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ANTIPSICOTICI

OLANZAPINA PEN

28CPR OROD 5MG

PENSA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

OLANZAPINA PEN*28CPR OROD 5MG

Principio attivo

OLANZAPINA

Forma farmaceutica

CPR ORODISPERSIB./SUBLINGUALI

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

24.50


Codice ATC livello 5:
N05AH03

Codice AIC:
41288010


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti

L’olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.

Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico.

L’olanzapina è indicata per il trattamento dell’episodio di mania da moderato a grave.

Nei pazienti in cui l’episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l’olanzapina è indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

5 mg:

Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di olanzapina.

Eccipienti: 60,60 mg di lattosio monoidrato 57,57 come lattosio anidro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

10 mg:

Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di olanzapina.

Eccipienti: 121,20 mg di lattosio monoidrato 115,14 come lattosio anidro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Crospovidone (tipo A)

Lattosio monoidrato

Silice colloidale anidra

Idrossipropilcellulosa

Menta composto da:

-  olio di menta,

-  olio di menta deterpenato,

-  eucaliptolo,

-  mentone,

-  isomentone,

-  metilene acetato,

-  mentolo,

-  talco,

-  magnesio stearato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

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Posologia

Adulti

Schizofrenia: la dose iniziale raccomandata di olanzapina è 10 mg/die.

Episodio di mania: la dose iniziale è 15 mg in un’unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die in terapia di associazione (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: il dosaggio iniziale raccomandato è 10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell’episodio maniacale, continuare la terapia alla stessa dose per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una terapia aggiuntiva per trattare i disturbi dell’umore, come clinicamente indicato.

Durante il trattamento della schizofrenia, dell’episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, in base alla condizione clinica del paziente la dose giornaliera può essere aggiustata successivamente entro un intervallo di 5-20 mg. L’incremento a una dose superiore alla dose iniziale raccomandata è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore. L’olanzapina può essere somministrata indipendentemente dall’assunzione dei pasti perché l’assorbimento non è influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose.

Olanzapina Pensa Pharma compressa orodispersibile deve essere posta in bocca, dove si disperderà rapidamente nella saliva così da poter essere deglutita facilmente. La rimozione dalla bocca della compressa orodispersibile integra è difficile. Poichè la compressa orodispersibile è friabile, essa deve essere assunta immediatamente dopo l’apertura del blister. In alternativa, essa può essere dispersa in un bicchiere pieno d’acqua o di altra bevanda adatta (succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè) immediatamente prima della sua assunzione.

Olanzapina compressa orodispersibile è bioequivalente ad olanzapina in compresse rivestite, con una velocità e grado di assorbimento simili. Essa presenta lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione dell’olanzapina in compresse rivestite. Olanzapina compressa orodispersibile può essere assunta in alternativa all’olanzapina in compresse rivestite.

Bambini e adolescenti

L’uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Negli studi a breve termine su pazienti adolescenti è stata riportata un’entità maggiore di aumento di peso, di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto agli studi su pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).

Anziani

Generalmente, non è richiesto una dose iniziale più bassa (5 mg/die), anche se una riduzione della dose dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano (vedere anche paragrafo 4.4).

Insufficienza renale e/o epatica

In questi pazienti si deve prendere in considerazione una dose iniziale più bassa (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), la dose iniziale è di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela.

Variazioni posologiche legate al sesso del paziente

Di solito, non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale e all’intervallo di dosi per pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile.

Fumatori

Di solito, non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale e all’intervallo di dosi nei fumatori rispetto ai non fumatori.

Quando sono presenti più fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose iniziale. L’aumento della dose, quando necessaria, deve essere effettuata con cautela in questi pazienti.

Nelle situazioni in cui risultano necessari incrementi di dose di 2,5 mg, deve essere usata Olanzapina Pensa Pharma in compresse rivestite (Vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. In questo periodo i pazienti devono essere strettamente controllati.

Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza

L’olanzapina non è autorizzata per il trattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non è raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalità e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). In studi clinici controllati con placebo (di durata di 6-12 settimane) su pazienti anziani (età media 78 anni) con sintomatologia psicotica e/o disturbi comportamentali associati alla demenza, c’è stato un aumento dell’incidenza di decessi due volte superiore tra i pazienti in trattamento con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,5% vs. 1,5%). La più alta incidenza di decessi non è risultata associata alla dose di olanzapina (dose giornaliera media di 4,4 mg) o alla durata del trattamento. I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalità comprendono l’età superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari (ad es. polmonite anche ab ingestis) o l’uso concomitante di benzodiazepine. Comunque, l’incidenza di decessi è stata più alta nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio.

Negli stessi studi clinici, sono stati segnalati eventi avversi cerebrovascolari (EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)), alcuni dei quali fatali. Nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo è stato riscontrato un aumento 3 volte superiore di EACV (rispettivamente 1,3% e 0,4%). Tutti i pazienti trattati con olanzapina e placebo che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti. L’età superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV in corso di trattamento con olanzapina. L’efficacia dell’olanzapina non è stata stabilita in questi studi.

Malattia di Parkinson

Nei pazienti con malattia di Parkinson non è raccomandato l’uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina. Durante gli studi clinici, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite più comunemente e più frequentemente con olanzapina che con placebo (vedere paragrafo 4.8), inoltre l’olanzapina non è stata più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la più bassa dose efficace di medicinali anti-Parkinson (agonisti della dopamina) e che questo trattamento anti-Parkinson rimanesse lo stesso per medicinali e dosi impiegate per tutta la durata dello studio. L’olanzapina era somministrata inizialmente a dosi di 2.5 mg/die con un aumento graduale della dose fino ad un massimo di 15 mg/die in base al giudizio del medico.

Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)

La SNM è una condizione potenzialmente a rischio di vita associata al trattamento antipsicotico. Rari casi riferiti come SNM sono stati segnalati anche con l’impiego di olanzapina. Le manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca). Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente presenta segni e sintomi indicativi di una SNM, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SNM, tutti i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere interrotti.

Iperglicemia e diabete

Raramente sono stati segnalati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente aumento della massa corporea poteva costituire un fattore predisponente. È suggerito un monitoraggio clinico appropriato in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici. I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso Olanzapina Pensa Pharma, devono essere controllati per verificare l’insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico. Il peso deve essere regolarmente monitorato.

Alterazioni dei lipidi

Durante studi clinici controllati con placebo nei pazienti trattati con olanzapina sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi (vedere paragrafo 4.8). Le alterazioni dei lipidi devono essere trattate in maniera clinicamente appropriata, particolarmente nei pazienti dislipidemici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di malattie causate dai lipidi. I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso Olanzapina Pensa Pharma, devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici.

Attività anticolinergica

Anche se l’olanzapina ha dimostrato attività anticolinergica in vitro, l’esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa associati. Tuttavia, in considerazione della scarsa esperienza clinica con l’olanzapina in pazienti con malattie concomitanti, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate.

Funzione epatica

Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori e asintomatici delle aminotransferasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento. Si consigliano cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici. Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi), il trattamento con olanzapina deve essere sospeso.

Neutropenia

Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicità/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia è stata riportata frequentemente quando sono somministrati contemporaneamente olanzapina e valproato (vedere paragrafo 4.8).

Interruzione del trattamento

Quando l’assunzione di olanzapina è interrotta bruscamente sono stati segnalati molto raramente (< 0,01%) sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito.

Intervallo QT

Negli studi clinici, in pazienti trattati con olanzapina i prolungamenti clinicamente significativi dell’intervallo QT corretto (intervallo QT corretto secondo Fridericia - QTcF - > 500 millisecondi (msec) in qualsiasi momento dopo la misurazione del valore basale in pazienti con valore basale di QTcF < 500 msec) sono risultati infrequenti (0,1%-1%), senza differenze importanti negli eventi cardiaci associati rispetto ai controlli con placebo. Comunque, come per altri antipsicotici, si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con medicinali notoriamente in grado di determinare un prolungamento dell’intervallo QT corretto, specie nel soggetto anziano, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipokaliemia o ipomagnesemia.

Tromboembolismo

Molto raramente (< 0,01%) è stata segnalata una associazione temporale tra il trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso. Non è stata stabilita una relazione causale tra il verificarsi del tromboembolismo venoso ed il trattamento con olanzapina. Comunque, dal momento che pazienti con schizofrenia si presentano spesso con fattori di rischio acquisiti per il tromboembolismo venoso (VTE), devono essere identificati tutti i fattori di rischio possibili del VTE come ad esempio l’immobilizzazione dei pazienti e adottate misure preventive.

Attività generale sul Sistema Nervoso Centrale (SNC)

A causa degli effetti primari dell’olanzapina sul SNC, si raccomanda cautela quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri medicinali ad azione centrale. Poiché in vitro dimostra un’attività di antagonista dell’adopamina, l’olanzapina puo’ antagonizzare gli effetti di antagonisti dopaminergici diretti e indiretti.

Convulsioni

Olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. In questi pazienti, trattati con olanzapina, la comparsa di crisi epilettiche è stata riscontrata raramente. Nella maggioranza di questi casi, le crisi epilettiche o i fattori di rischio per la comparsa di epilessia erano descritti nell’anamnesi.

Discinesia tardiva

Negli studi di confronto della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un’incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento. Comunque, il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose o la sospensione del medicinale. Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento.

Ipotensione posturale

Negli studi clinici con l’olanzapina è stata osservata non frequentemente ipotensione posturale nei pazienti anziani. Come per altri antipsicotici, si raccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di età.

Morte cardiaca improvvisa

Nelle segnalazioni postmarketing, relative all’olanzapina in pazienti trattati con olanzapina è stato segnalato l’evento di morte cardiaca improvvisa. In uno studio osservazionale di coorte retrospettivo, nei pazienti trattati con olanzapina il rischio di morte cardiaca improvvisa presunta è stato circa 2 volte rispetto a quello riscontrato nei pazienti non in trattamento con antipsicotici. Nello studio, il rischio con l’olanzapina è stato paragonabile al rischio valutato in un’analisi che raggruppava gli antipsicotici atipici.

Uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età

L’uso di olanzapina non è indicato nel trattamento di bambini e adolescenti. Studi effettuati su pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni hanno mostrato la comparsa di varie reazioni avverse, incluso aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aumenti dei livelli di prolattina. I risultati nel lungo termine associati con questi eventi non sono stati studiati e restano sconosciuti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio con deficit di lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Potenziali interazioni che riguardano l’olanzapina

Dal momento che l’olanzapina è metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica dell’olanzapina.

Induzione del CYP1A2

Il metabolismo dell’olanzapina può essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono causare una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. È stato osservato solo un incremento della clearance dell’olanzapina da lieve a moderato. Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario può essere preso in considerazione un aumento della dose di olanzapina (vedere paragrafo 4.2).

Inibizione del CYP1A2

È stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell’attività del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo dell’olanzapina. Dopo la somministrazione di fluvoxamina l’incremento medio della Cmax dell’olanzapina è stato del 54% nelle donne non fumatrici e del 77% nei maschi fumatori, mentre l’incremento medio dell’AUC dell’olanzapina è stato, rispettivamente, del 52% nelle donne non fumatrici e del 108% nei maschi fumatori. Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, così come la ciprofloxacina, si deve prendere in considerazione una dose iniziale più bassa. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione della dose di olanzapina.

Diminuita biodisponibilità

Il carbone attivato riduce la biodisponibilità dell’olanzapina per via orale del 50-60% e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo l’olanzapina.

La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica dell’olanzapina.

Potenziale capacità dell’olanzapina di influire su altri medicinali

Lolanzapina può opporsi agli effetti degli agonisti dopaminergici diretti e indiretti.

L’olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non c’è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo dei seguenti principi attivi: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via del CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).

L’olanzapina non ha mostrato interazioni quando è stata somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene.

Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina.

Attività generale del SNC

Si deve usare cautela nei pazienti che consumano alcool o ricevono medicinali che possono causare depressione del SNC.

In pazienti con malattia di Parkinson e demenza l’uso contemporaneo di olanzapina con medicinali anti-Parkinson non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Intervallo QT

Si deve usare cautela se l’olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare un aumento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Adulti

Le reazioni avverse, associate con l’uso di olanzapina segnalate più frequentemente negli studi clinici (osservate in misura > 1°% dei pazienti) sono state sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell’appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo (vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea, astenia, affaticamento ed edema.

La seguente tabella elenca le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservate a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clinici. Per ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (≥ 10%), comune (≥ 1% e < 10%), non comune (≥ 0,1% e < 1%), raro (≥ 0,01% e < 0,1%), molto raro (< 0,01%), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione degli organi Molto comune Comune Non comune Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico   Eosinofilia Leucopenia, neutropenia Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario       Reazione allergica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento di peso¹ Aumentati livelli di colesterolo²,³, aumentati livelli di glucosio4, aumentati livelli di trigliceridi²,5, glicosuria, aumento dell’appetito   Sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato con chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo 4.4), ipotermia
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Capogiro, acatisia6, parkinsonismo6, discinesia6   Crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano riportati anamnesi di crisi epilettiche o presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche Sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4), distonia (compresa crisi oculogira), discinesia tardiva, sintomi da sospensione7
Patologie cardiache     Bradicardia Prolungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4) Tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari   Ipotensione ortostatica   Tromboembolismo (comprendente embolia polmonare e trombosi venosa profonda)
Patologie gastrointestinali   Lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti stipsi e secchezza delle fauci   Pancreatite
Patologie epatobiliari   Aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento (vedere paragrafo 4.4)   Epatite (compresi danno epatocellulare, colestatico, o misto)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea Reazione di fotosensibilità, alopecia  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo       Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie     Incontinenza urinaria Difficoltà ad iniziare la minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, affaticamento, edema    
Esami diagnostici Aumentati livelli di prolattinemia8   Aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina totale Aumento della fosfatasi alcalina

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

¹ È stato osservato aumento di peso clinicamente significativo in tutte le categorie di Body Mass Index (BMI) presenti al basale. Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 47 giorni), un aumento del peso corporeo > 7% rispetto al basale è stato molto comune (22,2%), un aumento del peso corporeo > 15% rispetto al basale è stato comune (4,2%) e un aumento del peso corporeo > 25% rispetto al basale è stato non comune (0,8%). Con l’esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane) i pazienti il cui peso corporeo era aumentato di un valore > 7%, > 15% e > 25% rispetto al basale sono stati molto comuni (rispettivamente 64,4%, 31,7% e 12,3%).

² Gli incrementi medi dei valori lipidici a digiuno (colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi) sono stati maggiori in quei pazienti che non mostravano evidenze di alterazioni lipidiche al basale.

³ Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 5,17 mmol/l) che diventavano elevati (> 6,2 mmol/l). Sono stati molto comuni i cambiamenti dei livelli di colesterolo a digiuno da borderline al basale (> 5,17 - < 6,2 mmol/l) ad elevati (> 6,2 mmol/l).

4 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 5,56 mmol/l) che diventavano elevati (> 7 mmol/l). Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli di glicemia a digiuno da borderline al basale (> 5,56 - < 7 mmol/l) ad elevati (> 7 mmol/l).

5 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,69 mmol/l) che diventavano elevati (> 2,26 mmol/l). Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (> 1,69 - < 2,26 mmol/l) ad elevati (> 2,26 mmol/l).

6 Negli studi clinici, l’incidenza di Parkinsonismo e distonia nei pazienti trattati con olanzapina è stata numericamente più alta, ma non significativamente diversa da un punto di vista statistico nei confronti del placebo. I pazienti trattati con olanzapina hanno presentato un’incidenza più bassa di Parkinsonismo, acatisia e distonia rispetto ai pazienti trattati con dosi frazionate di aloperidolo. In mancanza di dettagliate informazioni anamnestiche relative alla presenza di disturbi del movimento acuti e tardivi di natura extrapiramidale, al momento non è possibile concludere che olanzapina determini una minore comparsa di discinesia tardiva e/o di altre sindromi extrapiramidali ad insorgenza tardiva.

7 Quando l’olanzapina è stata interrotta bruscamente sono stati riportati sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito.

8 Negli studi clinici fino a 12 settimane, le concentrazioni plasmatiche di prolattina hanno oltrepassato il limite superiore dell’intervallo normale in circa il 30% dei pazienti trattati con olanzapina che presentavano valori normali di prolattina al basale. Nella maggior parte di questi pazienti gli aumenti sono stati generalmente lievi, e sono rimasti 2 volte al di sotto del limite superiore dell’intervallo normale. In genere nei pazienti trattati con olanzapina, le manifestazioni cliniche potenzialmente associate relative alla mammella e al ciclo mestruale (per esempio amenorrea, ingrossamento della ghiandola mammaria, galattorrea nelle femmine, e ginecomastia/ingrossamento della ghiandola mammaria nei maschi) sono state non comuni. Le reazioni avverse potenzialmente associate relative alla funzione sessuale (per esempio la disfunzione erettile nei maschi e la diminuzione della libido in entrambi i sessi) sono state osservate comunemente.

Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane)

La percentuale dei pazienti che avevano variazioni avverse clinicamente significative nell’aumento di peso, di glucosio, di colesterolo totale/LDL/HDL o di trigliceridi aumentava col tempo. Nei pazienti adulti che avevano completato 9-12 mesi di terapia, la percentuale di aumento della glicemia media si riduceva dopo circa 6 mesi.

Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari

Negli studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina è stato associato con una più alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.4). In questo gruppo di pazienti reazioni avverse molto comuni associate con l’uso di olanzapina sono state i disturbi della deambulazione e le cadute. Sono stati osservati comunemente polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria.

Negli studi clinici su pazienti con psicosi iatrogena (agonisti della dopamina) associata a malattia di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state segnalate molto comunemente e con maggior frequenza che con placebo.

In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, la terapia combinata con valproato ed olanzapina ha determinato un’incidenza di neutropenia del 4,1%; gli elevati livelli plasmatici di valproato potrebbero essere un potenziale fattore contribuente. L’olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un’aumentata incidenza (> 10%) di tremore, secchezza della bocca, aumento dell’appetito ed aumento di peso. Frequentemente è stato segnalato anche disturbo del linguaggio. Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o valproato, in caso di trattamento acuto (fino a 6 settimane) si è verificato un aumento > 7% del peso corporeo iniziale nel 17,4% dei pazienti. Nei pazienti con disturbo bipolare il trattamento a lungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la prevenzione di nuovi episodi di malattia è stato associato ad un aumento > 7% del peso corporeo iniziale nel 39,9% dei pazienti.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Non nota Sindrome da astinenza da droga neonatale (vedere paragrafo 4.6).

Bambini e adolescenti

L’olanzapina non è indicato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Sebbene non siano stati effettuati studi clinici progettati per confrontare gli adolescenti con gli adulti, i dati ottenuti dagli studi su soggetti adolescenti sono stati confrontati con quelli ottenuti da studi sull’adulto.

La seguente tabella riassume le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse riportate esclusivamente durante studi clinici a breve termine su pazienti adolescenti. Un aumento di peso clinicamente significativo (> 7%) sembra verificarsi più comunemente nella popolazione adolescente rispetto agli adulti per esposizioni simili. L’entità dell’aumento di peso e la percentuale dei pazienti adolescenti che presentavano un aumento di peso clinicamente significativo sono risultati maggiori nell’esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane) che in quella a breve termine.

Per ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (≥ 10%), comune (≥ 1% e < 10%).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: aumento di peso9, aumentati livelli di trigliceridi10, aumento dell’appetito.
Comune: aumentati livelli di colesterolo11 .
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: sedazione (che comprende: ipersonnia, letargia, sonnolenza).
Patologie gastrointestinali
Comune: secchezza delle fauci.
Patologie epatobiliari
Molto comune: aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT/AST; vedere paragrafo 4.4).
Esami diagnostici
Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattina12.

9 Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 22 giorni), un aumento del peso corporeo (kg) > 7% rispetto al basale è stato molto comune (40,6%), un aumento del peso corporeo > 15% rispetto al basale è stato comune (7,1%) e un aumento del peso corporeo > 25% rispetto al basale è stato comune (2,5%). Con un’esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane), il peso corporeo rispetto al basale era aumentato di un valore > 7% nell’89,4% dei pazienti, di un valore > 15% nel 55,3% dei pazienti e di un valore > 25% nel 29,1% dei pazienti.

10 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,016 mmol/l) che diventavano elevati (> 1,467 mmol/l) e variazioni nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (> 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) ad elevati (> 1,467 mmol/l).

11 Variazioni dei livelli di colesterolo totale a digiuno dal normale al basale (< 4,39 mmol/l) ad elevati (> 5,17 mmol/l) sono state osservate comunemente. Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno da borderline al basale (> 4,39 mmol/l - < 5,17 mmol/l) ad elevati (> 5,17 mmol/l) sono stati molto comuni.

12 Aumentati livelli di prolattina sono stati riportati nel 47,4% dei pazienti adolescenti.

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Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiché l’esperienza nell’uomo è limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto.

I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa Olanzapina Pensa Pharma) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sofferenza respiratoria, o disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

In uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina è stata eliminata nel latte materno. Allo steady state l’esposizione media del lattante (in mg/kg) è stata valutata essere l’1,8% della dose materna di olanzapina (in mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia con olanzapina.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall’umidità.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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