Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

AVODART

30CPS MOLLI 0,5MG

PROGRAMMI SANIT.INTEGRATI Srl

Descrizione prodotto

AVODART*30CPS MOLLI 0,5MG

Principio attivo

DUTASTERIDE

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

29.41


Codice ATC livello 5:
G04CB02

Codice AIC:
41287018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).

Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell’intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna.

Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.

nascondi

Composizione

Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Nucleo della capsula:

mono e digliceridi dell’acido caprilico/caprico,

butilidrossitoluene (E321).

Rivestimento della capsula:

gelatina,

glicerolo,

titanio diossido (E171),

ferro ossido giallo (E172),

trigliceridi a catena media,

lecitina.

nascondi

Controindicazioni

Avodart è controindicato in:

- donne, bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.6)

- pazienti con ipersensibilità alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti

- pazienti con grave insufficienza epatica.

nascondi

Posologia

Avodart può essere somministrato da solo o in combinazione con l’alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Adulti (inclusi gli anziani)

Il dosaggio raccomandato di Avodart è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poiché il contatto con il contenuto della capsula può provocare un’irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani.

Insufficienza renale

L’effetto dell’insufficienza renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non è previsto aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto si deve usare attenzione in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 eparagrafo 5.2). L’uso della dutasteride è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

nascondi

Avvertenze e precauzioni

La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un’attenta considerazione del rischio beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l’insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza cardiaca

In due studi clinici di 4 anni, l’incidenza di insufficienza cardiaca (un termine composito degli eventi segnalati, principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) è stata superiore tra i soggetti trattati con la combinazione di Avodart e un alfa bloccante soprattutto tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l’associazione. In questi due studi l’incidenza di insufficienza cardiaca è stata bassa (≤1%) e variabile tra gli studi (vedere paragrafo 5.1).

Effetti sull’antigene specifico prostatico (PSA) e la rilevazione del cancro alla prostata

Nei pazienti deve essere eseguita un’esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Avodart e in seguito periodicamente.

La concentrazione sierica dell’antigene specifico prostatico (PSA) è un importante componente per rilevare la presenza di un cancro alla prostata. Avodart determina una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA di circa il 50% dopo 6 mesi di trattamento.

I pazienti in trattamento con Avodart devono avere una nuova valutazione del PSA basale stabilita dopo 6 mesi di trattamento con Avodart. In seguito si raccomanda di controllare i valori di PSA regolarmente. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello più basso di PSA durante il trattamento con Avodart può segnalare la presenza di cancro alla prostata (in particolare cancro di grado elevato) o la mancata compliance alla terapia con Avodart e deve essere attentamente valutato, anche se tali valori sono ancora all’interno dell’intervallo normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5α reduttasi (vedere paragrafo 5.1). Nell’interpretazione di un valore di PSA per un paziente che assume Avodart, devono essere valutati per il confronto i valori di PSA precedenti.

Il trattamento con Avodart non interferisce con l’uso del PSA come strumento per supportare la diagnosi di un cancro alla prostata dopo che un nuovo valore basale è stato stabilito (vedere paragrafo 5.1).

I livelli sierici totali di PSA tornano al valore di base entro sei mesi dall’interruzione del trattamento. Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l’effetto di Avodart. Se il medico sceglie di usare la percentuale libera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata in uomini trattati con Avodart, non è necessario nessun aggiustamento dei valori.

Cancro alla prostata e tumori di grado elevato

I risultati di uno studio clinico (lo studio REDUCE) in uomini ad elevato rischio di cancro alla prostata ha rivelato un’incidenza maggiore di cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 negli uomini trattati con dutasteride rispetto a quelli trattati con placebo. La relazione tra dutasteride e cancro alla prostata di grado elevato non è chiara. Gli uomini che assumono Avodart devono essere regolarmente valutati per il rischio di cancro alla prostata, compreso l’esame del PSA (vedere paragrafo 5.1).

Capsule non integre

La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne, bambini ed adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre (vedere paragrafo 4.6). In caso di contatto con capsule non integre, l’area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone.

Compromissione epatica

La dutasteride non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche. Si deve prestare attenzione nella somministrazione di dutasteride a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2, paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).

Neoplasia alla mammella

E’ stato segnalato cancro alla mammella negli uomini trattati con dutasteride negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1) e durante il periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mammella come noduli o secrezione del capezzolo. Attualmente non è chiaro se vi sia una relazione causale tra l’insorgenza del cancro della mammella maschile e l’impiego a lungo termine di dutasteride.

nascondi

Interazioni

Vedere paragrafo 4.4 per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di un cancro alla prostata.

Effetti degli altri farmaci sulla farmacocinetica della dutasteride

Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e/o inibitori della glicoproteina P

La dutasteride è eliminata principalmente tramite metabolismo. Studi in vitro indicano che questo metabolismo è catalizzato da CYP3A4 e CYP3A5. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con potenti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, nel corso di uno studio di farmacocinetica, in un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori del CYP3A4 ed inibitori della glicoproteina P) le concentrazioni sieriche di dutasteride risultavano mediamente aumentate da 1,6 a 1,8 volte in confronto agli altri pazienti.

L’associazione a lungo termine della dutasteride con farmaci che sono potenti inibitori dell’enzima CYP3A4 (es. ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazolo, chetoconazolo somministrati oralmente) può aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride. Non è probabile che si verifichi una ulteriore inibizione della 5-alfa reduttasi in seguito all’aumentata esposizione a dutasteride. Tuttavia una riduzione nella frequenza di dosaggio della dutasteride può essere presa in considerazione se si osservano effetti collaterali. Si deve considerare che in caso di inibizione enzimatica, la lunga emivita può essere ulteriormente prolungata e possono essere necessari più di 6 mesi di terapia concomitante prima di raggiungere un nuovo stato stazionario.

La farmacocinetica della dutasteride non è influenzata dalla somministrazione di 12 g di colestiramina un’ora dopo della somministrazione di una singola dose di 5 mg di dutasteride.

Effetti della dutasteride sulla farmacocinetica di altri farmaci

La dutasteride non ha effetti sulla farmacocinetica del warfarin o della digossina. Ciò indica che la dutasteride non inibisce/induce il CYP2C9 o il trasportatore glicoproteina P. Studi di interazione in vitro indicano che la dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4.

Durante un piccolo studio (N=24) della durata di 2 settimane su maschi volontari sani, dutasteride (0,5 mg al giorno) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica della tamsulosina o della terazosina. Non ci sono state nemmeno indicazioni di interazioni farmacodinamiche in questo studio.

nascondi

Effetti indesiderati

AVODART IN MONOTERAPIA

Circa il 19% dei 2.167 pazienti trattati con dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni, di fase III, controllati con placebo hanno manifestato reazioni avverse durante il primo anno di trattamento. La maggioranza degli eventi sono stati da lievi a moderati e si sono manifestati a carico del sistema riproduttivo. Non si è evidenziato alcun cambiamento nel profilo degli eventi avversi nell’estensione degli studi in aperto di ulteriori 2 anni.

La seguente tabella mostra le reazioni avverse rilevate dagli studi clinici controllati e dall’esperienza successiva all’immissione in commercio. Gli eventi avversi riportati dagli studi clinici sono eventi giudicati dallo sperimentatore come correlati al farmaco (con un’incidenza maggiore o uguale all’1%) riportati con un’incidenza maggiore nei pazienti trattati con dutasteride rispetto a quelli trattati con placebo durante il primo anno di trattamento. Gli eventi avversi provenienti dall’esperienza successiva all’immissione in commercio sono stati identificati dalle segnalazioni spontanee successive all’immissione in commercio; pertanto l’incidenza reale non è nota:

Classificazione sistemica organica Reazioni avverse Incidenza dai dati degli studi clinici
Incidenza durante il 1° anno di trattamento (n=2167) Incidenza durante il 2° anno di trattamento (n=1744)
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche che includono rash, prurito, orticaria, edema localizzato e angioedema Incidenza stimata dai dati successivi all’immissione in commercio
Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia (soprattutto perdita di peli dal corpo), ipertricosi Non comune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Impotenza 6,0% 1,7%
Libido alterata (diminuita) 3,7% 0,6%
Disturbi dell’eiaculazione 1,8% 0,5%
Disturbi mammari (che includono ingrossamento e/o dolenzia mammaria) 1,3% 1,3%

AVODART IN COMBINAZIONE CON L’ALFA BLOCCANTE TAMSULOSINA

I dati provenienti dallo studio CombAT a 4 anni che confrontava la dutasteride 0,5 mg (n=1623) e la tamsulosina 0,4 mg (n=1611) una volta al giorno da sole e in combinazione (n=1610) hanno dimostrato che l’incidenza degli eventi avversi, giudicati dallo sperimentatore correlati al farmaco, durante il primo, il secondo, il terzo e il quarto anno di trattamento, è stata rispettivamente del 22%, 6%, 4% e 2 % con la terapia di combinazione dutasteride/tamsulosina, del 15%, 6%, 3% e 2% con dutasteride in monoterapia e 13%, 5%, 2% e 2% con tamsulosina in monoterapia. La maggior incidenza di eventi avversi nel gruppo in terapia di combinazione nel primo anno di trattamento era dovuta ad una maggior incidenza di disturbi a livello riproduttivo, specificamente disturbi dell’eiaculazione, osservati in questo gruppo.

I seguenti eventi avversi, giudicati dallo sperimentatore correlati al farmaco sono stati riportati con un’incidenza maggiore o uguale all’1% durante il primo anno di trattamento nello studio CombAT; l’incidenza di tali eventi durante i quattro anni di trattamento è mostrata nella tabella sottostante:

Classificazione sistemica organica Reazioni avverse Incidenza durante il periodo di trattamento
1°anno 2°anno 3°anno 4°anno
Combinazionea(n) (n=1610) (n=1428) (n=1283) (n=1200)
Dutasteride (n=1623) (n=1464) (n=1325) (n=1200)
Tamsulosina (n=1611) (n=1468) (n=1281) (n=1112)
Patologie del sistema nervoso Capogiri
Combinazionea 1,4% 0,1% <0,1% 0,2%
Dutasteride 0,7% 0,1% <0,1% <0,1%
Tamsulosina 1,3% 0,4% <0,1% 0%
Patologie cardiache Insufficienza cardiaca (termine compositob)
Combinazionea 0,2% 0,4% 0,2% 0,2%
Dutasteride <0,1% 0,1% <0,1% 0%
Tamsulosina 0,1% <0,1% 0,4% 0,2%
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella, disturbi psichiatrici, esami diagnostici Impotenza
Combinazionea 6,3% 1,8% 0,9% 0,4%
Dutasteride 5,1% 1,6% 0,6% 0,3%
Tamsulosina 3,3% 1,0% 0,6% 1,1%
Libido alterata (diminuita)
Combinazionea 5,3% 0,8% 0,2% 0%
Dutasteride 3,8% 1,0% 0,2% 0%
Tamsulosina 2,5% 0,7% 0,2% <0,1%
Disturbi dell’eiaculazione
Combinazionea 9,0% 1,0% 0,5% <0,1%
Dutasteride 1,5% 0,5% 0,2% 0,3%
Tamsulosina 2,7% 0,5% 0,2% 0,3%
Disturbi mammaric
Combinazionea 2,1% 0,8% 0,9% 0,6%
Dutasteride 1,7% 1,2% 0,5% 0,7%
Tamsulosina 0,8% 0,4% 0,2% 0%

a Combinazione = dutasteride 0,5 mg una volta al giorno più tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno.

b Insufficienza cardiaca come termine composito composto da insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno, insufficienza ventricolare sinistra acuta, insufficienza ventricolare destra, insufficienza ventricolare destra acuta, insufficienza ventricolare, insufficienza cardiopolmonare, cardiomiopatia congestizia.

c Sono inclusi dolenzia e ingrossamento della mammella.

ALTRI DATI

Lo studio REDUCE ha rivelato una maggiore incidenza di cancro alla prostata di punteggio Gleason 8-10 in uomini trattati con dutasteride rispetto al placebo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Non è stato stabilito se l’effetto della dutasteride nel ridurre il volume della prostata o fattori correlati allo studio, abbiano influenzato i risultati di questo studio.

Quanto segue è stato riportato negli studi clinici e nell’impiego successivo alla commercializzazione: cancro della mammella maschile (vedere paragrafo 4.4).

nascondi

Gravidanza e allattamento

L’uso di Avodart è controindicato nelle donne.

Fertilità

È stato riportato che la dutasteride interferisce sulle caratteristiche del seme (riduzione nella conta spermatica, nel volume del seme e nella motilità spermatica) nel soggetto sano (vedere paragrafo 5.1). Non si può escludere la possibilità di una riduzione della fertilità maschile.

Gravidanza

Come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, la dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e può, se somministrata ad una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4). Nel liquido seminale di soggetti che assumevano 0,5 mg al giorno di Avodart sono state trovate piccole quantità di dutasteride. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi nel caso che la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente in trattamento con dutasteride (il rischio è maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza).

Come con tutti gli inibitori della 5-alfa reduttasi, quando la "partner" del paziente è in gravidanza o può diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l’esposizione della propria "partner" al liquido seminale tramite l’uso di un profilattico.

Per informazioni sui dati preclinici vedere paragrafo 5.3.

Allattamento

Non è noto se la dutasteride venga escreta nel latte umano.

nascondi

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti