esperto nel disturbo bipolare.

In singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilità, studi clinici hanno indicato che può essere considerata una riduzione della dose a un minimo di 200 mg.

Prevenzione delle ricadute nel disturbo bipolare

Per prevenire ricadute di episodi di mania, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto alla quetiapina per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono continuare la terapia alla stessa dose. In base alla risposta clinica e alla tollerabilità al farmaco del singolo paziente, la dose può essere aggiustata entro un range di 300-800 mg/die somministrata due volte al giorno.

È importante che venga utilizzata la dose efficace più bassa per la terapia di mantenimento.

Pazienti anziani

Come altri antipsicotici e antidepressivi, Quentiax deve essere usata con cautela negli anziani, specialmente durante il periodo iniziale di dosaggio. A seconda della risposta clinica e della tollerabilità individuale del paziente il periodo di titolazione può essere più lungo e la dose giornaliera può essere più bassa rispetto ai pazienti più giovani. L’eliminazione plasmatica media della quetiapina si riduce del 30-50% nei soggetti anziani in confronto ai pazienti più giovani.

Non sono state valutate efficacia e sicurezza in pazienti di età superiore ai 65 anni con episodi depressivi nel contesto del disordine bipolare.

Bambini ed adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Quentiax in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l’utilizzo in questa fascia di età. Gli elementi di prova disponibili dagli studi clinici controllati con placebo sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1, e 5.2.

Insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.

Insufficienza epatica

La quetiapina viene ampiamente metabolizzata dal fegato. Perciò Quentiax deve essere utilizzata con cautela in pazienti con insufficienza epatica nota, soprattutto all’inizio del periodo di dosaggio.

I pazienti con insufficienza epatica devono iniziare con 25 mg/giorno. La dose,può essere aumentata con incrementi giornalieri di 25 - 50 mg/giorno fino ad una dose efficace, subordinata alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente.

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Avvertenze e precauzioni

Poiché la quietapina ha numerose indicazioni, il profilo di sicurezza del prodotto deve essere considerato rispetto alla diagnosi del paziente e alla dose da somministrare.

Bambini e adolescenti (10-17 anni)

L’uso di Quentiax non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, a causa della mancanza di dati che supportano l’uso in questo gruppo di età. Gli studi clinici hanno dimostrato che in aggiunta al profilo di sicurezza noto identificato negli adulti (vedere paragrafo 4.8), alcuni eventi avversi si sono verificati a frequenza maggiori nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell’appetito, aumento della prolattina sierica e sintomi extrapiramidali) ed è stato identificato un evento avverso precedentemente non osservato negli studi sugli adulti (aumento della pressione sanguigna). Nei bambini e negli adolescenti sono state inoltre osservate alterazioni della funzione tiroidea.

Inoltre, le implicazioni di sicurezza a lungo termine del trattamento sulla crescita e sulla maturità non sono state studiate oltre le 26 settimane. Le implicazioni a lungo termine per lo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note.

In studi clinici controllati con placebo in bambini e adolescenti trattati con quetiapina, la quitiapina è stata associata ad un aumento dell’incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo in pazienti trattati per la schizofrenia e per la mania bipolare (vedere paragrafo 4.8).

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico

La depressione è associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, comportamenti autolesivi e suicidio (eventi correlati al suicidio). Il rischio persiste fintanto che avviene una remissione significativa. Il miglioramento può non avvenire durante le prime settimane di trattamento o successive, i pazienti devono essere strettamente monitorati fintanto che tale miglioramento avvenga.

È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare durante le fasi precoci di remissione.

Inoltre, il medico dovrebbe deve considerare il potenziale rischio di eventi correlati al suicidio a seguito dell’interruzione brusca del trattamento con quetiapina, in conseguenza ai di noti fattori di rischio della patologia in trattamento. Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritta la quetiapina possono anche essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre queste condizioni possono avere morbilità concomitante con episodi depressivi maggiori. Pertanto quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici devono essere osservate le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti affetti da disturbi depressivi maggiori.

È noto che i pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o quelli che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento sono a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo su farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo in pazienti con meno di 25 anni.

La terapia farmacologica deve essere accompagnata da una stretta supervisione dei pazienti, in particolare quelli a rischio elevato, soprattutto all’inizio del trattamento e in seguito al cambio di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidari e cambiamenti insoliti nel comportamento e cercare immediatamente assistenza medica qualora si presentino questi sintomi.

In studi clinici a breve termine controllati con placebo in pazienti con episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare, è stato osservato un aumento del rischio degli eventi correlati al suicidio nei pazienti giovani adulti ( più giovani dei 25 anni di età) che sono stati trattati con quetiapina rispetto a quelli trattati con placebo (rispettivamente 3,0% vs 0%,).

Inoltre, i medici devono considerare i potenziali rischi di eventi correlati al suicidio dopo la brusca interruzione del trattamento con quetiapina, a causa dei fattori di rischio noti per la patologia trattata.

Sintomi extrapiramidali

In studi clinici controllati verso placebo nei pazienti adulti, la quetiapina è stata associata ad un aumento dell’incidenza dei sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo nei pazienti trattati per gli episodi depressivi maggiori in corso di disturbo bipolare (vedere paragrafo 4.8).

L’uso di quetiapina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole o angosciante e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da incapacità a stare seduto o fermo. È più probabile che ciò accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l’incremento della dose può essere dannoso.

Sonnolenza e capogiro

Il trattamento con quetiapina è stato associato a sonnolenza e sintomi ad essa correlati, quali sedazione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare, l’esordio è stato solitamente entro i primi tre giorni del trattamento ed è stato principalmente di lieve o moderata entità. I pazienti con depressione bipolare che manifestino sonnolenza di entità grave possono richiedere contatti più frequenti per un periodo minimo di due settimane dall’esordio della sonnolenza, o fintanto che i sintomi migliorino e possa essere considerata l’interruzione del trattamento. Il trattamento con quetiapina è stato associato ad ipotensione ortostatica e capogiro correlato (vedere paragrafo 4.8) che, come la sonnolenza, insorge di solito durante il periodo iniziale di titolazione della dose. Ciò può aumentare l’insorgenza di lesioni accidentali (cadute), in particolare nella popolazione anziana. Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di esercitare cautela fino a che non hanno familiarità con gli effetti del medicinale.

Patologie cardiovascolari

Quentiax deve essere usata con cautela in pazienti con patologia cardiovascolare nota, malattia cerebrovascolare o altre condizioni che predispongono all’ipotensione.

La quetiapina può indurre ipotensione ortostatica, in particolare durante il periodo iniziale di titolazione. Se ciò accade bisogna considerare una riduzione della dose o una titolazione graduale. Nei pazienti con patologia cardiovascolare latente può essere considerata una titolazione più lenta.

Convulsioni

In studi clinici controllati, non c’era differenza nell’incidenza di convulsioni in pazienti trattati con quetiapina o con placebo. Non sono disponibili dati circa l’incidenza delle convulsioni in pazienti con anamnesi di disturbo da crisi convulsive. Come altri antipsicotici, si raccomanda cautela quando si trattano pazienti con una storia di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

Sindrome neurolettica maligna

La sindrome neurolettica maligna è stata associata al trattamento con antipsicotici, inclusa la quetiapina (vedere il paragrafo 4.8). Le manifestazioni cliniche includono ipertermia, alterato stato mentale, rigidità muscolare, instabilità autonomica ed aumentata creatinina fosfochinasi.

In questo caso, Quentiax deve essere interrotta e somministrato un appropriato trattamento medico.

Neutropenia grave

In studi clinici con quetiapina è stata segnalata non comunemente neutropenia grave (conta dei neutrofili <0,5x109/L). La maggior parte dei casi di neutropenia grave si è verificata entro un paio di mesi dall’inizio della terapia con quetiapina. Non è stata rilevata una correlazione apparente con la dose. Durante l’esperienza post-marketing vi è stata una risoluzione della leucopenia e/o neutropenia a seguito della interruzione della terapia con quetiapina. Fattori di rischio possibili di neutropenia includono pre-esistenti ridotti livelli di leucociti (WBC) e anamnesi di neutropenia indotta da farmaci. La quetiapina deve essere interrotta in pazienti con una conta dei neutrofili <1,0 x 109/L. I pazienti devono essere tenuti sotto controllo al fine di rilevare l’insorgenza di segni o sintomi di infezione e deve essere monitorata la conta dei neutrofili (fino al superamento di 1,5 x 109/L). (Vedere paragrafo 5.1).

Interazioni

Vedere anche il paragrafo 4.5.

L’uso concomitante di Quentiax con un potente induttore degli enzimi epatici, come la carbamazepina o la fenitoina, riduce sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di quetiapina, che possono influenzare l’efficacia della terapia con Quentiax.

La terapia con Quentiax in pazienti che usano induttori degli enzimi epatici deve essere iniziata solamente se il medico considera che i benefici del trattamento con quetiapina superano i rischi di sospendere la terapia con gli induttori degli enzimi epatici. È importante che qualsiasi cambiamento nell’uso degli induttori sia graduale. Se necessario, l’induttore deve essere sostituito da un agente non induttore (es. valproato di sodio).

Peso:

In pazienti trattati con quetiapina è stato segnalato aumento di peso, e deve essere monitorato e trattato come appropriato clinicamente, secondo le linee guida di utilizzo degli antipsicotici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Iperglicemia

Sono stati stati segnalati raramente iperglicemia e/o sviluppo o peggioramento del diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi fatali (vedere paragrafo 4.8). In alcuni casi, è stato segnalato un precedente aumento di peso che può essere un fattore di predisposizione. È consigliabile un monitoraggio clinico appropriato secondo le linee guida di utilizzo degli antipsicotici. I pazienti trattati con qualsiasi agente antipsicotico, inclusa la quetiapina, devono essere monitorati per segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per il peggioramento del controllo del glucosio. Il peso deve essere monitorato regolarmente.

Lipidi

In studi clinici con quetiapina è stato osservato un aumento dei trigliceridi e del colesterolo totale e LDL ed una diminuzione di HDL (vedere paragrafo 4.8). Una variazione dei lipidi deve essere gestita in modo clinicamente appropriato.

Rischio metabolico

Essendo stati osservati in corso di studi clinici variazioni del peso, della glicemia (vedi iperglicemia) e dei lipidi, i pazienti (inclusi quelli con valori normali al basale) possono manifestare un peggioramento del profilo metabolico in singoli pazienti, che deve essere gestito in modo clinicamente appropriato (vedere anche paragrafo 4.8).

Prolungamento del QT

Negli studi clinici e dall’utilizzo in accordo con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, la quetiapina non è stata associata ad un persistente aumento degli intervalli QT assoluti. Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento del QT con quetiapina utilizzata alle dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.8) e da sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).Come con altri antipsicotici, è necessaria cautela quando Quentiax viene prescritta nei pazienti con patologie cardiovascolari o con una anamnesi familiare di prolungamento QT. Occorre prestare cautela anche quando quetiapina è prescritta con medicinali che prolungano l’intervallo QT oppure in terapia concomitante con altri neurolettici, soprattutto nei soggetti anziani, in pazienti con la sindrome da lungo QT congenito nell’insufficienza cardiaca congestizia, nell’ipertrofia cardiaca, con l’ipokaliemia, o l’ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.5).

Astinenza

I sintomi acuti di astinenza come insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità sono stati descritti in seguito ad una brusca cessazione di quetiapina. È consigliabile un’interruzione graduale del trattamento, nell’arco di almeno una o due settimane (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

La quetiapina non è approvata per il trattamento della psicosi correlata alla demenza.

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In studi clinici randomizzati controllati con placebo è stato visto un rischio approssimativamente 3 volte maggiore di eventi avversi cerebrovascolari con alcuni antipsicotici atipici nella popolazione con demenza. Il meccanismo di questo rischio incrementato non è noto. Non può essere escluso un rischio aumentato per altri antipsicotici o altri gruppi di pazienti. La quetiapina deve essere usata con cautela in pazienti con fattori di rischio per l’ictus.

In una meta-analisi sui farmaci antipsicotici atipici, è stato segnalato che i pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza sono ad aumentato rischio di morte rispetto al placebo.

Tuttavia in due studi sulla quetiapina controllati con placebo, della durata di 10 settimane, nello stesso gruppo di pazienti (n=710; età media: 83 anni; intervallo: 56-99 anni) l’incidenza di mortalità nei pazienti trattati con quetiapina è stata del 5.5% contro il 3.2% nel gruppo placebo. In questi studi i pazienti sono morti per una molteplicità di cause che erano in accordo con le aspettative per questa popolazione. Questi risultati non stabiliscono una relazione causale tra il trattamento con quetiapina e la morte dei pazienti anziani con demenza.

Disfagia

Disfagia (vedere paragrafo 4.8) è stata segnalata con quetiapina. La quetiapina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti a rischio di polmonite ab ingestis.

Tromboembolismo Venoso (VTE)

Con i farmaci antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolismo venoso (VTE). Poiché i pazienti trattati con gli antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per VTE, prima e durante il trattamento con Quentiax devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per VTE e devono essere prese misure preventive.

Pancreatite

Negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing sono stati riferiti casi di pancreatite, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale. Tra i casi riferiti durante la fase di post-marketing, molti pazienti presentavano fattori di rischio noti per la loro associazione con pancreatite, quali aumento dei trigliceridi (vedere paragrafo 4.4. Lipidi), calcoli biliari e consumo di alcool.

Informazioni addizionali

Dati relativi alla somministrazione di quetiapina in combinazione con valproato o litio nel trattamento degli episodi maniacali acuti moderati/gravi sono limitati; comunque la terapia combinata è stata ben tollerata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). I dati hanno mostrato un effetto addizionale alla terza settimana.

Lattosio

Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

A causa degli effetti primari sul sistema nervoso centrale la quetiapina deve essere somministrata con cautela in associazione con altri medicinali ad attività centrale e con alcol.

Il citocromo P450 (CYP) 3A4 è l’enzima principalmente responsabile del metabolismo della quetiapina mediato dal citocromo P-450. In uno studio di interazione su volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (alla dose di 25 mg) e ketoconazolo (un inibitore del CYP 3A4) ha causato un aumento dell’AUC di quetiapina da 5 a 8 volte. Per questo motivo, l’uso concomitante di quetiapina con potenti inibitori del CYP 3A4 è controindicato. Si raccomanda inoltre di non assumere quetiapina con succo di pompelmo.

In uno studio con dosi multiple per valutare la farmacocinetica di quetiapina prima e durante il trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici) la somministrazione concomitante di carbamazepina aumentava in maniera significativa l’eliminazione della quetiapina. Questo incremento dell’eliminazione ha ridotto l’esposizione sistemica alla quetiapina (come misurato dall’AUC) di un 13% in media rispetto a quella di coloro i quali ricevevano solamente quetiapina, benché un effetto maggiore sia stato osservato in alcuni pazienti. Come conseguenza di questa interazione, possono essere osservate concentrazioni plasmatiche ridotte che possono interferire con l’efficacia della terapia con Quentiax.

La contemporanea somministrazione di quetiapina e fenitoina (un altro induttore del sistema enzimatico microsomiale) provocava incrementi dell’eliminazione di quetiapina approssimativamente del 450%.

In pazienti che utilizzano induttori degli enzimi epatici, il trattamento con quetiapina deve essere iniziato solamente se il medico considera che i benefici della terapia con quetiapina superano i rischi della sospensione della terapia con gli induttori degli enzimi epatici. È importante che qualsiasi cambiamento nell’uso degli induttori sia graduale. Se necessario, gli induttori devono essere sostituiti da un agente non induttore (es. valproato di sodio) (vedere paragrafo 4.4).

La farmacocinetica della quetiapina non veniva alterata in maniera significativa con la somministrazione contemporanea di antidepressivi, imipramina (noto inibitore del CYP 2D6) o fluoxetina (noto inibitore del CYP 3A4 e del CYP 2D6).

La farmacocinetica della quetiapina non veniva alterata in maniera significativa con la somministrazione contemporanea di antipsicotici, risperidone o aloperidolo. L’uso contemporaneo di quetiapina e tioridazina aumentava l’eliminazione della quetiapina con una approssimazione del 70%.

La farmacocinetica della quetiapina non veniva alterata con la somministrazione contemporanea di cimetidina.

La farmacocinetica del litio non veniva alterata durante la somministrazione concomitante di quetiapina.

La farmacocinetica del valproato di sodio e della quetiapina non erano alterate in misura clinicamente rilevante quando erano co-somministrati.

Non sono stati eseguiti gli studi formali di interazione sui farmaci cardiovascolari di uso comune.

Occorre usare cautela quando quetiapina viene somministrata in concomitanza con medicinali noti per determinare squilibri elettrolitici o aumenti dell’intervallo QT.

Sono stati riferiti risultati di falsi positivi nel saggio immunologico enzimatico per metadone e antidepressivi triciclici in pazienti che avevano assunto quetiapina. Si raccomanda di confermare risultati dubbi del saggio immunologico tramite tecnica cromatografica adeguata.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati con quetiapina sono sonnolenza, capogiri, bocca secca, blanda astenia, stipsi, tachicardia, ipotensione ortostatica e dispepsia.

Come gli altri antipsicotici, l’uso di quetiapina è stato associato ad aumento di peso, sincope, sindrome neurolettica maligna, leucopenia, neutropenia ed edema periferico.

L’incidenza delle ADR associate alla terapia con quetiapina sono presentate nella tabella sottostante secondo il formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group 1995).

La frequenza degli effetti indesiderati si presenta come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10 000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10 000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: ridotta emoglobina23

Comune: leucopenia27, conta dei neutrofili diminuita, eosinofili aumentati28

Non comune: trombocitopenia, anemia, conta delle piastrine diminuita14

Raro: agranulocitosi29

Non nota: neutropenia¹

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità (incluse reazioni allergiche della cute)

Molto raro: reazione anafilattica6

Patologie endocrine

Comune: iperprolattinemia16, riduzioni nei T4 totali25, riduzioni nei T4 liberi25, riduzioni nei T3 totali25, aumenti nei TSH25

Non comune: riduzioni nei T3 liberi25, ipotiroidismo22

Molto raro: Inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: aumenti nei livelli dei trigliceridi11,31, aumenti nel colesterolo totale (soprattutto colesterolo LDL)12,31, riduzione del colesterolo HDL18,31, aumento di peso

Comune: aumento dell’appetito, glucosio ematico aumentato a livelli iperglicemici7,31

Non comune: Iponatremia 20, diabete mellito1,5,6

Raro: sindrome metabolica30

Disturbi psichiatrici

Comune: sogni anomali e incubi, ideazione suicidaria e comportamento suicidario21

Raro: sonnambulismo e reazioni correlat e quali parlare nel sonno e disturbo dell’alimentazione correlato al sonno

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: capogiri4,17, cefalea, sonnolenza ²,17

Comune: sincope4,17, sintomi extrapiramidali1,22, disartria

Non comune: convulsioni¹, sindrome delle gambe senza riposo, discinesia tardiva1,6

Patologie dell’occhio

Comune: vista offuscata

Patologie cardiache

Comune: tachicardia4, palpitazioni24

Non comune: prolungamento dell’intervallo QT1,13,19

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica4, 17

Raro: tromboembolismo venoso¹

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: rinite, dispnea24

Patologie gastrointestinali

Molto comune: bocca secca

Comune: dispepsia, stipsi, vomito26

Non comune: disfagia8

Raro: pancreatite

Patologie epatobiliari

Comune. aumento nei livelli delle transaminasi sieriche (ALT, AST)³, aumento nei livelli di gamma-GT³

Raro: ittero6, epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: angioedema6, sindrome di Stevens-Johnson6

Non nota: necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: rabdomiolisi

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

• Non nota: sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione sessuale

Raro: priapismo, galattorea, rigonfiamento del seno, disturbi mestruali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: sintomi di astinenza (interruzione)1,10

Comune: astenia lieve, edema periferico, irritabilità, piressia

Raro: sindrome neurolettica maligna¹, ipotermia

Esami diagnostici

Raro: aumenti della creatinfosfochinasi 15

¹   Vedere paragrafo 4.4.

²   La sonnolenza può manifestarsi di solito nelle prime due settimane di trattamento e generalmente si risolve con la somministrazione continuata di quetiapina.

²   In alcuni pazienti trattati con quetiapina è stato osservato un incremento asintomatico (spostamento dai valori nomrali a >3X ULN in qualsiasi momento) dei livelli sierici delle transaminasi (ALT, AST) o delle gamma-GT. Tale aumento si è di solito risolto con la prosecuzione del trattamento con quetiapina.

4   Come altri antipsicotici con attività di blocco del recettore alfa-1 adrenergico, la quetiapina può indurre comunemente ipotensione ortostatica associata a capogiri, tachicardia e, in alcuni pazienti, sincope soprattutto durante il periodo iniziale di titolazione (vedere paragrafo 4.4.).

5   È stata segnalata, in casi molto rari, esacerbazione di diabete preesistente

6   La frequenza di queste ADR è calcolata solo in base all’esperienza post-marketing con la formulazione di quetiapina a rilascio immediato

7   Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL (≥ 7.0 mmol/L) o glicemia non a digiuno ≥ 200 mg/dL (≥ 11.1 mmol/L) in almeno un’occasione.

8   Un aumento del tasso di disfagia con quetiapina rispetto al placebo è stato osservato solo negli studi clinici nella depressione bipolare.

9   Basato su un incremento ponderale > del 7% rispetto al basale. Si verifica prevalentemente durante le prime settimane di trattamento.

10  I seguenti sintomi da astinenza sono stati osservati più frequentemente in studi clinici in acuto in monoterapia controllati verso placebo, che hanno valutato i sintomi da sospensione: insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. L’incidenza di queste reazioni è significativamente diminuita dopo 1 settimana dall’interruzione.

11  Trigliceridi ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (pazienti ≥18 anni di età) o ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (pazienti <18 anni di età) in almeno un’occasione.

12  Colesterolo ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (pazienti ≥18 anni di età) o ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (pazienti <18 di età) in almeno un’occasione. Un aumento del colesterolo LDL ≥ 30 mg/dL (≥0.769 mmol/L) è stato osservato molto comunemente. La variazione media tra i pazienti che hanno avuto questo aumento è stata di 41.7 mg/dL (≥1.07 mmol/L).

13  Vedere testo sottostante

14  Piastrine ≤100 x 109/L in almeno un’occasione.

15  Basati su segnalazioni da studi clinici di effetti indesiderati relativi ad aumento della creatinfosfochinasi non associato a sindrome neurolettica maligna da neurolettici.

16  Livelli di prolattina (pazienti > 18 anni di età): > 20 mcg/L (> 869.56 pmol/L) maschi; > 30 mcg/L (>1304.34 pmol/L) femmine, in ogni momento.

17  Può portare a cadute

18  Colesterolo HDL: < 40 mg/dL (1.025 mmol/L) maschi; < 50 mg/dL (1.282 mmol/L) femmine in qualsiasi momento.

19  Incidenza di pazienti che hanno avuto una variazione del QTc da < 450 msec a ≥ 450 msec con un incremento ≥ 30 msec. Negli studi clinici con quetiapina controllati verso placebo la variazione media e l’incidenza di pazienti che hanno avuto una variazione a un livello clinicamente significativo è stata simile tra quetiapina e placebo.

20  Passa da >132 mmol/L a ≤132 mmol/L in almeno un’occasione.

21  Casi di ideazione suicidaria e di comportamento suicidario sono stati riferiti durante la terapia con quetiapina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

22  Vedere paragrafo 5.1

23  Si è verificata riduzione dell’emoglobina a ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) negli uomini, ≤12 g/dL (7,45 mmol/l) nelle donne in almeno un’occasione nell’11% dei pazienti trattati con quetiapina in tutti gli studi clinici incluse le estensioni in aperto. Per questi pazienti la riduzione media massima dell’emoglobina in qualsiasi momento è stata -1,50 g/dl.

24  Questi casi si sono verificati spesso in uno scenario di tachicardia, capogiro, ipotensione ortostatica e/o patologia cardiaca/respiratoria latente.

25  Sulla base delle alterazioni dal basale normale a un valore potenzialmente importante dal punto di vista clinico in qualsiasi momento dopo il basale in tutti gli studi. Le alterazioni di T4 totale, T4 libero, T3 totale e T3 libero sono definite come <0,8 x LLN (pmol/l) e l’alterazione nel TSH è > 5 mIU/l in qualsiasi momento.

26  Sulla base della percentuale di aumento del vomito nei pazienti anziani (≥65 anni di età).

27  Sulla base delle alterazioni dal basale normale a un valore potenzialmente importante dal punto di vista clinico in qualsiasi momento dopo il basale in tutti gli studi. Le alterazioni nei WBC sono definite come ≤ 3x109 cellule/L in qualsiasi momento.

28  Sulla base delle alterazioni dal basale normale a un valore potenzialmente importante dal punto di vista clinico in qualsiasi momento dopo il basale in tutti gli studi. Le alterazioni negli eosinofili sono definite come >1x 109 cellule/L in qualsiasi momento.

29  Alterazioni nei neutrofili da ≥ 1,5x109/L al basale a < 0,5x109/L in qualsiasi momento durante il trattamento

30  Sulla base dei casi di effetti indesiderati di sindrome metabolica in tutti gli studi clinici con quetiapina.

31  In alcuni pazienti, negli studi clinici è stato osservato un peggioramento di più di uno dei fattori metabolici di peso, glucosio ematico e lipidi (vedere paragrafo 4.4).

In seguito all’uso di neurolettici sono stati riportati casi di prolungamento del QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsioni di punta, che vengono considerati effetti di questa classe di farmaci.

In studi clinici a breve termine, controllati con placebo nella schizofrenia e nella mania bipolare, l’incidenza aggregata di sintomi extrapiramidali è stata simile al placebo (schizofrenia: 7,8% per quetiapina e 8,0% per il placebo; mania bipolare: 11,2% per quetiapina ed 11,4% per il placebo). In studi clinici a breve termine, controllati con placebo nella depressione bipolare, l’incidenza aggregata di sintomi extrapiramidali è stata dell’8,9% per quetiapina rispetto al 3,8% per il placebo, sebbene l’incidenza degli eventi avversi individuali (per es. acatisia, disturbi extrapiramidali, tremore, discinesia, distonia, agitazione, contrazioni muscolari involontarie, iperreattività psicomotoria e rigidità muscolare) sia stata generalmente bassa e non abbia mai superato il 4% in nessun gruppo di trattamento.

Il trattamento con quetiapina è stato associato ad una lieve riduzione dose dipendente dei livelli degli ormoni tiroidei, in particolare del T4 totale e del T4 libero. La riduzione del T4 totale e libero era massima dalle prime due alle prime quattro settimane di trattamento con quetiapina senza ulteriori riduzioni durante il trattamento a lungo termine. In quasi tutti i casi, l’interruzione del trattamento con quetiapina era associato con l’inversione degli effetti sul T4 totale e sul T4 libero indipendentemente dalla durata del trattamento.

Soltanto alle dosi più alte sono stati viste riduzioni più limitate dei livelli di T3 totale e di T3 inverso. I livelli della globulina legante la tiroxina (TBG) sono rimasti invariati ed in generale, non sono stati osservati incrementi reciproci delle concentrazioni di tireotropina (ormone stimolante la tiroide, TSH). senza dimostrazione che la quetiapina causi un ipotiroidismo clinicamente significativo.

Bambini e adolescenti (dai 10 ai 17 anni di età)

Le stesse reazioni avverse descritte sopra per gli adulti devono essere prese in considerazione per i bambini e gli adolescenti. La tabella seguente riassume le reazioni avverse che si verificano con maggiore frequenza in bambini e in adolescenti trattati (10-17 anni di età) rispetto alla popolazione adulta o reazioni avverse che non sono state identificate nella popolazione adulta.

L’incidenza delle reazioni avverse si presenta come segue: molto comune (> 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), rara (≥ 1/10 000 e < 1/1000), molto rara (< 1/10 000), non nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: aumento dell’appetito.

Esami diagnostici

Molto comune: aumento della prolattina¹, aumento della pressione sanguigna².

Patologie del sistema nervoso

Molto comune. sintomi extrapiramidali³

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: irritabilità4

¹  Livelli di prolattina (pazienti > 18 anni di età): > 20 mcg/L (> 869.56 pmol/L) maschi; > 26 mcg/L (>1130.428 pmol/L) femmine, in ogni momento. Meno dell’1% dei pazienti ha avuto un aumento dei livelli di prolatina > 100 mcg/L.

²  Sulla base delle modifiche superiori al limite clinicamente significativo (adattato dai criteri del “National Institut of health” ) o aumenti > 20 mmHg per la pressione sistolica o > 10 mmHg per la pressione diastolica in qualsiasi momento, in due studi clinici acuti (3-6 settimane), controllati con placebo, in bambini e adolescenti.

³  Vedere paragrafo 5.1

4  Nota: La frequenza è coerente con quella osservata negli adulti, ma l’irritabilità può essere associata ad implicazioni cliniche differenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza e l’efficacia di quetiapina non sono state valutate durante la gravidanza. Finora gli studi sugli animali non hanno mostrato risultati dannosi. Non sono stati esaminati i possibili effetti sugli occhi degli embrioni. Perciò, la quetiapina deve essere usata in gravidanza solo quando i benefici giustifichino i potenziali rischi. Nei neonati sono stati osservati sintomi di astinenza se la quetiapina era stata usata durante la gravidanza.

I neonati esposti agli agenti antipsicotici (inclusa Quentiax) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che possono variare in gravità e durata dopo il parto. Sono stati riferiti casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio e disturbo dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati devono essere monitorati attentamente.

Allattamento

Sono stati pubblicati casi di escrezione di quetiapina nel latte materno tuttavia il grado di escrezione non era costante. Le donne che allattano al seno devono essere avvertite di evitare l’allattamento durante l’assunzione di quetiapina.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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