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FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

ACIDO ZOLEDRONICO DOC

FL4MG5ML

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

ACIDO ZOLEDRONICO DOC*FL4MG5ML

Principio attivo

ACIDO ZOLEDRONICO MONOIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

134.49


Codice ATC livello 5:
M05BA08

Codice AIC:
41227012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

– Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso.

– Trattamento dell’ipercalcemia neoplastica (TIH).

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Composizione

Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.

Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico.

Eccipienti con effetto noto:

5 ml di concentrato contengono 0,0816 mmol di sodio citrato diidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo (E421)

Sodio citrato diidrato (E331)

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bifosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario esperto nella somministrazione endovenosa dei bifosfonati.

Posologia

Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso

Adulti e anziani

La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane.

Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg/die di calcio e 400 UI/die di vitamina D.

La decisione di trattare pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico deve tenere in considerazione il fatto che l’efficacia del trattamento di manifesta dopo 2–3 mesi.

Trattamento della TIH

Adulti e anziani

La dose raccomandata nell’ipercalcemia (calcemia corretta con albumina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) è di 4 mg di acido zoledronico in dose singola.

Compromissione della funzionalità renale

TIH:

In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione della funzionalità renale il trattamento con ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento. Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 micromol/l o > 4,5 mg/dl. Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 micromol/l o < 4,5 mg/dl (vedere paragrafo 4.4).

Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato:

Prima di iniziare il trattamento con ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr). La CLcr è calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft–Gault. ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell’inizio della terapia una grave compromissione della funzionalità renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min. Negli studi clinici con ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 micromol/l o > 3,0 mg/dl.

Nei pazienti con metastasi ossee che presentano, prima dell’inizio della terapia, compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30–60 ml/min, si raccomanda il seguente dosaggio di ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici (vedere anche paragrafo 4.4):

Clearance della creatinina basale (ml/min) Dosaggio di Acido Zoledronico raccomandato *
> 60 4,0 mg
50–60 3,5 mg*
40–49 3,3 mg*
30–39 3,0 mg*

*Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mgâE.¢hr/l) (CLcr=75 ml/min). Con la somministrazione della dose ridotta nei pazienti con compromissione renale si prevede di raggiungere un valore di AUC uguale a quello osservato in pazienti con clearance della creatinina di 75 ml/min.

Dopo l’inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici ed, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere evitato. Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato:

– Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (< 1,4 mg/dl o < 124 micromol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 micromol/l;

– Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 micromol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 micromol/l.

Negli studi clinici, il trattamento con acido zoledronico è stato ripristinato solo quando il valore della creatinina è ritornato ad essere non superiore del 10% rispetto al valore basale (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici deve essere ripristinato con lo stesso dosaggio utilizzato prima dell’interruzione del trattamento.

Pazienti pediatrici

L’uso di acido zoledronico in bambini tra 1 e 17 anni non è stato stabilito. I dati disponibili sono presentati nelle sezioni 4.4 e 5.1 ma non se ne può trarre una raccomandazione posologica.

Modalità d’impiego

Uso endovenoso.

ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici 4 mg concentrato per soluzione per infusione, deve essere somministrato dopo ulteriore diluizione in 100 ml (vedere paragrafo 6.6) mediante singola infusione endovenosa di durata non inferiore a 15 minuti.

In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, si raccomanda l’uso di dosi ridotte di ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici (vedere paragrafo âE.£PosologiaâE.  sopra e paragrafo 6.3).

Istruzioni per la preparazione di dosi ridotte di ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici

Prelevare un volume appropriato di concentrato secondo necessità, come segue:

– 4,4 ml per una dose di 3,5 mg

– 4,1 ml per una dose di 3,3 mg

– 3,8 ml per una dose di 3,0 mg

La quantità di concentrato prelevata deve essere ulteriormente diluita in 100 ml di soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% peso/volume o in soluzione di glucosio al 5% peso/volume. La dose deve essere somministrata come singola infusione endovenosa di durata non inferiore ai 15 minuti.

ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici concentrato non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come la soluzione di Ringer lattato e deve essere somministrato come soluzione endovenosa singola, mediante una linea di infusione separata.

I pazienti devono essere mantenuti ben idratati prima e dopo la somministrazione di ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici.

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Avvertenze e precauzioni

Generale

Prima della somministrazione di ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici, i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.

Deve essere evitata una eccessiva idratazione in pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.

Durante la terapia con ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici, è necessario monitorare attentamente i normali parametri metabolici correlati all’ipercalcemia, quali i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio. Se si verificano ipocalcemia, ipofosfatemia o ipomagnesemia, può rendersi necessaria una terapia integrativa di breve durata. I pazienti con ipercalcemia non trattata presentano generalmente un certo grado di compromissione della funzionalità renale, pertanto deve essere considerato un attento monitoraggio della funzionalità renale.

I pazienti in trattamento con ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici non devono essere contemporaneamente trattati con altri medicinali contenenti acido zoledronico o con altri bifosfonati, poiché gli effetti di una combinazione di questi agenti non sono noti.

Insufficienza renale

I pazienti con TIH che presentano segni di peggioramento della funzionalità renale devono essere valutati in modo appropriato, considerando se i potenziali benefici del trattamento con ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici siano superiori agli eventuali rischi.

La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico deve tenere in considerazione il fatto che l’effetto del trattamento inizia a manifestarsi dopo 2–3 mesi.

Come con altri bifosfonati, il trattamento con acido zoledronico è stato associato a segnalazioni di disturbi della funzionalità renale. I fattori che possono aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale comprendono la disidratazione, una pre–esistente disfunzione renale, cicli multipli di acido zoledronico e di altri bifosfonati così come l’uso di altri farmaci nefrotossici. Sebbene il rischio sia ridotto con una somministrazione di 4 mg di acido zoledronico nell’arco di 15 minuti, il peggioramento della funzionalità renale può comunque verificarsi. Sono stati riportati peggioramento della funzionalità renale, progressione ad insufficienza renale e dialisi in pazienti dopo la prima dose o dopo una singola dose di 4 mg di acido zoledronico. Un aumento della creatinina sierica si può anche osservare in alcuni pazienti in cui acido zoledronico viene somministrato a lungo termine e al dosaggio raccomandato per la prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico, sebbene tali casi siano meno frequenti.

Prima della somministrazione di ciascuna dose di ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici devono essere valutati i livelli sierici di creatinina del paziente. Si raccomanda di iniziare il trattamento con acido zoledronico a dosaggi ridotti nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di peggioramento renale, il trattamento con ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici deve essere sospeso. ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale.

Il trattamento con ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici deve essere ripristinato con lo stesso dosaggio utilizzato prima dell’interruzione del trattamento.

In considerazione del potenziale impatto dell’acido zoledronico, sulla funzionalità renale, della mancanza di dati clinici di sicurezza in pazienti con grave insufficienza renale (definita negli studi clinici come creatinina sierica ≥ 400 micromol/l o ≥ 4,5 mg/dl per i pazienti con TIH e ≥ 265 micromol/l o ≥ 3,0 mg/dl per pazienti con tumore e metastasi ossee, rispettivamente) basale e di dati limitati di farmacocinetica in pazienti con grave insufficienza renale basale (clearance della creatinina < 30 ml/min), l’uso di acido zoledronico non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica

Poichè i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti.

Osteonecrosi della mascella

L’osteonecrosi della mascella è stata riportata in pazienti, soprattutto in quelli con cancro, in trattamento con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come acido zoledronico. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. La maggioranza delle segnalazioni è stata associata a procedure di chirurgia dentale come estrazione dentaria. Molti hanno presentato segni di infezione locale inclusa osteomielite.

Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) è opportuno prendere in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mascella. Il giudizio clinico del medico guiderà la necessità di trattamento di ciascun paziente, sulla base del rischio/beneficio individuale.

Dolore muscoloscheletrico

Durante l’esperienza post marketing è stato riportato dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, grave e occasionalmente invalidante, in pazienti trattati con acido zoledronico. Tali segnalazioni comunque sono state non frequenti. Dopo l’inizio del trattamento il tempo di insorgenza dei sintomi variava da un giorno a diversi mesi. La maggior parte dei pazienti ha avuto un’attenuazione dei sintomi dopo l’interruzione del trattamento. Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando veniva sottoposto ad un ulteriore trattamento con acido zoledronico o con un altro bifosfonato.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) in 5 ml di concentrato, cioè è praticamente senza sodio.

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Interazioni

Negli studi clinici acido zoledronico è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative. In vitro l’acido zoledronico ha dimostrato di non legarsi alle proteine plasmatiche e non inibisce gli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2) ma non sono stati effettuati studi clinici specifici di interazione con altri farmaci. Si consiglia particolare cautela nel caso in cui i bifosfonati siano somministrati con aminoglicosidi poiché entrambi i farmaci possono avere un effetto additivo che dà luogo ad una diminuzione della calcemia per periodi più prolungati di quanto richiesto. Si raccomanda cautela quando acido zoledronico viene somministrato con altri farmaci potenzialmente nefrotossici. Prestare attenzione anche all’eventuale comparsa di ipomagnesemia durante il trattamento.

Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzioni renali può essere aumentato quando i bifosfonati i.v. sono usati in combinazione con la talidomide.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Entro tre giorni dalla somministrazione di acido zoledronico, è stata comunemente riportata una reazione di fase acuta, con sintomi comprendenti dolore alle ossa, febbre, affaticamento, artralgia, mialgia e rigidità; questi sintomi si sono risolti generalmente entro alcuni giorni (vedere la descrizione degli eventi avversi selezionati).

Quelli che seguono sono stati identificati come rischi importanti con l’uso di acido zoledronico nelle indicazioni approvate:

Compromissione della funzionalità renale, osteonecrosi della mascella, reazione di fase acuta, ipocalcemia, eventi avversi oculari, fibrillazione atriale, anafilassi. Le frequenze per ognuno di questi rischi identificati sono mostrate nella Tabella 1.

Lista delle reazioni avverse

I seguenti effetti indesiderati, elencati in Tabella 1, sono stati tratti dagli studi clinici e dalle segnalazioni post–marketing a seguito di somministrazione cronica di acido zoledronico 4 mg:

Tabella 1

Gli effetti indesiderati sono classificati in ordine di frequenza decrescente utilizzando i seguenti parametri convenzionali: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune Anemia
Non comune Trombocitopenia, leucopenia
Raro Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune Reazioni di ipersensibilità
Raro Edema angioneurotico
Disturbi psichiatrici  
Non comune Ansia, disturbo del sonno
Raro Confusione
Patologie del sistema nervoso
Comune Cefalea
Non comune Capogiri, parestesia, alterazione del gusto, ipoestesia, iperestesia, tremori, sonnolenza
Patologie dell’occhio
Comune Congiuntivite
Non comune Visione confusa, sclerite e infiammazione orbitale
Molto raro Uveite, episclerite
Patologie cardiache
Non comune Ipertensione, ipotensione, fibrillazione atriale, ipotensione che provoca sincope o collasso circolatorio
Raro Bradicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Dispnea, tosse, broncocostrizione
Patologie gastrointestinali
Comune Nausea, vomito, anoressia
Non comune Diarrea, stipsi, dolori addominali, dispepsia, stomatite, secchezza delle fauci
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Prurito, rash (compreso rash eritematoso e maculare), aumento della sudorazione
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Comune Dolori alle ossa, mialgia, artralgia, dolore diffuso
Non comune Crampi muscolari, osteonecrosi della mascella*
Patologie renali e urinarie
Comune Compromissione della funzionalità renale
Non comune Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Febbre, sindrome simil–influenzale (inclusa fatica, brividi, malessere e arrossamento)
Non comune Astenia, edema periferico, reazioni al sito di iniezione (inclusi dolore, irritazione, gonfiore, indurimento), dolore al torace, aumento del peso corporeo, reazione anafilattica/shock, orticaria
Esami diagnostici
Molto comune Ipofosfatemia
Comune Aumento della creatininemia e dell’azotemia, ipocalcemia
Non comune Ipomagnesemia, ipocaliemia
Raro Ipercaliemia, ipernatriemia
* Sulla base di studi clinici con aggiudicazione di possibili casi di osteonecrosi della mascella. Poiché queste segnalazioni sono soggette a fattori confondenti, non è possibile stabilire con sicurezza una relazione causale con l’esposizione al medicinale.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Compromissione della funzionalità renale

L’acido zoledronico è stato associato con segnalazioni di disfunzione renale. I fattori che possono aumentare la possibilità di un deterioramento della funzionalità renale includono disidratazione, compromissione renale preesistente, cicli multipli di acido zoledronico o di altri bifosfonati, cosi come l’uso concomitante di prodotti medicinali nefrotossici o di un tempo di infusione più breve di quello generalmente raccomandato. Deterioramento renale, progressione verso l’insufficienza renale e dialisi sono stati riportati in pazienti dopo la dose iniziale o una singola dose di 4 mg di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).

Osteonecrosi della mascella

Sono stati riportati casi di osteonecrosi (soprattutto della mascella), principalmente in pazienti con cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come acido zoledronico. Molti di questi pazienti hanno avuto evidenze di infezione localizzata, inclusa osteomielite, e la maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro sottoposti ad estrazioni dentarie o ad altre chirurgie dentali. L’osteonecrosi della mascella ha diversi fattori di rischio documentati che comprendono la diagnosi di cancro, le terapie concomitanti (come chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi) e le malattie concomitanti (come anemia, coagulopatie, infezione, malattia al cavo orale già in essere). Anche se non è stata stabilita una causalità, è raccomandato evitare la chirurgia dentale poiché la guarigione può richiedere tempi più lunghi (vedere paragrafo 4.4).

Fibrillazione atriale

In uno studio della durata di 3–anni, randomizzato, controllato in doppio cieco che valutava l’efficacia e la sicurezza dell’acido zoledronico 5 mg una volta l’anno rispetto al placebo nel trattamento dell’osteoporosi postmenopausale (OPM), l’incidenza complessiva della fibrillazione atriale era 2,5% (96 su 3.862) e 1,9% (75 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con acido zoledronico 5 mg e placebo. La percentuale di eventi avversi seri di fibrillazione atriale era rispettivamente pari a 1,3% (51 su 3.862) e 0,6% (22 su 3.852). Lo sbilanciamento osservato in questo studio non è stato osservato in altri studi con acido zoledronico, inclusi quelli con acido zoledronico 4 mg ogni 3–4 settimane in pazienti oncologici. Il meccanismo alla base dell’aumentata incidenza di fibrillazione atriale in questo singolo studio non è noto.

Reazione di fase acuta

Questa reazione avversa al medicinale comprende una molteplicità di sintomi che includono febbre, mialgia, mal di testa, dolore alle estremità, nausea, vomito, diarrea e artralgia. Il tempo di insorgenza è ≤ 3 giorni dopo l’infusione di acido zoledronico e la reazione è anche definita con i termini sintomi "simil–influenzali" o sintomi "post–dose".

Fratture di femore atipiche

Durante l’esperienza post–marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara):

Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di acido zoledronico in donne in gravidanza. Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’acido zoledronico è escreto nel latte materno. ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

L’acido zoledronico è stato studiato nei ratti per i potenziali eventi avversi sulla fertilità dei genitori e della generazione F1. Ha mostrato effetti farmacologici molto evidenti considerati correlati all’inibizione del composto sul metabolismo del calcio scheletrico, determinando ipocalcemia nel periparto, un effetto della classe dei bifosfonati, distocia e anticipata chiusura dello studio. Per questo motivo tali risultati hanno precluso la determinazione definitiva degli effetti dell’acido zoledronico sulla fertilità nell’uomo.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto vedere paragrafo 6.6.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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