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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

FOSINOPRIL AURO

14CPR 20MG

AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FOSINOPRIL AURO*14CPR 20MG

Principio attivo

FOSINOPRIL SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.93


Codice ATC livello 5:
C09AA09

Codice AIC:
41340175


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione

Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.

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Composizione

Ogni compressa di Fosinopril Aurobindo 10 mg contiene: 10 mg di fosinopril sodico.

Eccipiente: ogni compressa contiene 68 mg di lattosio anidro

Ogni compressa di Fosinopril Aurobindo 20 mg contiene: 20 mg di fosinopril sodico.

Eccipiente: ogni compressa contiene 136 mg di lattosio anidro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio anidro

Cellulosa microcristallina

Crospovidone

Sodio stearilfumarato

Povidone K30

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al fosinopril sodico, ad altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o a uno qualsiasi degli eccipienti;

• Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitore;

• Edema angioneurotico ereditario o idiopatico

• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

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Posologia

Fosinopril sodico deve essere somministrato per via orale in dose singola una volta al giorno. Come per tutti gli altri farmaci assunti una volta al giorno, Fosinopril Aurobindo deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora, ogni giorno. L’assorbimento di fosinopril sodico non è influenzato dal cibo.

La dose iniziale usuale da 10 mg non è stata studiata in pazienti con grave insufficienza cardiaca con NYHA IV ed in pazienti di oltre 75 anni trattati per l’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).

In pazienti con particolare rischio di ipotensione (a causa dell’attivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, vedere paragrafo 4.4), quali i pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA IV), i pazienti oltre i 75 anni trattati per l’insufficienza cardiaca, i pazienti con grave compromissione renale e/o epatica ed i pazienti trattati con diuretici, si raccomanda tuttavia di iniziare il trattamento con una dose ridotta (5 mg).

La dose di mantenimento deve essere adattata individualmente secondo il profilo del paziente e la risposta pressoria (vedere paragrafo 4.4).

Ipertensione

Fosinopril sodico può essere impiegato in monoterapia o in associazione con altre classi di farmaci antipertensivi.

Pazienti ipertesi non trattati con diuretici

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. I pazienti con sistema renina–angiotensina–aldosterone fortemente attivato (in particolare, con ipertensione reno–vascolare, deplezione salina e/o della volemia, scompenso cardiaco o grave ipertensione) possono presentare un’eccessiva caduta della pressione sanguigna dopo la dose iniziale. L’inizio della terapia deve avvenire solo sotto controllo medico.

Dose di mantenimento

La dose giornaliera usuale è di 10 mg fino ad un massimo di 40 mg somministrata in singola dose. In generale se l’effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un periodo di 3 o 4 settimane con un determinato livello di dose, la dose deve essere ulteriormente aumentata.

Pazienti ipertesi trattati con concomitante terapia diuretica

Ipotensione sintomatica può comparire dopo l’inizio della terapia con fosinopril sodico. Questo è più probabile in pazienti in trattamento concomitante con diuretici, particolarmente in pazienti con insufficienza cardiaca, pazienti anziani (oltre 75 anni) e pazienti con disfunzioni renali. Si raccomanda pertanto cautela, poiché questi pazienti possono avere deplezione salina e/o riduzione della volemia. Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima dell’inizio della terapia con fosinopril sodico. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non può essere interrotto, la terapia con fosinopril sodico deve iniziare con la dose di 5 mg. La funzionalità renale e la potassiemia devono essere monitorate. Il successivo dosaggio del fosinopril sodico deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria. Se richiesto, la terapia diuretica può essere ripresa (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Quando si inizia il trattamento in un paziente che già prende diuretici, si raccomanda che il trattamento con fosinopril sodico inizi sotto supervisione medica, per parecchie ore e fino a che la pressione sanguigna si sia stabilizzata.

Insufficienza cardiaca

In pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica e ritenzione idrica, il fosinopril sodico deve essere usato come terapia aggiuntiva ai diuretici e quando appropriato alla digitale. La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno da somministrarsi sotto attenta supervisione medica. Questa dose iniziale di 10 mg non è stata studiata in pazienti con grave insufficienza cardiaca con NYHA IV e/o di oltre 75 anni (vedere paragrafo 4.4). Se la dose iniziale è ben tollerata, deve essere incrementata fino a 40 mg una volta al giorno, sulla base della risposta clinica. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale non preclude un attento aggiustamento della dose di fosinopril sodico per un’efficace trattamento dell’ipertensione.

Nei pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, ad es. pazienti con deplezione salina con o senza iposodiemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che hanno ricevuto un’intensa terapia diuretica, si devono correggere queste condizioni, se possibile, prima della terapia con fosinopril sodico. La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale

Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die, tuttavia si consiglia di prestare cautela nei pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/min.

Pazienti con compromessa funzionalità epatica

Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die, tuttavia si consiglia cautela. Benché la velocità dell’idrolisi possa essere rallentata, l’entità dell’idrolisi non è ridotta in modo apprezzabile in pazienti con compromissione epatica. In questo gruppo di pazienti vi è l’evidenza di una ridotta clearance epatica del fosinoprilato con un aumento compensatorio dell’escrezione renale.

Bambini e adolescenti

L’uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato. L’esperienza negli studi clinici sull’uso del fosinopril in bambini ipertesi di età superiore ai 6 anni è limitata (vedere paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2). Nei bambini, la dose ottimale non è stata determinata in nessuna fascia d’età. Per i bambini di peso inferiore ai 50 kg non è disponibile alcun dosaggio appropriato.

Uso negli anziani

Nessuna riduzione della dose è necessaria in pazienti con funzionalità renale ed epatica clinicamente normali, poiché nessuna significativa differenza nei parametri farmacocinetici o nell’effetto antipertensivo è stata trovata rispetto ad individui più giovani. Tuttavia, devono essere monitorati la funzionalità renale ed il potassio sierico, poiché possono comparire deterioramento della funzionalità renale ed iperpotassiemia.

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Avvertenze e precauzioni

La dose iniziale di 10 mg non è stata studiata nei pazienti oltre i 75 anni trattati per l’insufficienza cardiaca e nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA IV). C’è un maggiore rischio di ipotensione, iperkaliemia e/o rapido aumento dei livelli di potassio quando l’inizio del trattamento con fosinopril sia stato effettuato usando la dose da 10 mg nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA IV) e/o nei pazienti con disfunzione renale trattati per l’insufficienza cardiaca o ipertensiva in concomitanza con diuretici.

Gravidanza:

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Ipotensione sintomatica:

In pazienti con ipertensione non complicata è stata osservata raramente ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi che assumono fosinopril sodico, l’ipotensione si manifesta con più probabilità se questi hanno subito una perdita di liquidi ad es. per una terapia diuretica, una dieta con restrizione di sali, dialisi, diarrea o vomito o se soffrono di ipertensione grave renina–dipendente (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8). In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile in quei pazienti con livelli di insufficienza cardiaca più gravi, come evidenziato dall’uso di alte dosi di diuretici dell’ansa, iponatriemia o funzione renale compromessa e in pazienti anziani. In pazienti ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l’inizio della terapia e l’aggiustamento della dose devono essere strettamente monitorati. La sicurezza di una dose iniziale di 10 mg non è stata studiata in pazienti con grave insufficienza cardiaca NYHA IV. Considerazioni simili sono valide per i pazienti infartuati o con patologie cerebrovascolari nei quali un’eccessiva caduta della pressione sanguigna può determinare un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere un’infusione endovenosa di soluzione Cloruro di sodio 9 mg/ml (9%). Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione per ulteriori dosi, che possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione sanguigna sia aumentata dopo l’espansione volemica.

In alcuni pazienti che soffrono di insufficienza cardiaca e che hanno una pressione sanguigna normale o bassa, con fosinopril sodico si può verificare un ulteriore abbassamento pressorio. Questo effetto è previsto e non è generalmente motivo di interruzione della terapia. Se l’ipotensione diviene sintomatica, può essere necessario ridurre la dose o interrompere fosinopril sodico.

Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica:

Come per altri ACE inibitori, fosinopril sodico deve essere somministrato con cautela a pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del flusso in uscita del ventricolo sinistro quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

Compromissione della funzione renale:

In casi di compromissione renale, la dose iniziale di fosinopril sodico non richiede aggiustamenti. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina fa parte della pratica medica abituale in questo tipo pazienti.

In pazienti con insufficienza cardiaca, l’ipotensione che segue l’inizio della terapia con ACE inibitori può causare un’ulteriore compromissione della funzione renale. In questa situazione è stata segnalata un’insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi dell’arteria di un rene solitario, trattati con ACE inibitori, sono stati osservati incrementi dell’urea nel sangue e della creatinina sierica, generalmente reversibili con l’interruzione del trattamento. Ciò è particolarmente probabile in pazienti con insufficienza renale. Qualora sia presente anche ipertensione reno–vascolare c’è anche un rischio aumentato di ipotensione grave e di insufficienza renale. In tali pazienti il trattamento deve essere avviato sotto stretto controllo medico con basse dosi e un attento aggiustamento del dosaggio. Poiché il trattamento con diuretici può essere un fattore contribuente per quanto detto sopra, questi devono essere interrotti e la funzione renale monitorata nelle prime settimane della terapia con fosinopril sodico.

Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente malattia renale vascolare pre–esistente hanno sviluppato aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica, generalmente modesti e transitori, in particolar modo se il fosinopril sodico è stato somministrato in concomitanza con un diuretico. Ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con alterazione della funzionalità renale pre–esistente. Potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio e/o una sospensione dell’utilizzo di un diuretico e/o degli ACE inibitori.

Proteinuria:

In rari casi può verificarsi proteinuria in pazienti con disfunzione renale pre–esistente. Nella rilevanza clinica della proteinuria (maggiore di 1 g/die) il fosinopril deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e con un regolare monitoraggio dei parametri clinici e chimici di laboratorio.

Ipersensibilità/Angioedema:

Nei pazienti trattati con ACE inibitori, incluso fosinopril sodico è stato segnalato raramente angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Ciò può avvenire in ogni momento nel corso della terapia. In tali casi fosinopril sodico deve essere interrotto immediatamente e devono essere istituiti un trattamento e un monitoraggio appropriati per assicurare una completa remissione dei sintomi prima della dimissione dei pazienti. Anche nei casi in cui sia coinvolto il rigonfiamento della sola lingua senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono necessitare di un prolungato periodo di osservazione in quanto il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.

Molto raramente, sono stati segnalati casi di decessi dovuti ad angioedema associati a edema della laringe o della lingua. Pazienti con coinvolgimento della lingua, glottide o laringe è probabile che incorrano nell’ostruzione delle vie aeree, in particolare quelli con anamnesi di interventi chirurgici alle vie aeree. In questi casi si deve somministrazione immediatamente una terapia di emergenza. Questa può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere mantenuto sotto stretto controllo medico fino alla completa e stabile risoluzione dei sintomi.

Gli ACE inibitori causano una maggiore frequenza di angioedema nei pazienti neri piuttosto che nei pazienti non neri.

Pazienti con anamnesi di angioedema non associato alla terapia con ACE inibitori possono essere ad aumentato rischio di angioedema durante l’assunzione di ACE inibitori (vedere paragrafo 4.3).

Reazioni anafilattoidi in pazienti in emodialisi:

In pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN 69) e trattati in concomitanza con un ACE inibitore sono state segnalate reazioni anafilattoidi. In questi pazienti si deve considerare l’impiego di una diversa membrana di dialisi o una classe differente di antiipertensivi.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL):

Raramente, pazienti che assumono ACE inibitori nel corso della LDL aferesi con destrano solfato sono incorsi in reazioni anafilattoidi mortali. Queste reazioni erano evitate con la sospensione temporanea della terapia con l’ACE inibitore prima di ogni aferesi.

Desensibilizzazione:

Pazienti che assumevano ACE inibitori durante il trattamento desensibilizzante (ad es. veleno di imenotteri) hanno avuto reazioni anafilattoidi prolungate. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate con la sospensione temporanea degli ACE inibitori per ricomparire se il medicinale veniva incautamente ri–somministrato.

Insufficienza epatica:

In pazienti con funzione epatica compromessa possono verificarsi alte concentrazioni plasmatiche di fosinopril. Molto raramente, gli ACE inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce in necrosi fulminante e (talvolta) morte. Il meccanismo di questa sindrome non è compreso. I pazienti che assumono fosinopril sodico e sviluppano ittero o aumenti marcati di enzimi epatici devono interrompere fosinopril sodico e ricevere un appropriato follow–up medico.

Neutropenia/agranulocitosi:

In pazienti che assumevano ACE inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. In pazienti con funzione renale normale senza altre complicanze, raramente si verifica neutropenia. Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili dopo l’interruzione dell’ACE inibitore. Fosinopril sodico deve essere impiegato con estrema cautela in pazienti con malattia vascolare del collagene, terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide o un’associazione di questi fattori complicanti, in particolare se c’è una pre–esistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni, che in alcuni casi non hanno risposto a terapia antibiotica intensiva. Se viene usato fosinopril sodico in tali pazienti, si consiglia un monitoraggio periodico del numero dei globuli bianchi e i pazienti devono essere avvisati di segnalare ogni segno di infezione.

Razza:

Come con altri ACE inibitori, il fosinopril sodico può essere meno efficace nel diminuire la pressione sanguigna nei pazienti neri piuttosto che in quelli non neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Tosse:

Con l’uso di ACE inibitori è stata segnalata tosse. La tosse è tipicamente non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitori deve essere considerata parte della diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/Anestesia:

In pazienti sottoposti ad un intervento chirurgico importante o ad anestesia con medicinali che producono ipotensione, il fosinopril sodico può indurre un blocco della formazione di angiotensina II secondario al rilascio compensatorio di renina. Se si verifica ipotensione e si ritiene sia dovuta a questo meccanismo, questa può essere corretta mediante espansione volemica.

Iperkaliemia:

In alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il fosinopril sodico, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Pazienti a rischio di sviluppo di iperkaliemia includono anziani, quelli con insufficienza renale, quelli con insufficienza cardiaca grave, diabete mellito o quelli che impieghino in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o quei pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti del potassio sierico (ad es. eparina). Qualora si ritenga opportuna la contemporanea assunzione degli agenti sopra menzionati, è raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici:

Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente monitorata durante il primo mese del trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5).

Litio:

L’associazione di litio e fosinopril sodico è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).

Eccipiente:

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Diuretici

Quando viene aggiunto un diuretico alla terapia di un paziente che assume fosinopril sodico, l’effetto antiipertensivo è solitamente additivo.

I pazienti già trattati con diuretici, in particolare coloro nei quali la terapia diuretica è stata iniziata di recente, possono occasionalmente manifestare un calo eccessivo della pressione sanguigna all’aggiunta di fosinopril sodico. La possibilità di ipotensione sintomatica con fosinopril sodico può essere ridotta interrompendo il diuretico prima dell’inizio del trattamento con fosinopril sodico (vedere paragrafo 4.4).

Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali associati all’aumento del potassio sierico (es. eparina) (vedere paragrafo 4.4, Iperkaliemia)

Benché in studi clinici il potassio sierico di solito sia rimasto nella norma, in alcuni pazienti si è verificata iperkaliemia. Fattori di rischio per lo sviluppo dell’iperkaliemia includono insufficienza renale, diabete mellito e l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali associati agli aumenti di potassio sierico (es. eparina). L’uso dei prodotti sopra menzionati, in particolare nei pazienti con compromissione della funzione renale, può causare un aumento significativo del potassio sierico.

Se il fosinopril sodico è somministrato insieme a un diuretico che causa la perdita di potassio, l’ipokaliemia indotta dal diuretico può subire un miglioramento.

Litio

Durante la concomitante somministrazione di litio e ACE inibitori sono stati osservati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicità. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio e potenziare la già accresciuta tossicità da litio con ACE inibitori. L’uso di fosinopril sodico con il litio è sconsigliato ma, qualora l’associazione sia necessaria, si deve effettuare un attento monitoraggio dei livelli di litio nel siero (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico ≥ 3 g/die

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo di un ACE inibitore.

I FANS e gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e possono provocare un deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono normalmente reversibili. Raramente, può insorgere insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa come gli anziani o individui disidratati.

Altri agenti antiipertensivi

L’associazione con altri antiipertensivi quali beta bloccanti, metildopa, calcio antagonisti e diuretici, possono incrementare l’efficacia antiipertensiva. L’uso concomitante di trinitroglicerina e di altri nitrati o altri vasodilatatori può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna. L’uso concomitante di certi medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE inibitori può causare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).

Altri antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici

L’uso concomitante di certi medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE inibitori può causare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumentato effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Ciò è più probabile che si verifichi durante le prime settimane del trattamento combinato e in pazienti con compromissione della funzione renale.

Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta–bloccanti, nitrati

Fosinopril sodico può essere contemporaneamente assunto con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta–bloccanti e/o nitrati.

Immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainammide, allopurinolo

L’associazione di fosinopril sodico con farmaci immunosoppressori e/o farmaci che causano leucopenia deve essere evitata.

Alcool

L’alcool potenzia l’effetto ipotensivo del fosinopril sodico.

Antiacidi:

Gli antiacidi (esempio: alluminio idrossido, magnesio idrossido e simeticone) possono compromettere l’assorbimento di fosinopril sodico e, pertanto, la somministrazione di entrambi i medicinali deve essere distanziata di almeno due ore.

Interazioni con i test di laboratorio

Fosinopril sodico può causare un falso valore basso dei livelli plasmatici di digossina con le analisi che usano il metodo di assorbimento del carbone (Kit RIA Digi–Tab per la digossina). Si raccomanda di sospendere il trattamento con fosinopril sodico per alcuni giorni prima dell’esecuzione dei test paratiroidei.

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Effetti indesiderati

Nei pazienti trattati con fosinopril sodico, gli effetti indesiderati generalmente sono stati lievi e transitori.

Molto comune: (≥1/10).

Comune: (da ≥1/100 a <1/10).

Non comune: (da ≥1/1.000 a <1/100).

Raro: (da ≥1/10.000 a <1/1.000).

Molto raro: (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: diminuzione transitoria dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito.

Raro: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia

Molto raro: agranulocitosi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: inappetenza, gotta, iperkaliemia

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, confusione

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, emicrania

Non comune: infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, disturbi del gusto, tremore, disturbo del sonno

Raro: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento

Patologie dell’occhio

Non comune: disturbi visivi

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: otalgia, tinnito, vertigini

Patologie cardiache

Comune: tachicardia

Non comune: angina pectoris, infarto del miocardio o accidenti cerebrovascolari, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo, disturbi della conduzione

Patologie vascolari

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica,

Non comune: ipertensione, shock, ischemia transitoria

Raro: vampate, emorragia, malattia vascolare periferica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse

Non comune: dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite

Raro: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, diarrea

Non comune: stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza

Raro: lesioni orali, pancreatite, lingua gonfia, distensione addominale, disfagia,

Molto raro: angioedema intestinale, sub–ileo

Patologie epatobiliari

Raro: epatite

Molto raro: insufficienza epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, angioedema, dermatite

Non comune: iperidrosi, prurito, orticaria

Raro: ecchimosi

E’ stato segnalato un sintomo complesso che può includere uno o più dei seguenti effetti indesiderati: febbre, vascolite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi positivi antinucleari (ANA), elevata percentuale della sedimentazione cellulare dei globuli rossi (ESR), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità o possono verificarsi altre manifestazioni cutanee.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: mialgia

Raro: artrite

Patologie renali e urinarie

Non comune: insufficienza renale, proteinuria

Raro: disturbi alla prostata

Molto raro: insufficienza renale acuta

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione sessuale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore al torace (non cardiaco), debolezza

Non comune: febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico

Raro: debolezza ad una estremità

Esami diagnostici

Comune: aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento dell’LDH, aumento delle transaminasi

Non comune: aumento ponderale, aumento dell’urea nel sangue, aumenti della creatinina sierica, iperkaliemia

Raro: lieve aumento dell’emoglobina, iponatriemia

Negli studi clinici eseguiti con il fosinopril, l’incidenza degli effetti indesiderati non differiva tra i pazienti anziani (più di 65 anni di età) e i più giovani.

I dati di sicurezza nella popolazione pediatrica trattata con il fosinopril sono ancora limitati; è stata valutata solo un’esposizione a breve termine. In uno studio clinico randomizzato su 253 bambini e adolescenti tra i 6 e i 16 anni di età, nella fase doppio cieco di 4 settimane si sono verificati i seguenti effetti indesiderati: cefalea (13,9%), ipotensione (4,8%), tosse (3,6%) e iperkaliemia (3,6%), livelli elevati di creatinina sierica (9,2%) e livelli elevati di creatinina chinasi sierica (2,9%). Questi valori elevati di creatinina sierica riportati in questo studio sono diversi da quelli riportati negli adulti (in ogni caso transitori e senza sintomi clinici). Non sono stati studiati gli effetti a lungo termine del fosinopril sulla crescita, la pubertà e lo sviluppo generale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e neonatale (disfunzione renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non è disponibile alcuna informazione sull’uso del fosinopril sodico durante l’allattamento, fosinopril sodico non è raccomandato durante l’allattamento ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Ultima modifica: 19-09-2013
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