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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

CANDESARTAN DOC

28CPR 32MG

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

CANDESARTAN DOC*28CPR 32MG

Principio attivo

CANDESARTAN CILEXETIL

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

10.10


Codice ATC livello 5:
C09CA06

Codice AIC:
41341278


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

CANDESARTAN DOC Generici è indicato per:

• Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti.

• Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta al trattamento con inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati (vedere paragrafo. 5.1).

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Composizione

Ogni compressa di CANDESARTAN DOC Generici 4 mg compresse contiene 4 mg di candesartan cilexetil.

Ogni compressa di CANDESARTAN DOC Generici 8 mg compresse contiene 8 mg di candesartan cilexetil.

Ogni compressa di CANDESARTAN DOC Generici 16 mg compresse contiene 16 mg di candesartan cilexetil.

Ogni compressa di CANDESARTAN DOC Generici 32 mg compresse contiene 32 mg di candesartan cilexetil.

Ogni compressa di CANDESARTAN DOC Generici 4 mg compresse contiene 133,8 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa di CANDESARTAN DOC Generici 8 mg compresse contiene 129,8 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa di CANDESARTAN DOC Generici 16 mg compresse contiene 121,8 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa di CANDESARTAN DOC Generici 32 mg compresse contiene 243,6 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Trietil citrato

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Controindicazioni

- Ipersensibilità a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

- Grave insufficienza epatica e/o colestasi.

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Posologia

Dosaggio nell’ipertensione

La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di CANDESARTAN DOC Generici è di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell’effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. CANDESARTAN DOC Generici può anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi. L’aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di CANDESARTAN DOC Generici.

Popolazione anziana

Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere anche paragrafo 4.4).

Pazienti con alterata funzionalità renale

Nei pazienti con alterata funzionalità renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi.

La dose deve essere titolata in base alla risposta. L’esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con alterata funzionalità epatica

Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con alterata funzionalità epatica di grado lieve e moderato. La dose può essere adattata in base alla risposta. CANDESARTAN DOC Generici è controindicato in pazienti con alterata funzionalità epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Pazienti di razza nera

L’effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Pertanto, un incremento dei dosaggi di CANDESARTAN DOC Generici e l’aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera (vedere paragrafo 5.1).

Dosaggio nello Scompenso Cardiaco

La dose usuale iniziale raccomandata di CANDESARTAN DOC Generici è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con scompenso cardiaco deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia.

CANDESARTAN DOC Generici può essere somministrato con altri trattamenti per lo scompenso cardiaco, inclusi gli ACE inibitori, i beta-bloccanti, i diuretici e i digitalici o una combinazione di questi medicinali. La

combinazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (es. spironolattone) e CANDESARTAN DOC Generici non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Popolazioni speciali di pazienti

Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalità renale o alterata funzionalità epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di CANDESARTAN DOC Generici nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state accertate nel trattamento dell’ipertensione e dello scompenso cardiaco. Non ci sono dati disponibili.

Metodo di somministrazione

Uso orale

CANDESARTAN DOC Generici deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

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Avvertenze e precauzioni

Alterata funzionalità renale

Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con CANDESARTAN DOC Generici.

Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando CANDESARTAN DOC Generici viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalità renale. L’esperienza è limitata nei pazienti con alterata funzionalità renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min). In questi pazienti CANDESARTAN DOC Generici deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa.

La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni, e nei pazienti con alterata funzionalità renale. Durante la titolazione della dose di CANDESARTAN DOC Generici, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > di 265 mcmol/l (> 3 mg/dl).

Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco

Il rischio di reazioni avverse, in particolare alterata funzionalità renale e iperpotassiemia, può aumentare quando CANDESARTAN DOC Generici è somministrato in combinazione con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere regolarmente e attentamente monitorati.

Emodialisi

Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto CANDESARTAN DOC Generici deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi.

Stenosi dell’arteria renale

Prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell’Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico.

Trapianto renale

Non ci sono esperienze circa l’uso di CANDESARTAN DOC Generici in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.

Ipotensione

Durante il trattamento con CANDESARTAN DOC Generici può verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Ciò si può verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve usare cautela quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l’ipovolemia.

Anestesia ed interventi chirurgici

Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell’Angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l’uso di CANDESARTAN DOC Generici non è raccomandato in questa popolazione.

Iperpotassiemia

L’uso concomitante di CANDESARTAN DOC Generici con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l’eparina) può causare l’aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. Il monitoraggio dei livelli sierici di potassio deve essere effettuato laddove appropriato.

In pazienti con scompenso cardiaco trattati con CANDESARTAN DOC Generici, si può manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. La combinazione di un ACE inibitore, di un diuretico risparmiatore di potassio (es. spironolattone) e di CANDESARTAN DOC Generici non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi.

Aspetti Generali

In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l’uso di AIIRA. Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l’insorgenza di infarto miocardico o di ictus.

L’effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà ipotensive, se prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni.

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

CANDESARTAN DOC Generici contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (es. etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali.

L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali (es. eparina) può aumentare la potassiemia. Se appropriato, può essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia (vedere paragrafo 4.4).

Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA. Non è raccomandato l’uso di candesartan con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.

Come con gli ACE-inibitori, l’uso concomitante di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente funzione renale compromessa. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. L’incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l’età. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%).

Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo. Sulla base di questa definizione, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state capogiro/vertigini, cefalea e infezioni respiratorie.

La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall’esperienza post-marketing.

Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato
Infezioni ed infestazioni Comune Infezione respiratoria
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperpotassiemia, iponatriemia
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiro/vertigini, cefalea
Patologie gastrointestinali Molto raro Nausea
Patologie epatobiliari Molto raro Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Mal di schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali ed urinarie Molto raro Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Tosse

Esami di laboratorio

In genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di CANDESARTAN DOC Generici sui parametri di laboratorio routinari. Come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell’emoglobina. Di solito non è necessario alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con CANDESARTAN DOC Generici. Comunque, in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina.

Trattamento dello scompenso cardiaco

Il profilo di tollerabilità di CANDESARTAN DOC Generici osservato nei pazienti con scompenso cardiaco è stato coerente con la farmacologia del farmaco e lo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato candesartan cilexetil a dosaggi fino a 32 mg (n = 3.803) con placebo (n = 3.796), il 21,0% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state iperpotassiemia, ipotensione, alterata funzionalità renale. Questi eventi sono stati più comuni nei pazienti di età superiore ai 70 anni, diabetici o soggetti che avevano ricevuto altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare un ACE inibitore e/o spironolattone.

La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall’esperienza post-marketing.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Iperpotassiemia
Molto raro Iponatriemia
Patologie del sistema nervoso Molto raro Capogiro/vertigini, cefalea
Patologie vascolari Comune Ipotensione
Patologie gastrointestinali Molto raro Nausea
Patologie epatobiliari Molto raro Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Mal di schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie Comune Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)

Esami di laboratorio

Iperpotassiemia ed alterata funzionalità renale sono comuni in pazienti trattati con CANDESARTAN DOC Generici per l’indicazione relativa allo scompenso cardiaco. Si raccomanda un periodico monitoraggio delle concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso degli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poichè non sono disponibili dati riguardanti l’uso di CANDESARTAN DOC Generici durante l’allattamento, CANDESARTAN DOC Generici non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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