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CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

DROSPIL

24CPR RIV0,02+3MG+4CPR

EFFIK ITALIA SpA

Descrizione prodotto

DROSPIL*24CPR RIV0,02+3MG+4CPR

Principio attivo

ETINILESTRADIOLO/DROSPIRENONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

12.96


Codice ATC livello 5:
G03AA12

Codice AIC:
41315019


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Contraccezione orale.

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Composizione

24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive):

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.

Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato 44 mg

4 compresse rivestite con film di placebo (inattive):

La compressa non contiene principi attivi

Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio anidro 89,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Compresse rivestite con film attive (rosa):

Nucleo della compressa:

- Lattosio monoidrato

- Amido pregelatinizzato (mais)

- Povidone K–30 (E1201)

- Croscarmellosa sodica

- Polisorbato 80

- Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa:

- Polivinil alcol

- Titanio diossido (E171)

- Macrogol 3350

- Talco

- Ossido di ferro giallo (E172)

- Ossido di ferro rosso (E172)

- Ossido di ferro nero (E172)

Compresse rivestite con film di placebo (bianche):

Nucleo della compressa:

- Lattosio anidro

- Povidone (E1201)

- Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa:

- Polivinil alcol

- Titanio diossido (E171)

- Macrogol 3350

- Talco

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Controindicazioni

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere utilizzati in presenza di una delle condizioni riportate di seguito. Se una qualsiasi delle condizioni seguenti dovesse manifestarsi per la prima volta durante l’uso di un COC, l’assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.

• Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)

• Trombosi arteriosa in atto o pregressa ((ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche di trombosi (ad es. angina pectoris ed attacco ischemico transitorio)

• Accidente cerebrovascolare in atto o pregresso

• Presenza di un fattore di rischio grave o di molteplici fattori di rischio di trombosi arteriosa:

- diabete mellito con complicanze vascolari

- grave ipertensione

- grave dislipoproteinemia

• Predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come ad es. resistenza alla proteina C attivata (APC), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)

• Pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata a grave ipertrigliceridemia

• Gravi patologie epatiche in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalità dei valori di funzionalità epatica

• Grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta

• Tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi

• Forme maligne ormono–dipendenti accertate o sospette (ad es. degli organi genitali o della mammella)

• Perdite ematiche vaginali non diagnosticate

• Anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Posologia

Via di somministrazione: uso orale.

Come assumere Drospil

Le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla stessa ora, se necessario con un po’ di acqua , nell’ordine indicato sul blister. L’assunzione delle compresse deve essere continuativa. Ogni compressa deve essere assunta quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione blister successiva deve essere iniziata il giorno seguente all’assunzione dell’ultima compressa del blister precedente. Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente 2–3 giorni dopo l’assunzione delle compresse di placebo (ultima fila) e può non essere ancora terminato quando si inizia una nuova confezione.

Come iniziare il trattamento con Drospil

• Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese passato)

L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (ossia il primo giorno delle mestruazioni).

• Passaggio da un altro metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)

La donna deve iniziare ad assumere Drospil preferibilmente il giorno successivo all’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente COC, al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo libero da compresse o con assunzione di compresse di placebo del suo precedente COC. In caso di precedente uso di anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deveiniziare ad assumere Drospil preferibilmente il giorno della rimozione del dispositivo, al più tardi il giorno previsto per l’applicazione successiva.

•   Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)

Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico può avvenire in qualunque momento (dall’impianto o dallo IUS il giorno della loro rimozione, da un iniettabile nel giorno in cui è stata prevista l’iniezione successiva), ma in tutti questi casi alla donna deve essere consigliato di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

L’assunzione può essere iniziata immediatamente. In questo caso non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.

• Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Alla donna deve essere consigliato di iniziare l’assunzione da 21 a 28 giorni dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In casi di inizio più tardivo, la donna deve adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se sono già avvenuti rapporti sessuali, è necessario escludere una possibile gravidanza prima di iniziare l’uso del COC, oppure la donna deve attendere la comparsa del primo ciclo mestruale successivo.

Per l’uso durante l’allattamento al seno, vedere paragrafo 4.6.

Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse

Le compresse di placebo dell’ultima (quarta) fila del blister possono essere tralasciate. Tuttavia, devono essere scartate per evitare un prolungamento non intenzionale della fase di assunzione di compresse di placebo. I seguenti suggerimenti si riferiscono quindi solo alla dimenticanza di compresse attive:

In caso di ritardo inferiore a 12 ore nell’assunzione della compressa, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, e quindi assumere le compresse successive all’ora abituale.

In caso di ritardo superiore a 12 ore nell’assunzione di una qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Il comportamento da adottare in caso di dimenticanza delle compresse si basa sulle due regole fondamentali seguenti:

1. l’assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 4 giorni

2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–ovaio.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere applicati i seguenti suggerimenti:

•    Giorno 1–7

La donna deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l’assunzione delle compresse successive all’ora consueta ogni giorno. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio il preservativo. In caso di rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Più compresse sono state dimenticate e più vicina è la fase di assunzione delle compresse di placebo, maggiore è il rischio di una gravidanza.

•    Giorno 8–14

La donna deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l’assunzione delle compresse successive all’ora consueta ogni giorno. A condizione che la donna abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono più di una, la donna deve adottare ulteriori misure precauzionali per i successivi 7 giorni.

•    Giorno 15–24

Il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è estremamente elevato, considerato l’approssimarsi della fase di assunzione delle compresse di placebo. Tuttavia, è ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva modificando lo schema di assunzione delle compresse. Adottando una delle due opzioni seguenti, non è quindi necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse regolarmente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni ed utilizzare anche misure contraccettive supplementari nei successivi 7 giorni.

1. La donna deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l’assunzione delle compresse successive all’ora consueta ogni giorno, fino a quando le compresse attive saranno terminate. Le 4 compresse di placebo dell’ultima fila devono essere scartate. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo aver terminato quella in uso.E’ improbabile che la paziente manifesti emorragia da sospensione prima di aver terminato le compresse attive della seconda confezione blister, tuttavia può presentare spotting o sanguinamento da rottura durante i giorni di assunzione delle compresse.

2. Alla donna può anche essere consigliato di sospendere l’assunzione delle compresse attive della confezione in uso. In tal caso deve assumere le compresse di placebo dall’ultima fila per un periodo fino a 4 giorni, inclusi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, per poi proseguire con una nuova confezione.

Se la donna ha dimenticato di assumere diverse compresse, con conseguente assenza del sanguinamento da sospensione nell’intervallo di assunzione delle compresse di placebo, deve essere considerata l’eventualità di una gravidanza.

Suggerimenti in caso di disturbi gastrointestinali

In presenza di disturbi gastrointestinali gravi (ad es. vomito o diarrea), l’assorbimento può essere incompleto e devono essere adottate misure contraccettive addizionali. In caso di vomito entro 3–4 ore dopo l’assunzione di una compressa, deve essere assunta al più presto una nuova compressa (in sostituzione). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dall’ora di assunzione abituale. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse riportate nel paragrafo 4.2 "Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse". Se la donna non desidera variare il consueto schema posologico, dovrà prelevare la compressa necessaria (o più compresse) da una nuova confezione blister.

Come ritardare una mestruazione da sospensione

Per ritardare la mestruazione, la donna deve continuare ad assumere le compresse attive prelevandole da un’altra confezione blister di Drospil senza prendere le compresse di placebo dalla confezione in uso. Il ritardo può essere esteso secondo la volontà della donna fino al termine delle compresse attive della seconda confezione. Durante questa assunzione prolungata la donna può manifestare sanguinamento da rottura o spotting. L’assunzione regolare di Drospil deve essere ripresa regolarmente dopo l’assunzione delle compresse di placebo.

Per spostare la mestruazione ad un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto in base allo schema della donna, si può abbreviare l’intervallo dei giorni destinati al placebo per i giorni desiderati. Più breve è l’intervallo, maggiore il rischio di assenza di flusso da sospensione e di comparsa di sanguinamento da rottura e spotting durante l’assunzione delle compresse della confezione successiva (come avviene quando si ritarda la mestruazione).

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

In presenza di una delle condizioni/fattori di rischio sotto riportati, è necessario valutare i benefici dell’uso dei COC rispetto ai possibili rischi per ogni singola donna, e discuterne con lei prima che decida di iniziare l’assunzione del prodotto. La paziente deve consultare il medico in caso di peggioramento, esacerbazione o prima comparsa di una qualsiasi delle condizioni o fattori di rischio citati. Il medico curante deciderà se è il caso di sospendere l’uso del COC.

Disturbi Circolatori

L’uso di un qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta un accresciuto rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L’eccesso di rischio di TEV è massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che utilizza un contraccettivo orale combinato per la prima volta.

Studi epidemiologici hanno mostrato che l’incidenza di TEV nelle donne che non hanno fattori di rischio noti per la TEV e che usano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio di estrogeno (<0,05 mg di etinilestradiolo) varia da 20 casi per 100.000 donne–anni di utilizzo (per COC contenenti levonorgestrel) a 40 casi per 100.000 donne–anni di utilizzo (per COC contenenti desogestrel/gestodene). Il corrispondente valore nelle donne che non utilizzano contraccettivi orali è pari a 5 – 10 casi per 100.000 donne–anni di utilizzo e a 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV può risultare fatale nell’1–2% dei casi.

Studi epidemiologici hanno mostrato che il rischio di TEV con l’uso di COC contenenti drospirenone è maggiore rispetto all’uso di COC contenenti levonorgestrel (preparazioni cosiddette di seconda generazione) ed è simile al rischio associato all’uso di COC contenenti desogestrel/gestodene (preparazioni cosiddette di terza generazione).

Gli studi epidemiologici hanno altresì associato l’uso di COC ad un aumentato rischio di tromboembolia arteriosa (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio).

In casi estremamente rari, nelle donne che assumono pillole contraccettive è stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad es. vene o arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Non vi è consenso su una possibile associazione di questi eventi con l’uso dei contraccettivi ormonali.

I sintomi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o quelli di un accidente cerebrovascolare comprendono:

• dolore e/o gonfiore inusuale unilaterale ad una gamba

• improvviso forte dolore al torace, indipendentemente dall’irradiazione al braccio sinistro

• improvvisa mancanza di respiro

• improvvisa insorgenza di tosse

• cefalea inusuale grave e prolungata

• improvvisa perdita parziale o totale della vista

• diplopia

• eloquio confuso o afasia

• vertigini

• collasso con o senza crisi epilettiche focali

• debolezza o intorpidimento molto marcato che interessi improvvisamente un lato o una parte del corpo

• disturbi motori

• addome ’acuto’

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle utilizzatrici di COC aumenta in presenza delle seguenti condizioni:

• età avanzata

• anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o genitore in età relativamente precoce). Qualora sussista il sospetto di una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista prima di decidere di assumere qualsiasi contraccettivo orale combinato

• immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque tipo di operazione alle gambe o grave trauma. In queste circostanze è consigliabile interrompere l’assunzione della pillola (in caso di chirurgia elettiva almeno quattro settimane prima dell’intervento) e riprenderla non prima che siano trascorse due settimane dalla completa ripresa della mobilità. Qualora l’uso della pillola non sia stato interrotto per tempo, è necessario prendere in considerazione un trattamento antitrombotico.

• obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²).

• non vi è consenso sul possibile ruolo di vene varicose e tromboflebite superficiale sull’esordio o sulla progressione della trombosi venosa

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di accidente cerebrovascolare nelle utilizzatrici di COC aumenta in presenza delle seguenti condizioni:

• età avanzata

• fumo (alle donne sopra i 35 anni di età deve essere vivamente raccomandato di non fumare qualora desiderino usare un COC)

• dislipoproteinemia

• ipertensione

• emicrania

• obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²)

• anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o genitore in età relativamente precoce). Qualora sussista il sospetto di una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista prima di decidere di assumere qualsiasi contraccettivo orale combinato

• vizio valvolare cardiaco

• fibrillazione atriale

La presenza di un grave fattore di rischio o di fattori di rischio multipli per lo sviluppo di disturbi di tipo venoso o arterioso può costituire una controindicazione all’utilizzo del farmaco. Deve essere presa in considerazione anche la possibilità di un trattamento anticoagulante. Le donne che assumono COC devono essere avvisate di contattare il medico qualora si manifestino possibili sintomi di trombosi. Nell’eventualità di trombosi sospetta o accertata, l’assunzione del COC deve essere sospesa e si deve ricorrere a metodi contraccettivi alternativi adeguati a causa dell’effetto teratogeno della terapia anticoagulante (cumarinici).

Si deve altresì considerare il maggiore rischio di tromboembolia durante il puerperio (per informazioni relative a "Fertilità, gravidanza e allattamento al seno" vedere paragrafo 4.6).

Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo vascolare comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico–uremica e malattia infiammatoria cronica dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e malattia a cellule falciformi.

Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di un contraccettivo orale combinato (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata dell’assunzione del COC.

Tumori

In alcuni studi epidemiologici è stato riportato un aumentato rischio di cancro della cervice nelle donne in trattamento a lungo termine con COC (> 5 anni); tuttavia rimane ancora controverso in che misura questo risultato sia da attribuire agli effetti confondenti per l’interpretazione del risultato stesso del comportamento sessuale e di altri fattori come l’infezione da papilloma–virus umano(HPV).

Una meta–analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che sussiste un leggero aumento del rischio relativo (RR=1,24) di diagnosi di tumore della mammella nelle donne che usano attualmente COC. Tale eccesso di rischio si riduce nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento con COC. Poiché il carcinoma mammario è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni d’età, il maggiore numero di diagnosi di carcinoma mammario nelle utilizzatrici attuali e recenti di COC è basso in relazione al rischio complessivo di carcinoma mammario. Questi studi non forniscono alcuna evidenza di possibile rapporto di causalità. L’aumento del rischio osservato può essere dovuto ad una diagnosi più precoce del carcinoma mammario nelle utilizzatrici di COC, agli effetti biologici dei COC o a una combinazione di questi due fattori. Il carcinoma mammario diagnosticato nelle donne che utilizzano COC tende ad essere generalmente in uno stadio clinicamente meno avanzato rispetto al carcinoma diagnosticato nelle donne che non hanno mai utilizzato COC.

In rare occasioni sono stati osservati tumori epatici benigni e ancor più raramente tumori epatici maligni nelle donne che hanno assunto COC. In casi isolati questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale pericolosa per la vita della paziente. La possibilità di neoplasia epatica deve essere considerata come diagnosi differenziale in presenza di forte dolore nella parte superiore dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale nelle donne che assumono COC.

L’utilizzo di COC a più alto dosaggio (50 mcg di etinilestradiolo) riduce il rischio di tumore endometriale ed ovarico. Resta ancora da confermare se tale dato risulta valido anche per i COC a minor dosaggio.

Altre condizioni

La componente progestinica di Drospil è un antagonista dell’aldosterone con proprietà di risparmio del potassio. Nella maggioranza dei casi non sono attesi aumenti dei livelli di potassio. Tuttavia, in uno studio clinico condotto in alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata trattati in concomitanza con medicinali risparmiatori di potassio, i livelli sierici di potassio sono apparsi leggermente, ma non significativamente, aumentati durante la somministrazione di drospirenone. Pertanto, si raccomanda di controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento in pazienti con insufficienza renale e valori basali di potassio sierico nell’intervallo superiore di normalità, in particolare durante l’uso concomitante di medicinali risparmiatori di potassio. Vedere anche paragrafo 4.5.

Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare positiva per l’ipertrigliceridemia possono essere più a rischio di pancreatite durante l’uso di COC.

Sebbene siano stati riportati piccoli aumenti della pressione sanguigna nelle donne che assumono COC, gli innalzamenti pressori clinicamente rilevanti costituiscono un evento raro. Solo in questi rari casi l’immediata sospensione dell’uso del COC appare giustificata. Se, durante l’uso di un COC in presenza di un preesistente stato ipertensivo, si rilevano valori pressori costantemente elevati o un significativo incremento della pressione sanguigna non risponde adeguatamente al trattamento antipertensivo, il COC deve essere sospeso. Laddove ritenuto appropriato, l’utilizzo del COC può essere ripreso qualora vengano registrati valori normotensivi a seguito della terapia antipertensiva.

È stata riportata la comparsa o il peggioramento delle seguenti condizioni sia durante la gravidanza, sia durante l’uso dei COC, ma l’evidenza di una correlazione con l’uso dei COC non è definitiva: ittero e/o prurito correlato a colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico–uremica; corea di Sydenham; herpes gestazionale; perdita dell’udito correlata a otosclerosi.

Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.

La presenza di una disfunzione epatica acuta o cronica può rendere necessaria l’interruzione dell’uso dei COC fino al ritorno alla normalità dei marcatori di funzionalità epatica. Una recidiva di ittero colestatico e/o prurito correlato a colestasi, verificatosi precedentemente durante la gravidanza o l’uso pregresso di steroidi sessuali, rende necessaria l’interruzione dell’uso dei COC.

Sebbene i COC possano avere un effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è evidenza di una necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzano COC a basse dosi (contenenti < 0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere monitorate con attenzione, in particolare nelle fasi iniziali di impiego dei COC.

Durante l’uso di COC è stato riportato peggioramento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

Occasionalmente può insorgere cloasma, in particolare nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l’assunzione di COC.

Ogni compressa di colore rosa di questo medicinale contiene 44 mg di lattosio monoidrato, ed ogni compressa di colore bianco contiene 89,5 mg di lattosio anidro. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio che seguono una dieta priva di lattosio devono tenere conto di questa aliquota introdotta con l’assunzione della compressa.

Esame/consulenza medica

Prima di iniziare o di ricominciare il trattamento con Drospil occorre ottenere una dettagliata anamnesi medica personale (e familiare) della donna ed escludere una gravidanza in corso. Deve essere misurata la pressione sanguigna e si deve quindi procedere ad un esame obiettivo completo tenendo presenti le controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e le avvertenze (vedere paragrafo 4.4) riportate. La donna deve essere invitata a leggere attentamente il foglio illustrativo e a seguire i suggerimenti ivi riportati. La frequenza e il tipo di controlli devono essere basati sulle specifiche linee guida ed adattati alla singola paziente.

Le donne devono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmesse.

Ridotta efficacia

L’efficacia dei COC può essere ridotta, ad esempio, in caso di dimenticanza delle compresse attive (vedere paragrafo 4.2), di disturbi gastrointestinali durante l’assunzione delle comprese attive (vedere paragrafo 4.2) o di trattamenti concomitanti con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Ridotto controllo del ciclo

Con tutti i COC si possono verificare perdite di sangue irregolari (spotting o sanguinamento di rottura), in particolare nei primi mesi di utilizzo. Pertanto, la valutazione di qualsiasi perdita ematica irregolare è significativa solo dopo un intervallo di adattamento di circa tre cicli.

Se le irregolarità persistono o si verificano dopo cicli in precedenza regolari, devono essere prese in considerazione possibili cause non ormonali e applicate procedure diagnostiche adeguate per escludere la presenza di neoplasie maligne o di una gravidanza, incluso il raschiamento.

In alcune donne il sanguinamento da sospensione può non verificarsi durante i giorni di assunzione delle compresse di placebo. Se il COC è stato assunto correttamente, secondo le istruzioni riportate nel paragrafo 4.2, è improbabile che sia in atto una gravidanza. Tuttavia, se il COC non è stato assunto secondo le indicazioni nel periodo precedente alla mancata mestruazione da sospensione, oppure se si sono saltate due mestruazioni da sospensione, è necessario escludere una eventuale gravidanza prima di proseguire l’uso del COC.

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Interazioni

Nota: Le informazioni relative ai farmaci concomitanti devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni.

• Influenza di altri medicinali su Drospil

Le interazioni tra i contraccettivi orali ed altri medicinali possono indurre sanguinamento da rottura e/o fallimento contraccettivo. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura.

Metabolismo epatico

Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi epatici, con conseguente possibile aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan) e medicinali contro l’HIV (ad es. ritonavir, nevirapina) e possibilmente anche con oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e preparazioni contenenti l’Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). L’induzione enzimatica massima si osserva generalmente in circa 10 giorni, ma può persistere per almeno 4 settimane dopo la cessazione della terapia farmacologica.

Interferenza con la Circolazione enteroepatica

Fallimenti della protezione contraccettiva sono stati riportati anche con alcuni antibiotici, come penicilline e tetracicline. Il meccanismo alla base di questo effetto non è stato chiarito.

Trattamento

Le donne in terapia a breve termine con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o di singoli principi attivi (sostanze induttrici degli enzimi epatici) oltre alla rifampicina, devono temporaneamente usare un metodo di barriera in aggiunta al COC, sia durante l’assunzione del medicinale concomitante sia nei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia.

Il trattamento concomitante con rifampicina richiede l’adozione di un metodo di barriera oltre al COC durante il periodo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sua sospensione.

Nelle donne in trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici si raccomanda l’adozione di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Le donne in trattamento concomitante con antibiotici (oltre alla rifampicina, vedere sopra) devono adottare un metodo di barriera nei 7 giorni successivi all’interruzione del trattamento.

Se la somministrazione contemporanea di altri medicinali si estende oltre il termine delle compresse attive contenute nella confezione blister del COC, le compresse di placebo devono essere eliminate e la successiva confezione blister del COC dovrà essere iniziata subito.

I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. E’ improbabile quindi che gli inibitori di tale sistema enzimatico possano influire sul metabolismo del drospirenone.

• Influenza di Drospil su altri medicinali

I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono risultare aumentate (ad es. ciclosporina) o diminuite (ad es. lamotrigina).

Sulla base di studi di inibizione in vitro e studi di interazione in vivo effettuati su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marcatore, un’interazione del drospirenone alla dose di 3 mg con il metabolismo di altri principi attivi appare improbabile.

• Altre interazioni

Nei pazienti senza insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone e di ACE–inibitori o FANS non ha evidenziato un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l’uso concomitante di Drospil con gli antagonisti dell’aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4.

• Esami di laboratorio

L’uso di steroidi ad azione contraccettiva può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici di funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Tuttavia, tali variazioni rimangono generalmente entro i limiti di norma. Il drospirenone causa un aumento dell’attività della renina plasmatica e dell’aldosterone plasmatico, indotti dalla sua lieve attività antimineralcorticoide.

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Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riportate durante l’uso di Drospil. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono basate su dati derivanti dagli studi clinici. E’ stato utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

Reazioni avverse al farmaco che sono state associate all’uso di Drospil come contraccettivo orale o nel trattamento dell’acne volgare moderato secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e con i termini MedDRA.

Classificazione per sistemi e organi Comuni (≥1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1.000, <1/100) Rari (≥1/10.000, <1/1.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
(MedDRA versione 9.1)
Infezioni e infestazioni     Candidosi  
Patologie del sistema emolinfopoietico     Anemia, trombocitopenia  
Disturbi del sistema immunitario     Reazione allergica Ipersensibilità
Patologie endocrine     Disturbi endocrini  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Aumento dell’appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatriemia  
Disturbi psichiatrici Labilità emotiva Depressione, nervosismo, sonnolenza Anorgasmia, insonnia  
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri, parestesia Vertigini, tremore  
Patologie dell’occhio     Congiuntivite, secchezza oculare, disturbi oculari  
Patologie cardiache     Tachicardia  
Patologie vascolari   Emicrania, vene varicose, ipertensione Flebite, disturbi vascolari, epistassi, sincope  
Patologie gastrointestinali Nausea Dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea Addome ingrossato, disturbi gastrointestinali, ripienezza gastrointestinale, ernia iatale, candidosi orale, stipsi, secchezza delle fauci  
Patologie epatobiliari     Dolore biliare, colecistite  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Acne, prurito, rash Cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, secchezza della cute, eritema nodoso, ipertricosi, patologie della cute, strie cutanee, dermatite da contatto, dermatite fotosensibile Noduli cutanei Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Dolore alla schiena, dolore alle estremità, crampi muscolari    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dolore al seno, metrorragia*, amenorrea Candidosi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, seno fibrocistico, sanguinamento uterino/vaginale*, secrezioni genitali, vampate di calore, vaginite, disturbi mestruali, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, PAP test sospetto, diminuzione della libido Dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento post–coitale, sanguinamento da sospensione, cisti mammaria, iperplasia del seno, neoplasma del seno, polipo cervicale, atrofia endometriale, cisti ovariche, ingrossamento dell’utero  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, aumento della sudorazione, edema (generalizzato, periferico, facciale) Malessere  
Esami diagnostici   Aumento di peso Diminuzione di peso  

*i sanguinamenti irregolari di solito diminuiscono durante il trattamento continuato

I seguenti eventi avversi seri sono stati riportati nelle donne che assumono COC, e sono stati trattati nel capitolo 4.4:

• Disturbi tromboembolici venosi;

• Disturbi tromboembolici arteriosi;

• Ipertensione;

• Tumori epatici;

• Insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali la relazione di causalità con l’uso di COC non è definitiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, Corea di Sydenham, sindrome emolitico–uremica, ittero colestatico;

• Cloasma;

• Disturbi acuti o cronici della funziona epatica possono richiedere l’interruzione dell’uso di COC fino al ritorno nell’intervallo di normalità dei marcatori epatici;

• Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell’angioedema.

Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati la frequenza della diagnosi di carcinoma mammario è solo leggermente superiore. Tuttavia, poichè il tumore mammario è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni di età, il numero dei casi in più è modesto se rapportato al rischio complessivo di tumore mammario. La relazione di causalità con i COC non è nota. Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Drospil non è indicato durante la gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante l’assunzione di Drospil, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini di donne che hanno fatto uso di COC prima della gravidanza, né un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di COC durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sugli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all’azione ormonale delle componenti attive. Tuttavia, l’esperienza clinica generale con l’uso di COC durante la gravidanza, non ha fornito alcuna prova di reali effetti avversi nell’uomo.

I dati disponibili relativi all’uso di Drospil durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire di trarre delle conclusioni riguardo gli effetti negativi di Drospil sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Allattamento al seno

L’allattamento può essere influenzato dai COC, poiché questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l’uso dei COC non deve essere generalmente raccomandato fino allo svezzamento completo. Quantità minime di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno durante l’uso di COC, con potenziali effetti sul neonato.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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