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FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

ACIDO ALENDRON AUR

4CPR 70MG

AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ACIDO ALENDRON AUR*4CPR 70MG

Principio attivo

ACIDO ALENDRONICO SALE SODICO TRIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

15.37


Codice ATC livello 5:
M05BA04

Codice AIC:
41256227


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

– Trattamento dell’osteoporosi post–menopausale.

L’acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

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Composizione

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (equivalente a 91,363 mg di alendronato sodico triidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Amido glicolato di sodio (Tipo A)

Povidone (Kollidon 30)

Magnesio stearato

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Controindicazioni

• Anomalie esofagee e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, quali stenosi o acalasia.

• Incapacità di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.

• Ipersensibilità all’alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti.

• Ipocalcemia.

• Vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego".

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Posologia

La dose raccomandata è una compressa da 70 mg una volta alla settimana.

La durata ottimale del trattamento con bifosfonato per l’osteoporosi non è stata stabilita. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente in base alla valutazione del paziente effettuata su profilo individuale rischio/beneficio, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo.

Per consentire un adeguato assorbimento dell’alendronato

Acido Alendronico Aurobindo deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata, con acqua naturale. È probabile che altre bevande (inclusa l’acqua minerale), il cibo e alcuni medicinali riducano l’assorbimento dell’alendronato (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre così il rischio di irritazione/effetti indesiderati a livello locale ed esofageo (vedere paragrafo 4.4)

• Acido Alendronico Aurobindo deve essere ingerito appena alzati al mattino, con un abbondante bicchiere d’acqua (non meno di 200 ml).

• I pazienti devono solo ingerire Acido Alendronico Aurobindo per intero. I pazienti non devono frantumare o masticare le compresse o lasciarle sciogliere in bocca, per via del rischio di potenziali ulcerazioni orofaringee.

• I pazienti non devono distendersi fino a quando non abbiano assunto i primi alimenti della giornata, almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa.

• I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Acido Alendronico Aurobindo

• Acido Alendronico Aurobindo non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.

I pazienti devono ricevere una integrazione di calcio e vitamina D, se l’assunzione con la dieta è inadeguata (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei pazienti anziani: negli studi clinici non è emersa alcuna differenza legata all’età, riguardo ai profili di efficacia o di sicurezza dell’alendronato. Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti anziani.

Uso in caso di funzionalità renale alterata: non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) superiore a 35 ml/min. L’alendronato non è raccomandato nei pazienti con funzionalità renale alterata se la VFG è inferiore a 35 ml/min., non essendovi dati a riguardo.

Uso nei bambini (al di sotto di 18 anni): l’alendronato è stato studiato in un piccolo numero di pazienti con osteogenesi imperfetta al di sotto di 18 anni. I risultati sono insufficienti per supportarne l’uso nei bambini.

L’ Acido Alendronico Aurobindo 70 mg una volta a settimana non è stato studiato per il trattamento dell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

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Avvertenze e precauzioni

L’alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.

Poiché vi è un rischio potenziale di peggioramento della malattia di base, occorre prestare cautela nel caso in cui l’alendronato sia somministrato a pazienti con disturbi attivi del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere oppure in caso di recente (nel corso dell’ultimo anno) grave patologia gastrointestinale, ad es. ulcera peptica, emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore, eccetto piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Berrett già noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell’alendronato su base individuale.

Effetti indesiderati a livello esofageo (in alcuni casi gravi e con necessità di ricovero ospedaliero), quali esofagite, ulcere esofagee e erosioni esofagee, in rari casi seguite da stenosi esofagea, sono stati segnalati nei pazienti trattati con alendronato. Il medico deve quindi prestare attenzione alla comparsa di segni o sintomi di possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere avvisati della necessità di interrompere l’assunzione di alendronato e di rivolgersi al medico, nel caso in cui si sviluppino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione o retro sternale, insorgenza o peggioramento di pirosi.

Il rischio di effetti gravi a livello esofageo è ritenuto essere superiore nei pazienti che non assumono l’alendronato correttamente e/o che continuano ad assumere l’alendronato dopo la comparsa di sintomi indicativi di irritazione esofagea. È molto importante che il paziente riceva, e comprenda bene, le istruzioni per una corretta somministrazione (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati del possibile aumento del rischio di problemi esofagei nel caso in cui non seguano queste istruzioni.

Sebbene non sia stato osservato un aumento del rischio in ampi studi clinici effettuati, sono stati segnalati (dopo la commercializzazione) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi e associati a complicanze.

In pazienti affetti da cancro in trattamento con regimi comprendenti bifosfonati endovenosi è stata segnalata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (compresa l’osteomielite). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. È stata segnalata osteonecrosi della mandibola anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali.

Quando si valuta il rischio dell’individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio:

• (es. potenza del bifosfonato (massima per l’acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa in pazienti affetti da cancro).

• Fattori di rischio concomitanti includono cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo.

• Un’anamnesi di malattia odontoiatrica, compresi scarsa igiene orale, malattia periodontale, traumi dentali, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza.

Prima di iniziare il trattamento con bifosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili che suggeriscono se l’interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con bifosfonati tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilità dentale, dolore o gonfiore.

Fratture atipiche del femore

In seguito a trattamento con bifosfonati, sono state segnalate fratture atipiche sottotroncanterica e della diafisi femorale, principalmente nei pazienti che ricevono terapia a lungo termine per l’osteoporosi.

Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi lungo tutto il femore da subito al di sotto del piccolo trocantere a poco al di sopra della svasatura sopracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un minimo trauma o in assenza di trauma e alcuni pazienti hanno accusato dolore a livello della coscia o a livello dell’inguine, spesso associati con reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore. Spesso le fratture sono bilaterali; per questa ragione nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno avuto una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore contro laterale. Inoltre, è stata segnalata una guarigione limitata di queste fratture. Nei pazienti sospetti di avere una frattura atipica del femore, deve essere considerata l’interruzione della terapia con bifosfonati, in attesa della valutazione del paziente sulla base della valutazione individuale beneficio/rischio. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere avvisati di riferire qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e ciascun paziente che presenta tali sintomi deve essere valutato per una frattura del femore incompleta. Nei pazienti in trattamento con bifosfonati sono stati segnalati dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Nell’esperienza post–marketing, questi sintomi sono stati raramente gravi e/o invalidanti (vedere paragrafo 4.8).

Il tempo all’esordio dei sintomi era compreso tra un giorno e molti mesi dall’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia. Un sottogruppo di pazienti ha avuto una recidiva dei sintomi una volta ripresa la terapia con lo stesso medicinale o un altro bifosfonato.

I pazienti devono essere informati che se viene saltata una dose di Acido Alendronico Aurobindo 70 mg una volta alla settimana, devono assumere una compressa il mattino successivo. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, come originariamente previsto, nel giorno prescelto.

L’Alendronato non è raccomandato nei pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).

Si devono considerare cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni ed età.

L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3).

Devono essere trattati adeguatamente anche altri disturbi del metabolismo minerale (come deficit di vitamina D e ipoparatiroidismo). In pazienti con queste condizioni cliniche, il medico dovrà monitorare il calcio sierico e i sintomi di ipocalcemia durante la terapia con Acido Alendronico Aurobindo.

A causa dell’effetto positivo dell’alendronato sull’incremento della mineralizzazione dell’osso, può verificarsi una lieve ed asintomatica riduzione delle concentrazioni sieriche di calcio e fosfato specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi poiché l’assorbimento di calcio può diminuire. Queste sono usualmente limitate ed asintomatiche. Sono stati, tuttavia, segnalati casi rari di ipocalcemia sintomatica occasionalmente gravi e spesso a carico dei pazienti con condizioni predisponenti (ad es. ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e un malassorbimento di calcio). Nei pazienti in terapia con glucocorticoidi è particolarmente importante assicurare un apporto adeguato di calcio e vitamina D.

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Interazioni

È probabile che cibo e bevande (inclusa l’acqua minerale), gli integratori di calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente interferiscano con l’assorbimento dell’alendronato. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall’assunzione dell’alendronato prima dell’assunzione orale di qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).

Non sono previste altre interazioni farmacologiche clinicamente significative con medicinali. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) in concomitanza con alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all’uso concomitante di estrogeni durante il trattamento con l’alendronato.

Poiché l’uso di FANS è associato ad irritazione gastro–intestinale, deve essere usata cautela durante l’uso concomitante con alendronato.

Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l’alendronato è stato usato in concomitanza ad una vasta gamma di medicinali comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.

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Effetti indesiderati

In uno studio della durata di un anno nelle donne in post–menopausa i profili generali di sicurezza per l’alendronato sodico ("Fosamax") 70 mg una volta a settimana (n=519) e alendronato 10 mg al giorno (n=370) sono risultati simili.

In due studi della durata di tre anni, con disegno pressoché identico, nelle donne in post–menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397), i profili generali di sicurezza per alendronato 10 mg al giorno e placebo sono risultati simili.

Gli effetti indesiderati segnalati dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente collegati al medicinale sono presentati di seguito se si sono verificati in ≥ 1% di uno dei gruppi di trattamento nello studio a un anno, o in ≥ 1% delle pazienti trattate con alendronato 10 mg al giorno e con un’incidenza superiore rispetto alle pazienti trattate con placebo negli studi a tre anni.

  Studio a un anno Studi a tre anni
  Acido alendronico 70 mg (n=519) % Acido alendronico 10mg/giorno (n=370) % Acido alendronico 10mg/giorno (n=196) % Placebo (n=397) %
Patologie Gastrointestinali 3,7 3,0 6,6 4,8
Dolori addominali 2,7 2,2 3,6 3,5
Dispepsia 1,9 2,4 2,0 4,3
Rigurgito acido 1,9 2,4 3,6 4,0
Nausea 1,0 1,4 1,0 0,8
Distensione addominale 0,8 1,6 3,1 1,8
Stipsi 0,6 0,5 3,1 1,8
Diarrea 0,4 0,5 1,0 0,0
Disfagia 0,4 1,6 2,6 0,5
Flatulenza 0,2 1,1 0,5 1,3
Gastrite 0,0 1,1 0,0 0,0
Ulcera esofagea 0,0 0,0 1,5 0,0
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo 2,9 3,2 4,1 2,5
dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare)        
Crampo muscolare 0,2 1,1 0,0 1,0
Patologie del sistema nervoso        
Cefalea 0,4 0,3 2,6 1,5

I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre segnalati negli studi clinici e/o nell’esperienza post–marketing:

[Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100, < 1/10), Non comune (≥1/1000, < 1/100), Raro (≥1/10.000, < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000 incluso i casi isolati)]

Disturbi del sistema immunitario : Raro: reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione : Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti.§
Patologie del sistema nervoso : Comune: cefalea, capogiri
Non comune: disgeusia
Patologie dell’occhio : Non comune: infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite, episclerite)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: vertigini
Patologie gastrointestinali : Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgido acido
Non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena
Raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento)§
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : Comune: alopecia, prurito
Non comune: eruzione cutanea, eritema
Raro: eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo : Molto comuni: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) qualche volta grave §
Comune: gonfiore delle articolazioni
Raro: osteonecrosi della mandibola §, fratture da stress della diafisi prossimale del femore §
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, edema periferico
Non comune: sintomi transitori come nella fase acuta della risposta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente associati all’inizio del trattamento.

§ Vedere paragrafo 4.4

La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con farmaco che in quello trattato con placebo

*Vedere paragrafi 4.2 e 4.4

Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post–marketing. La frequenza di "raro" è stata stimata in base a studi clinici rilevanti.

Durante l’esperienza post–marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza raro):

fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (classe di reazione avversa bisfosfonato)

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Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza

L’alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non esistono dati adeguati sull’uso dell’alendronato nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrio–fetale o postnatale. L’alendronato somministrato a femmine di ratto gravide ha causato distocia dovuta a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).

Uso durante l’allattamento

Non è noto se l’alendronato sia escreto nel latte materno umano. L’alendronato non deve essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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