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IMMUNOSOPPRESSORI

LEFLUNOMIDE MYL

30CPR RIV 20MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

LEFLUNOMIDE MYL*30CPR RIV 20MG

Principio attivo

LEFLUNOMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IMMUNOSOPPRESSORI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

56.14


Codice ATC livello 5:
L04AA13

Codice AIC:
41230107


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Leflunomide Mylan è indicata per il trattamento di pazienti adulti con:

• Artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD – Disease–Modifying Antirheumatic Drug).

Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad esempio, metotrexato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una terapia con leflunomide si deve fare un’attenta valutazione in termini di rischio/beneficio.

Inoltre il passaggio dalla leflunomide ad un altro DMARD senza seguire la procedura di washout (vedere paragrafo 4.4), può anche aumentare il rischio di una reazione avversa grave anche per lungo tempo dopo il passaggio.

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Composizione

Leflunomide Mylan 10 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene 10 mg di leflunomide.

Eccipiente: ogni compressa contiene 18,24 mg di lattosio.

Leflunomide Mylan 20 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene 20 mg di leflunomide.

Eccipiente: ogni compressa contiene 36,48 mg di lattosio.

Leflunomide Mylan 100 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene 100 mg di leflunomide.

Eccipiente: ogni compressa contiene 182,40 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, povidone K30 (E1201), crospovidone (E1201), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b), lattosio monoidrato.

Rivestimento:

Leflunomide Mylan 10 mg

Titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), macrogol 4000.

Leflunomide Mylan 20 mg

Titanio diossido (E171), talco, ipromellosa (E464), macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172).

Leflunomide Mylan 100 mg

Titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), macrogol 4000.

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Controindicazioni

• Ipersensibilità alla sostanza attiva (specialmente in caso di anamnesi della sindrome di Stevens–Johnson, di necrolisi epidermica tossica o di eritema multiforme) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

• Pazienti con stati di grave immunodeficienza (ad es. AIDS).

• Pazienti con significativa compromissione della funzionalità del midollo osseo o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia significative, dovute a cause diverse dall’artrite reumatoide.

• Pazienti con gravi infezioni (vedere paragrafo 4.4).

• Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perché in questo gruppo di pazienti non è disponibile una sufficiente esperienza clinica.

• Pazienti con grave ipoproteinemia, ad es. nella sindrome nefrotica.

• Donne in stato di gravidanza o potenzialmente fertili che non fanno uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con leflunomide e successivamente fino a quando il metabolita attivo non scende al di sotto di 0,02 mg/l (vedere paragrafo 4.6). La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con leflunomide.

• Donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di uno specialista esperto nel trattamento dell’artrite reumatoide.

L’alanino–aminotransferasi (ALT) o la transferasi siero–glutammicopiruvica (SGPT) ed una conta completa delle cellule ematiche, inclusa la conta differenziale dei globuli bianchi e delle piastrine, devono essere controllate contemporaneamente e con la stessa frequenza:

• prima di iniziare il trattamento

• ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e

• successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

La terapia con leflunomide inizia con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno per 3 giorni.

• La dose di mantenimento raccomandata per l’artrite reumatoide è di 10 – 20 mg di leflunomide una volta al giorno. I pazienti possono iniziare con 10 mg o 20 mg di leflunomide a seconda della gravità (attività) della malattia.

Di solito l’effetto terapeutico inizia dopo 4 – 6 settimane e può ulteriormente migliorare fino a 4 – 6 mesi.

Non è raccomandato un aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale lieve.

Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con età maggiore di 65 anni.

Popolazione pediatrica

Leflunomide Mylan non è consigliata per l’uso in pazienti con età minore di 18 anni, poiché l’efficacia e la sicurezza nell’artrite reumatoide giovanile non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Somministrazione

Leflunomide Mylan deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquido. L’entità dell’assorbimento della leflunomide non è influenzata dal cibo.

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Avvertenze e precauzioni

La concomitante somministrazione di DMARD, epatotossici o ematotossici (ad es., metotrexato) non è consigliabile.

Il metabolita attivo della leflunomide, A771726, ha una lunga emivita, solitamente tra 1 e 4 settimane. Si potrebbero avere effetti collaterali seri (ad esempio epatotossicità, ematotossicità o reazioni allergiche, vedere sotto), anche se il trattamento con leflunomide è stato interrotto. Quindi, quando dovessero manifestarsi tali reazioni tossiche o quando, per qualsiasi altra ragione, l’A771726 dovesse essere eliminato rapidamente dall’organismo, dovrebbe essere applicata la procedura di washout. La procedura può essere ripetuta se clinicamente necessario.

Per le procedure di washout e per altre azioni raccomandate in caso di gravidanza desiderata o non intenzionale, vedere paragrafo 4.6.

Reazioni epatiche

Durante il trattamento con leflunomide sono stati riportati rari casi di gravi lesioni epatiche, inclusi casi con esito fatale. La maggior parte dei casi si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento. Frequentemente era presente un trattamento concomitante con altri medicinali epatotossici. Si ritiene essenziale che si seguano strettamente le raccomandazioni di monitoraggio.

L’ALT (SGPT) deve essere controllata prima dell’inizio della leflunomide e con la stessa frequenza deve essere eseguita una conta completa delle cellule ematiche (ogni 2 settimane) durante i primi 6 mesi di trattamento e successivamente ogni 8 settimane.

Per aumenti dell’ALT (SGPT) tra 2 e 3 volte il limite superiore della norma, può essere considerata la riduzione del dosaggio da 20 mg a 10 mg ed il monitoraggio deve essere eseguito settimanalmente. Se persistono aumenti dell’ALT (SGPT) maggiori di 2 volte il limite superiore della norma o se è presente un aumento maggiore di 3 volte il limite superiore della norma, la leflunomide deve essere sospesa e si deve iniziare una procedura di washout. Si raccomanda di mantenere il monitoraggio degli enzimi epatici dopo la sospensione del trattamento con leflunomide fino a quando i livelli degli enzimi si sono normalizzati.

A causa di potenziali effetti epatotossici additivi, si raccomanda di evitare il consumo di alcol durante il trattamento con leflunomide.

Poiché il metabolita attivo della leflunomide, A771726 presenta un elevato legame con le proteine plasmatiche e viene eliminato attraverso il metabolismo epatico e la secrezione biliare, i livelli plasmatici di A771726 possono aumentare nei pazienti con ipoproteinemia. Leflunomide Mylan è controindicata in pazienti con ipoproteinemia o insufficienza epatica gravi (vedere paragrafo 4.3).

Reazioni ematologiche

Assieme alla ALT, un test ematologico completo inclusa la formula leucocitaria e le piastrine, deve essere fatto prima dell’inizio del trattamento, nonché ogni 2 settimane per i primi 6 mesi di terapia e successivamente ogni 8 settimane.

Nei pazienti con anemia preesistente, leucopenia, e/o trombocitopenia, come pure nei pazienti con ridotta funzionalità del midollo osseo o che sono a rischio di soppressione dell’attività del midollo osseo, il rischio di alterazioni ematologiche è aumentato. Se dovessero manifestarsi tali effetti, si dovrebbe prendere in considerazione un washout (vedi sotto) per ridurre i livelli plasmatici di A771726.

In caso di reazioni ematiche gravi, inclusa la pancitopenia, devono essere sospesi Leflunomide Mylan e qualunque altro farmaco mielosoppressivo concomitante e si deve iniziare una procedura di washout della leflunomide.

Associazione con altri trattamenti

L’uso di leflunomide con antimalarici usati nelle malattie reumatiche (ad es. clorochina ed idrossi–clorochina), oro per via i.m. o orale, d–penicillamina, azatioprina ed altri agenti immunosoppressivi inclusi gli inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa non è stato finora adeguatamente studiato in studi randomizzati (ad eccezione del metotrexato, vedere paragrafo 4.5). Il rischio associato con la terapia di associazione, in particolare nel trattamento a lungo termine, non è noto. Poiché tale terapia può portare ad una tossicità additiva o anche sinergica (ad es. epato– o ematotossicità), l’associazione con altri DMARD (ad es. metotrexato) non è consigliabile.

Si raccomanda cautela quando la leflunomide viene somministrata assieme ad altri medicinali, eccetto i FANS, metabolizzati dal CYP2C9, come fenitoina, warfarin, fenprocumone e tolbutamide.

Passaggio ad altri trattamenti

Poiché la leflunomide ha una lunga persistenza nell’organismo, un passaggio ad altri DMARD (ad es. metotrexate) senza effettuare la procedura di washout (vedi oltre), può dare luogo alla possibilità di rischio additivi, anche per un lungo periodo dopo il passaggio (cioè interazioni cinetiche, organotossicità).

Analogamente il trattamento recente con medicinali epatotossico o ematotossici (ad es. metotrexate) può causare un aumento di effetti indesiderati, pertanto l’inizio del trattamento con leflunomide deve essere attentamente considerato per quanto riguarda questi aspetti di beneficio/rischio e si raccomanda un assiduo monitoraggio nella fase iniziale dopo il cambio di terapia.

Reazioni cutanee

In caso di stomatite ulcerativa la somministrazione di leflunomide deve essere sospesa.

Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Stevens–Johnson o di necrolisi epidermica tossica nei pazienti in terapia con leflunomide. Appena si dovessero osservare reazioni della cute e/o delle mucose che destino il sospetto di reazioni così gravi, devono essere sospesi Leflunomide Mylan ed altri farmaci potenzialmente associati a tali reazioni e deve essere immediatamente iniziata una procedura di washout della leflunomide dall’organismo. Un washout completo è essenziale in tali casi. La riesposizione a leflunomide è controindicata in tali casi (vedere paragrafo 4.3).

Infezioni

È noto che i medicinali immunosoppressivi, come la leflunomide, possono predisporre i pazienti al pericolo di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche e che queste possono presentarsi con maggiore gravità. Per tale motivo le infezioni possono richiedere un trattamento precoce e aggressivo. Nel caso in cui insorga un’infezione grave e incontrollata, può rendersi necessaria la sospensione della terapia con leflunomide e l’attuazione di una procedura di eliminazione accelerata del prodotto, come descritto sotto.

Rari casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva sono stati riportati in pazienti trattati con leflunomide ed altri immunosoppressori.

Il rischio di tubercolosi deve essere preso in considerazione. Un test di reazione alla tubercolina deve essere effettuato ne i pazienti con altri fattori di rischio alla tubercolosi.

Reazioni respiratorie

Polmonite interstiziale è stata riportata durante il trattamento con leflunomide (vedere paragrafo 4.8). La polmonite interstiziale è potenzialmente una malattia fatale che può comparire in forma acuta durante la terapia. I sintomi polmonari, come tosse e dispnea, possono essere motivo per la sospensione della terapia e per ulteriori esami, come appropriato.

Pressione arteriosa

La pressione arteriosa deve essere controllata prima dell’inizio della terapia con leflunomide e quindi periodicamente.

Procreazione (raccomandazioni per gli uomini)

I pazienti maschi devono essere consapevoli della possibile tossicità fetale maschio–mediata. Deve essere garantita una contraccezione affidabile durante il trattamento con la leflunomide.

Non ci sono dati specifici sul rischio di tossicità fetale maschio–mediata. Comunque, non sono state effettuate sperimentazioni animali finalizzate alla valutazione di questo specifico rischio. Per ridurre al minimo qualsiasi possibilità di rischio, il paziente che intende generare deve sospendere l’assunzione di leflunomide e, al contempo, assumere 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per 11 giorni oppure 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per 11 giorni.

Successivamente, in entrambi i casi, la concentrazione plasmatica di A771726 viene misurata una prima volta. Quindi, la concentrazione plasmatica di A771726 deve essere di nuovo determinata dopo un intervallo di almeno 14 giorni. Se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l e dopo un ulteriore periodo di attesa di almeno 3 mesi, il rischio di tossicità fetale è molto basso.

Procedura di washout

Si devono somministrare 8 g di colestiramina 3 volte al giorno. In alternativa, si devono somministrare 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno. La durata di un washout completo è solitamente di 11 giorni. La durata può subire variazioni a seconda delle variabili cliniche o di laboratorio.

Lattosio

Leflunomide Mylan contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio–galattosio, non devono prendere questo medicinale.

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Interazioni

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

In caso di recente o contemporaneo uso di farmaci epatotossici o ematotossici o quando il trattamento con leflunomide è seguito dal trattamento con tali farmaci senza un periodo di washout (vedere anche la condotta da seguire per l’associazione con altri trattamenti, paragrafo 4.4), può aumentare la frequenza di effetti indesiderati. Pertanto si raccomanda un più attento monitoraggio degli enzimi epatici e dei parametri ematologici, nella fase iniziale dopo un cambiamento di terapia.

In un piccolo studio (n=30), nel corso del quale la somministrazione di leflunomide (10–20 mg/giorno) è stata associata a quella di metotrexate (10–25 mg/settimana), la concentrazione degli enzimi epatici è risultata aumentata di 2–3 volte in 5 pazienti su 30. In tutti i casi questi aumenti sono regrediti continuando l’assunzione di entrambi i farmaci (2 casi) o sospendendo la somministrazione della leflunomide (3 casi). In altri 5 pazienti è stato osservato un aumento di più di 3 volte: tali aumenti regredivano continuando l’assunzione di entrambi i farmaci (2 casi) o sospendendo la somministrazione della leflunomide (3 casi).

Nei pazienti con artrite reumatoide non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica fra la leflunomide (10–20 mg/die) ed il metotrexate (10–25 mg/settimana).

Si raccomanda che i pazienti che ricevono leflunomide non siano trattati con colestiramina o con carbone attivo in polvere, in quanto questo comporta una diminuzione rapida e significativa della concentrazione plasmatica di A771726 (il metabolita attivo della leflunomide; vedere anche al paragrafo 5). Si ritiene che il meccanismo responsabile di questo comportamento sia da ricercarsi nell’interruzione del ricircolo enteroepatico e/o nella dialisi gastrointestinale di A771726.

La precedente somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di corticosteroidi, può essere continuata anche dopo aver avviato un trattamento con leflunomide.

Non sono ancora esattamente conosciuti gli enzimi coinvolti nel processo di metabolizzazione della leflunomide e dei suoi metaboliti. Uno studio in vivo sull’eventuale interazione con la cimetidina (sostanza che inibisce in modo non specifico il citocromo P450) ha dimostrato assenza di interazione significativa. Dopo somministrazione concomitante di una dose singola di leflunomide a soggetti che ricevevano dosi multiple di rifampicina (induttore non specifico del citocromo P450) sono stati osservati aumenti delle concentrazioni di picco di A771726 approssimativamente del 40%, senza significative modificazioni dell’area sotto la curva (AUC).

Non è ancora noto il meccanismo che determina un tale effetto.

Studi in vitro indicano che A771726 inibisce l’attività del citocromo P4502C9 (CYP2C9). Nel corso di sperimentazioni cliniche non è emerso alcun problema di sicurezza in caso di somministrazione associata di leflunomide e di FANS metabolizzati da CYP2C9. È consigliabile prudenza in caso di somministrazione di leflunomide associata a farmaci diversi dai FANS, metabolizzati da CYP2C9, come la fenitoina, la warfarina, il fenprocumone e la tolbutamide.

In uno studio condotto su volontarie sane, che prevedeva la somministrazione concomitante di leflunomide e di un contraccettivo trifasico per uso orale contenente 30 mg di etinilestradiolo, non è stata osservata riduzione di sorta della attività contraccettiva del suddetto farmaco; i parametri farmacocinetici di A771726 si sono attestati entro i valori previsti.

Vaccinazioni

Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e la sicurezza delle vaccinazioni durante trattamento con leflunomide. Tuttavia, la vaccinazione con vaccini vivi attenuati non è raccomandata. Per la somministrazione di un vaccino vivo attenuato, anche se successivamente alla sospensione del trattamento con Leflunomide Mylan, si deve tenere conto della prolungata emivita della leflunomide.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati con maggior frequenza (≥1/100 e <1/10) con leflunomide sono: lieve aumento della pressione arteriosa, leucopenia, parestesia, cefalea, capogiro, diarrea, nausea, vomito, disturbi della mucosa orale (ad es. stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale, aumento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculo–papulare), prurito, secchezza della cute, tenosinovite, aumento della CPK, anoressia, perdita di peso (di solito insignificante), astenia, lievi reazioni allergiche ed aumento degli enzimi epatici (transaminasi, specialmente l’ALT, meno spesso gamma–GT, fosfatasi alcalina e bilirubina).

Classificazione delle frequenze attese:

Molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e <1/1000), molto rari (<1/10.000), frequenza sconosciuta (non può essere determinata dai dati disponibili).

Entro ogni classe di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Infezioni ed infestazioni

Rari: infezioni gravi, inclusa la sepsi che può essere fatale.

Come altri agenti con potenziale immunosoppressivo, la leflunomide può aumentare la predisposizione alle infezioni, incluse le infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4). Pertanto l’incidenza globale delle infezioni può aumentare (in particolare quella di rinite, bronchite e polmonite).

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Il rischio di neoplasie maligne, in particolare il rischio di malattie linfoproliferative, aumenta con l’impiego di alcuni farmaci immunosoppressori.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comuni leucopenia (leucociti > 2 g/l)

Non comuni: anemia, lieve trombocitopenia (piastrine < 100 g/l)

Rari: pancitopenia (probabilmente per un meccanismo antiproliferativo), leucopenia (leucociti < 2 g/l), eosinofilia

Molto rari: agranulocitosi.

L’uso recente, concomitante o successivo di agenti potenzialmente mielotossici, può essere associato con un più elevato rischio di effetti ematologici.

Disturbi del sistema immunitario

Comuni: moderate reazioni allergiche

Molto rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, vasculite, inclusa la vasculite cutanea necrotizzante.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: aumento della CPK

Non comuni: ipopotassiemia, iperlipidemia, ipofosfatemia

Rari: aumento della LDH

Frequenza non nota: ipouricemia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: ansia

Patologie del sistema nervoso

Comuni. parestesia, cefalea, capogiro

Molto raro: neuropatia periferica.

Patologie cardiache

Comuni: moderato aumento della pressione arteriosa

Rari: grave aumento della pressione arteriosa.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rare: malattia interstiziale dei polmoni (inclusa la polmonite interstiziale), che può essere fatale.

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, nausea, vomito, disturbi della mucosa orale (ad es. stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale

Non comuni: disturbi del gusto

Molto rari: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Comuni: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, specialmente l’ALT, meno spesso gamma–GT, fosfatasi alcalina e bilirubina).

Rari: epatite, ittero/colestasi

Molto rari: gravi danni epatici come insufficienza epatica e necrosi epatica acuta, che può essere fatale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: incremento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculopapulare), prurito, pelle secca

Non comuni: orticaria

Molto rari: Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: tenosinovite

Non comuni: rottura di tendini.

Patologie renali ed urinarie

Frequenza non nota: insufficienza renale.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Frequenza non nota: diminuzioni minime e reversibili della concentrazione spermatica, della quantità totale di sperma e della motilità rapida degli spermatozoi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: anoressia, perdita di peso (di solito insignificante), astenia.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Il metabolita attivo della leflunomide, A771726, è sospettato di causare gravi difetti alla nascita quando somministrato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Leflunomide Mylan è pertanto controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Le donne in età feconda devono fare uso di un contraccettivo affidabile durante il trattamento con leflunomide e fino a 2 anni dopo il trattamento (vedere "periodo di attesa", di seguito) o fino a 11 giorni dopo il trattamento (vedere "periodo di washout abbreviato", di seguito)

La paziente deve essere informata che, in presenza di qualsiasi ritardo del flusso mestruale o di qualsiasi altra ragione che faccia sospettare una gravidanza in atto, deve immediatamente informarne il proprio medico che provvederà a prescriverle un test di gravidanza. Se questo risulta positivo, il medico e la paziente dovranno discutere i rischi eventualmente connessi con la gravidanza. È possibile che la rapida riduzione della concentrazione di metabolita attivo nel sangue (attuando la procedura di eliminazione del farmaco descritta più oltre), realizzata al primo ritardo del flusso mestruale, possa diminuire i rischi per il feto derivanti dalla leflunomide.

In un piccolo studio prospettico in donne (n=64) che erano rimaste involontariamente gravide durante l’assunzione di leflunomide per non più di 3 settimane dopo il concepimento seguita dalla procedura di eliminazione del farmaco, non si sono osservate differenze significative (p=0,13) nel tasso globale di difetti strutturali maggiori (5,4%) rispetto ad entrambi i gruppi di controllo (4,2% nel gruppo con malattia (n=108) e 4,2% nelle donne gravide sane (n=78)).

In caso di donne trattate con leflunomide e che desiderano intraprendere una gravidanza, si raccomanda una delle seguenti procedure al fine di assicurare che il feto non sia esposto a concentrazioni tossiche di A771726 (concentrazione di riferimento inferiore a 0,02 mg/l).

Periodo di attesa

I livelli plasmatici di A771726 possono rimanere superiori a 0,02 mg/l per un periodo prolungato. La concentrazione può diminuire al di sotto di 0,02 mg/l dopo circa 2 anni dall’interruzione del trattamento con leflunomide.

Dopo un periodo di attesa di 2 anni, la concentrazione plasmatica di A771726 viene misurata una prima volta. Quindi, la concentrazione plasmatica di A771726 deve essere determinata ancora dopo un intervallo di almeno 14 giorni. Nessun rischio teratogeno è prevedibile se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l.

Per ulteriori informazioni sui prelievi da analizzare, per favore contattare il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).

Procedura di washout

Dopo l’interruzione del trattamento con leflunomide:

• devono essere somministrati 8 g di colestiramina, 3 volte al giorno per un periodo di 11 giorni,

• in alternativa, devono essere somministrati 50 g di carbone attivo in polvere, 4 volte al giorno per un periodo di 11 giorni.

Tuttavia, a seguito di entrambe le procedure di washout, è richiesta una verifica mediante 2 test separati da un intervallo di almeno 14 giorni ed un periodo di attesa di un mese e mezzo tra la prima volta che si ottiene una concentrazione plasmatica inferiore a 0,02 mg/l e la fecondazione.

Le donne potenzialmente fertili devono essere informate che è richiesto un periodo di attesa di 2 anni dopo l’interruzione del trattamento, prima di decidere una gravidanza. Se non si considera possibile un periodo di attesa di circa 2 anni con attuazione di forme affidabili di contraccezione, si potrà raccomandare l’adozione della procedura di washout.

Sia la colestiramina che il carbone attivo in polvere, possono influenzare l’assorbimento degli estrogeni e dei progestinici in modo tale che una contraccezione affidabile con contraccettivi orali potrebbe non essere garantita durante la procedura di washout con colestiramina o carbone attivo in polvere. Si raccomanda l’uso di metodi alternativi di contraccezione.

Allattamento

Studi condotti nell’animale indicano che la leflunomide o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Le donne che allattano al seno non devono pertanto assumere leflunomide.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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