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CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

LUTIZ

24CPR RIV0,02MG+3MG+4CPR

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LUTIZ*24CPR RIV0,02MG+3MG+4CPR

Principio attivo

ETINILESTRADIOLO/DROSPIRENONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.80


Codice ATC livello 5:
G03AA12

Codice AIC:
41316011


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Contraccezione orale.

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Composizione

24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive):

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.

Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 44 mg

4 compresse rivestite con film di placebo di colore bianco (compresse inattive):

La compressa non contiene principi attivi.

Eccipiente con effetto noto: lattosio anidro 89,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Compresse rivestite con film attive (rosa)

Nucleo della compressa:

– Lattosio monoidrato

– Amido pregelatinizzato (mais)

– Povidone K–30 (E1201)

– Croscarmellosa sodica

– Polisorbato 80

– Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa :

– Alcol polivinilico

– Titanio diossido (E171)

– Macrogol 3350

– Talco

– Ferro ossido giallo (E172)

– Ferro ossido rosso(E172)

– Ferro ossido nero(E172).

Compresse rivestite con film di placebo (bianche)

Nucleo della compressa:

– Lattosio anidro

– Povidone (E1201)

– Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa:

– Alcol polivinilico

– Titanio diossido (E171)

– Macrogol 3350

– Talco

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Controindicazioni

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza di una qualsiasi delle condizioni sotto elencate. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l’uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

• trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare);

• trombosi arteriosa in atto o pregressa (per es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (per es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio);

• accidente cerebrovascolare in atto o pregresso;

• presenza di un fattore di rischio grave o di più fattori di rischio per la trombosi arteriosa:

– diabete mellito con sintomi vascolari;

– ipertensione grave;

– dislipoproteinemia grave;

• predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come resistenza APC, carenza di antitrombina–III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante);

• pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia;

• patologia epatica grave in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzione epatica non siano tornati alla normalità

• insufficienza renale grave o acuta;

• tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi;

• patologie maligne dipendenti dagli steroidi sessuali accertate o sospette, (per es. degli organi genitali o della mammella);

• sanguinamento della vagina non diagnosticato;

• anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali;

• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

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Posologia

Via di somministrazione: uso orale.

Come prendere Lutiz

Le compresse devono essere assunte ogni giorno intorno alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, e nell’ordine indicato sul blister. L’assunzione delle compresse deve essere continuativa. Una compressa deve essere assunta giornalmente per 28 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata il giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa della confezione precedente. L’emorragia da sospensione inizia di solito dopo 2–3 giorni dall’inizio dell’assunzione delle compresse di placebo (ultima fila) e può non essere ancora terminato prima dell’inizio della confezione successiva.

Come iniziare il trattamento con Lutiz

• Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente).

La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale).

• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)

La donna deve iniziare il trattamento con Lutiz preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente COC, o comunque entro il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola o successivo all’ultima compressa di placebo del precedente COC. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare il trattamento con Lutiz preferibilmente il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui avrebbe dovuto essere effettuata l’applicazione successiva.

• Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)

La donna può passare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS, il giorno della sua rimozione; da un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l’iniezione successiva) tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione della compressa.

• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

La donna può iniziare immediatamente, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.

• Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza

La donna deve essere avvertita di iniziare fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo barriera supplementare per i primi 7 giorni. Se la donna ha già avuto, rapporti sessuali, si può comunque escludere una gravidanza prima dell’inizio effettivo dell’uso del COC. oppure si deve attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare a usare il COC.

Per le donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6.

Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse

Le compresse di placebo dell’ultima fila (la quarta) del blister possono essere ignorate. E’ opportuno comunque, gettarle per evitare di prolungare involontariamente la fase di assunzione delle compresse di placebo. Le indicazioni seguenti si riferiscono unicamente alla mancata assunzione di compresse attive.

Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non si riduce. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e deve assumere le compresse successive alla stessa ora.

Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Nel caso di dimenticanza delle compresse valgono le seguenti due regole di base:

1. L’assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 4 giorni.

2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–ovaio.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti:

• Giorni 1–7

La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere adottato un metodo barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità diuna gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più tale dimenticanza è vicina alla fase delle compresse placebo, tanto più elevato è il rischio di gravidanza.

• Giorni 8–14

La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Purchè le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se ha dimenticato più di una compressa, la donna deve essere avvertita di utilizzare precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

• Giorni 15–24

Ilrischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore, considerata l’imminenza della fase delle compresse di placebo,. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non è pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti.

1. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse alla stessa ora fino all’esaurimento delle compresse attive. Le 4 compresse di placebo dell’ultima fila devono essere gettate. Si deve passare direttamente alla confezione successiva. E’ improbabile che si verifichi l’emorragia da sospensione prima del termine delle compresse attive della seconda confezione; tuttavia, durante l’assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o perdite ematiche.

2. Si può anche avvertire la donna di interrompere l’assunzione delle compresse attive della confezione in uso. Deve quindi assumere le compresse di placebo dell’ultima fila per un massimo di 4 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione.

Se la donna ha dimenticato di prendere le compresse e nella fase di assunzione delle compresse di placebo non si presenta emorragia da sospensione, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza in atto.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastro–intestinali

In caso di gravi disturbi gastro–intestinali (per esempio vomito o diarrea), l’assorbimento può risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari.

In caso di vomito entro 3–4 ore dall’assunzione di una compressa attiva, deve essere assunta quanto prima una nuova compressa (sostitutiva). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dalla consueta ora di assunzione. Se passano più di 12 ore, si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2. "Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse". Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si deve prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un’altra confezione.

Come posticipare un’emorragia da sospensione

Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un’altra confezione di Lutiz senza assumere le compresse di placebo della confezione in uso. L’assunzione può essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine delle compresse attive della seconda confezione. Durante l’assunzione prolungata, la donna può presentare perdite ematiche o spotting. L’assunzione di Lutiz deve riprendere regolarmente dopo la fase di assunzione delle compresse di placebo.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si può abbreviare la fase di assunzione delle compresse di placebo per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà tale fase, tanto maggiore sarà la possibilità di non presentare emorragia da sospensione, ma perdite ematiche o spotting durante la confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione).

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

In presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni/fattori di rischio, i benefici dell’uso dei COC devono essere valutati attentamente rispetto ai possibili rischi per ciascuna donna e discussi con lei prima che decida di iniziare l’assunzione del medicinale. In caso di aggravamento, esacerbazione o comparsa per la prima volta di una qualsiasi di tali condizioni o fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al medico. Il medico deciderà se deve essere interrotto l’uso del COC.

Disturbi circolatori

L’impiego di qualunque contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolismo venoso (TEV) rispetto al non uso. Il rischio aggiuntivo di TEV è più alto nel primo anno se la donna non ha mai fatto uso di un contraccettivo orale combinato.

Gli studi epidemiologici hanno evidenziato che l’incidenza di TEV nelle donne senza fattori di rischio noti per la TEV che usano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio estrogenico (<0,05 mg di etinilestradiolo) varia da circa 20 casi ogni 100.000 anni–donna (per i COC contenenti levonorgestrel) a 40 casi ogni 100.000 anni–donna (per i COC contenenti desogestrel/gestodene). Questo a fronte di 5–10 casi ogni 100.000 anni–donna per le non utilizzatrici e 60 casi ogni 100.000 gravidanze. La TEV è fatale nell’1–2% dei casi.

Studi epidemiologici hanno mostrato che il rischio di TEV per contraccettivi orali contenenti drospirenone è più elevato rispetto a quello per contraccettivi orali contenenti levonorgestrel (cosiddetti preparati di seconda generazione) e può essere simile al rischio riscontrato per contraccettivi orali contenenti desogestrel/gestodene (cosiddetti preparati di terza generazione).

Gli studi epidemiologici hanno anche associato l’uso di contraccettivi orali combinati a un aumentato rischio di tromboembolismo arterioso (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio).

Molto raramente, in donne che usavano la pillola contraccettiva, sono stati segnalati casi di trombosi in altri distretti vascolari, per esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Non c’è consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata con l’uso dei contraccettivi ormonali.

I sintomi degli eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di un ictus cerebrovascolare possono comprendere:

• dolore unilaterale insolito e/o gonfiore a una gamba;

• forte e improvviso dolore toracico, indipendentemente dall’irradiazione al braccio sinistro;

• improvvisa mancanza di respiro;

• insorgenza improvvisa di tosse;

• cefalea insolita, intensa e prolungata;

• improvvisa perdita parziale o completa della vista;

• diplopia;

• linguaggio indistinto o afasia;

• vertigini;

• collasso con o senza convulsioni focali;

• improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato di un lato o di una parte del corpo;

• disturbi motori;

• addome "acuto".

Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose nelle utilizzatrici di COC aumenta con:

• aumento dell’età;

• anamnesi familiare positiva (tromboembolismo venoso in un fratello o in un genitore in età relativamente precoce). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista per un parere, prima di decidere di assumere qualsiasi COC;

• prolungata immobilizzazione, interventi chirurgici maggiori, qualsiasi tipo di intervento chirurgico alle gambe o traumi importanti. In tali situazioni è consigliabile interrompere l’uso della pillola (nel caso di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane prima) e non riprenderlo fino a due settimane dopo la completa ripresa della mobilità. Se l’uso della pillola non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico;

• obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);

• non c’è consenso sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale sull’esordio o sulla progressione della trombosi venosa.

Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati aumenta con:

• l’aumento dell’età;

• il fumo (alle donne di età superiore ai 35 anni deve essere fortemente raccomandato di non fumare se desiderano usare un COC);

• dislipoproteinemia;

• ipertensione;

• emicrania;

• obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);

• anamnesi familiare positiva (tromboembolismo arterioso in un fratello o in un genitore in età relativamente precoce). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista per un parere, prima di decidere di assumere qualsiasi COC;

• cardiopatia valvolare

• fibrillazione atriale.

La presenza di un fattore di rischio grave o di più fattori di rischio per patologie vascolari o arteriose, rispettivamente, può anche rappresentare una controindicazione. Deve essere considerata anche la possibilità di una terapia anticoagulante. Le utilizzatrici di COC devono essere specificamente avvisate di contattare il medico qualora si manifestino possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o accertata, l’uso del COC deve essere interrotto. Deve essere adottato un adeguato metodo contraccettivo alternativo a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).

Deve essere tenuto presente l’aumento del rischio di tromboembolismo durante il puerperio (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).

Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi vascolari comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico–uremica, patologie infiammatorie croniche dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e drepanocitosi.

Un aumento nella frequenza o nella gravità dell’emicrania durante l’uso di un COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) deve rappresentare un motivo d’interruzione immediata del COC.

Tumori

In alcuni studi epidemiologici è stato segnalato un aumentato rischio di cancro della cervice nelle utilizzatrici di COC per lunghi periodi (>5 anni), ma è tuttora controverso in che misura questo risultato sia attribuibile agli effetti confondenti dovuti al comportamento sessuale e a altri fattori quali il papilloma virus umano (HPV).

Una meta–analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano correntemente COC hanno un rischio relativo lievemente superiore (RR=1,24) di avere diagnosticato un cancro della mammella. L’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione dei COC. Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi in più di cancro della mammella diagnosticati in donne che usano o che hanno usato recentemente COC è modesto in rapporto al rischio complessivo di cancro della mammella. Tali studi non forniscono evidenze di una relazione causale. L’aumento del rischio osservato può essere dovuto a una più precoce diagnosi di cancro della mammella nelle donne che usano COC, agli effetti biologici degli stessi o a una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di COC tende a essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne hanno mai fatto uso.

Nelle donne che assumono COC sono stati segnalati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intra–addominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se si presenta un forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intra–addominale, nella diagnosi differenziale deve essere preso in considerazione un tumore epatico.

Con l’uso dei COC a più alto dosaggio (50 mcg di etinilestradiolo) il rischio di cancro dell’endometrio e ovarico è ridotto. Rimane da confermare se questo valga anche per i COC a più basso dosaggio.

Altre condizioni

La componente progestinica di Lutiz è un antagonista dell’aldosterone con proprietà di risparmio del potassio. Nella maggior parte dei casi, non sono da attendersi aumenti dei livelli di potassio. In uno studio clinico, tuttavia, in alcune pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata che assumevano contemporaneamente medicinali risparmiatori di potassio, i livelli sierici di potassio sono aumentati leggermente, ma non in modo significativo, durante la somministrazione di drospirenone. Quindi, si raccomanda di controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento nelle pazienti che presentano insufficienza renale e che hanno un valore di potassio serico pre–trattamento nella parte alta dell’intervallo di riferimento, e in modo particolare se assumono contemporaneamente medicinali risparmiatori di potassio. Vedere anche il paragrafo 4.5.

Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare di tale condizione possono presentare un rischio aumentato di pancreatite durante l’uso di COC.

Benché in molte donne che assumono COC sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante è evento raro. Solo in questi rari casi è giustificata un’immediata sospensione dei COC. Se, durante l’uso di un COC in una paziente con pre–esistente ipertensione, valori della pressione sanguigna costantemente elevati o un incremento significativo della pressione sanguigna non rispondono adeguatamente al trattamento anti–ipertensivo, il COC deve essere sospeso. Se ritenuto appropriato, l’impiego del COC può essere ripreso qualora, a seguito di terapia antiipertensiva, la pressione sanguigna si sia normalizzata.

Sia durante la gravidanza sia durante l’assunzione di COC è stata segnalata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate, tuttavia, le prove di un’associazione con l’uso dei COC non sono decisive: ittero e/o prurito associato a colestasi, calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico–uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito da otosclerosi.

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con il COC fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi precedentemente manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l’interruzione del COC.

Sebbene i COC possono avere un effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente monitorate, specialmente all’inizio del trattamento con COC.

Durante l’uso di COC è stato segnalato aggravamento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

Occasionalmente può verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con un’anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l’uso dei COC.

Ogni compressa di colore rosa di questo medicinale contiene 44 mg di lattosio monoidrato, mentre ogni compressa di colore bianco contiene 89,5 mg di lattosio anidro. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio che seguono una dieta senza lattosio devono tenere conto di questa quantità.

Esame/consulenza medica

Prima di iniziare o di riprendere l’uso di Lutiz, deve essere eseguita un’anamnesi medica completa (compresa quella familiare) ed esclusa una gravidanza in corso. Deve essere misurata la pressione del sangue e deve essere effettuato un esame fisico completo, tenendo presenti le controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e le avvertenze (vedere paragrafo 4.4). La donna deve essere anche indirizzata a una attenta lettura del foglio illustrativo e all’osservanza dei consigli ivi riportati. La frequenza e il tipo dei controlli devono essere adattati alla singola paziente, seguendo la pratica medica corrente.

Le donne devono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.

Ridotta efficacia

L’efficacia dei COC può essere ridotta in caso, ad esempio, di dimenticanza delle compresse attive (vedere paragrafo 4.2), disturbi gastro–intestinali (vedere paragrafo 4.2) o somministrazione contemporanea di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Ridotto controllo del ciclo

Con tutti i COC possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o perdite ematiche), specialmente nei primi mesi d’uso. Pertanto, la valutazione di eventuali sanguinamenti irregolari ha significato solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli.

Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una eziologia non ormonale e devono essere attuate misure diagnostiche adeguate per escludere forme maligne o una gravidanza. Questo può includere il raschiamento.

In alcune donne può non verificarsi l’emorragia da sospensione durante la fase di assunzione delle compresse di placebo. Se il COC è stato assunto secondo le indicazioni descritte nel paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se prima della mancata emorragia da sospensione il COC non è stato assunto secondo le indicazioni, oppure le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, è necessario escludere una gravidanza prima di proseguire l’uso del COC.

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Interazioni

Nota: devono essere consultate le informazioni sui medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni.

• Influenza di altri medicinali su Lutiz

Le interazioni tra i contraccettivi orali e altri medicinali possono causare emorragia da sospensione e/o l’insuccesso del metodo contraccettivo. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni.

Metabolismo epatico

Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi epatici, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali (per esempio, fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan e medicinali per l’HIV (per esempio, ritonavir, nevirapina) e possibilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)). L’induzione massima dell’ enzima si osserva generalmente dopo circa 10 giorni, ma può persistere per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia da farmaco.

Interferenza con la circolazione enteroepatica

Sono stati segnalati insuccessi del metodo contraccettivo anche con antibiotici come le penicilline e le tetracicline. Il meccanismo di tale effetto non è stato chiarito.

Comportamento

Le donne trattate per brevi periodi con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o singoli principi attivi (induttori degli enzimi epatici), a parte la rifampicina, devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera oltre al COC, ad esempio per tutta la durata della somministrazione contemporanea del medicinale e nei 7 giorni successivi alla sospensione del trattamento.

Le donne che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta al COC per il periodo della somministrazione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento.

Alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Le donne in trattamento con antibiotici (a parte la rifampicina, vedi sopra) devono continuare a usare un metodo barriera fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Se la somministrazione del medicinale concomitante si estende oltre il termine delle compresse attive della confezione corrente del COC, occorre gettare le compresse di placebo e iniziare direttamente la confezione successiva di COC.

I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. &EGRAVE; improbabile quindi che gli inibitori di tale sistema enzimatico influenzano il metabolismo del drospirenone.

• Influenza di Lutiz su altri medicinali

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia aumentare (per esempio ciclosporina) sia diminuire (per esempio lamotrigina).

Sulla base degli studi di inibizione in vitro e degli studi di interazione in vivo eseguiti su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, un’interazione del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi è improbabile.

• Altre interazioni

Nelle pazienti senza insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone e di ACE–inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l’uso contemporaneo di Lutiz con antagonisti dell’aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, deve essere controllato il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4.

• Esami di laboratorio

L’uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), quali per es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti normali. Il drospirenone provoca un aumento dell’attività reninica plasmatica e dell’aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attività antimineralcorticoide.

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Effetti indesiderati

Durante l’uso di Lutiz sono state segnalate le seguenti reazioni avverse al farmaco:

La tabella sottostante riporta reazioni avverse suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC MedDRA). Le frequenze si basano su dati ottenuti da studi clinici. Per descrivere una data reazione e i suoi sinonimi e relative condizioni viene usato il termine MedDRA più appropriato.

Reazioni avverse al farmaco che sono state associate all’uso di Lutiz come contraccettivo orale o nel trattamento dell’acne vulgaris moderato secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e i termini MedDRA

Classificazione per sistemi e organi (versione MedDRA 9.1) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥10.000, <1/1000) Frequenza non nota (non stimabile in base ai dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni     Candidiasi  
Patologie del sistema emolinfopoietico     Anemia, trombocitemia  
Disturbi del sistema immunitario     Reazione allergica Ipersensibilità
Patologie endocrine     Patologia endocrina  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Aumento dell’appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatremia  
Disturbi psichiatrici Labilità emotiva Depressione, nervosismo, sonnolenza Anorgasmia, insonnia  
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri, parestesia Vertigini, tremore  
Patologie dell’occhio     Congiuntivite occhio secco, disturbi oculari  
Patologie cardiache     Tachicardia  
Patologie vascolari   Emicrania, vene varicose, ipertensione Flebite, disturbo vascolare, epistassi, sincope  
Patologie gastrointestinali Nausea Dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea Addome aumentato di volume, disturbo gastrointestinale, senso di pienezza gastrointestinale, ernia iatale, candidiasi orale, stipsi, bocca secca  
Patologie epatobiliari     Dolore biliare, colecistite  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Acne, prurito, eruzione cutanea cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, cute secca, eritema nodoso, ipertricosi, patologia cutanea, strie cutanee, dermatite da contatto, dermatite fotosensibile, nodulo cutaneo Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Dolore alla schiena, dolore alle estremità, crampi muscolari    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dolore al seno, metrorragia*, amenorrea Candidiasi vaginale, dolore pelvico, aumento di volume mammario, mastopatia fibrocistica, sanguinamento uterino/vaginale*, secrezione genitale, vampate di calore, vaginite, disturbi mestruali, fismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, PAP test sospetto, calo della libido Dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento post–coitale, sanguinamento da rottura, cisti mammaria, iperplasia mammaria, neoplasia mammaria, polipo cervicale, atrofia endometriale, cisti ovarica, ingrossamento dell’utero  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, aumento della sudorazione, edema (edema generalizzato, edema periferico, edema facciale) Malessere  
Esami diagnostici   Aumento del peso corporeo Diminuzione del peso corporeo  

*Le irregolarità del sanguinamento scompaiono generalmente durante la prosecuzione del trattamento.

Nelle donne che fanno uso di COC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4:

• disturbi tromboembolici venosi;

• disturbi tromboembolici arteriosi;

• ipertensione;

• tumori epatici;

• insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso dei COC non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico–uremica, ittero colestatico;

• cloasma;

• disturbi cronici o acuti della funzionalità epatica possono richiedere l’interruzione dei COC fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano ritornati nella norma;

• nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.

La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali è aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, il numero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con i COC. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Lutiz non è indicato in gravidanza.

In caso di gravidanza durante l’utilizzo di Lutiz il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno rivelato né aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di COC prima della gravidanza, né effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di COC durante la gravidanza.

Studi sperimentali sull’animale hanno rivelato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sull’animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all’azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l’esperienza clinica generale con i COC durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un reale effetto indesiderato nell’uomo.

I dati disponibili sull’uso di Lutiz in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di Lutiz sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt’oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Allattamento

L’allattamento può essere influenzato dai COC, in quanto questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Quindi, non deve essere raccomandato l’uso dei COC fin quando la madre non abbia completamente svezzato il bambino. Modeste quantità di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l’uso di COC. Tali quantità possono avere effetti sul bambino.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Ultima modifica: 19-09-2013
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