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ALTRI FARMACI DEL SISTEMA NERVOSO

RILUZOLO TEVA

56CPR RIV 50MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

RILUZOLO TEVA*56CPR RIV 50MG

Principio attivo

RILUZOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ALTRI FARMACI DEL SISTEMA NERVOSO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

224.88


Codice ATC livello 5:
N07XX02

Codice AIC:
41327026


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Riluzolo Teva è indicato per prolungare la vita o estendere il tempo prima della ventilazione meccanica per i pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Gli studi clinici hanno dimostrato che riluzolo prolunga la sopravvivenza dei pazienti affetti da SLA (vedere il paragrafo 5.1). La sopravvivenza è stata definita come pazienti in vita, non intubati per la ventilazione meccanica e non tracheostomizzanti.

Non esiste evidenza del fatto che il riluzolo eserciti un effetto terapeutico su la funzionalità motoria, la funzionalità polmonare, le fascicolazioni, la resistenza muscolare e i sintomi motori. Riluzolo non ha dimostrato alcuna efficacia negli stadi avanzati della SLA.

La sicurezza e l’efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA. Pertanto, riluzolo non deve essere usato in pazienti affetti da qualsiasi altra forma di malattia del sistema dei motoneuroni.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Calcio idrogeno fosfato anidro

Amido di mais pregelatinizzato

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa OPADRY AMB bianco 03F28689 composto da:

Ipromellosa

Macrogol 6000

Biossido di titanio (E171)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Epatopatia o livelli basali di transaminasi maggiori di oltre il triplo del limite superiore alla norma.

Gravidanza o allattamento.

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Posologia

Il trattamento con Riluzolo Teva deve essere iniziato solo da medici specialisti con esperienza nella gestione delle malattie del sistema dei motoneuroni.

La dose giornaliera raccomandata negli adulti o negli anziani è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non è possibile prevedere alcun beneficio maggiore significativo con la somministrazione di dosi giornaliere superiori.

Popolazioni speciali

Bambini: riluzolo non è raccomandato per l’uso nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia di riluzolo in qualsiasi malattia neurodegenerativa che si manifesti nei bambini o negli adolescenti.

Pazienti con insufficienza renale: riluzolo non è raccomandato per l’uso nei pazienti con insufficienza renale, in quanto non sono stati condotti studi a dosi ripetute in questa popolazione (vedere il paragrafo 4.4).

Anziani: sulla base dei dati di farmacocinetica, non esistono istruzioni speciali per l’uso di riluzolo in questa popolazione.

Pazienti con insufficienza epatica: (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Insufficienza epatica:

Riluzolo deve essere prescritto con cautela ai pazienti con una storia di funzionalità epatica anomala o ai pazienti con transaminasi sieriche leggermente elevate (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore alla norma (ULN)), livelli di bilirubina e/o gamma–glutamil–transferasi (GGT). Gli aumenti dei livelli basali di numerosi test di funzionalità epatica (specialmente elevati livelli di bilirubina) precludono l’uso di riluzolo (vedere il paragrafo 4.8).

Dato il rischio di epatite, le transaminasi sieriche, ALT compresa, devono essere misurate prima e durante la terapia con riluzolo. La ALT deve essere misurata ogni mese durante i primi 3 mesi di trattamento, ogni 3 mesi nel resto del primo anno e successivamente con scadenza periodica. I livelli di ALT devono essere misurati più frequentemente nei pazienti che sviluppano livelli di ALT elevati.

Riluzolo deve essere sospeso se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte l’ULN. Non esiste esperienza con la diminuzione della dose o il test di provocazione nei pazienti che hanno sviluppato un aumento della ALT fino a 5 volte l’ULN. La risomministrazione di riluzolo a pazienti in questa situazione non può essere raccomandata.

Neutropenia:

I pazienti devono essere avvisati di segnalare al medico qualsiasi malattia febbrile. La segnalazione di una malattia febbrile deve sollecitare il medico a controllare le conte leucocitarie e a sospendere riluzolo in caso di neutropenia (vedere il paragrafo 4.8).

Polmonite interstiziale:

Sono stati segnalati casi di polmonite interstiziale nei pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali erano gravi (vedere il paragrafo 4.8). Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, eseguire una radiografia toracica e, se i risultati suggeriscono una polmonite interstiziale (ad es. opacità polmonari bilaterali diffuse), riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si sono risolti dopo la sospensione del farmaco e il trattamento sintomatico.

Insufficienza renale:

Non sono stati condotti studi a dosi ripetute nei pazienti con insufficienza renale (vedere il paragrafo 4.2).

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Interazioni

Non sono stati condotti studi clinici per valutare le interazioni di riluzolo con altri prodotti medicinali.

Studi in vitro che usano preparati microsomici epatici umani suggeriscono che il CYP 1A2 è il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale di riluzolo. Gli inibitori del CYP 1A2 (ad es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina e chinoloni) possono potenzialmente diminuire la velocità di eliminazione di riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (ad es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) possono aumentare la velocità di eliminazione di riluzolo.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici di fase III condotti in pazienti affetti da SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state astenia, nausea e test di funzionalità epatica anomali.

Gli effetti indesiderati classificati in base alla frequenza sono elencati qui sotto, utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: anemia

Non nota: neutropenia grave (vedere il paragrafo 4.4)

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: reazione anafilattoide, angioedema

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, capogiri, parestesie orali e sonnolenza

Patologie cardiache

Comuni: tachicardia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: nausea

Comuni: diarrea, dolori addominali, vomito

Non comuni: pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto comuni: test di funzionalità epatica anomali*. L’alanina aminotransferasi aumentata compare normalmente nel giro di 3 mesi dall’inizio della terapia con riluzolo; si tratta normalmente di aumenti transitori e i livelli diminuiscono a oltre il doppio dell’ULN dopo 2–6 mesi con il proseguimento del trattamento. Questi aumenti possono essere associati a ittero. Nei pazienti (n = 20) di studi clinici con aumenti della ALT a più di 5 volte l’ULN, il trattamento è stato sospeso e i livelli sono tornati a valori inferiori a 2 volte l’ULN nel giro di 2–4 mesi nella maggior parte dei casi (vedere il paragrafo 4.4).

Non nota: epatite

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: astenia

Comuni: dolore

* I dati degli studi indicano che i pazienti asiatici possono essere maggiormente suscettibili alle anomalie dei test di funzionalità epatica – 3,2% (194/5995) dei pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) dei pazienti caucasici.

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Gravidanza e allattamento

Riluzolo Teva è controindicato (vedere il paragrafo 4.3) in gravidanza (vedere il paragrafo 5.3). Non esiste esperienza clinica con riluzolo nelle donne in gravidanza.

Riluzolo Teva è controindicato (vedere il paragrafo 4.3) nelle donne durante l’allattamento (vedere il paragrafo 5.3).

Non è noto se riluzolo venga escreto nel latte materno.

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Conservazione

Blister (alluminio/alluminio): il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Blister (alluminio/PVC): tenere il blister nel cartone esterno al fine di tenere il contenuto al riparo dalla luce. Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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