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ALTRI ANTIBATTERICI

VANCOMICINA MYL

INF OS FL500ML

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

VANCOMICINA MYL*INF OS FL500ML

Principio attivo

VANCOMICINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.43


Codice ATC livello 5:
J01XA01

Codice AIC:
41220017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Somministrazione endovenosa

Trattamento terapeutico

La soluzione di vancomicina, somministrata per via endovenosa, è indicata nella terapia delle infezioni gravi, potenzialmente fatali, dovute a microrganismi gram-positivi sensibili che non possono essere trattati o che non hanno risposto a medicinali antibatterici efficaci meno tossici, come penicilline e cefalosporine.

La vancomicina deve essere riservata a quei casi in cui vi sia una specifica indicazione, per ridurre al minimo la possibile comparsa di resistenza.

La vancomicina è utile nel trattamento delle seguenti infezioni gravi causate da microrganismi sensibili (vedere paragrafo 5.1):

- endocardite,

- infezioni del tessuto osseo (osteomielite),

- polmonite,

- infezioni dei tessuti molli,

- batteriemia dovuta a stafilococchi meticillino-resistenti in concomitanza con endocardite, polmonite o infezioni dei tessuti molli.

Le endocarditi causate da enterococchi, Streptococcus viridans o S. bovis devono essere trattate con una combinazione di vancomicina e un aminoglicoside.

Trattamento profilattico

La vancomicina può essere utilizzata come profilassi contro le infezioni perioperatorie dovute a microrganismi gram-positivi, specialmente durante le procedure a rischio come le cardiovascolari, toraciche o interventi chirurgici con inserimento di materiale protesico o dispositivi.

La vancomicina deve essere somministrata a pazienti ad alto rischio di endocardite infettiva (ad esempio con predisposizioni cardiache), che non sono in grado di tollerare un beta-lattamico o se l’infezione è nota per essere causata da uno S. aureus meticillino-resistente (MRSA).

Somministrazione orale

La vancomicina può essere somministrata per via orale per il trattamento della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile, in caso di grave infezione, ricaduta o fallimento di altri trattamenti.

NOTA: la somministrazione per via endovenosa della vancomicina non è efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa.

È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

Vancomicina Mylan 500 mg polvere per soluzione per infusione

Ogni flaconcino contiene 500 mg di vancomicina (come cloridrato), equivalente a 500.000 UI.

La soluzione ricostituita con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili contiene una concentrazione finale di 50 mg/ml di vancomicina.

Vancomicina Mylan 1 g polvere per soluzione per infusione

Ogni flaconcino contiene 1 g di vancomicina (come cloridrato), equivalente a 1.000.000 UI.

La soluzione ricostituita con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili contiene una concentrazione finale di 50 mg/ml di vancomicina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acido cloridrico (aggiustamento del pH).

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla vancomicina.

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Posologia

Somministrazione endovenosa

Si raccomandano concentrazioni di soluzione non di superiori a 5 mg/ml. In pazienti selezionati che richiedono restrizione di liquidi, possono essere utilizzate concentrazioni di soluzione fino a 10 mg/ml; l’uso di tali concentrazioni superiori può aumentare il rischio di eventi correlati all’infusione (vedere paragrafo 6.6).

Le infusioni devono essere eseguite in almeno 60 minuti. Negli adulti, se vengono utilizzate dosi superiori a 500 mg, si raccomanda una velocità di infusione non superiore a 10 mg/min. Eventi avversi correlati all’infusione dipendono sia dalla concentrazione sia dalla velocità di somministrazione della vancomicina.

La durata della terapia dipende dalla gravità dell’infezione e dalla sua progressione clinica e batteriologica.

Pazienti con funzione renale ed epatica normale

Adulti e adolescenti oltre 12 anni di età:

La dose endovenosa giornaliera raccomandata è di 2000 mg ( 2 g), da suddividere in dosi da 500 mg ogni 6 ore oppure 1000 mg ogni 12 ore.

Per l’endocardite batterica, la terapia generalmente accettata è di 1000 mg di vancomicina per via endovenosa ogni 12 ore per 4 settimane da sola o in combinazione con altri antibiotici (gentamicina più rifampicina, gentamicina, streptomicina).

L’endocardite enterococcica è trattata per 6 settimane con vancomicina in associazione con un aminoglicoside - secondo le raccomandazioni nazionali.

Profilassi peri-operatoria: gli adulti ricevono 1000 mg di vancomicina per via endovenosa (prima di essere sottoposti ad anestesia) e a seconda del tempo e del tipo di intervento chirurgico, la dose di 1000 mg di vancomicina e.v. può essere somministrata 12 ore dopo l’intervento. La profilassi antibiotica deve essere a breve termine e limitata al periodo perioperatorio, 24 ore ma non più di 48 ore.

Bambini da 1 mese a 12 anni di età

Si raccomanda una dose per via endovenosa di 10 mg/kg, ogni 6 ore o 20 mg/kg ogni 12 ore.

Neonati e lattanti:

La dose iniziale raccomandata è di 15 mg/kg, seguita da 10 mg/kg ogni 12 ore durante la prima settimana di vita, ed ogni 8 ore dall’età di una settimana fino a un mese. Si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina (vedere di seguito).

Pazienti anziani:

Possono essere richieste dosi di mantenimento più basse a causa della riduzione della funzionalità renale correlata all’età.

Pazienti obesi:

Possono essere necessarie modifiche delle dosi giornaliere abituali.

I pazienti con funzionalità epatica compromessa

Non esistono prove che la dose deve essere ridotta nei pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

La dose deve essere aggiustata in pazienti con funzionalità renale compromessa e il grafico seguente potrà servire da guida. Si raccomanda un attento monitoraggio della concentrazione sierica di vancomicina.

Quando il valore della clearance della creatinina non è noto, la seguente formula, basata su età del paziente, sesso e creatininemia, può essere usata per calcolare la clearance della creatinina.

Uomini: Peso (Kg) x (140 - età [in anni])
72 x creatininemia (mg/100 ml)

Donne: 0,85 x valore calcolato con la formula sopra menzionata

Quando possibile, la clearance della creatinina deve essere sempre determinata.

In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata la dose iniziale non deve essere inferiore ai 15 mg/kg. In pazienti con grave insufficienza renale, è preferibile somministrare una dose di mantenimento da 250 a 1000 mg in un intervallo di alcuni giorni, piuttosto che somministrare il farmaco giornalmente a dosi più basse.

Ai pazienti con anuria (praticamente senza funzionalità renale) deve essere somministrata una dose di 15 mg/kg di peso corporeo fino a quando non viene raggiunta la concentrazione ematica terapeutica. Le dosi di mantenimento necessarie sono di 1,9 mg/kg di peso corporeo nelle 24 ore.

Per facilitare la procedura, in pazienti adulti con funzionalità renale fortemente compromessa, può essere più conveniente somministrare dosi di mantenimento da 250 a 1000 mg ad intervalli di alcuni giorni, piuttosto che una dose giornaliera.

Dosaggio in caso di emodialisi

Per i pazienti senza alcuna funzione renale, anche sottoposti a regolare emodialisi, è possibile anche il seguente dosaggio: dose di saturazione 1000 mg, dose di mantenimento 1000 mg ogni 7 - 10 giorni.

Se in emodialisi sono utilizzate le membrane in polisulfone (dialisi ad alto flusso), l’emivita della vancomicina è ridotta. Una dose di mantenimento supplementare può essere necessaria nei pazienti in regolare emodialisi.

Monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina:

La concentrazione sierica di vancomicina deve essere monitorata al secondo giorno di trattamento immediatamente prima della dose successiva, e un’ora dopo l’infusione. Livelli ematici terapeutici di vancomicina devono essere compresi tra 30 e 40 mg/l (massimo 50 mg/l) un’ora dopo il termine dell’infusione, il livello minimo (poco prima della successiva somministrazione) tra 5 e 10 mg/l. Le concentrazioni devono di norma essere monitorate due o tre volte a settimana.

Somministrazione orale

Trattamento della colite causata da C. difficile

Adulti: la dose abituale giornaliera è da 0,5 g a 2 g suddivisa in 4 dosi (da 125 mg a 500 mg per dose) per 7-10 giorni.

Bambini: la dose abituale giornaliera è di 40 mg/kg/die suddivisa in 4 dosi, fino a un massimo di 250 mg per dose per 7-10 giorni.

Modo di somministrazione

Solamente per infusione endovenosa, non per via intramuscolare.

La vancomicina parenterale deve essere somministrata solo come infusione endovenosa lenta (non più di 10 mg/min - per almeno 60 min), sufficientemente diluita (almeno 500 mg/100 ml, o almeno 1000 mg/200 ml).

Ai pazienti che richiedono restrizione di liquido può essere somministrata una soluzione di 500 mg/50 ml o 1000 mg/100 ml. L’uso di tali concentrazioni più elevate può aumentare il rischio di eventi correlati all’infusione.

La soluzione ricostituita può essere utilizzata anche come somministrazione orale.

Le indicazioni terapeutiche per la somministrazione endovenosa e orale sono diverse. Entrambe le vie di somministrazione non possono essere scambiate.

Per informazioni sulla preparazione della soluzione, fare riferimento al paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze :

se si manifestano gravi reazioni acute di ipersensibilità (per es. shock anafilattico), il trattamento con vancomicina deve essere sospeso immediatamente e nello stesso tempo devono essere avviate misure di emergenza adeguate (per es. somministrando antistaminici, corticosteroidi, e, se necessario, eseguendo la respirazione artificiale).

La somministrazione rapida in bolo (per esempio, nell’arco di diversi minuti) può essere associata a ipotensione grave, (incluso shock e raramente arresto cardiaco), risposte istamino-similie rash maculopapulare o eritematoso ("sindrome dell’uomo rosso" o "sindrome del collo rosso"). Vancomicina deve essere infusa in una soluzione diluita (da 2,5 a 5,0 g/l) ad una velocità non superiore a 10 mg/min e per un periodo di non meno di 60 minuti per evitare reazioni legate a una rapida infusione. Normalmente queste reazioni scompaiono immediatamente non appena viene sospesa l’infusione.

Nefrotossicità:

la vancomicina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale, poichè la possibilità di sviluppare effetti tossici è molto più elevata in presenza di elevate concentrazioni ematiche prolungate. Nel trattamento di questi pazienti e in coloro che assumono contemporaneamente altri principi attivi nefrotossici (ad esempio aminoglicosidi), devono essere eseguiti controlli seriali della funzionalità renale e il regime posologico appropriato deve essere aggiustato per ridurre al minimo il rischio di nefrotossicità (vedere paragrafo 4.2). Ototossicità: è stata riportata ototossicità, che può essere transitoria o permanente, in pazienti già affetti da ipoacusia, che hanno ricevuto dosi eccessive per via endovenosa, o che ricevono un trattamento concomitante con un’altra sostanza attiva ototossica come ad esempio un aminoglicoside. La sordità può essere preceduta da ronzio auricolare. L’esperienza con altri antibiotici suggerisce che la sordità può essere progressiva, nonostante l’interruzione del trattamento. Per ridurre il rischio di ototossicità, devono essere eseguite regolarmente analisi del sangue e si raccomanda un controllo periodico della funzionalità uditiva.

Concentrazioni sieriche clinicamente significative sono state segnalate in alcuni pazienti in trattamento per colite pseudomembranosa attiva indotta da C. difficile dopo dosi orali multiple di vancomicina. Pertanto, il monitoraggio delle concentrazioni sieriche può essere opportuno in questi pazienti.

Precauzioni :

la vancomicina è molto irritante per i tessuti e provoca la necrosi del sito di iniezione se iniettata per via intramuscolare. Dolore e tromboflebite, talvolta gravi, possono verificarsi in molti pazienti che ricevono vancomicina. La frequenza e la gravità della tromboflebite possono essere diminuite somministrando il medicinale lentamente come soluzione diluita (vedere paragrafo 6.6) e modificando i siti di infusione regolarmente.

La vancomicina deve essere usata con cautela nei pazienti con reazioni allergiche alla teicoplanina, dal momento che sono state segnalate reazioni di ipersensibilità crociata tra vancomicina e teicoplanina. Anestetici che inducono depressione miocardica possono essere potenziati con la vancomicina. Durante l’anestesia, le dosi devono essere ben diluite e somministrate lentamente con un attento monitoraggio cardiaco. Le variazioni di posizione devono essere effettuate al termine dell’infusione per consentire la regolazione posturale.

In tutti i pazienti che ricevono vancomicina devono essere eseguiti periodicamente esami ematologici, della funzionalità renale ed uditiva.

In caso di trattamento prolungato, si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli ematici della vancomicina durante la terapia, in particolare nei pazienti con funzionalità renale o uditiva compromessa o se vengono somministrate contemporaneamente sostanze ototossiche o nefrotossiche, come ad esempio aminoglicosidi. In tali casi deve essere regolarmente monitorata la funzionalità renale e il dosaggio deve essere aggiustato alla riduzione della funzionalità renale.

Un monitoraggio regolare della funzione uditiva è necessario nei pazienti con compromissione della funzione uditiva, oppure se vengono somministrati contemporaneamente farmaci ototossici e nei casi di disfunzione renale.

Uso nella popolazione pediatrica:

Nei neonati prematuri e nei bambini piccoli, può essere opportuno confermare le concentrazioni sieriche di vancomicina richieste. La somministrazione concomitante di vancomicina ed agenti anestetici è stata associata ad eritema cutaneo, e arrossamento istamino-simile nei bambini. Se la somministrazione di vancomicina è necessaria per la profilassi chirurgica, si consiglia di somministrare i farmaci anestetici al termine della infusione di vancomicina.

Uso negli anziani:

La diminuzione fisiologica della filtrazione glomerulare dovuta allÂ’età può portare ad un aumento delle concentrazioni ematiche della vancomicina. I pazienti anziani sono più soggetti a lesioni dellÂ’organo dellÂ’udito ed in quelli con oltre 60 anni di età è necessario eseguire controlli seriali della funzione audio-vestibolare. L’uso concomitante o sequenziale di altre sostanze nefrotossiche deve essere evitato.

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Interazioni

Altri farmaci potenzialmente nefrotossici o ototossici

La somministrazione concomitante o sequenziale di vancomicina con altri principi attivi potenzialmente neurotossici e/o nefrotossici in modo particolare gentamicina, amfotericina B, streptomicina, neomicina, kanamicina, amikacina, tobramicina, viomicina, bacitracina, polimixina B, colistina e cisplatino possono potenziare la nefrotossicità e/o l’ototossicità della vancomicina e richiedono pertanto un attento monitoraggio del paziente.

A causa dell’azione sinergica (ad esempio con gentamicina) in questi casi la dose massima di vancomicina deve essere limitata a 500 mg ogni 8 ore.

Anestetici

La somministrazione concomitante di vancomicina ed anestetici è stata associata ad eritema, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi. Tali eventi sono minimizzabili somministrando la vancomicina per infusione lenta 60 minuti prima dellÂ’uso dellÂ’anestetico.

Rilassanti muscolari

Se la vancomicina viene somministrata durante o subito dopo l’intervento chirurgico, l’effetto (blocco neuromuscolare) dei miorilassanti (come la succinilcolina) co-somministrati può essere aumentato e prolungato.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate di seguito sono elencate secondo la seguente convenzione e classificazione per sistemi e organi MedDRA: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse più comuni sono flebiti e reazioni pseudo-allergiche causate da un’infusione di vancomicina troppo veloce per via endovenosa.

Classificazione per sistemi e organi Categoria di frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, eosinofilia.
Disturbi del sistema immunitario Rari: reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità.
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: perdita transitoria o permanente dell’udito.
Rari: tinnito, vertigini.
Patologie cardiache Molto rari: arresto cardiaco.
Patologie vascolari Comuni: diminuzione della pressione sanguigna, tromboflebite.
Rari: vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: dispnea, stridore.
Patologie gastrointestinali Rari: nausea
Molto rari: enterocolite pseudomembranosa dopo somministrazione endovenosa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: esantema e infiammazione della mucosa, prurito, orticaria
Molto rari: dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, dermatosi bollosa causata da IgA.
Patologie renali e urinarie Comuni: insufficienza renale si manifesta principalmente con un aumento della creatinina sierica o concentrazioni di urea sierica
Rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, dolore e spasmo dei muscoli della schiena e del torace.
Rari: febbre da farmaci, brividi.

Durante o subito dopo una rapida infusione possono verificarsi reazioni anafilattiche, incluso ipotensione, dispnea, orticaria o prurito. Queste reazioni si risolvono normalmente quando la somministrazione viene interrotta, generalmente tra 20 minuti e 2 ore dopo l’interruzione della somministrazione. Ototossicità è stata riferita principalmente nei pazienti trattati con dosi elevate, che avevano avuto una disfunzione renale, o una precedente ipoacusia, o avevano ricevuto un trattamento concomitante con altri farmaci ototossici.

Dopo somministrazione orale, poiché la vancomicina potrebbe essere assorbita in caso di lesione dell’apparato digerente, non può essere eliminato il rischio degli effetti indesiderati sopra descritti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Nelle donne in stato di gravidanza la sicurezza della vancomicina non è dimostrata. Studi tossicologici di riproduzione sugli animali non dimostrano alcun effetto sullo sviluppo dell’embrione, del feto o nel periodo di gestazione (vedere paragrafo 5.3).

Tuttavia, la vancomicina attraversa la placenta e un potenziale rischio di ototossicità embrionale e neonatale e nefrotossicità non può essere esclusa. Pertanto, la vancomicina deve essere somministrata in gravidanza solo nei casi di assoluta necessità con un’attenta valutazione rischio/benefici.

Allattamento:

La vancomicina viene secreta nel latte umano e deve essere quindi utilizzata nel periodo di allattamento soltanto se altri antibiotici sono risultati inefficaci. La vancomicina deve essere somministrata con cautela nelle madri che allattano a causa delle potenziali reazioni avverse nel bambino (disturbi della flora intestinale con diarrea, colonizzazione con funghi simili ai lieviti e possibile sensibilizzazione).

Considerando l’importanza di questo farmaco per la madre che allatta, deve essere considerata l’opportunità di interrompere l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili studi sulla fertilità (maschile o femminile) per la vancomicina.

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Conservazione

Polvere:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Prodotto ricostituito e diluito:

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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