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UROLOGICI

SILDENAFIL ACC

8CPR RIV 25MG

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Descrizione prodotto

SILDENAFIL ACC*8CPR RIV 25MG

Principio attivo

SILDENAFIL CITRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

UROLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

50.00


Codice ATC livello 5:
G04BE03

Codice AIC:
41269034


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli uomini con disfunzione erettile, ovvero dell’incapacità a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un’attività sessuale soddisfacente.

È necessaria la stimolazione sessuale affinché Sildenafil Accord possa essere efficace.

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Composizione

Per 25 mg :

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di sildenafil (come citrato)

Eccipiente(i): 0,3 mg di lattosio monoidrato

Per 50 mg :

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di sildenafil (come citrato)

Eccipiente(i): 0,6 mg di lattosio monoidrato

Per 100 mg :

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sildenafil (come citrato)

Eccipiente(i): 1,2 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Calcio idrogeno fosfato anidro

Croscarmellosa sodica

Ipromellosa 5 cp (E464)

Magnesio stearato

Rivestimento di film:

Ipromellosa 15cp (E464)

Titanio diossido(E171)

Lattosio monoidrato

Triacetina

Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sildenafil Accord (vedere paragrafo 6).

In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co–somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata.

I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere utilizzati negli uomini per i quali l’attività sessuale è sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).

Sildenafil Accord è controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza dell’uso di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto il suo utilizzo è controindicato: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio o disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).

L’uso di Sildenafil Accord non è indicato nelle donne.

L’uso di Sildenafil Accord non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

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Posologia

Per uso orale.

Uso negli adulti:

La dose raccomandata è 50 mg da assumere al bisogno circa un’ora prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. La frequenza massima di somministrazione è una volta al giorno. Se Sildenafil Accord viene assunto insieme ai pasti, l’insorgenza dell’azione può essere ritardata rispetto all’assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).

Uso negli anziani:

Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale:

Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo ’Uso negli adulti’ valgono anche per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30–80 ml/min).

Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica:

Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (ad es. cirrosi) si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

L’uso di Sildenafil Accord non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali:

Con l’eccezione del ritonavir, per il quale la somministrazione concomitante con sildenafil è sconsigliata (vedere paragrafo 4.4), una dose iniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo il potenziale sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati con terapia a base di alfa–bloccanti. Inoltre, si deve prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

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Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, devono essere effettuati un’anamnesi ed un esame obiettivo per diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiché esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all’attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie, che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere il sildenafil, i medici devono considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze avverse nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all’attività sessuale. I pazienti maggiormente sensibili ai vasodilatatori includono quelli con ostruzione dell’eiezione ventricolare sinistra (ad es., stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva), o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomo della pressione sanguigna.

Sildenafil Accord potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).

Nella fase post–marketing, in associazione temporale all’uso di Sildenafil Accord, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l’uso di Sildenafil Accord in assenza di attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.

I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con deformazione anatomica del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti affetti da patologie che potrebbero predisporli al priapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).

La sicurezza e l’efficacia delle associazioni di sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto l’uso di queste associazioni non è raccomandato.

Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica sono stati segnalati in associazione all’uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che, in caso di improvvisi disturbi della vista, deve interrompere l’assunzione di Sildenafil Accord e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione concomitante di sildenafil con ritonavir è sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).

Si consiglia di prestare attenzione quando il sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con un alfa–bloccante, perché la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5). Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive alla somministrazione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo il potenziale di sviluppare ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati dal punto di vista emodinamico con terapia a base di alfa–bloccanti. Si deve prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in caso di sintomi di ipotensione posturale.

Gli studi con le piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o ulcera peptica attiva. Pertanto il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti soltanto dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio.

Il film di rivestimento di Sildenafil Accord contiene lattosio. Sildenafil Accord non deve essere somministrato agli uomini con rari problemi di intolleranza al galattosio, una carenza da Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio–galattosio.

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Interazioni

Effetti di altri medicinali sul sildenafil

Studi in vitro:

Il sildenafil è principalmente metabolizzato dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil.

Studi in vivo:

L’analisi farmacocinetica di popolazione sui dati degli studi clinici indica una riduzione della clearance del sildenafil quando viene somministrato contemporaneamente agli inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, eritromicina, cimetidina). Anche se in questi pazienti non è stato rilevato un incremento di incidenza degli eventi avversi, quando il sildenafil viene somministrato contemporaneamente agli inibitori del CYP3A4, si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 25 mg.

La somministrazione concomitante del ritonavir, un inibitore delle proteasi dell’HIV ed inibitore altamente specifico del citocromo P450, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) e del sildenafil (dose singola da 100 mg) ha prodotto un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax del sildenafil e un incremento del 1.000% (pari a 11 volte) dell’AUC plasmatica del sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/ml, rispetto ai circa 5 ng/ml rilevati quando il sildenafil è stato somministrato da solo. Questo dato è in accordo con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir non è consigliata (vedere paragrafo 4.4) ed in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve superare in nessun caso i 25 mg nell’arco di 48 ore.

La somministrazione concomitante del saquinavir, un inibitore delle proteasi dell’HIV ed inibitore del CYP3A4, allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) e del sildenafil (dose singola da 100 mg) ha prodotto un incremento del 140% nella Cmax del sildenafil ed un incremento del 210% dell’AUC del sildenafil. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir (vedere paragrafo 4.2). Si prevede che gli inibitori più potenti del CYP3A4, come il ketoconazolo e l’itraconazolo, possano avere degli effetti maggiori.

Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg è stata somministrata insieme all’eritromicina, inibitore specifico del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno, per 5 giorni), è stato osservato un incremento del 182% dell’esposizione sistemica al sildenafil (AUC). Nei volontari maschi sani, non è stato evidenziato alcun effetto dell’azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, tmax, costante di eliminazione o emivita del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. Quando è stata somministrata contemporaneamente al sildenafil (50 mg) in volontari sani, la cimetidina (800 mg), un inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specifico del CYP3A4, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil.

Il succo di pompelmo è un debole inibitore del CYP3A4 del metabolismo della parete intestinale e potrebbe provocare modesti incrementi dei livelli plasmatici del sildenafil.

La somministrazione di dosi singole di antiacido (idrossido di magnesio / idrossido di alluminio) non ha modificato la biodisponibilità del sildenafil.

Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione con tutti i prodotti medicinali, l’analisi farmacocinetica sulla popolazione non ha dimostrato effetti sulla farmacocinetica del sildenafil in seguito alla somministrazione concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (come tolbutamide, warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (come inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell’ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, i calcio–antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta–adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450 (come rifampicina, barbiturici).

Nicorandil è un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali del potassio. In qualità di nitrato può causare gravi interazioni con il sildenafil.

Effetti del sildenafil su altri medicinali

Studi in vitro:

Il sildenafil è un debole inibitore degli isoenzimi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mcM) del citocromo P450. Date le concentrazioni plasmatiche massime del sildenafil di circa 1 mcM raggiunte dopo la somministrazione delle dosi raccomandate, è improbabile che Sildenafi Accord possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi.

Non sono disponibili dati sull’interazione tra sildenafil e gli inibitori non specifici della fosfodiesterasi come teofillina o dipiridamolo.

Studi in vivo:

In accordo con i suoi effetti accertati sulla via ossido di azoto/ cGMP (vedere paragrafo 5.1), il sildenafil ha dimostrato di potenziare gli effetti ipotensivi dei nitrati, e pertanto la sua somministrazione concomitante con i donatori di ossido di azoto o nitrati in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione concomitante del sildenafil in pazienti in terapia con alfa–bloccanti può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all’assunzione di sildenafil (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). In tre studi specifici di interazione farmaco–farmaco, l’alfa bloccante doxazosin (4 mg e 8 mg) e il sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosin. In questi studi di popolazioni sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione sanguigna in posizione supina di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg, e riduzioni medie aggiuntive della pressione sanguigna in posizione eretta di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg, rispettivamente. Quando sildenafil e doxazosin sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosin, sono stati segnalati casi infrequenti di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi comprendevano capogiri e sensazione di testa vuota, ma non sincope.

Non sono state osservate interazioni significative quando il sildenafil (50 mg) è stato somministrato contemporaneamente alla tolbutamide (250 mg) o al warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati dal CYP2C9.

Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato l’incremento del tempo di emorragia causato dall’acido acetilsalicilico (150 mg).

Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell’alcool nei volontari sani con livelli ematici massimi di alcool medi di 80 mg/dl.

L’analisi combinata dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profilo di tollerabilità tra pazienti trattati con il sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta–bloccanti, ACE–inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcio–antagonisti e bloccanti alfa–adrenocettori. In uno studio specifico di interazione, in cui il sildenafil (100 mg) è stato somministrato contemporaneamente all’amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva sulla pressione sistolica in posizione supina è stata di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state di entità sovrapponibile a quelle osservate quando il sildenafil è stato somministrato in monoterapia in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).

Il sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell’HIV, saquinavir e ritonavir, che sono entrambi substrati del CYP3A4.

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Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza del sildenafil è basato su 8.691 pazienti trattati al regime posologico raccomandato in 67 studi clinici controllati verso placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate negli studi clinici tra i pazienti trattati con sildenafil sono state cefalea, vampate di calore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri e alterata percezione dei colori.

Le reazioni avverse riferite dalla sorveglianza post–marketing sono state raccolte da un periodo stimato >9 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ed incluse database di Farmacovigilanza, non è possibile stabilire in modo affidabile le frequenze di queste reazioni.

Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti che si sono verificate negli studi clinici con un’incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise secondo la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000). Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate dall’esperienza post–marketing è indicata come non nota. Nell’ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un’incidenza superiore a quella del placebo negli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate tramite la sorveglianza post–marketing.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario  
Raro Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso  
Molto comune Cefalea
Comune Capogiri
Non comune Sonnolenza, ipoestesia
Raro Eventi cerebrovascolari, sincope
Non nota Attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti
Patologie dell’occhio  
Comune Disturbi della vista, alterata percezione dei colori
Non comune Disturbi congiuntivali, disturbi agli occhi, disturbi della lacrimazione, altri disturbi agli occhi
Non nota Neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, difetti del campo visivo
Patologie dell’orecchio e del labirinto  
Non comune Vertigini, tinnito
Raro Sordità*
Patologie vascolari  
Comune Vampate di calore
Raro Ipertensione, ipotensione
Patologie cardiache  
Non comune Palpitazioni, tachicardia
Raro Infarto del miocardio, fibrillazione atriale
Non nota Aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa
Raro Epistassi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Comune Congestione nasale
Patologie gastrointestinali  
Comune Dispepsia
Non comune Vomito, nausea, secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Non comune Rash cutaneo
Non nota Sindrome di Stevens–Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET)
Patologie del sistema mucoloscheletrico e del tessuto connettivo  
Non comune Mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella  
Non nota Priapismo, erezione prolungata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Non comune Dolore toracico, affaticamento
Esami diagnostici  
Non comune Aumento della frequenza cardiaca

* Patologie dell’orecchio: sordità improvvisa. Nella fase post–marketing e negli studi clinici con l’uso di tutti gli inibitori della PDE5, compreso il sildenafil, è stata segnalata, in un piccolo numero di casi, un’improvvisa diminuzione dell’udito o perdita dell’udito.

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Gravidanza e allattamento

L’uso di Sildenafil Accord non è indicato nelle donne.

Negli studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli in seguito a somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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