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ALTRI FARMACI DEL SISTEMA NERVOSO

FAMPYRA

4FL 14CPR 10MG RP

BIOGEN IDEC ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FAMPYRA*4FL 14CPR 10MG RP

Principio attivo

FAMPRIDINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ALTRI FARMACI DEL SISTEMA NERVOSO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

841.50


Codice ATC livello 5:
N07XX07

Codice AIC:
41298023


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Fampyra è indicato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla con disabilità della deambulazione (EDSS 4-7).

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Composizione

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Ipromellosa; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato.

Film di rivestimento:

Ipromellosa; biossido di titanio (E-171); polietilenglicole 400.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla fampridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Trattamento concomitante con altri medicinali contenenti fampridina (4-amminopiridina).

Pazienti con anamnesi o attuale manifestazione di crisi convulsive.

Pazienti affetti da alterazione della funzione renale leggera, moderata o grave (clearance della creatinina <80 ml/min).

Uso di Fampyra in concomitanza con inibitori dell’OCT2 (trasportatore di cationi organici), per esempio cimetidina.

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Posologia

Il trattamento con Fampyra deve essere effettuato esclusivamente dietro prescrizione e supervisione di medici esperti nella gestione della sclerosi multipla.

Posologia:

La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, due volte al giorno, a distanza di 12 ore (una compressa al mattino e una la sera). Fampyra non deve essere somministrato con una frequenza maggiore né in dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Le compresse devono essere assunte a digiuno (vedere paragrafo 5.2).

Inizio e valutazione del trattamento con Fampyra:

- La prescrizione iniziale deve essere limitata a 2 settimane di terapia, perché in genere i benefici clinici dovrebbero essere identificati entro 2 settimane dall’inizio del trattamento con Fampyra;

- Un test del cammino, ad es. il test di deambulazione T25FW (Timed 25-foot Walk), è raccomandato per valutare il miglioramento dopo due settimane. Se non si osservano miglioramenti, si deve interrompere la somministrazione di Fampyra;

- Il trattamento con Fampyra deve essere interrotto se i pazienti non riferiscono di trarne beneficio.

Rivalutazione del trattamento con Fampyra:

Nel caso in cui si manifesti una diminuzione dell’abilità di deambulazione, il medico deve considerare l’interruzione del trattamento e valutare nuovamente i benefici di Fampyra (vedere paragrafi precedenti). La rivalutazione deve includere l’interruzione di Fampyra e l’effettuazione del test del cammino. Nel caso in cui il paziente non riscontri più alcun beneficio nella deambulazione, la terapia con Fampyra deve essere sospesa.

Mancata assunzione della dose:

Il regime di dosaggio abituale deve essere sempre seguito. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la mancata assunzione della dose precedente.

Persone anziane:

Prima di cominciare il trattamento con Fampyra nelle persone anziane occorrerà verificare le condizioni della funzionalità renale. Nelle persone anziane è raccomandato il monitoraggio della funzionalità renale, onde verificare l’eventuale presenza di alterazioni (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale:

Fampyra è controindicato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale leggera, moderata o grave (clearance della creatinina <80 ml/min, vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con insufficienza epatica:

Nei pazienti affetti da insufficienza epatica non è richiesta alcuna correzione del dosaggio.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l’efficacia di Fampyra nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione:

Fampyra è un medicinale per uso orale.

La compressa deve essere deglutita intera. Non deve essere spezzata, polverizzata, sciolta, succhiata o masticata.

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Avvertenze e precauzioni

Rischio di crisi convulsive:

Il trattamento con fampridina aumenta il rischio di crisi convulsive (vedere paragrafo 4.8).

Fampyra deve essere somministrato con cautela in presenza di fattori in grado di abbassare la soglia di crisi convulsive.

Qualora si verifichi un episodio di crisi convulsiva durante il trattamento, la somministrazione di Fampyra deve essere interrotta.

Compromissione renale:

Fampyra viene escreto invariato principalmente dai reni. I pazienti affetti da alterazione della funzione renale hanno una maggiore concentrazione plasmatica che è associata ad un aumento delle reazioni avverse, in particolare a livello neurologico. Si raccomanda di valutare la funzione renale prima di iniziare il trattamento e di monitorarla regolarmente durante la terapia in tutti i pazienti (in particolare nelle persone anziane, che possono presentare una ridotta funzione renale). La clearance della creatinina potrà essere misurata mediante la formula di Cockroft-Gault.

Fampyra non deve essere somministrato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Utilizzare con cautela in caso di somministrazione concomitante di Fampyra con prodotti che sono substrati dell’OCT2 come carvedilolo, propanololo e metformina.

Reazioni di ipersensibilità:

Nell’esperienza post-marketing, sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (compresa la reazione anafilattica); la maggior parte di questi casi si è verificata entro la prima settimana di trattamento. Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti con anamnesi di reazioni allergiche. Nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica o un’altra reazione allergica grave, la somministrazione di Fampyra deve essere interrotta e non deve essere ripresa.

Altre avvertenze e precauzioni:

Fampyra deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da sintomi cardiovascolari di anomalie del ritmo o da disturbi della conduzione senoatriale o atrioventricolare (effetti osservati in caso di sovradosaggio). Sono disponibili informazioni limitate sulla sicurezza in questo tipo di pazienti.

L’aumento dell’incidenza di vertigini e disturbi dell’equilibrio osservato durante le prime 4-8 settimane di assunzione di Fampyra può provocare un aumento del rischio di cadute. I pazienti che fanno uso di supporti per la deambulazione devono continuare a servirsene in base alle necessità.

Gli studi clinici hanno evidenziato un abbassamento della conta leucocitaria nel 2,1% dei pazienti che assumevano Fampyra rispetto all’1,9% dei pazienti che assumevano placebo. È stata rilevata la presenza di infezioni, nelle modalità descritte nella tabella sottostante. Non è possibile escludere un aumento del tasso di infezione e un indebolimento della risposta immunitaria.

Studi con controllo placebo 202/203/204

Classificazione per sistemi e organi Placebo Fampyra TEAE* con incidenza ≥1% nel gruppo Fampyra vs gruppo placebo
10 mg BID
Termine preferito (N=238) (N=400)
Infezioni e infestazioni (202/203/204) 59 (24,8%) 124 (31,0%) 6,2%
Gastroenterite virale 4 (1,7%) 6 (1,5%) -
Influenza 0 (0%) 6 (1,5%) 1,5%
Nasofaringite 4 (1,7%) 14 (3,5%) 1,8%
Polmonite 1 (0,4%) 4 (1,0%) -
Sinusite 8 (3,4%) 6 (1,5%) -
Infezione delle vie respiratorie superiori 15 (6,3%) 20 (5,0%) -
Infezione delle vie urinarie 20 (8,4%) 48 (12,0%) 3,6%
Infezione virale 1 (0,4%) 6 (1,5%) 1,1%

* TEAE - eventi avversi occorsi durante il trattamento)

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Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Il trattamento concomitante con altri farmaci contenenti fampridina (4-amminopiridina) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

La fampridina viene eliminata principalmente attraverso i reni, con una secrezione renale attiva corrispondente a circa il 60% (vedere paragrafo 5.2). L’OCT2 è il trasportatore responsabile della secrezione attiva della fampridina. L’uso concomitante della fampridina con gli inibitori dell’OCT2 (per es., cimetidina) è perciò controindicato (vedere paragrafo 4.3), mentre il trattamento concomitante della fampridina con farmaci che sono substrati dell’OCT2, come carvedilolo, propanololo e metformina, deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Interferone: la fampridina è stata somministrata in concomitanza con interferone beta e non sono emerse interazioni farmacocinetiche tra i farmaci.

Baclofen: la fampridina è stata somministrata in concomitanza con baclofen e non sono emerse interazioni farmacocinetiche tra i farmaci.

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Effetti indesiderati

La sicurezza di Fampyra è stata valutata in studi clinici controllati randomizzati, in studi in aperto a lungo termine e nell’esperienza post-marketing.

La maggior parte degli effetti indesiderati osservati sono di tipo neurologico e comprendono crisi convulsive, insonnia, ansia, disturbi dell’equilibrio, vertigini, parestesia, tremore, cefalea e astenia. Tale quadro è coerente con l’attività farmacologica della fampridina. Dalle sperimentazioni con controllo placebo effettuate su pazienti affetti da sclerosi multipla e sottoposti al regime di dosaggio raccomandato di Fampyra, emerge che l’effetto indesiderato con incidenza più elevata è l’infezione delle vie urinarie (osservata in circa il 12% dei pazienti).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati per sistemi e organi e in base alla frequenza assoluta. La frequenza viene così definita: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazione avversa Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Anafilassi Non comune
Angioedema Non comune
Ipersensibilità Non comune
Infezioni e infestazioni Infezione delle vie urinarie Molto comune
Disturbi psichiatrici Insonnia Comune
Ansia Comune
Patologie del sistema nervoso Crisi convulsive Non comune
Vertigini Comune
Cefalea Comune
Disturbi dell’equilibrio Comune
Parestesia Comune
Tremore Comune
Patologie vascolari Ipotensione* Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Comune
Dolore faringolaringeo Comune
Patologie gastrointestinali Nausea Comune
Vomito Comune
Costipazione Comune
Dispepsia Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Non comune
Orticaria Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mal di schiena Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune
Fastidio al torace* Non comune

* Questi sintomi sono stati osservati nel contesto dell’ipersensibilità

Descrizione di alcune reazioni avverse

Crisi convulsive:

Nell’esperienza post-marketing sono stati riportati casi di convulsioni la cui frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per ulteriori informazioni sul rischio di episodi di convulsioni, consultare i paragrafi 4.3 e 4.4.

Ipersensibilità:

Nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità (compresa anafilassi) che si sono verificati con uno o più dei seguenti sintomi: dispnea, fastidio al torace, ipotensione, angioedema, eruzione cutanea e orticaria. Per ulteriori informazioni sulle reazioni di ipersensibilità, consultare i paragrafi 4.3 e 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite L’Agenzia Italiana del Farmaco.

Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non vi sono dati riguardanti l’uso della fampridina in donne in gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In via precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Fampyra durante la gravidanza.

Allattamento:

Poiché non è noto se la fampridina sia escreta nel latte umano o animale, si raccomanda di non utilizzare Fampyra durante l’allattamento.

Fertilità:

Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C. Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dalla luce e dall’umidità.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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