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UROLOGICI

SILDENAFIL SAN

8CPR 100MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

SILDENAFIL SAN*8CPR 100MG

Principio attivo

SILDENAFIL CITRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

UROLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

94.24


Codice ATC livello 5:
G04BE03

Codice AIC:
41306275


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento di pazienti maschi affetti da disfunzione erettile, ovvero l’incapacità di raggiungere o di mantenere un’erezione adeguata a un’attività sessuale soddisfacente.

Affinchè Sildenafil Sandoz possa essere efficace è necessaria la stimolazione sessuale.

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Composizione

Sildenafil Sandoz 25 mg compresse

Ogni compressa contiene 25 mg di Sildenafil Sandoz (come citrato).

Sildenafil Sandoz 50 mg compresse

Ogni compressa contiene 50 mg di Sildenafil Sandoz (come citrato).

Sildenafil Sandoz 100 mg compresse

Ogni compressa contiene 100 mg di Sildenafil Sandoz (come citrato).

Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Calcio idrogeno fosfato (anidro)

Cellulosa microcristallina

Copovidone

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Saccarina sodica

Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E 132)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Coerentemente con gli effetti noti relativi alla via ossido di azoto/guanosina monofosfato ciclico (cGMP – vedere il paragrafo 5.1), è stato dimostrato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati; la sua co–somministrazione con i farmaci donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi altra forma è pertanto controindicata.

I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l’attività sessuale è sconsigliata (per esempio i pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).

Sildenafil Sandoz è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista a un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica (NAION), a prescindere dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato a una precedente esposizione a un inibitore della PDE5 (vedere il paragrafo 4.4).

La sicurezza d’uso di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e in questi pazienti l’uso del prodotto è pertanto controindicato: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), anamnesi recente di ictus o di infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).

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Posologia

Per uso orale.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è 50 mg al bisogno, da assumere un’ora circa prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 75 mg o 100 mg, oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è 100 mg. La massima frequenza di dosaggio raccomandata è una volta al giorno. Se Sildenafil Sandoz viene assunto in concomitanza con il cibo, l’insorgenza dell’azione può essere ritardata rispetto all’assunzione a digiuno (vedere il paragrafo 5.2).

Uso negli anziani

Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale

Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo "Uso negli adulti" valgono anche per i pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30–80 ml/min).

Poiché nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) la clearance di sildenafil è ridotta, è necessario prendere in considerazione l’assunzione di una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50, 75 e 100 mg.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Poiché nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (per esempio con cirrosi) la clearance di sildenafil è ridotta, si deve prendere in considerazione l’assunzione di una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50, 75 e 100 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Sildenafil Sandoz non è indicato negli individui di età inferiore ai 18 anni.

Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali

Ad eccezione di ritonavir, per il quale la co–somministrazione con sildenafil è sconsigliata (vedere il paragrafo 4.4), nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 25 mg (vedere il paragrafo 4.5).

Per ridurre al minimo il potenziale sviluppo di ipotensione posturale, prima di iniziare il trattamento con sildenafil i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa–bloccanti. Inoltre si deve prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).

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Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico devono essere effettuate un’anamnesi e una visita fisiologica, al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le potenziali cause alla base della patologia.

Poiché esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all’attività sessuale, prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile il medico deve esaminare le condizioni cardiovascolari del paziente. Sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie, che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere il paragrafo 5.1). Prima di prescrivere sildenafil, il medico deve considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in combinazione con l’attività sessuale. I pazienti con aumentata sensibilità agli effetti vasodilatatori includono quelli con ostruzione della gittata ventricolare sinistra (per esempio stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una rara sindrome che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione sanguigna.

Sildenafil Sandoz potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere il paragrafo 4.3).

Durante la fase di post–marketing, in associazione temporale all’uso di Sildenafil Sandoz, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione e ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, anche se non tutti, presentava fattori preesistenti di rischio cardiovascolare. È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l’assunzione di Sildenafil Sandoz, in assenza di attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.

I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, devono essere usati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (per esempio angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (per esempio anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).

La sicurezza e l’efficacia della combinazione di sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l’uso di queste combinazioni non è raccomandato.

In associazione all’uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 sono stati segnalati disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica. Il paziente deve essere avvertito affinché in caso di improvvisi problemi alla vista interrompa l’assunzione di Sildenafil Sandoz e consulti immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir è sconsigliata (vedere il paragrafo 4.5).

Si consiglia di procedere con cautela quando il sildenafil viene somministrato a pazienti in trattamento con alfa–bloccanti, poiché in alcuni soggetti sensibili la somministrazione concomitante potrebbe causare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). Questo si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all’assunzione di sildenafil. Al fine di ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, prima di iniziare il trattamento con sildenafil i pazienti dovranno essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa–bloccanti. Si deve prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere il paragrafo 4.2). Inoltre il medico dovrà consigliare al paziente cosa fare nel caso insorgano sintomi di ipotensione posturale.

Gli studi con piastrine umane indicano che in vitro sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil ai pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Sildenafil deve pertanto essere somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio.

L’uso di Sildenafil Sandoz nelle donne non è indicato.

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Interazioni

Effetti di altri medicinali su sildenafil

Studi in vitro

Il metabolismo di sildenafil è mediato principalmente dalle isoforme 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Gli inibitori di questi isoenzimi possono pertanto ridurre la clearance di sildenafil.

Studi in vivo

L’analisi farmacocinetica dei dati provenienti dagli studi clinici indica una riduzione della clearance di sildenafil quando questo viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, eritromicina, cimetidina). Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento dell’incidenza degli eventi avversi, quando sildenafil viene somministrato in concomitanza agli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 25 mg.

Quando ritonavir, un inibitore delle proteasi dell’HIV e un inibitore molto potente del citocromo P450, è stato somministrato (500 mg due volte al giorno) in concomitanza con sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario è stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax di sildenafil e un incremento del 1000% (pari a 11 volte) dell’AUC plasmatica di sildenafil. A 24 ore i livelli plasmatici di sildenafil erano ancora circa 200 ng/ml, rispetto ai circa 5 ng/ml rilevati quando sildenafil è stato somministrato da solo. Questo dato è coerente con i marcati effetti che ritonavir esercita su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Sildenafil non influisce sulla farmacocinetica di ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la co–somministrazione di sildenafil e ritonavir non è consigliata (vedere il paragrafo 4.4.) e comunque la dose massima di sildenafil non deve superare in nessun caso i 25 mg nelle 48 ore.

Quando saquinavir, un inibitore delle proteasi dell’HIV e inibitore del CYP3A4, è stato somministrato (1200 mg tre volte al giorno) insieme a sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario è stato rilevato un incremento del 140% della Cmax di sildenafil e un incremento del 210% dell’AUC di sildenafil. Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica di saquinavir (vedere il paragrafo 4.2). È prevedibile che gli inibitori più potenti del CYP3A4, come ketoconazolo e itraconazolo, possano avere degli effetti maggiori.

Quando una singola dose da 100 mg di sildenafil è stata somministrata insieme a eritromicina (500 mg due volte al giorno per 5 giorni), un inibitore specifico del CYP3A4, allo stato stazionario è stato rilevato un incremento del 182% dell’esposizione sistemica a sildenafil (AUC). Nei volontari sani di sesso maschile non è stato riscontrato alcun effetto di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, tmax, costante di eliminazione o successiva emivita di sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La somministrazione concomitante di cimetidina (800 mg), un inibitore del citocromo P450 e un inibitore non specifico del CYP3A4, e sildenafil (50 mg) a volontari sani ha determinato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil.

Il succo di pompelmo è un debole inibitore del metabolismo a livello della parete intestinale del CYP3A4 e pertanto può determinare modesti incrementi dei livelli plasmatici di sildenafil.

La somministrazione di dosi singole di antiacido (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio) non ha modificato la biodisponibilità di sildenafil.

Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione su tutti i prodotti medicinali, l’analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica di sildenafil in seguito alla somministrazione concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (per esempio tolbutamide, warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (per esempio inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell’ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, i calcio–antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta–adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450 (per esempio rifampicina e barbiturici).

Nicorandil è un ibrido tra attivatore dei canali di potassio e nitrato. A causa della componente nitrato possiede il potenziale di determinare gravi interazioni quando viene somministrato insieme a sildenafil.

Effetti di sildenafil su altri medicinali

Studi in vitro

Sildenafil è un debole inibitore delle isoforme del citocromo P450, 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50>150 mcM). Poiché alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 mcM, è improbabile che Sildenafil Sandoz possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi.

Non sono disponibili dati sulle interazioni tra sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi, come teofillina o dipiridamolo.

Studi in vivo

Coerentemente con gli effetti noti sulla via ossido di azoto/cGMP (vedere il paragrafo 5.1), è stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co–somministrazione con i farmaci donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata (vedere il paragrafo 4.3).

La somministrazione concomitante di sildenafil nei pazienti in terapia con alfa–bloccanti può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Questo si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all’assunzione di sildenafil (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4.). In tre specifici studi di interazione farmaco–farmaco l’alfa–bloccante doxazosina (4 mg e 8 mg) e sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati contemporaneamente a pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosina. In questi studi di popolazione sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione supina rispettivamente

di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg. Quando sildenafil e doxazosina sono stati co–somministrati a pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosina, raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi hanno incluso capogiri e confusione mentale, ma non sincope.

Non sono state osservate interazioni significative quando sildenafil (50 mg) è stato somministrato insieme a tolbutamide (250 mg) o warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati dal CYP2C9.

Sildenafil (50 mg) non ha potenziato l’incremento del tempo di sanguinamento causato dall’acido acetilsalicilico (150 mg).

Sildenafil (50 mg) non ha potenziato l’effetto ipotensivo dell’alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl.

L’analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profilo degli effetti indesiderati tra i pazienti che hanno assunto sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta–bloccanti, ACE–inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcio–antagonisti e bloccanti degli alfa–adrenocettori. Nel corso di uno studio specifico di interazione, durante il quale sildenafil (100 mg) è stato somministrato insieme ad amlodipina in pazienti ipertesi, si è verificata una riduzione aggiuntiva della pressione sistolica in posizione supina pari a 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva della pressione diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state di entità analoga a quelle riscontrate quando sildenafil è stato somministrato in monoterapia a volontari sani (vedere il paragrafo 5.1).

Sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell’HIV, saquinavir e ritonavir, entrambi substrati del CYP3A4.

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Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di Sildenafil Sandoz è basato su 8691 pazienti trattati al regime posologico raccomandato nel corso di 67 studi clinici controllati con placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate tra i pazienti in trattamento con sildenafil nell’ambito degli studi clinici sono state cefalea, vampate di calore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri e alterata percezione dei colori.

Le reazioni avverse segnalate durante il monitoraggio post–marketing sono state raccolte nell’arco di un periodo stimato >9 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e incluse nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile.

Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse importanti dal punto di vista medico, che si sono verificate negli studi clinici con un’incidenza superiore a quella del placebo, suddivise in base alla classificazione dei sistemi e degli organi e alla frequenza (molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000).

Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate durante l’esperienza post–marketing è indicata come non nota.

Nell’ambito di ogni classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un’incidenza superiore a quella del placebo nell’ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso del monitoraggio post–marketing.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Raro Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Cefalea
Comune Capogiri
Non comune Sonnolenza, ipoestesia
Raro Eventi cerebrovascolari, sincope
Non nota Attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti
Patologie dell’occhio
Comune Disturbi della vista, percezione dei colori alterata
Non comune Disturbi congiuntivali, patologie dell’ occhio, disturbi della lacrimazione, altri disturbi oculari
Non nota Neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, difetti del campo visivo
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Vertigini, tinnito
Raro Sordità*
Patologie vascolari
Comune Vampate di calore
Raro Ipertensione, ipotensione
Patologie cardiache
Non comune Palpitazioni, tachicardia
Raro Infarto del miocardio, fibrillazione atriale
Non nota Aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune Congestione nasale
Raro Epistassi
Patologie gastrointestinali
Comune Dispepsia
Non comune Vomito, nausea, secchezza del cavo orale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Esantema della cute
Non nota Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune Mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota Priapismo, prolungamento dell’erezione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Dolore toracico, affaticamento
Esami diagnostici
Non comune Aumento della frequenza cardiaca

* Patologie dell’orecchio: sordità improvvisa. Nella fase post–marketing e negli studi clinici, con l’uso degli inibitori della PDE5 compreso sildenafil, in un piccolo numero di casi è stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

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Gravidanza e allattamento

L’uso di Sildenafil Sandoz nelle donne non è indicato.

Nel corso di studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli, in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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