Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

LATANOPROST NTC

COLL FL 2,5ML

NTC Srl

Descrizione prodotto

LATANOPROST NTC*COLL FL 2,5ML

Principio attivo

LATANOPROST

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.98


Codice ATC livello 5:
S01EE01

Codice AIC:
41375015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare.

Riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti pediatrici con ipertensione intraoculare e glaucoma pediatrico.

nascondi

Composizione

Un ml di soluzione di collirio contiene 50 mcg di latanoprost.

Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.

Eccipiente: ogni ml di soluzione di collirio contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Benzalconio cloruro

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato

Disodio fosfato anidro

Sodio cloruro

Sodio idrossido o acido cloridrico per aggiustamento del pH.

Acqua per preparazioni iniettabili.

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

nascondi

Posologia

Posologia

Dose raccomandata per i soggetti adulti (compresi gli anziani):

La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell’occhio(i) da trattare. Si ottiene l’effetto ottimale somministrando LATANOPROST NTC alla sera.

Il dosaggio di LATANOPROST NTC non deve superare una somministrazione al giorno, in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, si deve proseguire normalmente il trattamento con la dose successiva.

Modo di somministrazione

Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questa operazione deve essere effettuata subito dopo l’instillazione di ogni singola goccia.

Le lenti a contatto devono essere tolte prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Se si usa più di un farmaco oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno cinque minuti l’uno dall’altro.

Popolazione pediatrica:

LATANOPROST NTC collirio può essere impiegato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia prevista per i soggetti adulti. Non sono disponibili dati per i neonati prematuri (età gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati raccolti nel gruppo dei soggetti di età < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).

nascondi

Avvertenze e precauzioni

LATANOPROST NTC può alterare gradualmente il colore dell’occhio, aumentando la quantità di pigmento marrone dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati in merito alla possibilità di cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.

Questo cambiamento di colore dell’occhio è stato osservato prevalentemente nei pazienti con iridi di colore disomogeneo (es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone). Negli studi con latanoprost, l’insorgenza del cambiamento di colore è avvenuta di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente entro il secondo o terzo anno, e non è mai stata osservata dopo il quarto anno di trattamento. La velocità di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel corso del tempo ed è stabile per 5 anni. L’effetto dell’aumento della pigmentazione oltre 5 anni non è stato valutato. In uno studio clinico sulla sicurezza di latanoprost, condotto in aperto, della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha manifestato la pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei casi, questo cambiamento di colore dell’iride è lieve e spesso non è rilevabile clinicamente. L’incidenza nei pazienti con iridi di colore disomogeneo varia dal 7% all’85%, registrando l’incidenza più alta nei soggetti con iridi giallo-marrone. Non è stato riscontrato alcun cambiamento nei pazienti con occhi di colore blu omogeneo e nei soggetti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone il cambiamento è stato rilevato solo raramente.

Il cambiamento di colore è dovuto a un aumento del contenuto di melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non a un incremento del numero di melanociti. Di solito, la pigmentazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma tutta l’iride o alcune porzioni possono diventare più marroni. Non è stato riscontrato un ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell’iride in seguito all’interruzione del trattamento. Negli studi clinici realizzati finora, questo fenomeno non è stato associato ad alcun sintomo o alterazione patologica.

Né nevi né areole dell’iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato alcun accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra porzione della camera anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha mostrato di produrre alcuna conseguenza clinica negativa e si può proseguire la somministrazione di LATANOPROST NTC se compare la pigmentazione dell’iride. Tuttavia, i pazienti devono essere controllati regolarmente e, se il quadro clinico lo richiede, il trattamento con LATANOPROST NTC può essere interrotto.

Vi è un’esperienza limitata sull’impiego di LATANOPROST NTC nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, nei pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’è alcuna esperienza con LATANOPROST NTC nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, nelle condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. LATANOPROST NTC ha un effetto nullo o scarso sulla pupilla, ma non è stata acquisita alcuna esperienza in merito agli attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto, si raccomanda di impiegare LATANOPROST NTC con cautela in queste circostanze, finché non si acquisisce una maggiore esperienza.

È disponibile un numero limitato di dati ricavati da studi sull’impiego di LATANOPROST NTC durante la fase perioperatoria dell’intervento di cataratta. Latanoprost deve essere usato con cautela in questi pazienti.

LATANOPROST NTC deve essere impiegato con cautela nei pazienti con un’anamnesi positiva per cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite attiva da herpes simplex e nei pazienti con un’anamnesi positiva per cheratite erpetica recidivante, specificatamente in associazione con analoghi delle prostaglandine.

Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8), principalmente nei pazienti afachici, nei soggetti pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o delle lenti della camera anteriore o nei pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide (fra cui retinopatia diabetica e occlusione delle vene retiniche). LATANOPROST NTC deve essere usato con cautela nei pazienti afachici, nei soggetti pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o delle lenti della camera anteriore o nei pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide.

Nei pazienti con fattori di rischio noti predisponenti per lo sviluppo di irite/uveite, LATANOPROST NTC può essere impiegato con cautela.

Vi è un’esperienza limitata nei pazienti asmatici, ma sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione dell’asma e/o della dispnea nell’ambito dell’esperienza post-marketing del medicinale. Pertanto, i pazienti asmatici devono essere trattati con cautela in attesa di acquisire un’esperienza sufficiente, vedere anche paragrafo 4.8.

È stata osservata un’alterazione del colore della cute periorbitale, segnalata nella maggior parte dei casi in pazienti giapponesi. In base all’esperienza acquisita finora, tale scolorimento della cute periorbitale non è permanente e, in alcuni casi, è reversibile proseguendo il trattamento con LATANOPROST NTC.

Latanoprost può cambiare gradualmente le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e delle zone circostanti; queste alterazioni includono un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione, del numero delle ciglia o dei peli e un’alterazione della direzione di crescita delle ciglia. Le alterazioni delle ciglia sono reversibili all’interruzione del trattamento.

Questo medicinale contiene benzalconio cloruro, impiegato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici. È stato segnalato che benzalconio cloruro può causare l’insorgenza di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può provocare irritazione oculare ed è noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di impiego frequente o prolungato di LATANOPROST NTC nei pazienti affetti da secchezza oculare o nei casi in cui la cornea è compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire benzalconio cloruro, pertanto devono essere tolte prima di applicare LATANOPROST NTC, ma possono essere rimesse dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

I dati relativi all’efficacia e alla sicurezza, ricavati nel gruppo dei soggetti di età < 1 anno (4 pazienti), sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per i neonati prematuri (età gestazionale inferiore a 36 settimane).

Nei bambini di età da 0 a < 3 anni che soffrono principalmente di glaucoma congenito primario (GCP), l’intervento chirurgico (es. trabeculectomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima linea.

Non è stata ancora stabilita la sicurezza a lungo termine nei bambini.

nascondi

Interazioni

Non sono disponibili dati definitivi sulle interazioni del medicinale.

Sono stati segnalati aumenti paradossi della pressione intraoculare in seguito alla somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto, l’impiego di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandato.

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati condotti soltanto in soggetti adulti.

nascondi

Effetti indesiderati

Nella maggior parte dei casi, gli eventi avversi riguardano l’apparato oculare. In uno studio sulla sicurezza di latanoprost, condotto in aperto, della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha manifestato la pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.4). Altri eventi avversi a livello oculare sono generalmente transitori e compaiono al momento della somministrazione della dose.

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza nel modo seguente: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000) e molto rari (< 1/10.000). Frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni
Non nota Cheratite erpetica
Patologie del sistema nervoso
Non nota Cefalea, capogiri
Patologie dell’occhio
Molto comuni: Aumento delle pigmentazione dell’iride; iperemia congiuntivale di entità lieve o moderata, irritazione oculare (bruciore associato a una sensazione di sabbia nell’occhio, pizzicore e sensazione di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero) (la grande maggioranza dei casi segnalati nella popolazione giapponese)
Comuni erosioni epiteliali puntate transitorie, in genere senza sintomi; blefarite; dolore agli occhi
Non comune Edema delle palpebre: secchezza oculare, cheratite, offuscamento della visione, congiuntivite
Rari: Irite/uveite (la maggioranza dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti); edema maculare; edema corneale sintomatico ed erosioni; edema periorbitale, direzione alterata delle ciglia che causa talvolta irritazione oculare, nuova fila di ciglia all’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi)
Non nota Ciste dell’iride
Patologie cardiache:
Molto rari: Peggioramento dell’angina nei pazienti con malattia preesistente
Non nota Palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Rari: Asma, riacutizzazione dell’asma e dispnea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comuni: Eruzione cutanea
Rari Reazione cutanea localizzata alle palpebre, inscurimento delle cute palpebrale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: mialgia, artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto rari: Dolore al torace

Popolazione pediatrica

In due studi clinici a breve termine (< 12 settimane) condotti in 93 (25 e 68) pazienti pediatrici, il profilo di sicurezza è risultato simile a quello osservato nei soggetti adulti e non sono stati individuati nuovi eventi avversi. Anche i profili di sicurezza a breve termine, rilevati nei diversi sottogruppi di pazienti pediatrici, erano simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati più frequentemente nella popolazione pediatrica, rispetto ai soggetti adulti, sono i seguenti: rinofaringite e piressia.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale nella gravidanza umana. Produce potenziali effetti farmacologici pericolosi nel corso della gravidanza per il feto e il neonato. Pertanto, LATANOPROST NTC non deve essere impiegato durante la gravidanza.

Allattamento

Latanoprost e i relativi metaboliti possono essere escreti nel latte materno e, di conseguenza, LATANOPROST NTC non deve essere impiegato nelle donne che stanno allattando oppure l’allattamento deve essere sospeso.

Fertilità

Non è stato riscontrato alcun effetto di latanoprost sulla fertilità maschile o femminile negli studi condotti su animali (fare riferimento al paragrafo 5.3).

nascondi

Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C-8° C). Non congelare.

Tenere il flacone nell’astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Dopo quattro settimane dalla prima apertura, il medicinale deve essere gettato, anche se non è stato usato completamente.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti