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ANTIPSICOTICI

QUETIAPINA ZE

60CPR RIV 300MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

QUETIAPINA ZE*60CPR RIV 300MG

Principio attivo

QUETIAPINA FUMARATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

60.00


Codice ATC livello 5:
N05AH04

Codice AIC:
41279377


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della schizofrenia.

Trattamento degli episodi di mania di entità da moderata a severa.

Quetiapina Zentiva non è indicata nella prevenzione della ricomparsa di episodi di mania o di depressione.

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Composizione

Quetiapina Zentiva 25 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 25 mg di quetiapina come quetiapina fumarato.

Eccipienti

Una compressa contiene 0,95 mg di lattosio.

Quetiapina Zentiva 100 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 100 mg di quetiapina come quetiapina fumarato.

Eccipienti

Una compressa contiene 3,8 mg di lattosio.

Quetiapina Zentiva 200 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 200 mg di quetiapina come quetiapina fumarato.

Eccipienti

Una compressa contiene 7,6 mg di lattosio.

Quetiapina Zentiva 300 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 300 mg di quetiapina come quetiapina fumarato.

Eccipienti

Una compressa contiene 11,4 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Quetiapina Zentiva 25 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa :

Calcio idrogeno fosfato anidro

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Povidone K 27 - 32

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa :

Ipromellosa

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 400

Ferro ossido giallo (E 172)

Ferro ossido rosso (E 172)

Quetiapina Zentiva 100 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa :

Calcio idrogeno fosfato anidro

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Povidone K 27 - 32

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa :

Ipromellosa

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 400

Ferro ossido giallo (E 172)

Quetiapina Zentiva 200 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa :

Calcio idrogeno fosfato anidro

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Povidone K 27 - 32

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa :

Ipromellosa

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 400

Quetiapina Zentiva 300 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa :

Calcio idrogeno fosfato anidro

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Povidone K 27 - 32

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa :

Ipromellosa

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 400

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

La somministrazione contemporanea di inibitori del citocromo P-450-3A4 come gli inibitori della proteasi dell’HIV, gli antimicotici azolici, l’eritromicina, la claritromicina e il nefazodone è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Quetiapina Zentiva può essere somministrata indipendentemente dai pasti.

Adulti

Per il trattamento della schizofrenia:

Quetiapina Zentiva deve essere somministrata due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi 4 gioni di terapia è 50 mg di quetiapina (1° giorno), 100 mg (2° giorno), 200 mg (3° giorno) e 300 mg (4° giorno).

Dal 4° giorno in poi la dose può essere incrementata fino ad ottenere la dose efficace abituale compresa tra 300-450 mg di quetiapina al giorno. La dose può essere adattata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente entro un intervallo di 150-750 mg di quetiapina al giorno.

Per il trattamento degli episodi di mania associati a disturbo bipolare:

Quetiapina Zentiva deve essere somministrata due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi 4 gioni di terapia è 100 mg di quetiapina (1° giorno), 200 mg (2° giorno), 300 mg (3° giorno) e 400 mg (4° giorno). Ulteriori adattamenti della dose fino a 800 mg di quetiapina al giorno possono essere effettuati a partire dal 6° giorno con incrementi di dose non superiori a 200 mg al giorno. La dose può variare in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente entro un intervallo di 200-800 mg di quetiapina al giorno. La dose efficace abituale varia da 400 a 800 mg al giorno.

Anziani

Come gli altri antipsicotici, Quetiapina Zentiva deve essere somministrato con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di terapia. L’incremento progressivo della dose può avvenire più lentamente, se necessario, e la dose terapeutica giornaliera può essere inferiore rispetto ai pazienti più giovani, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente. Negli anziani la clearance plasmatica media di quetiapina si riduce del 30 - 50% in confronto ai pazienti più giovani.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti non sono stati valutati l’efficacia e la sicurezza di Quetiapina Zentiva.

Insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario un aggiustamento della dose.

Insufficienza epatica:

La quetiapina è ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto Quetiapina Zentiva deve essere impiegata con cautela in pazienti con insufficienza epatica nota, particolarmente durante il periodo iniziale. La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con insufficienza epatica nota deve essere di 25 mg/die. L’aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementi giornalieri di 25 - 50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.

Terapia di mantenimento:

Mentre non sono disponibili dati per poter stabilire la durata del trattamento con quetiapina nei pazienti affetti da schizofrenia, per molti altri farmaci antipsicotici l’efficacia della terapia di mantenimento è ben nota.

Si raccomanda perciò di continuare a somministrare quetiapina al paziente; è consigliabile somministrare la dose più bassa necessaria per mantenere la remissione.

I pazienti devono essere rivalutati periodicamente per stabilire se necessitano o meno della terapia di mantenimento.

Ripresa del trattamento con quetiapina dopo sospensione in pazienti precedentemente trattati:

Anche in questo caso, non sono disponibili dati. Se è necessario riprendere il trattamento con quetiapina in pazienti che avevano interrotto in precedenza la terapia, si raccomanda di procedere come segue: nel caso di pazienti con un intervallo inferiore a una settimana dalla somministrazione dell’ultima dose di quetiapina, la terapia può essere continuata somministrando la dose utilizzata durante la terapia di mantenimento. Nel caso di pazienti con un intervallo superiore a una settimana dalla somministrazione dell’ultima dose di quetiapina, deve essere applicato lo schema iniziale di incremento posologico per stabilire la dose efficace in funzione della risposta clinica del paziente.

Passaggio da altri antipsicotici:

Non sono stati raccolti dati ai quali fare riferimento, in maniera specifica, relativamente al passaggio dei pazienti dal trattamento con altri antipsicotici alla terapia con quetiapina o che riguardano la somministrazione contemporanea di quetiapina con altri antipsicotici.

Mentre per alcuni pazienti affetti da schizofrenia la sospensione immediata del trattamento con il farmaco antipsicotico somministrato in precedenza può essere considerata accettabile, per la maggior parte dei pazienti una sospensione più graduale può essere considerata più appropriata. In tutti i casi, qualora il passaggio richieda la somministrazione contemporanea dei due antipsicotici, la durata del periodo di sovrapposizione delle somministrazioni deve essere la più breve possibile.

Nel passaggio dal trattamento con antipsicotici depot a quetiapina nei pazienti affetti da schizofrenia, se ritenuto appropriato dal punto di vista medico, il trattamento con quetiapina deve essere iniziato nel momento in cui è stata programmata la successiva iniezione depot. Si consiglia di rivalutare periodicamente la necessità di continuare la terapia con il farmaco in corso, a causa degli effetti indesiderati di tipo extrapiramidale dovuti al trattamento precedente con l’antipsicotico depot.

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Avvertenze e precauzioni

Sonnolenza

Il trattamento con quetiapina è stato associato a sonnolenza e a sintomi correlati, come la sedazione (vedere paragrafo 4.8).

Patologie cardiovascolari

Quetiapina Zentiva deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari note, patologie cerebrovascolari, o altre condizioni che possano favorire l’ipotensione. La quetiapina può indurre ipotensione ortostatica, in particolare durante il periodo iniziale di titolazione della dose e pertanto, se ciò dovesse accadere, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose o un incremento di dose più graduale.

Tromboembolismo venoso (TEV)

Con i farmaci antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con quetiapina e devono essere adottate misure preventive in quanto i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano un aumento dei fattori di rischio per TEV.

Convulsioni

Gli studi clinici controllati non hanno evidenziato differenze nell’incidenza di convulsioni in pazienti trattati con quetiapina o con placebo. Come per gli altri antipsicotici, si raccomanda cautela in caso di trattamento di pazienti con anamnesi di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

Sintomi extrapiramidali

Gli studi clinici controllati non hanno messo in evidenza nessuna differenza nell’incidenza di sintomi extrapiramidali in confronto a placebo a tutte le dosi terapeutiche raccomandate.

Discinesia tardiva

Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose o l’interruzione della terapia con Quetiapina Zentiva (vedere paragrafo 4.8).

Sindrome neurolettica maligna

La sindrome neurolettica maligna è associata al trattamento con farmaci antipsicotici, inclusa quetiapina (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni cliniche includono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo e aumento della creatina fosfochinasi. In caso di comparsa di tali manifestazioni, il trattamento con Quetiapina Zentiva deve essere interrotto e deve essere instaurata un’adeguata terapia medica.

Neutropenia grave

Negli studi clinici con quetiapina è stata segnalata non comunemente neutropenia grave (conta dei neutrofili <0,5 x 109/l). La maggior parte dei casi di neutropenia grave si è verificata entro un paio di mesi dall’inizio della terapia con quetiapina. Non è stata rilevata una relazione apparente con la dose. Nell’esperienza post-marketing è stato dimostrato che la leucopenia e/o la neutropenia si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con quetiapina. Possibili fattori di rischio sono preesistenti livelli bassi di globuli bianchi (GB) e storia di neutropenia indotta da farmaci. La somministrazione di quetiapina deve essere interrotta in pazienti con una conta di neutrofili <1,0 x 109/l. I pazienti devono essere tenuti sotto controllo al fine di rilevare l’insorgenza di segni o sintomi di infezione e deve essere monitorata la conta dei neutrofili (fino al superamento di 1,5 x 109/l) (vedere paragrafo 5.1).

Interazioni

Vedere anche paragrafo 4.5.

L’uso contemporaneo di Quetiapina Zentiva con un forte induttore degli enzimi epatici come la carbamazepina o la fenitoina riduce in modo sostanziale le concentrazioni plasmatiche di quetiapina e ciò potrebbe influenzare l’efficacia del trattamento con Quetiapina Zentiva. Nei pazienti in terapia con un induttore degli enzimi epatici, l’inzio del trattamento con Quetiapina Zentiva può essere instaurato solo se il medico ritiene che i benefici del trattamento con Quetiapina Zentiva superino i rischi causati dall’interruzione dell’induttore degli enzimi epatici. È importante che qualsiasi variazione nella somministrazione dell’induttore sia graduale e, se richiesto, che quest’ultimo venga sostituito con un farmaco non induttore (ad es. sodio valproato).

Iperglicemia

Durante il trattamento con quetiapina, sono stati riportati iperglicemia o esacerbazione di diabete preesistente. Si ritiene necessario pertanto un appropriato monitoraggio clinico nei pazienti diabetici e nei pazienti con alti fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito (vedere paragrafo 4.8).

Lipidi

Negli studi clinici con quetiapina è stato osservato un aumento dei trigliceridi e del colesterolo (vedere paragrafo 4.8). Un aumento dei lipidi deve essere gestito in modo clinicamente appropriato.

Prolungamento QT

Negli studi clinici e quando è stata utilizzata in accordo con l’RCP, la quetiapina non ha causato incrementi persistenti dell’intervallo QT. Tuttavia, in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9) è stato osservato prolungamento del QT. Come con altri antipsicotici occorre prestare cautela quando si prescrive quetiapina a pazienti con malattie cardiovascolari o con anamnesi famigliare di prolungamento del QT. Si deve inoltre prestare cautela quando si prescrive quetiapina con farmaci noti per prolungare l’intervallo QTc, e in concomitanza con farmaci neurolettici soprattutto nei soggetti anziani, in pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipokaliemia o ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.5).

Interruzione del trattamento

Sono stati osservati sintomi acuti da sospensione quali insonnia, nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità in seguito a interruzione brusca del trattamento con antipsicotici, compresa la quetiapina.

Può anche manifestarsi la ricomparsa dei sintomi psicotici ed è stata segnalata l’insorgenza di disturbi legati a movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia). È consigliabile un’interruzione graduale del trattamento della durata di almeno una o due settimane (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti anziani con psicosi associate alla demenza

La quetiapina non è autorizzata per il trattamento dei pazienti con psicosi associate alla demenza.

Negli studi clinici randomizzati contro placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. La quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per ictus.

Da una metanalisi condotta sui farmaci antipsicotici atipici nei pazienti anziani con psicosi associata alla demenza è stato rilevato un incremento del rischio di morte rispetto al placebo. Tuttavia in due studi clinici controllati con quetiapina contro placebo, della durata di dieci settimane nella stessa popolazione di pazienti (n=710; età media 83 anni; intervallo: 56-99 anni), l’incidenza di mortalità nei pazienti trattati con quetiapina è stata di 5,5% rispetto a 3,2% nel gruppo trattato con placebo. I pazienti in questi studi sono morti per varie cause in linea con quanto atteso per questa popolazione. Questi dati non hanno stabilito una relazione causale tra il trattamento con quetiapina e la morte in pazienti anziani affetti da demenza.

Intolleranza al lattosio

Le compresse di Quetiapina Zentiva contengono lattosio. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Altre informazioni

I dati ottenuti dallo studio condotto con quetiapina in associazione con sodio valproato e acido valproico o litio nel trattamento di episodi di mania acuta di entità da moderata a grave sono limitati; tuttavia, la terapia in associazione è stata ben tollerata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). I dati ottenuti dallo studio hanno mostrato effetti additivi nella terza settimana di trattamento.

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Interazioni

Dato che la quetiapina esplica la sua attività principale sul sistema nervoso centrale, Quetiapina Zentiva deve essere somministrata con cautela in associazione con altri farmaci ad attività centrale e con alcol.

Il citocromo P450 (CYP) 3A4 è l’enzima del sistema del citocromo P450 che è il principale responsabile del metabolismo della quetiapina. In uno studio di interazione in volontari sani, la somministrazione contemporanea di quetiapina (dose di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha provocato un aumento da cinque a otto volte dell’AUC della quetiapina. In base a quanto riportato, l’uso contemporaneo di quetiapina con gli inibitori del CYP3A4 è controindicato. Inoltre non è raccomandata l’assunzione di quetiapina con succo di pompelmo.

Durante uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica della quetiapina somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha prodotto un incremento significativo della clearance della quetiapina. Questo incremento della clearance ha ridotto l’esposizione sistemica alla quetiapina (misurata dall’AUC) in media del 13% rispetto alla somministrazione di quetiapina da sola, con un effetto più marcato osservato in alcuni pazienti. Come conseguenza di tale interazione possono essere osservate concentrazioni plasmatiche ridotte di quetiapina. Questo può influenzare l’efficacia del trattamento con Quetiapina Zentiva.

La somministrazione contemporanea di quetiapina con fenitoina (altro induttore del sistema enzimatico microsomiale) provoca anch’essa un notevole incremento della clearance della quetiapina di circa il 450%. I pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici devono assumere Quetiapina Zentiva solo se il medico decide che i possibili benefici del trattamento con Quetiapina Zentiva superano i rischi dell’interruzione del trattamento con gli induttori degli enzimi epatici. È importante che qualsiasi variazione nel trattamento con farmaci induttori degli enzimi epatici sia graduale. Se necessario, questo medicinale può essere sostituito con un farmaco non induttore (ad es. sodio valproato) (vedere paragrafo 4.4).

La contemporanea somministrazione degli antidepressivi imipramina (noto inibitore del CYP2D6) o fluoxetina (noto inibitore del CYP3A4 e CYP2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina.

La contemporanea somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. Tuttavia, la contemporanea somministrazione di quetiapina con tioridazina provoca un incremento della clearance della quetiapina di circa il 70%.

La contemporanea somministrazione di cimetidina non altera il profilo farmacocinetico della quetiapina.

La farmacocinetica del litio non viene alterata dalla contemporanea somministrazione della quetiapina.

La somministrazione contemporanea di sodio valproato e quetiapina non influenza in modo clinicamente rilevante la farmacocinetica dei due farmaci.

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con i farmaci cardiovascolari più comuni.

Si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea di quetiapina con farmaci noti per causare uno squilibrio elettrolitico o un aumento dell’intervallo QTc.

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Effetti indesiderati

Le più comuni reazioni avverse (ADR) osservate con la quetiapina sono sonnolenza, capogiri, secchezza delle fauci, astenia lieve, stipsi, tachicardia, ipotensione ortostatica e dispepsia.

Come altri antipsicotici, la quetiapina può essere associata a incremento ponderale, sincope, sindrome neurolettica maligna, leucopenia, neutropenia ed edema periferico.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla seguente frequenza:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)

Raro (≥ 1/10.000, <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili)

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: Leucopenia¹

Non comune: Eosinofilia

Non nota: Neutropenia¹

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: Ipersensibilità

Molto raro: Reazione anafilattica6

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: Diabete mellito1, 5, 6

Disturbi psichiatrici

Sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidari durante il trattamento con quetiapina o subito dopo la sospensione del trattamento

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Capogiri 4 , sonnolenza ², cefalea

Comune: Sincope4 , sintomi extrapiramidali 1, 13

Non comune: Convulsioni¹, sindrome delle gambe senza riposo, disartria

Molto raro: Discinesia tardiva6

Patologie dell’occhio

Comune: Visione offuscata

Patologie cardiache

Comune: Tachicardia4

Patologie vascolari

Comune: Ipotensione ortostatica 4

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Rinite

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Secchezza delle fauci

Comune: Stipsi, dispepsia

Non comune: Disfagia8

Patologie epatobiliari

Raro: Ittero6

Molto raro: Epatite6

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: Angioedema 6, sindrome di Stevens-Johnson 6

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Non noto: Sindrome neonatale da sospensione del farmaco.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Raro: Priapismo

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Sintomi da sospensione (interruzione)1, 10

Comune: Astenia lieve, edema periferico

Raro: Sindrome neurolettica maligna¹

Esami diagnostici

Molto comune: Aumento dei livelli sierici di trigliceridi11, aumento del colesterolo totale (principalmente colesterolo LDL)12

Comune: Incremento ponderale³, aumento dei livelli sierici delle transaminasi (ALT, AST)³, riduzione della conta dei neutrofili, aumento della glicemia fino a livelli iperglicemici7 .

Non comune: Aumento dei livelli di γGT³

(1) Vedere paragrafo 4.4

(2) Può manifestarsi sonnolenza solitamente nelle prime due settimane di trattamento, di solito si risolve continuando la terapia con quetiapina.

(3) In alcuni pazienti trattati con quetiapina è stato osservato un incremento asintomatico dei livelli sierici delle transaminasi (ALT, AST) o delle γ-GT. Tale aumento si è di solito risolto con la prosecuzione della terapia con quetiapina.

(4) Come gli altri antipsicotici con attività bloccante sui recettori α 1 adrenergici, la quetiapina può indurre ipotensione ortostatica con capogiri, tachicardia e, in alcuni casi, sincope, soprattutto durante il periodo di titolazione (vedere paragrafo 4.4).

(5) È stata segnalata, in casi molto rari, esacerbazione di diabete preesistente.

(6) La frequenza di queste reazioni avverse è stata calcolata unicamente in base ai dati post-marketing.

(7) Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l) o glicemia non a digiuno ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l) in almeno un’occasione.

(8) Con la quetiapina è stato osservato un aumento dell’incidenza di disfagia rispetto al placebo solo nel corso degli studi clinici sulla depressione bipolare.

(9) Osservato principalmente durante le prime settimane di trattamento.

(10) In studi clinici in acuto in monoterapia controllati con placebo, che hanno valutato i sintomi da sospensione, sono stati osservati i seguenti sintomi: insonnia, nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. L’incidenza di queste reazioni avverse è diminuita in maniera significativa dopo 1 settimana dall’interruzione.

(11) Trigliceridi ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) in almeno un’occasione.

(12) Colesterolo ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) in almeno un’occasione.

(13) Vedere il paragrafo sottostante.

Con l’uso di farmaci neurolettici sono stati segnalati casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsioni di punta e sono considerati effetti di classe.

Tromboembolismo venoso

Con l’uso di farmaci antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolismo venoso inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda - Frequenza non nota.

Negli studi clinici controllati con placebo condotti a breve termine nella schizofrenia e nella mania bipolare, l’incidenza aggregata dei sintomi extrapiramidali è stata simile a quella riscontrata con il placebo (schizofrenia: 7,8% quetiapina e 8,0% placebo; mania bipolare: 11,2% quetiapina e 11,4% placebo).

Il trattamento con quetiapina è risultato associato a una lieve riduzione dose-dipendente dei livelli degli ormoni tiroidei, in particolare del T4 totale e del T4 libero. La riduzione del T4 totale e del T4 libero è massima durante le prime 2-4 settimane di trattamento con quetiapina e le concentrazioni di ormoni tiroidei non si riducono ulteriormente nel corso della terapia a lungo termine. In quasi tutti i casi, gli effetti sul T4 totale e T4 libero si sono risolti con la sospensione del trattamento con quetiapina indipendentemente dalla durata del trattamento.

Solamente, alle dosi più elevate sono stati riscontrati decrementi più contenuti dei livelli di T3 totale e di T3 inversa. Non sono state rilevate variazioni dei livelli di globulina legante la tiroxina (TBG) e in genere aumenti associati dei livelli di ormone tiroideo stimolante (TSH), indicando con ciò che la quetiapina non provoca un ipotiroidismo clinicamente rilevante.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza e l’efficacia della quetiapina in gravidanza non sono state stabilite.

Fino ad ora non ci sono indicazioni su possibili danni nei test effettuati sugli animali, sebbene non siano stati esaminati i possibili effetti sull’occhio del feto. Pertanto in caso di gravidanza Quetiapina Zentiva deve essere somministrata solamente se il beneficio giustifica i potenziali rischi.

I neonati esposti agli antipsicotici (compresa Quetiapina Zentiva) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che comprendono sintomi extrapiramidali e/o da sospensione, che possono essere variabili in intensità e durata dopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremori, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi alimentari. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati.

Non vi sono dati relativi alla quantità di quetiapina escreta nel latte materno. Pertanto le donne che allattano al seno dovrebbero evitare l’allattamento durante l’assunzione di Quetiapina Zentiva.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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