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FARMACI ANTI-DEMENZIA

RIVASTIGMINA ACT

56CPS 1,5MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

RIVASTIGMINA ACT*56CPS 1,5MG

Principio attivo

RIVASTIGMINA IDROGENO TARTRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI ANTI-DEMENZIA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

43.15


Codice ATC livello 5:
N06DA03

Codice AIC:
41280025


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

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Composizione

Ciascuna capsula contiene rivastigmina idrogeno tartrato pari a 1,5 mg di rivastigmina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula:

Magnesio stearato

Silice colloidale, anidra

Ipromellosa

Cellulosa microcristallina

Rivestimento della capsula:

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Gelatina

Inchiostro di stampa:

Gomma lacca

Glicole propilenico

Ossido di ferro rosso (E172)

L’ inchiostro potrebbe o meno contenre idrossido di potassio.

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Controindicazioni

L’assunzione di questo medicinale è controindicata nei pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella formulazione elencati al paragrafo 6.1.

Precedenti episodi di reazioni al sito di applicazione verificatisi con rivastigmina cerotto, riconducibili a dermatite allergica da contatto (vedere paragrafo 4.4).

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson. La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida. La terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se è disponibile un caregiver (colui che assiste abitualmente il paziente) che controlli regolarmente l’assunzione del medicinale da parte del paziente.

La rivastigmina va somministrata due volte al giorno, a colazione e a cena. Le capsule vanno deglutite intere.

Dose iniziale

1,5 mg due volte al giorno.

Titolazione del dosaggio

La dose iniziale è di 1,5 mg due volte al giorno. Se questa dose risulta ben tollerata per almeno due settimane di trattamento, potrà essere aumentata a 3 mg due volte al giorno. Successivi aumenti a 4,5 mg e poi a 6 mg due volte al giorno dovranno sempre basarsi sulla buona tollerabilità, per almeno due settimane, della dose in corso di somministrazione.

Se durante il trattamento compaiono reazioni avverse (es. nausea, vomito, dolore addominale, perdita dell’appetito), perdita di peso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali (es. tremore) nei pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson, queste potrebbero rispondere alla sospensione di una o più dosi del medicinale. In caso di persistenza delle reazioni avverse la dose giornaliera deve essere temporaneamente ridotta alla dose precedente ben tollerata, oppure può essere interrotto il trattamento.

Dose di mantenimento

La dose efficace è da 3 a 6 mg due volte al giorno; per raggiungere il massimo beneficio terapeutico i pazienti devono essere mantenuti al più alto dosaggio ben tollerato. La dose massima raccomandata è di 6 mg due volte al giorno.

Il trattamento di mantenimento puo’ essere continuato fino a quando sia riscontrabile un beneficio terapeutico. Pertanto il beneficio clinico della rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente, in particolare per i pazienti trattati con dosi inferiori a 3 mg due volte al giorno. Se dopo 3 mesi di terapia con la dose di mantenimento il peggioramento dei sintomi della demenza non viene influenzato positivamente, il trattamento deve essere interrotto. Anche nel caso in cui non sia piu’ riscontrabile un effetto terapeutico, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento.

La risposta individuale alla rivastigmina non è prevedibile. Comunque maggiore effetto terapeutico è stato riscontrato nei pazienti con demenza di grado moderato con malattia di Parkinson. Alla stessa maniera un più ampio effetto è stato osservato nei pazienti con malattia di Parkinson con allucinazioni visive (vedere paragrafo 5.1).

Non è stato studiato l’effetto terapeutico in studi clinici controllati verso placebo della durata di oltre 6 mesi.

Reintroduzione della terapia

Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno. La titolazione del dosaggio deve poi essere eseguita come descritto sopra.

Insufficienza renale e epatica

Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale o epatica lieve o moderata. Tuttavia a causa dell’aumentata esposizione al medicinale in questi pazienti, la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilita’ individuale, poichè i pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di rivastigmina nei bambini di età compresa tra 0 e meno di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di rivastigmina nella popolazione pediatrica nei bambini di età compresa tra 0 e meno di 18 anni nel trattamento della demenza di Alzheimer e della demenza in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

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Avvertenze e precauzioni

L’incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi più alte. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse (es. vomito).

Con rivastigmina cerotto si possono verificare reazioni cutanee al sito di applicazione, solitamente di intensità da lieve a moderata. Queste reazioni non sono necessariamente un segnale di sensibilizzazione. Tuttavia l’uso di rivastigmina cerotto può portare allo sviluppo di dermatite allergica da contatto.

Si deve sospettare una dermatite allergica da contatto se le reazioni al sito di applicazione si estendono oltre la zona in cui è stato applicato il cerotto, se c’è evidenza di una reazione locale più intensa (per esempio eritema in aumento, edema, papule, vescicole) e se i sintomi non migliorano significativamente nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto. In questi casi il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti in cui si verificano reazioni al sito di applicazione riconducibili a dermatite allergica da contatto dovuta a rivastigmina cerotto e che richiedono ancora il trattamento con rivastigmina devono passare alla somministrazione orale di rivastigmina solo dopo aver verificato la negatività al test allergologico e sotto stretto controllo medico. E’ possibile che alcuni pazienti sensibilizzati a rivastigmina in seguito all’esposizione a rivastigmina cerotto non siano in grado di assumerla in alcuna forma.

Dopo la commercializzazione sono stati segnalati rari casi di reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee disseminate indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica) di rivastigmina. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti e i "caregivers" (coloro che assistono abitualmente i pazienti) devono essere adeguatamente istruti in merito.

Titolazione del dosaggio: subito dopo l’aumento della dose sono state osservate reazioni avverse (es. ipertensione e allucinazioni in pazienti con demenza di Alzheimer e peggioramento dei sintomi extrapiramidali, in particolare tremore, in pazienti con demenza associata a malattia di Parkinson). Queste possono essere sensibili ad una riduzione della dose. In altri casi, la somministrazione di rivastigmina è stata interrotta (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea sono dose–dipendenti esi possono verificare in modo particolare all’inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni avverse si verificano piu’ frequentemente nelle donne. I pazienti che mostrano segni o sintomi di disidratazione in seguito a vomito o diarrea prolungati possono essere trattati con fluidi endovena e con la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento, se riconosciuti e trattati tempestivamente. La disidratazione può essere associata ad eventi seri.

I pazienti con malattia di Alzheimer tendono a perdere peso. L’uso degli inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa, è stato associato a perdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato.

Qualora si verificassero, in associazione al trattamento con rivastigmina, episodi di vomito di grado severo, si deve procedere con opportuni aggiustamenti della dose come raccomandato al paragrafo 4.2. Alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea (vedere paragrafo 4.8). Tali episodi si sono verificati in particolare dopo incrementi del dosaggio di rivastigmina o dopo la somministrazione di alte dosi.

Si deve prestare attenzione alla somministrazione di rivastigmina in pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno–atriale, blocco atrio–ventricolare) (vedere paragrafo 4.8).

La rivastigmina può provocare un aumento delle secrezioni acide gastriche. E’ consigliabile particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti.

Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi positiva di asma o broncopneumopatia ostruttiva.

I colinomimetici possono causare o aggravare ostruzioni urinarie e crisi convulsive. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti predisposti a questo tipo di disturbi.

L’impiego di rivastigmina in pazienti con grave demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, in altri tipi di demenza, o in altri tipi di disturbi della memoria (es. Declino cognitivo correlato all’età) non è stato oggetto di studio, e pertanto si sconsiglia l’uso in queste popolazioni di pazienti.

Come altri colinomimetici, la rivastigmina può aggravare o indurre sintomi extrapiramidali. Un peggioramento (comprendente bradicinesia, discinesia, andatura anormale) ed un’aumentata incidenza o gravità del tremore sono stati osservati in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.8). Tali eventi possono, in alcuni casi, portare alla sospensione di rivastigmina (es. interruzione causata dal tremore nell’1,7% dei pazienti con rivastigmina verso 0% in placebo). Si raccomanda il monitoraggio clinico per queste reazioni avverse.

Popolazioni particolari

I pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati. La rivastigmina può comunque essere utilizzata in questi pazienti ed è necessario un attento monitoraggio.

I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare più reazioni avverse e possono essere più facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.

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Interazioni

Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina può aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l’anestesia. Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici. Se necessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della dose o la sospensione temporanea del trattamento.

Per i suoi effetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colinomimetiche; essa può interferire con l’attività di medicinali anticolinergici.

In studi su volontari sani nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata fra rivastigmina e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina. L’aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non è modificato dalla somministrazione di rivastigmina. Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca.

Considerando il suo metabolismo, appaiono improbabili interazioni farmacometaboliche con altri medicinali, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono di natura gastrointestinale e comprendono nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la fase di titolazione. Negli studi clinici le donne sono risultate più sensibili degli uomini alle reazioni gastrointestinali e alla perdita di peso.

Le reazioni avverse in Tabella 1 e in Tabella 2 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi eorgani e per classe di frequenza. Le classi di frequenza sono definite utilizzando i seguenti parametri convenzionali: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, si riferiscono a pazienti con demenza di Alzheimer trattati con rivastigmina.

Tabella 1

Infezioni ed infestazioni
Molto raro Infezioni urinarie
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune Anoressia
Non nota Disidratazione
Disturbi psichiatrici
Comune Agitazione
Comune Confusione
Comune Ansia
Non comune Insonnia
Non comune Depressione
Molto raro Allucinazioni
Non nota Aggressività, irrequietezza
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Capogiri
Comune Cefalea
Comune Sonnolenza
Comune Tremori
Non comune Sincope
Raro Crisi convulsive
Molto raro Sintomi extrapiramidali (incluso un peggioramento della malattia di Parkinson.
Patologie cardiache
Raro Angina pectoris
Molto raro Aritmia cardiaca (es. bradicardia, blocco atrio–ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia)
Non nota Sindrome del nodo del seno
Patologie vascolari
Molto raro Ipertensione
Patologie gastrointestinali
Molto comune Nausea
Molto comune Vomito
Molto comune Diarrea
Comune Dolore addominale e dispepsia
Raro Ulcera gastrica e duodenale
Molto raro Emorragia gastrointestinale
Molto raro Pancreatite
Non nota Alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea (vedi paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari
Non comune Alterazione dei test di funzionalità epatica
Non nota Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Iperidrosi
Raro Rash cutanei
Non nota Prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Fatica ed astenia
Comune Malessere
Non comune Cadute
Esami diagnostici
Comune Perdita di peso

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con rivastigmina cerotti transdermici: delirio, piressia (comune).

La Tabella 2 mostra le reazioni avverse segnalate in studi clinici condotti in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con rivastigmina capsule.

Tabella 2

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune Diminuzione dell’appetito
Comune Disidratazione
Disturbi psichiatrici
Comune Insonnia
Comune Ansia
Comune Irrequietezza
Comune Allucinazioni visive
Comune Depressione
Non nota Aggressività
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Tremori
Comune Capogiri
Comune Sonnolenza
Comune Cefalea
Comune Peggioramento della malattia di Parkinson
Comune Bradicinesia
Comune Discinesia
Comune Ipocinesia
Comune Rigidità a ruota dentata
Non comune Distonia
Patologie cardiache
Comune Bradicardia
Non comune Fibrillazione atriale
Non comune Blocco atrioventricolare
Non nota Sindrome del nodo del seno
Patologie vascolari
Comune Ipertensione
Non comune Ipotensione
Patologie gastrointestinali
Molto comune Nausea
Molto comune Vomito
Comune Diarrea
Comune Dolore addominale e dispepsia
Comune Ipersecrezione salivare
Patologie epatobiliari
Non nota Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Iperidrosi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune Cadute
Comune Fatica ed astenia
Comune Disturbo dell’andatura
Comune Andatura parkinsoniana

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state osservate durante uno studio condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con rivastigmina cerotti transdermici: agitazione, depressione (comune).

Nella Tabella 3 sono elencati il numero e la percentuale dei pazienti che hanno partecipato ad uno specifico studio clinico della durata di 24–settimane, condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con rivastigmina, in cui si sono verificati eventi avversi pre–definiti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani.

Tabella 3

Eventi avversi pre–definiti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson Rivastigmina Placebo
n (%) n (%)
Totale pazienti studiati 362 (100) 179 (100)
Totale pazienti con eventi avversi pre–definiti 99 (27.3) 28 (15.6)
Tremore 37 (10.2) 7 (3.9)
Cadute 21 (5.8) 11 (6.1)
Malattia di Parkinson (peggioramento) 12 (3.3) 2 (1.1)
Ipersecrezione salivare 5 (1.4) 0
Discinesia 5 (1.4) 1 (0.6)
Parkinsonismo 8 (2.2) 1 (0.6)
Ipocinesia 1 (0.3) 0
Disturbi del movimento 1 (0.3) 0
Bradicinesia 9 (2.5) 3 (1.7)
Distonia 3 (0.8) 1 (0.6)
Andatura anormale 5 (1.4) 0
Rigidità muscolare 1 (0.3) 0
Disturbi dell’equilibrio 3 (0.8) 2 (1.1)
Rigidità muscolo–scheletrica 3 (0.8) 0
Irrigidimento 1 (0.3) 0
Disfunzioni motorie 1 (0.3) 0

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Gravidanza e allattamento

Per rivastigmina non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sullo sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi alle quali si è manifestata tossicità nella madre. In studi peri–postnatali nel ratto, è stato osservato un aumento del tempo di gestazione. Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte. Non è noto se la rivastigmina sia escreta nel latte

umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.

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Conservazione

Non conservare a temperature superiore ai 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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