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ANTIPROPULSIVI

Farmaco da Banco

IMODIUM

8CPS 2MG

GEKOFAR Srl

Descrizione prodotto

IMODIUM*8CPS 2MG

Principio attivo

LOPERAMIDE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANTIPROPULSIVI

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Prezzo al pubblico

5.75


Codice ATC livello 5:
A07DA03

Codice AIC:
41245010


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

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Composizione

Una capsula rigida contiene:

Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg.

Una compressa effervescente contiene:

Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg.

Una compressa orosolubile contiene:

Principio attivo: loperamide cloridrato 2mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

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Eccipienti

Imodium 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato.

Una capsula rigida verde-grigia è costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio biossido e gelatina q.b. ad una capsula.

Imodium 2 mg compresse effervescenti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, glucosio anidro, sorbitolo, macrogol 6000, saccarina sodica, aroma di limone in polvere.

Imodium 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Da non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6 “Gravidanza e allattamento”)

Il trattamento della diarrea con IMODIUM è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. IMODIUM non deve essere impiegato come terapia d’attacco nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta.

Inoltre IMODIUM non deve essere somministrato a pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro né deve essere somministrato in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l’uso di IMODIUM è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata un’inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o sub-ileo interrompere immediatamente il trattamento.

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Posologia

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni (vedi paragrafo 4.3)

IMODIUM 2 mg capsule rigide: la dose iniziale è di 2 capsule (4 mg) da prendere per bocca da assumere con un pò di liquido.

IMODIUM 2 mg compresse effervescenti: la dose iniziale è di 2 compresse effervescenti (4 mg) da assumere sciolte in un bicchiere di abbondante acqua.

IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: la dose iniziale è di 2 compresse orosolubili (4 mg) da lasciare sciogliere per qualche secondo sulla lingua.

In seguito 1 capsula o 1 compressa effervescente o 1 compressa orosolubile (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).

Attenzione: non assumere più di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg).

Non usare per più di 2 giorni. Infatti negli episodi di diarrea acuta IMODIUM è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico. Il trattamento, in ogni caso, va interrotto alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza.

Anziani

Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.

Disfunzione renale

Nei pazienti con disfunzione renale non è necessario un aggiustamento della dose.

Disfunzione epatica

Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con disfunzione epatica, IMODIUM deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere sezione 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”)

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Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una deplezione di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi.

Per questo motivo, IMODIUM 2 mg COMPRESSE EFFERVESCENTI contiene gli elementi per reintegrare tali perdite.

Ogni compressa EFFERVESCENTE fornisce 500 mg di Glucosio ed il seguente apporto di elettroliti:

•  sodio 260 mg (11,3 meq)

•  potassio 80 mg (2,0 meq)

•  cloruro 234 mg (6,6 meq)

Ogni compressa EFFERVESCENTE contiene 0,5 g di glucosio: di ciò si tenga conto per i soggetti affetti da diabete.

È opportuno sospendere il trattamento con IMODIUM se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico.

La loperamide è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Pertanto i pazienti con disfunzioni epatiche dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicità a carico del SNC.

I pazienti affetti da AIDS trattati con IMODIUM per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di megacolon tossico.

Poiché la maggior parte del farmaco viene metabolizzato e i suoi metaboliti o il farmaco integro vengono escreti con le feci, non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con disfunzioni renali.

Imodium 2 mg capsule rigide contiene lattosio, non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Imodium 2 mg compresse effervescenti contiene sorbitolo e glucosio, non è quindi adatto per i soggetti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o da malassorbimento di glucosio/galattosio.

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Interazioni

Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide sia un substrato della P-glicoproteina.

La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina e ritonavir (entrambi inibitori della P-glicoproteina) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte.

La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) è sconosciuta.

Interazioni sono possibili con i farmaci aventi proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (p.es. anticolinergici), in quanto gli effetti di IMODIUM potrebbero esserne potenziati.

Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450.

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Effetti indesiderati

Dati da studi clinici

Gli eventi avversi riportati sono riassunti senza tener conto del giudizio degli investigatori sulla casualità.

1)  Eventi avversi in pazienti con diarrea acuta

Nella tabella sottostante sono indicati gli eventi avversi con un’incidenza del 1.0% o maggiore, che sono stati riportati con uguale frequenza nei pazienti trattati sia con loperamide cloridrato che con placebo.

  Diarrea acuta
Loperamide cloridrato Placebo
No. Pazienti trattati 231 236
EA Gastrointestinali %
Costipazione 2.6% 0.8%

Gli eventi avversi con un’incidenza del 1.0% o maggiore, che sono stati riportati più frequentemente nei pazienti trattati con placebo che in quelli trattati con loperamide cloridrato sono stati: secchezza delle fauci, flatulenza, crampi addominali e colica.

2)  Eventi avversi in pazienti con diarrea cronica

Nella tabella sottostante sono indicati gli eventi avversi con un’incidenza del 1.0% o maggiore, che sono stati riportati con uguale frequenza nei pazienti trattati sia con loperamide cloridrato che con placebo.

  Diarrea cronica
Loperamide cloridrato Placebo
No. Pazienti trattati 285 277
EA Gastrointestinali %
Costipazione 5.3% 0.0%
EA Sistema Nervoso Centrale e Periferico %
Vertigini 1.4% 0.7%

Gli eventi avversi con un’incidenza del 1.0% o maggiore, che sono stati riportati più frequentemente nei pazienti trattati con placebo che in quelli trattati con loperamide cloridrato sono stati: nausea, vomito, mal di testa, meteorismo, dolore addominale, crampi addominali e colica.

3)  Eventi Avversi da 76 studi controllati e non controllati in pazienti con diarrea acuta o cronica.

Gli eventi avversi con un’incidenza dello 1.0% o maggiore in tutti i pazienti trattati negli gli studi sono:

  Diarrea Acuta Diarrea Cronica Totale pazientiª
No. Di pazienti trattati 1913 1371 3740
EA % Gastrointestinali
Nausea 0.7% 3.2% 1.8%
Costipazione 1.6% 1.9% 1.7%
Crampi addominali 0.5% 3.0% 1.4%

ª  Tutti i pazienti in tutti gli studi, inclusi quelli in cui non era specificato se l’evento avverso era stato riportato dai pazienti con diarrea acuta o cronica.

Post-marketing experience

I seguenti eventi avversi spontanei sono stati riportati con l’uso di IMODIUM capsule e compresse, e all’interno di ogni classe d’organo o sistema, sono raccolti per frequenza, utilizzando la seguente convenzione:

Molto comuni (>1/10)

Comuni (>1/100, <1/10)

Non comuni (>1/1,000, <1/100)

Rari (>1/10,000, <1/1,000)

Molto rari (<1/10,000), con l’inclusione di rapporti isolati

La frequenza indicata è il riflesso del tasso di eventi avversi spontanei riportati e non rappresenta una reale incidenza o frequenza come quella descritta per gli studi clinici o epidemiologici.

Cute

Molto rari: rash, urticaria e pruriti. Con l’uso di loperamide cloridrato si sono verificati isolati casi di angioedema e eruzioni bollose inclusa la sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, e necrolisi epidermica tossica.

Sistema immunitario

Con l’uso di loperamide cloridrato si sono verificati isolati casi di reazioni allergiche e in alcuni casi reazioni di ipersensibilità severe inclusi shock anafilattico e reazioni anafilattoidi. 

Sistema gastrointestinale

Molto rari: dolore addominale, ileo, distensione addominale, nausea, costipazione, vomito, megacolon incluso megacolon tossico (vedere “avvertenze e speciali precauzioni per l’uso”), flatulenza e dispepsia.

Tratto Genitourinario

Casi isolati di ritenzione urinaria.

Sistema Nervoso Centrale e Periferico

Molto rari: vertigini. Perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza.

Psichiatrici

Molto rari: sonnolenza.

Durante gli studi clinici o l’esperienza di post marketing sono stati riportati altri effetti che in genere è difficile distinguere da quelli associati alla sindrome diarroica quali: dolore o sensazione di disagio addominale, nausea e vomito, stanchezza, vertigine o stordimento, secchezza della bocca, costipazione e flatulenza.

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Gravidanza e allattamento

Nonostante non ci siano evidenze che la loperamide cloridrato possegga proprietà teratogene od embriotossiche, l’uso di IMODIUM è sconsigliato durante la gravidanza. Inoltre, poiché piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno, IMODIUM è sconsigliato durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 9 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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