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OPPIOIDI

OXICODONE SAND

28CPR 80MG RP

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

OXICODONE SAND*28CPR 80MG RP

Principio attivo

OXICODONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

54.06 €


Codice ATC livello 5:
N02AA05

Codice AIC:
41263272


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Dolore grave, che può essere gestito adeguatamente solo con analgesici oppioidi.

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Composizione

Oxicodone Sandoz 40 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 35,9 mg di ossicodone.

Oxicodone Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 60 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 53,9 mg di ossicodone.

Oxicodone Sandoz 80 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 71,8 mg di ossicodone.

Eccipienti

Oxicodone Sandoz 40 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 43,2 mg di lattosio anidro.

Oxicodone Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 64,9 mg di lattosio anidro.

Oxicodone Sandoz 80 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 86,5 mg di lattosio anidro.

Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo

Olio di ricino idrogenato

Copovidone

Behenoyl–Poliossilgliceride

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Amido di mais

Silice colloidale anidro

Trigliceridi a catena media

Rivestimento

Cellulosa microcristallina

Ipromellosa

Acido stearico

Biossido di titanio (E 171)

Oxicodone Sandoz 40 mg compresse a rilascio prolungato

Ossido di ferro giallo (E 172)

Oxicodone Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato

Ossido di ferro rosso (E 172)

Oxicodone Sandoz 80 mg compresse a rilascio prolungato

Ossido di ferro nero (E 172)

Ossido di alluminio idrato

Indigotina (E 132)

Giallo chinolina (E 104)

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

• Grave depressione respiratoria

• Grave malattia polmonare cronica ostruttiva

• Cuore polmonare

• Grave asma bronchiale

• Ileo paralitico.

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Posologia

Posologia

Il dosaggio dipende dall’intensità del dolore e della sensibilità individuale del paziente al trattamento. Per le dosi non realizzabili/praticabili con questo prodotto medicinale sono disponibili altre titolazioni.

Devono essere applicate le seguenti raccomandazioni generali di dosaggio.

Adulti e adolescenti (12 anni di età ed oltre)

Titolazione e aggiustamento della dose

In generale, la dose iniziale per i pazienti mai trattati in precedenza con oppiacei è di 10 mg di ossicodone cloridrato, somministrati a intervalli di 12 ore. Allo scopo di ridurre al minimo l’incidenza delle reazioni avverse, alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose iniziale di 5 mg.

I pazienti già in trattamento con oppioidi possono iniziare il trattamento con dosaggi più alti, purché si tenga conto della loro esperienza con precedenti terapie con oppioidi.

10–13 mg di ossicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di morfina solfato, anche nella formulazione a rilascio prolungato.

A causa delle differenze individuali di sensibilità ai diversi oppioidi, si raccomanda che, dopo il passaggio da altri oppioidi, i pazienti inizino il trattamento con Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato in modo prudente, con il 50–75% della dose di ossicodone calcolata.

Alcuni pazienti che assumono Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato seguendo una posologia regolare hanno bisogno di analgesici a rilascio rapido come "farmaci di emergenza", al fine di controllare il dolore episodico intenso. Esistono diverse opzioni per il trattamento del dolore episodico intenso per quanto riguarda la scelta del principio attivo, della via di somministrazione e della forma di dosaggio.

Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è indicato per il trattamento del dolore acuto e/o del dolore episodico intenso. La singola dose del medicinale di emergenza deve essere pari a 1/6 dell’equivalente (dal punto di vista analgesico) dose giornaliera di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato. L’uso del medicinale di emergenza oltre due volte al giorno indica che la dose di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere aumentato. La dose non deve essere aggiustata più spesso di una volta ogni 1–2 giorni, fino a quando non si raggiunge un regime di somministrazione stabile di due volte al giorno.

In seguito a un aumento della dose da 10 mg a 20 mg ogni 12 ore, gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con incrementi pari a circa un terzo della dose giornaliera. L’obiettivo è quello di ottenere per ogni singolo paziente un dosaggio specifico che, con la somministrazione due volte al giorno, permetta un’adeguata analgesia con effetti indesiderati tollerabili e con il minimo uso possibile di medicinali di emergenza per tutto il tempo in cui la terapia antidolorifica è necessaria.

La somministrazione regolare (la stessa dose al mattino e alla sera) che segue una posologia fissa (ogni 12 ore) è adatta alla maggior parte dei pazienti. Per alcuni tuttavia potrebbe essere utile seguire una posologia non uniforme. In generale deve essere scelta la minima dose efficace di analgesico.

I pazienti con dolore correlato al tumore possono richiedere dosaggi da 80 a 120 mg, che in singoli casi possono essere aumentati fino a 400 mg. Se sono necessari dosi ancora più elevate, la dose deve essere stabilita su base individuale, valutando l’efficacia rispetto alla tolleranza e al rischio di effetti indesiderati.

Per il trattamento del dolore non maligno in genere è sufficiente una dose giornaliera di 40 mg, ma possono essere necessari dosaggi più elevati.

Durata della somministrazione

Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto più a lungo del necessario. Se è richiesto un trattamento a lungo termine a causa del tipo e della gravità della malattia, si deve istituire un monitoraggio attento e regolare, per determinare se e in quale misura il trattamento deve essere continuato. Se la terapia con oppioidi non è più indicata, può essere consigliabile ridurre la dose giornaliera gradualmente, al fine di prevenire i sintomi di una sindrome da astinenza.

Pazienti anziani

In genere i pazienti anziani senza manifestazioni cliniche di compromissione della funzionalità epatica e/o renale non richiedono alcun aggiustamento della dose.

Popolazioni speciali

I pazienti a rischio, per esempio i pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica, scarso peso corporeo o lento metabolismo dei medicinali, devono ricevere inizialmente la metà della dose raccomandata per gli adulti, se non sono mai stati trattati con oppioidi. Pertanto il dosaggio più basso raccomandato, cioè 10 mg, potrebbe non essere adatto come dose iniziale.

La titolazione della dose deve essere effettuata in conformità con il quadro clinico individuale.

Bambini sotto i 12 anni

Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è raccomandato per i bambini sotto i 12 anni di età.

Modo di somministrazione

Solo per uso orale.

Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere assunto due volte al giorno, sulla base di una posologia fissa e al dosaggio prestabilito.

Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte in concomitanza o meno con il cibo, con una quantità adeguata di liquido. Le compresse a rilascio prolungato di Oxicodone Sandoz devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, divise o frantumate.

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Avvertenze e precauzioni

È necessario adottare cautela nei seguenti casi:

• pazienti anziani o debilitati,

• pazienti con grave compromissione polmonare, epatica o renale

• morbo di Addison (insufficienza surrenalica)

• psicosi da intossicazione (per esempio da alcolici)

• ipertrofia prostatica

• alcolismo, nota dipendenza da oppiacei

• delirium tremens

• pancreatite

• malattie delle vie biliari, colica biliare o ureterale

• malattie infiammatorie intestinali

• patologie che presentano un aumento della pressione intracranica

• disturbi della regolazione circolatoria (per esempio ipotensione, ipovolemia)

• epilessia o tendenza a soffrire di convulsioni

• pazienti che assumono MAO inibitori o che ne hanno interrotto l’uso da meno di 2 settimane

• pazienti che assumono naltrexone (vedere anche il paragrafo 4.5).

Depressione respiratoria

La depressione respiratoria rappresenta il rischio più significativo indotto dagli oppioidi. L’effetto depressivo respiratorio di ossicodone può provocare un aumento delle concentrazioni di biossido di carbonio nel sangue e, di conseguenza, nel liquido cerebrospinale.

Mixedema, ipotiroidismo

Come con tutti i narcotici, può essere consigliabile effettuare una riduzione del dosaggio nei pazienti con ipotiroidismo.

Oppioidi misti agonisti/antagonisti

Si deve prestare attenzione quando si combina Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato con µ–oppioidi misti agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o µ–oppioidi agonisti parziali (come buprenorfina). Se in situazioni di dolore acuto si rende necessaria la somministrazione di µ–agonisti totali (come ossicodone), nei pazienti che ricevono buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative (come per esempio la sospensione temporanea di buprenorfina). Nell’uso in combinazione con buprenorfina è stata riportata la necessità di dosi più elevate di agonisti totali del recettore µ e in tali circostanze si richiede pertanto un attento monitoraggio degli eventi avversi come la depressione respiratoria (vedere anche il paragrafo 4.5).

Tolleranza e dipendenza

L’uso a lungo termine di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può provocare lo sviluppo di tolleranza, che a sua volta determina la necessità di dosi più elevate per ottenere l’effetto analgesico desiderato. Si verifica anche una tolleranza crociata ad altri oppioidi.

Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato possiede un potenziale di dipendenza primaria. Tuttavia, quando viene utilizzato in modo appropriato nei pazienti con dolore cronico, il rischio di sviluppare dipendenza fisica o psicologica è notevolmente ridotto. Non sono disponibili dati sulla reale incidenza della dipendenza psicologica nei pazienti con dolore cronico.

L’uso cronico di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può causare dipendenza fisica. I sintomi da astinenza possono verificarsi dopo l’interruzione brusca della terapia. Se la terapia con ossicodone non è più necessaria, può essere consigliabile ridurre la dose giornaliera gradualmente, per evitare l’insorgenza di una sindrome da astinenza (vedere anche il paragrafo 4.8).

Abuso

In caso di abuso parenterale gli eccipienti della compressa possono provocare necrosi del tessuto locale, granulomi del polmone o altri eventi gravi e potenzialmente fatali. Le compresse non devono essere frantumate, divise o masticate, poiché questo provoca un rilascio rapido di ossicodone e l’assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone (vedere il paragrafo 4.9), a causa della compromissione delle proprietà di rilascio prolungato.

Procedure chirurgiche

L’uso di ossicodone compresse a rilascio prolungato non è raccomandato prima e durante le prime 12–24 ore successive alle procedure chirurgiche. Se è indicato un ulteriore trattamento con ossicodone, la dose deve essere aggiustata in funzione della nuova situazione post–operatoria.

Si deve prestare particolare attenzione quando ossicodone viene usato nei pazienti sottoposti a chirurgia intestinale. Gli oppioidi devono essere somministrati dopo l’intervento solo quando la funzionalità intestinale è stata ripristinata.

I pazienti sottoposti a ulteriori procedure antidolorifiche (per esempio chirurgia, blocco del plesso) non devono ricevere ossicodone per le 12 ore antecedenti l’intervento.

Bambini

Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti sotto i 12 anni di età. La sicurezza e l’efficacia delle compresse non sono state dimostrate e l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 12 anni di età non è pertanto raccomandato.

Pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica

I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica devono essere attentamente monitorati.

Ileo paralitico

Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzato laddove vi sia la possibilità di insorgenza di ileo paralitico. Se in corso di trattamento si sospetta o si verifica ileo paralitico, Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere sospeso immediatamente.

Alcol

L’uso concomitante di alcol e Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può aumentare gli effetti indesiderati di ossicodone; l’uso concomitante deve essere evitato.

Avvertenza anti–doping

Gli atleti devono essere consapevoli che questo farmaco può determinare un risultato positivo nei test "anti–doping".

L’uso di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato come agente dopante può rappresentare un pericolo per la salute.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato.

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Interazioni

• L’alcol può aumentare gli effetti farmacodinamici di ossicodone; l’uso concomitante deve essere evitato.

• I medicinali che inducono depressione respiratoria, come benzodiazepine, fenobarbital e altri oppioidi (analgesici, antitosse o trattamenti sostitutivi), possono aumentare il rischio di arresto respiratorio, in particolare nel caso di sovradosaggio e/o negli anziani.

I depressori del sistema nervoso centrale (come le benzodiazepine, che si tratti di ansiolitici o ipnotici, antipsicotici, alcuni antidepressivi, H1–antistaminici, altri oppioidi, alcol...) possono aumentare l’effetto sedativo di ossicodone e compromettere la vigilanza.

Gli anticolinergici (fenotiazina, antipsicotici, antidepressivi triciclici, la maggior parte degli H1–antistaminici non recenti, alcuni medicinali antiparkinsoniani) possono aumentare gli effetti anticolinergici indesiderati di ossicodone (come la stipsi, la secchezza delle fauci o i disturbi della minzione).

• Si deve prestare attenzione se Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere utilizzato in combinazione con µ–oppioidi misti agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o µ–oppioidi agonisti parziali (come buprenorfina). Se in situazioni di dolore acuto si rende necessaria la somministrazione di µ–agonisti totali (come ossicodone), nei pazienti che ricevono buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative (come per esempio la sospensione temporanea di buprenorfina). Nell’uso in combinazione con buprenorfina è stata riportata la necessità di dosi più elevate di agonisti totali del recettore µ e in tali circostanze si richiede pertanto un attento monitoraggio degli eventi avversi come la depressione respiratoria (vedere anche il paragrafo 4.4).

• L’uso concomitante di ossicodone e naltrexone può comportare la necessità di dosi maggiori di ossicodone.

• In alcuni pazienti sono state riportate variazioni clinicamente rilevanti dell’International Normalized Ratio (INR) in entrambe le direzioni quando anticoagulanti cumarinici sono stati co–somministrati con ossicodone cloridrato compresse a rilascio prolungato.

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Effetti indesiderati

Ossicodone può causare depressione respiratoria, miosi, spasmi bronchiali e spasmi dei muscoli lisci e può sopprimere il riflesso della tosse.

Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito, suddivise per classi organico–sistemiche e per frequenza assoluta. Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)

Rara (da ≥1/10.000 a <1/1000)

Molto rara (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rara: linfoadenopatia

Patologie endocrine

Non comune: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: anoressia

Rara: disidratazione

Disturbi psichiatrici

Comune: varie reazioni avverse psicologiche, compresi cambiamenti di umore (ansia, depressione, euforia), cambiamenti dell’attività (in prevalenza soppressione, a volte associata a letargia, occasionale aumento con agitazione, nervosismo e insonnia) e cambiamenti delle prestazioni cognitive (pensieri anormali, confusione, amnesia)

Non comune: alterazioni della percezione, come depersonalizzazione, allucinazioni, alterazione del gusto, disturbi visivi, iperacusia

Molto rara: disturbi del linguaggio

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza, capogiri, mal di testa

Comune: astenia, parestesia

Non comune: aumento o diminuzione del tono muscolare, tremori, contrazioni muscolari involontarie, ipoestesia, disturbi della coordinazione, malessere, vertigini

Rara: convulsioni, in particolare nei pazienti epilettici o nei pazienti con tendenza alle convulsioni, spasmi muscolari

Patologie dell’occhio

Non comune: disturbi della lacrimazione, miosi

Patologie cardiache

Comune: abbassamento della pressione sanguigna, raramente accompagnato da sintomi secondari come palpitazioni, sincope, broncospasmo

Non comune: tachicardia sopraventricolare

Patologie vascolari

Non comune: vasodilatazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: depressione respiratoria

Non comune: aumento della tosse, faringite, rinite, alterazione della voce

Patologie gastrointestinali

Molto comune: costipazione, nausea, vomito

Comune: secchezza delle fauci, raramente accompagnata da sete e difficoltà di deglutizione; disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, diarrea, eruttazioni, dispepsia, perdita dell’appetito

Non comune: ulcere orali, gengivite, stomatite, flatulenza

Rara: sanguinamento gengivale, aumento dell’appetito, feci catramose, decolorazione e danni ai denti, ileo

Patologie epatobiliari

Non comune: coliche biliari

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: prurito

Comune: rash

Rara: secchezza della pelle, manifestazioni di herpes simplex, aumento della fotosensibilità

Molto rara: orticaria o dermatite esfoliativa

Patologie renali e urinarie

Comune: disturbi della minzione (ritenzione urinaria, ma anche aumento dello stimolo a urinare)

Rara: ematuria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: riduzione della libido, impotenza

Rara: amenorrea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: sudorazione, brividi

Non comune: lesioni accidentali, dolore (per esempio dolore toracico), edema, emicrania, dipendenza fisica con sintomi da astinenza, reazioni allergiche

Rara: variazioni di peso (aumento o diminuzione), cellulite

Molto rara: reazioni anafilattiche

Non nota: si possono sviluppare tolleranza e dipendenza.

L’uso prolungato di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può provocare dipendenza fisica e, al momento dell’interruzione improvvisa di una terapia, può insorgere una sindrome da astinenza. Quando un paziente non richiede più la terapia con ossicodone, può essere consigliabile titolare la dose gradualmente verso il basso, per prevenire i sintomi di astinenza. L’astinenza da oppioidi o la sindrome da astinenza sono caratterizzate da alcuni o tutti i seguenti sintomi: irrequietezza, lacrimazione, rinorrea, sbadigli, sudorazione, brividi, mialgia, midriasi e palpitazioni. Si possono sviluppare anche altri sintomi, tra i quali: irritabilità, ansia, mal di schiena, dolori articolari, debolezza, crampi addominali, insonnia, nausea, anoressia, vomito, diarrea, o aumento della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull’uso di ossicodone nelle pazienti in gravidanza. Ossicodone passa nella placenta. Gli studi sugli animali con ossicodone non hanno rivelato effetti teratogeni o embriotossici.

La somministrazione prolungata di ossicodone durante la gravidanza può provocare sintomi da astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, ossicodone può provocare depressione respiratoria nel neonato.

Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi per il feto o il neonato.

A causa del potenziale di depressione respiratoria e/o di sintomi da astinenza, i neonati le cui madri sono state trattate con ossicodone durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati.

Allattamento

Ossicodone passa nel latte materno. Il rapporto di concentrazione latte/plasma è stato di 3,4:1. Un rischio per il lattante non può essere escluso, in particolare dopo l’assunzione di dosi multiple di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato da parte della madre che allatta.

In corso di trattamento con Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato l’allattamento al seno deve essere interrotto.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Questo farmaco è disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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