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CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

ETINILESTR DRO DOC

24CPR0,02+3

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

ETINILESTR DRO DOC*24CPR0,02+3

Principio attivo

ETINILESTRADIOLO/DROSPIRENONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.50


Codice ATC livello 5:
G03AA12

Codice AIC:
41317013


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Contraccezione orale.

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Composizione

24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive):

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.

Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 44 mg.

4 compresse rivestite con film bianche di placebo (inattive):

Le compresse non contengono principi attivi.

Eccipiente con effetto noto: lattosio anidro 89,5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Compresse attive rivestite con film (rosa)

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Amido pregelatinizzato (mais)

Povidone K–30 (E1201)

Croscarmellosa sodica

Polisorbato 80

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa

Polivinil alcol

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido nero (E172)

Compresse placebo rivestite con film (bianche)

Nucleo della compressa

Lattosio anidro

Povidone (E1201)

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa

Polivinil alcol

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

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Controindicazioni

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza di una delle condizioni sotto elencate. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l’uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

• Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare);

• Trombosi arteriosa in atto o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio);

• Ictus in atto o pregresso;

• Presenza di un fattore di rischio grave o di più fattori di rischio per la trombosi arteriosa:

• Diabete mellito con sintomi vascolari;

• Grave ipertensione;

• Grave dislipoproteinemia;

• Predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC–resistenza, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante);

• Pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia;

• Grave patologia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica;

• Insufficienza renale grave o acuta;

• Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi;

• Patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella);

• Perdite ematiche vaginali di natura non accertata;

• Anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali;

• Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Posologia

Via di somministrazione: uso orale.

Come assumere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici

Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora circa, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell’ordine indicato sulla confezione blister. La somministrazione è continua. Ogni compressa deve essere presa quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ciascun blister successivo deve essere iniziato il giorno dopo l’ultima compressa del blister precedente. Di solito, 2–3 giorni dopo aver iniziato le compresse di placebo (ultima fila) si verifica un sanguinamento da sospensione, che può non terminare prima dell’inizio del blister successivo.

Come iniziare il trattamento con ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici

• Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente).

L’assunzione della compressa deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione).

• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico).

La donna deve iniziare l’assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente COC, o al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo la compressa di placebo del precedente COC. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare l’assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici preferibilmente il giorno della rimozione, o al più tardi quando sarebbe dovuta avvenire l’applicazione successiva.

• Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS).

La donna può passare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giorno in cui sarebbe stata praticata l’iniezione successiva). Tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre.

La donna può iniziare immediatamente, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.

• Dopo un parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre.

La donna deve essere avvertita di iniziare fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il COC.

Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

Le compresse di placebo dell’ultima fila (4a) del blister possono essere ignorate. Tuttavia, esse devono essere eliminate, per evitare di prolungare inavvertitamente la fase di placebo.

I seguenti suggerimenti si riferiscono solo alla mancata assunzione di compresse attive:

Se il ritardo nell’assunzione di una qualsiasi compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive alla solita ora.

Se il ritardo nell’assunzione di una qualsiasi compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Nel caso di dimenticanza di una o più compresse valgono le regole seguenti:

1. L’assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 4 giorni.

2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–ovaio.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti:

• Giorni 1 – 7

L’ultima compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla solita ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni, si deve adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più tale dimenticanza è vicina all’intervallo libero da pillola, tanto più elevato è il rischio di gravidanza.

• Giorni 8 – 14

L’ultima compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla solita ora. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se è stata dimenticata più di una compressa, si deve raccomandare l’impiego di precauzioni aggiuntive per i 7 giorni seguenti.

• Giorni 15 – 24

Considerata l’imminenza della fase placebo, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è considerevole. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non è pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, si deve seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti.

1. L’ultima compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi è necessario continuare ad assumere le compresse alla solita ora fino a che le compresse attive sono finite. Le 4 compresse di placebo dell’ultima fila devono essere eliminate e si deve passare direttamente al blister successivo. È improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima del termine delle compresse attive del secondo blister; tuttavia, durante l’assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da rottura.

2. Si può anche consigliare di interrompere l’assunzione delle compresse attive della confezione in uso. In tal caso, si devono prendere le compresse di placebo dell’ultima fila fino a coprire un periodo di 4 giorni, compresi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione.

Se la donna ha dimenticato le compresse e nella successiva fase delle compresse placebo non si presenta emorragia da sospensione, deve essere considerata l’eventualità di una gravidanza in atto.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (per esempio vomito o diarrea), l’assorbimento può risultare compromesso e devono essere adottate misure contraccettive supplementari.

In caso di vomito entro 3–4 ore dall’assunzione di una compressa attiva, deve essere assunta quanto prima una nuova compressa (sostitutiva). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dal solito orario di assunzione della compressa. Se passano più di 12 ore, si applicano le stesse istruzioni relative all’omissione di alcune compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2. "Comportamento in caso di dimenticanza di una o più compresse".

Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, la donna deve prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un’altra confezione.

Come spostare un sanguinamento da sospensione

Per ritardare una mestruazione si deve continuare con un’altra confezione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici senza prendere le compresse di placebo dal blister attuale. L’assunzione può essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine delle compresse attive del secondo blister. Durante tale assunzione prolungata, possono presentarsi sanguinamenti da rottura o spotting. L’assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici deve riprendere regolarmente dopo i giorni delle compresse placebo.

Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si può abbreviare la prima fase placebo per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà questa fase, tanto maggiore sarà la possibilità di non presentare emorragia da sospensione, ma sanguinamenti da rottura o spotting durante la confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione).

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

In presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni/fattori di rischio, i benefici dell’uso dei COC devono essere valutati attentamente rispetto ai possibili rischi per ciascuna donna e discussi con lei prima che decida di iniziare l’assunzione del prodotto. In caso di aggravamento, esacerbazione o comparsa per la prima volta di una qualsiasi di tali condizioni o fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al medico. Il medico deciderà se è necessario interrompere l’uso del COC.

Disturbi circolatori

L’impiego di qualunque contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolismo venoso (TEV) rispetto al non uso. Il rischio aggiuntivo di tromboembolismo venoso è massimo nel primo anno d’uso se la donna non ha mai fatto uso in precedenza di un contraccettivo orale combinato.

Gli studi epidemiologici hanno evidenziato che l’incidenza di tromboembolismo venoso nelle donne senza fattori di rischio noti per la TEV che usano COC a basse dosi estrogeniche (<0,05 mg di etinilestradiolo) varia da circa 20 casi per 100.000 anni–donna (per i COC contenenti levonorgestrel) a 40 casi per 100.000 anni–donna (per i COC contenenti desogestrel/gestodene). Questo a fronte di 5–10 casi per 100.000 anni–donna per le non utilizzatrici e 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV è fatale nell’1–2% dei casi.

Studi epidemiologici hanno dimostrato che il rischio di TEV per i contraccettivi orali contenenti COCs è maggiore di quello dei COCs contenenti levonorgestrel (cosiddetti contraccettivi orali di seconda generazione) e può essere simile a quello dei COCs contenenti desogestrel/gestodene (i cosiddetti medicinali di terza generazione).

Gli studi epidemiologici hanno anche associato l’uso di contraccettivi orali combinati ad un aumento del rischio di tromboembolismo arterioso (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio).

Molto raramente, in donne che usavano la pillola contraccettiva, sono stati segnalati casi di trombosi in altri distretti vascolari, ad esempio, vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Non c’è consenso su una possibile associazione di questi eventi con l’uso dei contraccettivi ormonali.

I sintomi degli eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di un ictus possono comprendere:

• dolore unilaterale insolito e/o gonfiore ad una gamba;

• improvviso dolore toracico grave, indipendentemente dall’irradiazione al braccio sinistro;

• improvvisa mancanza di respiro;

• insorgenza improvvisa di tosse;

• cefalea insolita, intensa e prolungata;

• improvvisa perdita parziale o completa della vista;

• diplopia;

• eloquio inceppato o afasia;

• vertigini;

• collasso con o senza attacchi epilettici focali;

• improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato di un lato o di una parte del corpo;

• disturbi motori;

• addome "acuto".

Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose nelle utilizzatrici di COC aumenta con:

• avanzare dell’età;

• anamnesi familiare positiva (tromboembolismo venoso in un fratello o in un genitore in età relativamente precoce). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista per un parere, prima di decidere di assumere qualsiasi COC;

• prolungata immobilizzazione, interventi chirurgici maggiori, qualsiasi tipo di intervento chirurgico alle gambe o traumi importanti. In tali situazioni è consigliabile interrompere l’uso della pillola (nel caso di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane prima) e non riprenderlo fino a due settimane dopo la completa ripresa della mobilità. Se l’uso della pillola non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico;

• obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);

• non c’è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale sull’esordio o sulla progressione della trombosi venosa.

Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose o di un ictus nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati aumenta con:

• avanzare dell’età;

• il fumo (alle donne di età superiore ai 35 anni deve essere fortemente raccomandato di non fumare se desiderano usare un COC);

• dislipoproteinemia;

• ipertensione;

• emicrania;

• obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);

• anamnesi familiare positiva (tromboembolismo arterioso in un fratello o in un genitore in età relativamente precoce). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista per un parere, prima di decidere di assumere qualsiasi COC;

• valvulopatia;

• fibrillazione atriale.

La presenza di un fattore di rischio grave o di più fattori di rischio per malattie venose o arteriose, rispettivamente, può rappresentare anche una controindicazione. Deve essere considerata anche la possibilità di una terapia anticoagulante. Le utilizzatrici di COC devono essere specificamente avvisate di contattare il medico qualora si manifestino possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o accertata, l’uso del COC deve essere interrotto. Deve essere adottato un metodo contraccettivo alternativo adeguato a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).

Deve essere tenuto presente l’aumento del rischio di tromboembolismo durante il puerperio (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).

Altre condizioni mediche che sono state associate ad effetti indesiderati vascolari comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico–uremica e malattie infiammatorie croniche dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.

Un aumento nella frequenza o nella gravità dell’emicrania durante l’uso di un COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può essere un motivo d’interruzione immediata del COC.

Tumori

In alcuni studi epidemiologici è stato segnalato un aumento del rischio di cancro della cervice nelle utilizzatrici di COC per lunghi periodi (>5 anni), ma è tuttora controverso in che misura questo risultato sia attribuibile agli effetti confondenti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quale il papilloma virus umano (HPV).

Una meta–analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano attualmente COC hanno un rischio relativo lievemente superiore (RR=1,24) di avere diagnosticato un cancro della mammella. L’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione dei COC. Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi in più di cancro della mammella diagnosticati in donne che usano o che hanno usato recentemente COC è modesto in rapporto al rischio complessivo di cancro della mammella. Tali studi non forniscono alcuna prova di una relazione causale. L’aumento del rischio osservato può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro della mammella nelle donne che usano COC, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di COC tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai fatto uso di COC.

Nelle donne che assumono COC sono stati segnalati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale pericolosa per la vita. Se una donna che assume un COC presenta forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intra–addominale, nel porre diagnosi deve essere presa in considerazione la possibilità che si tratti di un tumore epatico.

Con l’uso dei COC a dosi più alte (50 mcg di etinilestradiolo) il rischio di cancro dell’endometrio e ovarico è ridotto. Rimane da confermare se questo valga anche per i COC a più basso dosaggio.

Altre condizioni

La componente progestinica di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici è un antagonista dell’aldosterone con proprietà di risparmio del potassio. Nella maggior parte dei casi, non sono da attendersi aumenti dei livelli di potassio. In uno studio clinico, tuttavia, in alcune pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata che assumevano contemporaneamente medicinali risparmiatori di potassio, i livelli sierici di potassio sono aumentati leggermente, ma non in modo significativo, durante la somministrazione di drospirenone. Quindi, si raccomanda di controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento nelle pazienti che presentino insufficienza renale e che abbiano un valore di potassio sierico pre–trattamento nella parte alta dell’intervallo di riferimento, e ciò in modo particolare se assumono contemporaneamente medicinali risparmiatori di potassio. Vedere anche paragrafo 4.5.

Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare di tale condizione, possono presentare un aumento del rischio di pancreatite durante l’uso di COC.

Benché in molte donne che assumono COC sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante è evento raro. Solo in questi rari casi è giustificata un’immediata sospensione dei COC. Se, durante l’uso di un COC in una paziente con preesistente ipertensione, i valori della pressione sanguigna sono costantemente elevati o un incremento significativo della pressione sanguigna non risponde adeguatamente al trattamento antiipertensivo, il COC deve essere sospeso. Se ritenuto appropriato, l’impiego del COC può essere ripreso qualora, a seguito di terapia antiipertensiva, la pressione sanguigna si sia normalizzata.

Sia durante la gravidanza sia durante l’assunzione di COC è stata segnalata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate, ma le evidenze di una associazione con l’utilizzo del contraccettivo orale non sono conclusive: ittero e/o prurito da colestasi, calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico–uremica, corea di Sydenham, herpes gravidico, perdita dell’udito da otosclerosi.

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con il COC finchè gli indici di funzionalità epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi già manifestatosi in precedenza durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l’interruzione del COC.

Sebbene i COC possano avere un effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basse dosi (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente osservate, specialmente all’inizio del trattamento con COC.

Durante l’uso di COC è stato segnalato aggravamento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

Occasionalmente può verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l’uso dei COC.

Ogni compressa rosa di questo medicinale contiene 44 mg di lattosio monoidrato per compressa, ogni compressa bianca contiene 89,5 mg di lattosio anidro. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio che seguono una dieta senza lattosio, devono tenere conto di questa aliquota.

Esame/consulenza medica

Prima di iniziare o di riprendere l’uso di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, è necessario raccogliere un’anamnesi completa (compresa quella familiare) ed escludere una gravidanza in corso. Deve essere misurata la pressione del sangue e deve essere effettuato un esame fisico completo, tenendo presenti le controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e le avvertenze (vedere paragrafo 4.4). La donna deve essere anche indirizzata a un’attenta lettura del foglio illustrativo e all’osservanza dei consigli ivi riportati. La frequenza e la natura degli esami devono essere adattati alla singola paziente, seguendo la pratica medica corrente.

Le donne devono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.

Riduzione dell’efficacia

L’efficacia dei COC può diminuire in caso di, ad es., dimenticanza delle compresse attive (vedere paragrafo 4.2), disturbi gastrointestinali durante l’assunzione delle compresse attive (vedere paragrafo 4.2) o di somministrazione contemporanea di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Ridotto controllo del ciclo

Con tutti i COC possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura), specialmente nei primi mesi d’uso. Pertanto, la valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari ha significato solo dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli di trattamento.

Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione un’eziologia non ormonale e devono essere attuate misure diagnostiche adeguate per escludere forme maligne o una gravidanza. Queste possono includere il raschiamento.

In alcune donne può non verificarsi sanguinamento da sospensione durante i giorni di placebo. Se il COC è stato assunto secondo le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se prima della mancata emorragia da sospensione il COC non è stato assunto secondo le indicazioni, oppure le emorragie da sospensione non verificatisi sono due, è necessario escludere una gravidanza prima di proseguire l’uso del COC.

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Interazioni

Nota: devono essere consultate le informazioni riportate sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni.

• Influenza di altri medicinali su ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici

Le interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali possono portare a emorragia da rottura e/o a insuccesso del metodo contraccettivo. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni.

Metabolismo epatico

Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi epatici, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad esempio, fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan e medicinali per l’HIV (ad esempio, ritonavir, nevirapina) e possibilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e i prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)). L’induzione enzimatica massima si osserva generalmente dopo 10 giorni circa, ma può persistere per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia.

Interferenza con la circolazione enteroepatica

Sono stati segnalati insuccessi del metodo contraccettivo anche con alcuni antibiotici, come le penicilline e le tetracicline. Il meccanismo di tale effetto non è stato chiarito.

Comportamento da seguire

Le donne trattate per brevi periodi con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o singoli principi attivi (induttori degli enzimi epatici), a parte la rifampicina, devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera supplementare oltre al COC, ovvero per tutta la durata della somministrazione contemporanea del medicinale e nei 7 giorni successivi alla sospensione del trattamento.

Le pazienti che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta al COC per il periodo della somministrazione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento.

Alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Le donne in trattamento con antibiotici (a parte la rifampicina, vedi sopra) devono usare il metodo di barriera per 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Se la somministrazione del medicinale concomitante si estende oltre il termine delle compresse attive nel blister corrente del COC, le compresse placebo devono essere eliminate e il successivo blister di COC deve essere iniziato subito.

I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. &EGRAVE; improbabile che gli inibitori di tale sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone.

• Influenza di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici su altri medicinali

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia aumentare (ad esempio ciclosporina) sia diminuire (ad esempio lamotrigina).

Sulla base degli studi di inibizione in vitro e degli studi di interazioni in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano l’omeprazolo, la simvastatina e il midazolam come substrato marker, un’interazione del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi è improbabile.

• Altre interazioni

Nei pazienti senza insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone e di ACE–inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l’uso contemporaneo di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici con antagonisti dell’aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, deve essere controllato il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4.

• Esami di laboratorio

L’uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), quali ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell’attività reninica plasmatica e dell’aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attività antimineralcorticoide.

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Effetti indesiderati

Nel corso dell’impiego di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici sono state segnalati i seguenti effetti indesiderati:

La tabella sottostante descrive gli effetti indesiderati per classificazioni per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono derivate dai dati degli studi clinici. Si è usato il termine più appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

Effetti indesiderati che sono stati associati con l’uso di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici come contraccettivo orale o nel trattamento dell’acne volgare moderato in accordo con la classificazione MedDRA per sistemi ed organi e con i termini MedDRA

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA versione 9.1) Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni     Candidosi  
Patologie del sistema emolinfopoietico     Anemia  
Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario     Reazione allergica Ipersensibilità
Patologie endocrine     Patologia endocrina  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Aumento dell’appetito  
Anoressia
Iperkaliemia
Iponatriemia
Disturbi psichiatrici Labilità emozionale Depressione Anorgasmia  
  Nervosismo Insonnia
Sonnolenza  
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiro Vertigine  
  Parestesia Tremore
Patologie dell’occhio     Congiuntivite  
Secchezza oculare
Patologia dell’occhio
Patologie cardiache     Tachicardia  
Patologie vascolari   Emicrania Flebite  
Vene varicose Patologia vascolare
Ipertensione Epistassi
  Sincope
Patologie gastrointestinali Nausea Dolore addominale Addome ingrossato  
  Vomito Patologia gastrointestinale
Dispepsia Pienezza gastrointestinale
Flatulenza Ernia iatale
Gastrite Candidosi orale
Diarrea Stitichezza
  Bocca secca
Patologie epatobiliari     Dolore biliare  
Colecistite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Acne Cloasma Eritema multiforme
Prurito Eczema  
Eruzione cutanea Alopecia
  Dermatite acneiforme
Secchezza della cute
Eritema nodoso
Ipertricosi
Patologia della pelle
Smagliature
Dermatite da contatto
Dermatite fotosensibile
Nodulo cutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Dolore alla schiena    
Dolore alle estremità
Crampi muscolari
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dolore al seno Candidosi vaginale Dispareunia  
Metrorragia * Dolore pelvico Vulvovaginite
Amenorrea Ingrossamento del seno Sanguinamento post–coitale
  Mastopatia fibrocistica Emorragia da sospensione
Sanguinamento utero/vaginale * Cisti mammaria
Secrezione genitale Iperplasia
Vampate di calore mammaria
Vaginite Neoplasia mammaria
Patologia mestruale Polipo cervicale
Dismenorrea Atrofia endometriale
Ipomenorrea Cisti ovarica
Menorragia Ingrossamento uterino
Secchezza vaginale  
PAP test sospetto
Riduzione della libido
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia Malessere  
Aumento della sudorazione  
Edema (generalizzato, periferico, facciale)
Esami diagnostici   Aumento di peso Diminuzione di peso  

* le irregolarità mestruali di solito tendono a scomparire con la prosecuzione del trattamento

Nelle utilizzatrici di COC sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi, discussi nel paragrafo 4.4:

• disturbi tromboembolici venosi;

• disturbi tromboembolici arteriosi;

• ipertensione;

• tumori epatici;

• insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso dei COC non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico–uremica, ittero colestatico;

• cloasma;

• disturbi cronici o acuti della funzionalità epatica possono richiedere l’interruzione dei COC fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano ritornati nella norma;

• nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.

La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali è aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, il numero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con i COC. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici non è indicato in gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante l’utilizzo di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno rivelato né aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di COC prima della gravidanza, né effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di COC durante la gravidanza.

Studi nell’animale hanno rivelato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati nell’animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all’azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l’esperienza clinica generale con i COC durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un effettivo effetto indesiderato nell’uomo.

I dati disponibili sull’uso di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt’oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Allattamento

L’allattamento può essere influenzato dai COC, in quanto questi possono diminuire la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l’uso dei COC non deve essere raccomandato fino al termine del completo allattamento della madre al suo bambino. Modeste quantità di steroidi ad azione contraccettiva e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l’uso di COC. Tali quantità possono avere effetti sul bambino.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Ultima modifica: 19-09-2013
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