Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ALTRI AGENTI EMATOLOGICI

RUCONEST

IV FL POLV 2100U

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM Srl

Descrizione prodotto

RUCONEST*IV FL POLV 2100U

Principio attivo

CONESTAT ALFA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI AGENTI EMATOLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

2189.00


Codice ATC livello 5:
B06AC04

Codice AIC:
41272016


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Ruconest è indicato nel trattamento degli attacchi acuti di angioedema in adulti con angioedema ereditario (HAE) secondario a deficienza dell’inibitore dell’esterasi C1.

nascondi

Composizione

Un flaconcino contiene 2100 unità di conestat alfa, corrispondenti a 2100 unità per 14 ml dopo ricostituzione, o ad una concentrazione di 150 unità/ml.

Conestat alfa è un analogo ricombinante dell’inibitore dell’esterasi C1 umana (rhC1INH), prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante nel latte di conigli transgenici.

1 unità di attività di conestat alfa è definita come l’equivalente dell’attività inibitoria dell’esterasi C1 presente in 1 ml di plasma normale aggregato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Saccarosio

Sodio citrato (E331)

Acido citrico (E330)

nascondi

Controindicazioni

• Allergia nota o sospetta al coniglio (vedere paragrafo 4.4)

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

nascondi

Posologia

Il trattamento con Ruconest deve essere iniziato sotto la guida e supervisione di un medico esperto nella diagnosi e trattamento dell’angioedema ereditario.

Ruconest deve essere somministrato da personale sanitario professionale.

Pazienti non trattati in precedenza con Ruconest devono essere testati per la eventuale presenza di anticorpi IgE contro l’epitelio di coniglio (dander) prima dell’inizio della terapia con Ruconest (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

– Adulti fino a 84 kg di peso corporeo

Una iniezione endovenosa di 50 U/kg di peso corporeo.

– Adulti di 84 kg di peso corporeo o oltre

Una iniezione endovenosa di 4200 U (due fiale).

Nella maggioranza dei casi una singola dose di Ruconest è sufficiente per trattare un attacco acuto di angioedema.

In caso di insufficiente risposta clinica, può essere somministrata una dose aggiuntiva (50 U/kg di peso corporeo fino a 4200 U) (vedere paragrafo 5.1).

Nelle 24 ore non devono essere somministrate più di due dosi.

Calcolo della dose

Determinare il peso corporeo del paziente.

– Adulti fino a 84 kg di peso corporeo

Per pazienti fino a 84 kg di peso, calcolare il volume richiesto da somministrare in base alla seguente formula:

Volume da somministrare (ml) = peso corporeo (kg) x 50 (U/kg) = peso corporeo (kg)
150 (U/ml) 3

– Adulti di 84 kg di peso corporeo o oltre

Per pazienti di 84 kg di peso e oltre, il volume richiesto da somministrare è di 28 ml, corrispondente a 4200 U (2 fiale).

Popolazione pediatrica

L’efficacia e la sicurezza di Ruconest nei bambini (da 0 a 12 anni) non è stata ancora stabilita. I dati attualmente disponibili sugli adolescenti (dai 13 ai 17 anni) sono descritti al paragrafo 5.1, ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.

Anziani (età ≥65 anni)

I dati sui pazienti di oltre 65 anni sono limitati.

Non esistono dei principi di base che facciano ritenere che i pazienti di oltre 65 anni possano rispondere in modo diverso a Ruconest.

Insufficienza renale

Non è necessaria una correzione della dose in pazienti con insufficienza renale poiché conestat alfa non subisce clearance renale.

Insufficienza epatica

Non vi sono esperienze cliniche con Ruconest in pazienti con insufficienza epatica. L’insufficienza epatica può prolungare l’emivita plasmatica di contest alfa, ma si ritiente che ciò non sia clinicamente rilevante. Non possono essere fatte raccomandazioni sull’aggiustamento della dose.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso.

Per istruzioni sulla ricostituzione di Ruconest prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Il volume richiesto di soluzione ricostituita va somministrato mediante iniezione endovenosa lenta, in circa 5 minuti.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Contest alfa è un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio. Prima dell’inizio del trattamento con Ruconest, i pazienti devono essere esaminati per la presenza di anticorpi IgE contro gli allergeni del coniglio utilizzando un test validato per gli anticorpi IgE contro l’epitelio del coniglio (dander), ad es. sistema ImmunoCap, Phadia, Svezia. Solo pazienti che presentino risultati negativi a questo test possono essere trattati con Ruconest. I test degli anticorpi IgE devono essere ripetuti una volta all’anno o dopo 10 trattamenti, in base a quale dei due casi si verifichi per primo.

Come con qualsiasi prodotto a base di proteine somministrato per via endovenosa non si possono escludere reazioni di ipersensibilità.

I pazienti devono essere attentamente monitorati e osservati con cura per eventuali sintomi di ipersensibilità durante tutto il periodo di somministrazione. I pazienti devono essere informati su eventuali segni di reazioni di ipersensibilità incluso: orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi. Se questi sintomi si manifestano durante la somministrazione, è necessario informarne il medico.

In caso di reazioni o shock anafilattico, si deve procedere a trattamento medico di emergenza.

Anche se si ritiene improbabile una reazione crociata fra il latte vaccino e il latte di coniglio, la possibilità di tale reazione in un paziente con prove di allergia clinica al latte vaccino non può essere esclusa.

nascondi

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

La letteratura scientifica indica un’interazione tra l’attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (tPA) e farmaci contenenti C1INH. Ruconest non deve essere somministrato contemporaneamente con tPA.

nascondi

Effetti indesiderati

L’esperienza clinica a sostegno della sicurezza di Ruconest consiste di 300 somministrazioni (83 somministrazioni in soggetti sani o in pazienti HAE asintomatici e 219 somministrazioni in 119 pazienti HAE). La seguente tabella elenca tutte le reazioni avverse verificatesi entro 7 giorni dal trattamento con Ruconest, come riportato nei sei studi clinici.

Le reazioni avverse sono state in genere di gravità da lieve a moderata. L’incidenza delle reazioni avverse era simile per tutti i gruppi di dose e non è aumentata in seguito a somministrazioni ripetute.

La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10),

Comune (da ≥1/100 a <1/10),

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100),

Rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000),

Molto rara (≥1/10.000),

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

  Reazioni avverse
Comuni Non comuni
Disturbi del sistema nervoso Mal di testa Vertigini
Parestesia
Disturbi respiratori, toracici e del mediastino   Irritazione della gola
Disturbi gastrointestinali   Diarrea
Nausea
Dolore addominale
Parestesia orale
Disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo   Orticaria
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione   Gonfiore

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza e allattamento

Non esiste esperienza con l’uso di Ruconest in donne in gravidanza e durante l’allattamento.

In uno studio sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Ruconest non è indicato per l’uso durante la gravidanza o l’allattamento, eccetto nel caso in cui il medico giudichi i benefici nettamente superiori ai possibili rischi.

Fertilità

Non esistono dati sugli effetti di Ruconest sulla fertilità maschile e femminile.

nascondi

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti