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CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

LERNA

24CPR RIV0,02MG+3MG+4CPR

FARMITALIA Srl

Descrizione prodotto

LERNA*24CPR RIV0,02MG+3MG+4CPR

Principio attivo

ETINILESTRADIOLO/DROSPIRENONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

12.96


Codice ATC livello 5:
G03AA12

Codice AIC:
41345012


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Contraccezione orale.

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Composizione

24 compresse rosa rivestite con film (compresse attive):

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.

Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 44 mg.

4 compresse bianche (inattive) rivestite con film placebo:

La compressa non contiene principi attivi.

Eccipiente con effetto noto: lattosio anidro 89,5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Compresse rivestite con film attive (rosa):

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato (mais); povidone K-30 (E1201); croscarmellosa sodica; polisorbato 80; magnesio stearato (E572).

Film di rivestimento della compressa:

Alcool polivinilico; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); ferro ossido nero (E172).

Compresse rivestite con film Placebo (bianco):

Nucleo della compressa:

Lattosio anidro; povidone (E1201), magnesio stearato (E572).

Film di rivestimento della compressa:

Alcool polivinilico; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco.

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Controindicazioni

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere utilizzati in presenza di una delle condizioni elencate di seguito. Qualora una delle condizioni si verifichi per la prima volta durante l’uso dei COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

- Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi delle vene profonde, embolia polmonare);

- trombosi arteriosa in atto o pregressa (es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (es. angina pectoris ed attacco ischemico transitorio);

- ictus in atto o pregresso;

- presenza di fattore(i) di rischio grave(i) o molteplici di trombosi arteriosa: diabete mellito con complicanze vascolari, grave ipertensione, grave dislipoproteinemia;

- predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come resistenza-APC, deficit di antitrombina-III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante);

- pancreatite in atto o pregressa se associata con grave ipertrigliceridemia;

- gravi patologie epatiche in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica;

- grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta;

- tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi;

- accertate o sospette neoplasie ormono-dipendenti (ad esempio, degli organi genitali o delle mammelle);

- perdite ematiche vaginali non diagnosticate;

- anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali;

- ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Posologia

Via di somministrazione: uso orale.

Come assumere LERNA:

Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora circa, con una piccola quantità di liquido se necessario, e nell’ordine in cui si presentano nella confezione blister. L’assunzione delle compresse è continua. È necessario assumere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve iniziare il giorno dopo l’ultima compressa del blister precedente. Di solito, il sanguinamento da sospensione si verifica 2-3 giorni dopo l’assunzione delle compresse placebo (ultima fila) e può non terminare prima dell’inizio del blister successivo.

Come iniziare il trattamento con LERNA:

- Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente).

L’assunzione delle compresse deve iniziare il giorno 1 del ciclo naturale della donna (ovvero il primo giorno della mestruazione).

- Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico).

La donna deve iniziare ad assumere LERNA preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del suo precedente COC, ma al più tardi il giorno successivo il consueto intervallo libero da pillola o placebo del suo precedente COC. Nel caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto trans dermico, la donna deve iniziare ad usare LERNA preferibilmente il giorno della rimozione, o al più tardi quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione.

- Passaggio da un sistema a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS).

La donna può cambiare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico (se cambia da un impianto o da un IUS dal giorno della sua rimozione, da un prodotto per uso iniettabile dal momento in cui sarebbe stata prevista l’iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve essere avvertita di utilizzare un ulteriore metodo barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

- Dopo un aborto nel primo trimestre.

La donna può iniziare immediatamente. Nel fare ciò, non è necessario che adotti ulteriori misure contraccettive.

- Dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre.

Le donne devono essere informate di iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o un aborto al secondo trimestre. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se il rapporto sessuale si è già verificato, deve essere esclusa una gravidanza prima di iniziare ad usare il COC o si deve attendere il successivo ciclo mestruale.

Per le donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

L’assunzione delle compresse placebo dall’ultima (4a) fila del blister può essere trascurata. Tuttavia, esse devono essere eliminate per evitare di prolungare involontariamente la fase di compresse placebo. I seguenti consigli si riferiscono solo alla dimenticanza delle compresse attive:

Se il ritardo nell’assunzione di una compressa da parte dell’utilizzatrice è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa non appena si ricorda e quindi assumere le compresse successive alla solita ora.

Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. La gestione di compresse dimenticate può essere guidata dalle seguenti due regole fondamentali:

1. l’assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 4 giorni

2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana si possono dare i seguenti consigli:

Giorno 1-7:

L’utilizzatrice deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Quindi deve continuare poi a prendere le compresse alla solita ora. Inoltre, deve essere utilizzato un metodo barriera come il profilattico per i successivi 7 giorni. Se nei 7 giorni precedenti vi sono stati rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Quanto maggiore è il numero delle compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina alla fase delle compresse placebo, tanto più elevato sarà il rischio di gravidanza.

Giorno 8-14:

L’utilizzatrice deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Quindi deve continuare poi a prendere le compresse alla solita ora. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della compressa, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se si è dimenticato di assumere più di 1 compressa, è necessario adottare misure contraccettive supplementari per 7 giorni.

Giorno 15-24:

Il rischio di una ridotta sicurezza è maggiore, a causa dell’avvicinarsi dei giorni delle compresse placebo. Tuttavia, regolando lo schema di assunzione delle compresse, si può impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Seguendo una delle seguenti due opzioni, non è necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, è necessario seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti.

1. L’utilizzatrice deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Quindi deve continuare a prendere le compresse alla solita ora fino a che le compresse attive sono esaurite. Le 4 compresse placebo dall’ultima fila devono essere scartate. Il blister successivo deve essere iniziato subito. È probabile che non si verifichi la mestruazione da sospensione fino al termine delle compresse attive del secondo blister, ma l’utilizzatrice può presentare spotting o sanguinamento da rottura durante i giorni di assunzione della compressa.

2. Può anche essere consigliato all’utilizzatrice di interrompere l’assunzione delle compresse attive dal blister in uso. Quindi deve assumere le compresse placebo dall’ultima fila per un massimo di 4 giorni, incluso i giorni che si è dimenticata le compresse, e successivamente continuare con il blister successivo.

Se la donna ha dimenticato di prendere le compresse e successivamente non presenta il sanguinamento da sospensione durante la fase delle compresse placebo, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza.

Consigli nel caso di disturbi gastro-intestinali:

In caso di gravi disturbi gastro-intestinali (ad esempio, vomito o diarrea), l’assorbimento può non essere completo e devono essere adottate ulteriori misure contraccettive. In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l’assunzione delle compresse attive, deve essere assunta una nuova compressa (sostitutiva) il più presto possibile. La nuova compressa deve essere presa, se possibile, entro le 12 ore del solito orario di assunzione delle compresse. Se sono trascorse più di 12 ore si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2 "Gestione delle compresse dimenticate". Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve assumere la(e) compressa(e) extra da un altro blister.

Come posticipare una mestruazione da sospensione:

Per ritardare una mestruazione l’utilizzatrice deve continuare con un’altra confezione blister di LERNA, senza prendere le compresse placebo dal suo blister in uso. Il ritardo può essere esteso secondo la volontà dell’utilizzatrice fino alla fine del secondo blister di compresse attive. Durante l’assunzione prolungata l’utilizzatrice può presentare emorragia da rottura o spotting. L’assunzione di LERNA deve riprendere regolarmente dopo la fase di assunzione di placebo.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto al giorno previsto in base al suo schema corrente, può essere consigliato all’utilizzatrice di abbreviare l’intervallo dei giorni placebo per i giorni desiderati. Più breve è l’intervallo, maggiore è il rischio che lei non abbia emorragia da sospensione e si verifichino sanguinamento da sospensione e spotting durante il blister successivo (come se volesse ritardare la mestruazione).

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze:

In presenza di una qualsiasi delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicati, i benefici dei COC devono essere valutati rispetto ai possibili rischi per ciascuna utilizzatrice e discussi con lei prima che decida di iniziare ad usarlo. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una di queste condizioni o fattori di rischio, l’utilizzatrice deve contattare il medico. Il medico deve poi decidere se l’uso dei COC deve essere interrotto.

Disturbi circolatori:

L’uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolismo venoso (TEV) rispetto al non uso. L’eccesso di rischio di TEV è massimo durante il primo anno in cui l’utilizzatrice usa un contraccettivo orale combinato.

Studi epidemiologici hanno mostrato che nelle utilizzatrici senza fattori di rischio noti per TEV e che utilizzano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio di estrogeni (<0,05 mg di etinilestradiolo) l’incidenza di TEV varia da circa 20 casi all’anno ogni 100.000 anni-donna (per COC contenenti levonorgestrel) a 40 casi all’anno ogni 100.000 anni-donna, (per COC contenenti desogestrel/gestodene). Ciò a fronte di 5-10 casi per 100.000 anni-donna per le non utilizzatrici e 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV è fatale nel 1-2% dei casi.

Studi epidemiologici hanno dimostrato che il rischio di TEV per COC contenenti drospirenone è superiore rispetto a COC contenenti levonorgestrel (i cosiddetti preparati di seconda generazione) e può essere simile al rischio di COC contenenti desogestrel/gestodene (i cosiddetti preparati di terza generazione).

Studi epidemiologici hanno anche associato l’uso di COC ad un aumentato rischio di tromboembolismo arterioso (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio).

Molto raramente, sono stati riscontrati casi di trombosi in vasi sanguigni, ad es. vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche, nelle utilizzatrici di pillole contraccettive. Non vi è consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associato con l’uso di contraccettivi ormonali.

I sintomi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di un ictus possono includere:

- dolore insolito e/o gonfiore unilaterale ad una gamba;

- improvviso dolore toracico forte, indipendentemente dall’irradiazione al braccio sinistro;

- improvvisa mancanza di respiro;

- tosse improvvisa;

- cefalea insolita, grave, prolungata;

- improvvisa perdita parziale o completa della vista;

- diplopia;

- difficoltà di parola o afasia;

- vertigini;

- collasso con o senza crisi focale;

- improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato che interessi improvvisamente un lato o una parte del corpo;

- disturbi motori;

- addome "acuto".

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle utilizzatrici di COC aumenta con:

- l’aumento dell’età;

- anamnesi familiare positiva (tromboembolismo venoso anche in un consanguineo o genitore in età relativamente giovane). In caso si sospetti una predisposizione ereditaria, l’utilizzatrice deve rivolgersi ad uno specialista per un consiglio prima di decidere sull’uso di qualunque COC;

- immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o grave trauma. In queste situazioni è consigliabile sospendere la pillola (nel caso di interventi chirurgici di elezione, almeno quattro settimane di anticipo) e non riprendere fino a due settimane dopo la completa ripresa della mobilità. Se l’uso della pillola non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico;

- obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);

- non vi è consenso sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nella insorgenza o la progressione della trombosi venosa.

Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose o di un ictus nelle utilizzatrici di COC aumenta con:

- l’aumento dell’età;

- fumo (alle donne oltre i 35 anni deve essere fortemente raccomandato di non fumare se si desidera utilizzare un COC);

- dislipoproteinemia;

- ipertensione;

- emicrania;

- obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);

- anamnesi familiare positiva (tromboembolismo arterioso anche in un consanguineo o genitore in età relativamente giovane). In caso si sospetti una predisposizione ereditaria, l’utilizzatrice deve rivolgersi ad uno specialista per un consiglio prima di decidere sull’uso di qualunque COC;

- patologia valvolare cardiaca;

- fibrillazione atriale.

La presenza di un fattore di rischio grave o di fattori di rischio multipli per patologia venosa o arteriosa, rispettivamente, può anche costituire una controindicazione. Si deve prendere in considerazione la possibilità di una terapia anticoagulante. Le utilizzatrici di COC devono essere specificamente avvisate di contattare il medico in caso di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o accertata, l’uso dei COC deve essere interrotto. Deve essere adottato un metodo contraccettivo alternativo idoneo a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).

Si deve tenere presente l’aumentato rischio di tromboembolismo durante il puerperio (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).

Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi vascolari comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica e la patologia infiammatoria cronica dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.

Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso dei COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo d’interruzione immediata dei COC.

Tumori:

In alcuni studi epidemiologici è stato segnalato un aumentato rischio di cancro cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine di COC (> 5 anni), ma continua ad essere in discussione la misura in cui questo risultato è attribuibile agli effetti confondenti del comportamento sessuale e di altri fattori quali virus del papilloma umano (HPV).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha riferito che esiste un rischio relativo lievemente superiore (RR = 1,24) di avere il cancro al seno diagnosticato nelle donne che attualmente usano COC. L’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni dopo la cessazione dell’uso dei COC. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni di età, il numero superiore di diagnosi di cancro al seno nelle donne che usano o che hanno usato recentemente COC è modesto in rapporto al rischio complessivo di cancro al seno. Questi studi non forniscono prova di nesso di causalità. La modalità osservata di aumento di rischio può essere dovuta ad una diagnosi precoce del cancro della mammella nelle utilizzatrici di COC, agli effetti biologici dei COC o a una combinazione di entrambi. I tumori mammari diagnosticati nelle utilizzatrici tendono ad essere clinicamente meno avanzati rispetto ai tumori diagnosticati in donne che non ne avevano mai fatto uso.

In casi rari, nelle utilizzatrici di COC sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intra-addominali pericolose per la vita. Nelle utilizzatrici di COC che presentano forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità che si tratti di un tumore epatico.

Con l’uso del dosaggio superiore di COC (50 mcg etinilestradiolo) il rischio di cancro endometriale ed ovarico viene ridotto. Resta da confermare se ciò sia applicabile anche al dosaggio più basso.

Altre condizioni:

La componente progestinica di LERNA è un antagonista dell’aldosterone con proprietà di risparmio del potassio. Nella maggior parte dei casi, non sono da attendersi aumenti dei livelli di potassio. Nel corso di uno studio clinico, tuttavia, in alcune pazienti con compromissione renale lieve o moderata e facenti uso concomitante di medicinali risparmiatori di potassio, i livelli di potassio sono risultati aumentati leggermente ma non significativamente durante la somministrazione di drospirenone. Pertanto, in pazienti con insufficienza renale e valori basali di potassio sierico al di sotto del limite massimo, si raccomanda di controllare il potassio sierico nel primo ciclo di trattamento, in particolare nel caso di concomitante assunzione di medicinali risparmiatori di potassio. Vedere anche paragrafo 4.5.

Le donne con ipertrigliceridemia, o un’anamnesi familiare di tale malattia, possono essere esposte ad un aumentato rischio di pancreatite durante l’uso di COC.

Benché in molte donne che assumono COC sono stati segnalati piccoli aumenti della pressione sanguigna, sono rari aumenti clinicamente rilevanti. Solo in questi rari casi un’interruzione immediata dell’uso dei COC è giustificata. Se durante l’uso di un COC con preesistente ipertensione, i valori costantemente elevati di pressione arteriosa o un aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento anti-ipertensivo, il COC deve essere sospeso. Ove ritenuto opportuno, l’uso dei COC può essere ripreso qualora, a seguito di terapia anti-ipertensiva, siano stati ottenuti valori normali di pressione sanguigna.

Sia durante la gravidanza sia durante l’assunzione di COC è stata segnalata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate, ma l’evidenza di una associazione con l’uso dei COC non è conclusiva: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito da otosclerosi.

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con COC finché i markers della funzionalità epatica non siano tornati nella norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito connesso a colestasi già manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l’interruzione del COC.

Sebbene i COC possono avere un effetto sulla resistenza periferica dell’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è alcuna prova della necessità di modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere tenute sotto stretto controllo, in particolare nella fase iniziale di utilizzo di COC.

È stato segnalato un aggravamento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa durante l’uso di COC.

Occasionalmente può verificarsi cloasma, soprattutto nelle donne con un’anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante il trattamento con COC.

Ogni compressa rosa di questo medicinale contiene 44 mg di lattosio monoidrato, ogni compressa bianca contiene 89,5 mg di lattosio anidro. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, che osservano una dieta priva di lattosio devono prendere in considerazione tale apporto.

Esame/consulenza medica:

Prima di iniziare o riprendere LERNA è necessario raccogliere una completa anamnesi medica (compresa quella familiare) ed escludere una gravidanza. Deve essere misurata la pressione sanguigna e deve essere eseguito un esame fisico, alla luce delle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e delle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). L’utilizzatrice deve essere indirizzata a leggere attentamente il foglio illustrativo ed a seguire i consigli riportati. La frequenza e la natura degli esami devono essere basate su linee guida consolidate ed essere adattate alla singola utilizzatrice.

Le donne devono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono contro le infezioni da HIV (AIDS) e altre patologie sessualmente trasmissibili.

Ridotta efficacia:

L’efficacia di COC può essere ridotta in caso ad es. di mancata assunzione delle compresse attive (vedere paragrafo 4.2), o in caso di disturbi gastro-intestinali durante l’assunzione delle compresse attive (vedere paragrafo 4.2) o terapia concomitante (vedere paragrafo 4.5).

Ridotto controllo del ciclo:

Con l’uso di COC possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto durante i primi mesi di utilizzo. Pertanto, la valutazione di eventuale sanguinamento irregolare ha significato solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli.

Se il sanguinamento irregolare persiste o si manifesta dopo cicli precedentemente regolari, devono essere valutate cause non ormonali ed adottare adeguate misure diagnostiche per escludere forme maligne o una gravidanza. Queste possono includere il raschiamento.

In alcune donne il sanguinamento da sospensione durante i giorni di assunzione delle compresse placebo può non verificarsi. Se il COC è stato assunto secondo le indicazioni descritte nel paragrafo 4.2, è improbabile che l’utilizzatrice sia in stato di gravidanza. Tuttavia, se il COC non è stato assunto in base a queste indicazioni prima della prima mancata mestruazione da sospensione, o se sono mancate due mestruazioni da sospensione, si deve escludere una gravidanza prima di proseguire l’uso del COC.

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Interazioni

Nota: consultare le informazioni sui medicinali concomitanti per identificare le potenziali interazioni.

Influenza di altri medicinali su LERNA:

Le interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali possono portare a perdite ematiche e/o insuccesso dell’efficacia contraccettiva. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni:

Metabolismo epatico:

Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi epatici che possono provocare aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan e farmaci per il trattamento dell’HIV (ad esempio ritonavir, nevirapina) e possibilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio a base di erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)). Generalmente, si osserva la massima induzione enzimatica in circa 10 giorni, ma può essere mantenuta per almeno 4 settimane dopo la cessazione della terapia farmacologica.

Interferenza con la circolazione enteroepatica:

Insuccessi dell’efficacia contraccettiva sono stati segnalati anche con antibiotici, come penicilline e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non è stato chiarito.

Comportamento da seguire:

Le donne in trattamento a breve termine con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o singoli principi attivi (medicinali induttori degli enzimi epatici), incluse quelle che assumono medicinali a base di rifampicina devono adottare temporaneamente un metodo barriera in aggiunta al COC, cioè durante la somministrazione contemporanea degli altri medicinali e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Le donne che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo in aggiunta al COC per il periodo della somministrazione della rifampicina e per 28 giorni dopo la fine del trattamento.

Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici si raccomanda un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Le donne in trattamento con antibiotici (incluso la rifampicina, vedi sopra) devono utilizzare un metodo barriera fino a 7 giorni dopo l’interruzione.

Se la somministrazione concomitante di medicinali continua oltre la fine delle compresse attive nel blister in uso del COC, le compresse placebo devono essere scartate e si deve iniziare subito il blister successivo.

I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. È quindi improbabile che gli inibitori di tale sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone.

Influenza di LERNA su altri medicinali:

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia aumentare (es. ciclosporina) o diminuire (es. lamotrigina).

Sulla base di studi di inibizione in vitro e su studi di interazioni in vivo in pazienti volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, è improbabile un’interazione del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi.

Altre interazioni:

Nelle pazienti senza insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato un significativo effetto sul potassio sierico. Tuttavia, l’uso concomitante di LERNA con antagonisti dell’aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere testato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche il paragrafo 4.4.

Esami di laboratorio:

L’uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici di proteine (trasportatrici), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, le variazioni rimangono entro i normali limiti di laboratorio. Il drospirenone provoca un aumento dell’attività della renina nel plasma e dell’aldosterone nel plasma, indotti dalla sua lieve attività antimineralcorticoide.

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Effetti indesiderati

Durante l’uso di LERNA sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono basate su dati clinici. Si è utilizzato il termine più appropriato MedDRA per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

Effetti indesiderati che sono stati associati all’uso di LERNA come contraccettivo orale o nel trattamento di acne vulgaris moderata secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e termini MedDRA

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Non nota
Infezioni e infestazioni     candidiasi  
Patologie del sistema emolinfopoietico     anemia, trombocitemia  
Disturbi del sistema immunitario     reazioni allergiche ipersensibilità
Patologie endocrine     disturbo endocrino  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     aumento dell’appetito, anoressia, ipercaliemia, iponatriemia  
Disturbi psichiatrici labilità emotiva depressione, nervosismo, sonnolenza, anorgasmia, insonnia  
Patologie del sistema nervoso cefalea capogiri, parestesia vertigine, tremore  
Patologie dell’occhio     congiuntivite, secchezza oculare, disturbo oculare  
Patologie cardiache     tachicardia  
Patologie vascolari   emicrania, vene varicose, ipertensione flebite, disturbo vascolare, epistassi, sincope  
Patologie gastrointestinali nausea dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea addome ingrossato, disturbo gastrointestinale, pienezza gastrointestinale, ernia iatale, candidiasi orale, stipsi, secchezza della bocca  
Patologie epatobiliari     dolore biliare, colecistite  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   acne, prurito, eruzione cutanea cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, pelle secca, eritema nodoso, ipertricosi, disturbi della pelle, strie della pelle, dermatite da contatto, dermatite fotosensibile, noduli cutanei Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   dolore alla schiena, dolore alle estremità, crampi muscolari    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella dolore al seno, metrorragia*, amenorrea candidiasi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, seno fibrocistico, sanguinamento uterino/vaginale*, secrezione genitale, vampate di calore, vaginite, patologia mestruale, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, PAP test sospetto, riduzione della libido dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento post-coitale, emorragia da interruzione, cisti mammaria, iperplasia del seno, neoplasma del seno, polipo cervicale, atrofia endometriale, cisti ovariche, ingrossamento dell’utero  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   astenia, aumento della sudorazione, edema (generalizzato, periferico, facciale) malessere  
Esami diagnostici   aumento di peso diminuzione di peso  

* i sanguinamenti irregolari di solito diminuiscono durante il trattamento continuato.

Nelle utilizzatrici di COC sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi, che sono discussi nel paragrafo 4.4

- disturbi venosi tromboembolici;

- disturbi arteriosi tromboembolici;

- ipertensione;

- tumori epatici;

- presenza o aggravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso di COC non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico;

- cloasma;

- disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione dei contraccettivi orali fino al ritorno alla normalità dei markers epatici;

- nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.

La frequenza di diagnosi di tumore al seno è leggermente aumentata tra le utilizzatrici di COC. Dato che il tumore al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni di età, l’aumento è modesto in rapporto al rischio complessivo di tumore al seno. La correlazione con i COC non è nota. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

LERNA non è indicato in gravidanza.

In caso di gravidanza durante l’uso di LERNA, il prodotto deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno utilizzato COC prima della gravidanza, né un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sull’animale, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all’azione ormonale delle componenti attive. Tuttavia, l’esperienza generale con COC durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di effetti avversi sull’uomo.

I dati disponibili riguardanti l’utilizzo di LERNA durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire conclusioni riguardanti gli effetti negativi di LERNA sulla gravidanza, la salute del feto o del neonato. Ad oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Allattamento:

L’allattamento può essere influenzato dai COC in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l’uso dei COC non deve essere raccomandato fino a quando la madre che allatta non abbia completato lo svezzamento del bambino. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o di loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l’uso dei COC. Tali quantità possono influire sul bambino.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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