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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

ALFUZOSINA PFI

30CPR 10MG RP

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ALFUZOSINA PFI*30CPR 10MG RP

Principio attivo

ALFUZOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.78


Codice ATC livello 5:
G04CA01

Codice AIC:
41318054


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (BPH).

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Composizione

Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Ipromellosa (E464)

Olio vegetale idrogenato

Povidone (E1201)

Calcio idrogeno fosfato (E341)

Carbomer

Silice colloidale anidra (E551)

Magnesio stearato (E470b)

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa (E464),

Propilenglicole (E1520)

Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (ad esempio terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Storia pregressa di ipotensione ortostatica

• Insufficienza epatica

• Combinazione con altri bloccanti dei recettori alfa–1

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Posologia

Uso orale.

La compressa a rilascio prolungato deve essere assunta intera con una quantità sufficiente di fluidi (es. un bicchiere di acqua). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere schiacciate, masticate o divise (vedere paragrafo 4.4).

La prima dose deve essere assunta al momento di andare a dormire. La compressa a rilascio prolungato da 10 mg deve essere presa ogni giorno subito dopo lo stesso pasto.

Adulti:

La dose raccomandata è una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno.

Anziani (al di sopra dei 65 anni di età):

La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Studi di farmacocinetica e di sicurezza clinica hanno mostrato che non sono necessari adeguamenti della dose in caso di pazienti anziani.

Compromissione della funzionalità renale:

Insufficienza renale da lieve a moderata (clearence della creatinina > 30 ml/min): la riduzione della dose di solito non è necessaria (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale grave:

Alfuzosina Pfizer 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) in quanto non esistono dati clinici di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica:

L’alfuzosina, somministrata in compresse a rilascio prolungato da 10 mg, è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, potrebbero essere usate le preparazioni contenenti una dose bassa di alfuzosina cloridrato come indicato nelle corrispondenti informazioni del prodotto.

Non ci sono indicazioni relative all’uso di Alfuzosina Pfizer 10 mg nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

• Il paziente deve essere esaminato prima di iniziare la terapia con alfuzosina per escludere la presenza di altre condizioni che possono produrre sintomi simili a quelli di BPH.

• Alfuzosina Pfizer compresse da 10 mg non deve essere somministrato a pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), poiché non vi sono dati clinici di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti.

• Fare attenzione nel somministrare Alfuzosina Pfizer compresse da 10 mg a pazienti sottoposti a trattamento con antipertensivi. La pressione sanguigna deve essere regolarmente monitorata, in particolare all’inizio del trattamento.

• Entro poche ore dalla somministrazione, in alcuni pazienti può verificarsi ipotensione ortostatica con o senza sintomi (capogiro, stanchezza, sudorazione). Questo effetto è di natura temporanea, si verifica all’inizio del trattamento e di solito non richiede l’interruzione del trattamento. Il paziente deve essere avvertito della possibile comparsa di questi sintomi. In tali casi il paziente deve rimanere sdraiato fino a quando i sintomi siano completamente scomparsi.

• è stata osservata la Sindrome dell’iride a bandiera (’Intraoperative Floppy Iris Syndrome’ – IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina.

• Sono stati segnalati anche casi isolati associati ad altri alfa–1 bloccanti e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la IFIS può portare ad aumentare le complicanze procedurali durante l’operazione di cataratta, informare il chirurgo oftalmico dell’uso attuale o passato di alfa–1–bloccanti prima dell’intervento chirurgico.

• è necessario prestare attenzione nel somministrare alfuzosina a pazienti che hanno reagito ad altri bloccanti del recettore alfa–1 presentando ipotensione grave.

• Il trattamento dovrebbe essere iniziato gradualmente in pazienti che sono sensibili ad altri bloccanti del recettore alfa–1.

• Come tutti i bloccanti del recettore alfa–1, usare cautela nel somministrare alfuzosina ai pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

• Nel caso di pazienti cardiopatici il trattamento della insufficienza coronarica deve essere continuato tenendo conto del fatto che la somministrazione concomitante di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di ipotensione. Se si presenta nuovamente angina pectoris interrompere il trattamento con alfuzosina.

• I pazienti devono essere informati di prendere la compressa intera. Altri metodi di somministrazione come la frantumazione, la polverizzazione o la masticazione delle compresse devono essere evitati. Una somministrazione non corretta può portare ad un rilascio ed un assorbimento del principio attivo indesiderati associati al rischio di effetti collaterali precoci.

• I pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc congenito, con una storia nota di prolungamento dell’intervallo QTc acquisito o che assumono farmaci noti per aumentare l’intervallo QTc dovrebbero essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

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Interazioni

Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3)

• Agenti bloccanti dei recettori alfa–1

Aumento dell’effetto ipotensivo. Rischio di grave ipotensione ortostatica.

Combinazioni non raccomandate

• Potenti inibitori di CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina, eritromicina).

Aumento della concentrazione plasmatica di alfuzosina ed aumento del rischio di effetti indesiderati.

Combinazioni da prendere in considerazione (vedere paragrafo 4.4)

• Farmaci antiipertensivi

Effetto antiipertensivo e rischio di aumento della ipotensione (effetto cumulativo)

• Preparazioni a base di nitrati

La somministrazione di un anestetico a pazienti in trattamento con alfuzosina può causare profonda ipotensione. Si consiglia di sospendere l’assunzione delle compresse 24 ore prima dell’intervento chirurgico.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse correlate al trattamento che si ritengono quanto meno possibili sono elencate di seguito in funzione della classificazione per sistemi e organi e della frequenza assoluta.

Le frequenze sono definite come molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni da (≥ 1/1.000 a < 1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

  Frequenza
  Comune Non comune Molto rara Non nota
Patologie del sistema nervoso Capogiri/spossatezza, mal di testa vertigini Sonnolenza    
Patologie dell’occhio   Disturbi della visione   Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4)
Patologie cardiache Ipotensione posturale (inizialmente, soprattutto a dosi troppo elevate o se il trattamento viene ricominciato dopo una breve interruzione della terapia). Tachicardia, palpitazioni, sincope (soprattutto all’inizio del trattamento) Aggravamento o ricorrenza dell’angina pectoris (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Rinite    
Patologie gastro–intestinali Nausea, dolore addominale, diarrea, secchezza delle fauci Vomito    
Patologie epatobiliari     Epatotossicità  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzioni cutanee, prurito, orticaria Edema angioneurotico  
Patologie renali e urinarie   Incontinenza delle urine Sono stati riportati casi isolati di priapismo  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, malessere Arrossamenti, edema, dolore al petto (vedere paragrafo 4.4)    

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Gravidanza e allattamento

Sulla base del tipo di indicazioni terapeutiche, questa sezione non è pertinente.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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