Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

CANDESARTAN ZENT

28CPR 8MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

CANDESARTAN ZENT*28CPR 8MG

Principio attivo

CANDESARTAN CILEXETIL

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.15


Codice ATC livello 5:
C09CA06

Codice AIC:
41259110


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Candesartan Zentiva è indicato per:

il trattamento dell’ipertensione essenziale nell'adulto;

il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) come terapia aggiuntiva agli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non sono tollerati (vedere paragrafo 5.1).

nascondi

Composizione

Ogni compressa contiene 4 mg di candesartan cilexetil.

Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil.

Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil.

Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil.

Ogni compressa contiene 133,80 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa contiene 129,80 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa contiene 121,80 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa contiene 243,60 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Trietile citrato

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).

Grave insufficienza epatica e/o colestasi.

nascondi

Posologia

Dosaggio nell'ipertensione

La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Zentiva è di 8 mg una volta al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 16 mg una volta al giorno, fino a un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria.

Candesartan Zentiva può anche essere somministrato insieme ad altri medicinali antipertensivi. L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo addizionale con varie dosi di Candesartan Zentiva.

Popolazione anziana

Non è richiesto alcun aggiustamento iniziale della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg per i pazienti a rischio di ipotensione, ad esempio i pazienti con possibile deplezione del volume (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale

La dose iniziale è di 4 mg nei pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti emodializzati. La dose deve essere titolata in base alla risposta. Vi è un’esperienza limitata nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (clearance della creatinina < 15 ml/min.) (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata si consiglia una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno. La dose può essere aggiustata in base alla risposta. Candesartan Zentiva è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o colestasi (vedere i paragrafi 4.3 e 5.2).

Pazienti di razza nera

L'effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera. Di conseguenza, nei pazienti di razza nera, rispetto ai pazienti non di razza nera, può rendersi necessario con maggiore frequenza lì incremento progressivo del dosaggio di Candesartan Zentiva e l’uso della terapia concomitante per il controllo della pressione arteriosa (vedere il paragrafo 5.1).

Posologia nell'insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata di Candesartan Zentiva è di 4 mg una volta al giorno. L'incremento progressivo della dose a 32 mg una volta al giorno (la dose massima) o alla dose massima tollerata avviene raddoppiando la dose a intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca deve sempre comprendere la determinazione della funzionalità renale, incluso il monitoraggio di creatininemia e potassiemia.

Candesartan Zentiva può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi prodotti. L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (ad esempio, lo spironolattone) e Candesartan Zentiva non è raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Popolazioni di pazienti speciali

Non è necessario l'aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani o i pazienti con deplezione del volume intravascolare, o insufficienza renale o insufficienza epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Candesartan Zentiva nei bambini di età compresa tra la nascita e i 18 anni di vita non sono state stabilite nel trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca. Non sono disponibili dati in questa popolazione.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Candesartan Zentiva deve essere assunto una volta al giorno con o senza cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Insufficienza renale

Come per gli altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, si possono prevedere alterazioni della funzionalità renale nei pazienti suscettibili trattati con Candesartan Zentiva.

Quando si usa Candesartan Zentiva nei pazienti ipertesi con insufficienza renale, si consiglia un monitoraggio periodico del potassio sierico e dei livelli di creatinina. Esiste una limitata esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min.). In questi pazienti, Candesartan Zentiva deve essere titolato con cautela effettuando un attento monitoraggio della pressione arteriosa.

La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve includere valutazioni periodiche della funzionalità renale, specialmente nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, e nei pazienti con funzionalità renale alterata. Durante la titolazione della dose di Candesartan Zentiva, si consiglia il monitoraggio della creatininemia e della potassiemia. Le sperimentazioni cliniche sull'insufficienza cardiaca non comprendevano pazienti con creatinina sierica > 265 mcmol/l (> 3 mg/dl).

Terapia concomitante con un ACE-inibitore nell'insufficienza cardiaca

Il rischio di reazioni avverse, in particolare alterazione della funzionalità renale e iperpotassiemia, può aumentare se Candesartan Zentiva viene assunto in associazione a un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che assumono terapie di questo tipo devono essere monitorati regolarmente con attenzione.

Emodialisi

Durante la dialisi, la pressione sanguigna può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 a causa della riduzione del volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, Candesartan Zentiva deve essere attentamente dosato attraverso un accurato monitoraggio della pressione sanguigna nei pazienti in emodialisi.

Stenosi dell’arteria renale

I farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, tra cui gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico.

Trapianto renale

Non ci sono esperienze circa l’uso di Candesartan Zentiva in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.

Ipotensione

Durante il trattamento con Candesartan Zentiva, nei pazienti con insufficienza cardiaca può insorgere ipotensione. Questa può insorgere anche nei pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare, ad esempio nei pazienti che assumono diuretici ad alto dosaggio. Occorre procedere con cautela quando si inizia la terapia e tentare di correggere l'ipovolemia.

Anestesia e interventi chirurgici

Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, nei pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori, occorre particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono al trattamento con farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l'uso di Candesartan Zentiva è sconsigliabile in questa popolazione.

Iperpotassiemia

L'uso concomitante di Candesartan Zentiva con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (ad esempio, l'eparina) può determinare un aumento sierico della potassiemia nei pazienti ipertesi. Qualora necessario, eseguire un monitoraggio del potassio.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con Candesartan Zentiva, può insorgere iperpotassiemia. Si consiglia il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (ad esempio, lo spironolattone) e Candesartan Zentiva non è consigliata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici.

Aspetti generali

Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con nefropatia in atto compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l’uso degli AIIRA. Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare ischemica può comportare l’insorgenza di infarto miocardico o ictus.

L'effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà antipertensive, prescritti a tale scopo o per altre indicazioni.

Candesartan Zentiva contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi oppure sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio devono evitare di assumere questo medicinale.

Gravidanza

La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l’uso in gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere i paragrafi 4.3 e 4.6).

nascondi

Interazioni

I farmaci che sono stati valutati negli studi clinici di farmacocinetica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con questi farmaci.

L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci (ad esempio l'eparina) può aumentare i livelli di potassio. Qualora necessario, eseguire un monitoraggio del potassio (vedere paragrafo 4.4).

Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e casi di tossicità durante la somministrazione concomitante del litio con ACE inibitori. Un effetto simile può insorgere con gli AIIRA. L'uso di candesartan con il litio è sconsigliato. Se la somministrazione concomitante è necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

La somministrazione contemporanea di AIIRA e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) [ad esempio, inibitori selettivi di COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/giorno) e FANS non selettivi] può determinare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.

Come con gli ACE-inibitori, l’uso concomitate di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale, che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente nei pazienti con preesistente compromessa funzione renale. La somministrazione concomitante deve essere effettuata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.

nascondi

Effetti indesiderati

Trattamento dell'ipertensione

Negli studi clinici controllati, gli eventi avversi sono stati lievi e transitori. L'incidenza globale degli eventi avversi non ha mostrato correlazioni con la dose o l'età. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%).

Da un’analisi complessiva dei dati sui pazienti ipertesi ottenuti da studi clinici, sono state definite con candesartan cilexetil le seguenti reazioni avverse basate sull’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo. Secondo questa definizione, le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiri/vertigini, cefalea e infezione delle vie respiratorie.

La tabella seguente presenta le reazioni avverse registrate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.

Le frequenze utilizzate nelle tabelle sono le seguenti: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).

Classificazione per Sistemi e Organi Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni Comune Infezione delle vie respiratorie
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperpotassiemia, iponatremia
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri/vertigini, cefalea
Patologie gastrointestinali Molto raro Nausea
Patologie epatobiliari Molto raro Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie Molto raro Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4)

Analisi di laboratorio

In generale, non sono stati osservati effetti di Candesartan Zentiva di importanza clinica sui parametri di laboratorio di routine. Come per gli altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state registrate lievi riduzioni dell'emoglobina. Generalmente, non è necessario il monitoraggio di routine dei parametri di laboratorio per i pazienti che ricevono Candesartan Zentiva. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale, si consiglia un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio e creatinina.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

Il profilo di tollerabilità di Candesartan Zentiva osservato nei pazienti con insufficienza cardiaca è risultato corrispondente alla farmacologia del farmaco e alle condizioni di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che metteva a confronto candesartan cilexetil in dosi fino a 32 mg (n=3.803) con placebo (n=3.796), il 21,0% del gruppo in trattamento con candesartan cilexetil e il 16,1% del gruppo in trattamento con placebo hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state iperpotassiemia, ipotensione e insufficienza renale. Questi eventi erano più comuni nei pazienti di età superiore ai 70 anni, nei diabetici o nei soggetti che assumevano altri farmaci che incidevano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare un ACE-inibitore e/o lo spironolattone.

La tabella seguente presenta le reazioni avverse registrate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.

Classificazione per Sistemi e Organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Iperpotassiemia
  Molto raro Iponatriemia
Patologie del sistema nervoso Molto raro Capogiri, cefalea
Patologie vascolari Comune Ipotensione
Patologie gastrointestinali Molto raro Nausea
Patologie epatobiliari Molto raro Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie Comune Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4)

Esami di laboratorio

L'iperpotassiemia e l'insufficienza renale sono comuni nei pazienti trattati con candesartan per l'indicazione di insufficienza cardiaca. Si consiglia il monitoraggio periodico dei livelli sierici di creatinina e potassio (vedere paragrafo 4.4).

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L'uso degli AIIRA non è consigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva, tuttavia non è possibile escludere un lieve aumento del rischio. poiché non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli AIIRA, possono esistere rischi similari per questa classe di farmaci. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l’uso in gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È stato accertato che l’esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità umana (funzionalità renale diminuita, oligoidramnios, ossificazione cranica ritardata) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione ad AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere tenuti sotto attenta osservazione per ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Candesartan Zentiva durante l’allattamento al seno, Candesartan Zentiva non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio accertati, specialmente in caso di allattamento di neonati o bambini prematuri.

nascondi

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti