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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

CANDESARTAN EG

28CPR 16MG

EG SpA

Descrizione prodotto

CANDESARTAN EG*28CPR 16MG

Principio attivo

CANDESARTAN CILEXETIL

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.96


Codice ATC livello 5:
C09CA06

Codice AIC:
41376310


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

CANDESARTAN EG è indicato per:

• Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti.

• Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta al trattamento con ACE-inibitori o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni compressa contiene 4 mg di candesartan cilexetil.

Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil.

Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil.

Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil.

Eccipienti:

Ogni compressa contiene 133,80 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa contiene 129,80 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa contiene 121,80 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa contiene 243,60 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Trietil-Citrato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi.

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Posologia

Dosaggio nell’ipertensione

La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento è di 8 mg CANDESARTAN EG una volta al giorno.

Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane dall’inizio del trattamento. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio può essere aumentato a 16 mg e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La dose deve essere adattata in base alla risposta pressoria.

CANDESARTAN EG può anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi.

L’aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo additivo con diversi dosaggi di CANDESARTAN EG.

Popolazione anziana

Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione di volume, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con alterata funzionalità renale

Nei pazienti con alterata funzionalità renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L’esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina<15 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con alterata funzionalità epatica

Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con alterata funzionalità epatica di grado lieve e moderato. La dose deve essere adattata in base alla risposta. CANDESARTAN EG è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Pazienti di razza nera

L’effetto antipertensivo di candesartan è minore nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Pertanto, un utilizzo di CANDESARTAN EG a dosaggi più elevati e l’aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari, per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera (vedere paragrafo 5.1).

Dosaggio nello scompenso cardiaco

La dose usuale iniziale raccomandata di CANDESARTAN EG è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre prevedere un esame della funzionalità renale, incluso il monitoraggio della creatinina e del potassio sierici. CANDESARTAN EG può essere somministrato con altri trattamenti per lo scompenso cardiaco, inclusi gli ACE-inibitori, i beta-bloccanti, i diuretici e i digitalici o con una associazione di questi farmaci. L’associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio, (ad es spironolattone) e CANDESARTAN EG è sconsigliata e deve essere presa in considerazione solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Popolazioni di pazienti speciali

Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalità renale o alterata funzionalità epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di CANDESARTAN EG nei bambini di età compresa da 0 a 18 anni non sono state stabilite per il trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca. Non vi sono dati disponibili.

Metodo di somministrazione

Per via orale.

CANDESARTAN EG deve essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo.

La biodisponibilità del candesartan non viene influenzata dal cibo.

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Avvertenze e precauzioni

Compromissione della funzionalità renale

Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con CANDESARTAN EG.

Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina quando CANDESARTAN EG viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalità renale. L’esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina<15 ml/min) è limitata. In questi pazienti CANDESARTAN EG deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna.

La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni e nei pazienti con alterata funzionalità renale. Durante la titolazione della dose di CANDESARTAN EG si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > 265 mcmol/l (> 3 mg/dl).

Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco

Il rischio di eventi avversi, in particolare alterata funzionalità renale e iperpotassiemia, può aumentare quando CANDESARTAN EG è somministrato in combinazione con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere attentamente e regolarmente monitorati.

Emodialisi

Durante la dialisi la pressione sanguigna può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone.

Pertanto CANDESARTAN EG deve essere accuratamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna nei pazienti emodializzati.

Stenosi dell’arteria renale

Altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, come per esempio gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico.

Trapianto renale

Non ci sono esperienze circa l’uso di CANDESARTAN EG in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.

Ipotensione

Durante il trattamento con CANDESARTAN EG può verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Ciò si può verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve essere cauti quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l’ipovolemia.

Anestesia ed interventi chirurgici

Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l’uso di CANDESARTAN EG non è raccomandato.

Iperpotassiemia

L’uso concomitante di CANDESARTAN EG con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l’eparina), può causare l’aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. I livelli di potassio devono essere controllati appropriatamente.

In pazienti con scompenso cardiaco trattati con CANDESARTAN EG si può verificare iperpotassiemia. Si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. L’associazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (ad es spironolattone) e CANDESARTAN EG non è raccomandato e deve essere preso in considerazione solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Aspetti generali

Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri medicinali che influenzano questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Come con qualsiasi agente antipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.

L’effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà di riduzione della pressione arteriosa, siano essi stati prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni.

CANDESARTAN EG contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza

La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

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Interazioni

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica sull’uomo includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (come etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni clinicamente rilevanti con questi farmaci.

L’uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (come l’eparina), può causare un aumento dei livelli di potassio. I livelli di potassio devono essere controllati appropriatamente (vedere paragrafo 4.4).

Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile può verificarsi con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’uso concomitante di candesartan e litio non è raccomandato. Nel caso l’uso della combinazione risultasse necessario, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio.

L’uso concomitate di antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (come gli inibitori selettivi della COX-2, l’acido acetilsalicilico (> 3g/die) e i FANS non selettivi) può causare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.

Come con gli ACE-inibitori, l’uso concomitante di AIIRA e FANS può portare a un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta e aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.

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Effetti indesiderati

Trattamento dell’ipertensione

Negli studi clinici controllati gli eventi avversi sono stati lievi e transitori. L’incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l’età. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%).

Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, sono state riportate con candesartan cilexetil le seguenti reazioni avverse basate sull’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo. Secondo questa definizione, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state capogiri / vertigini, mal di testa e infezioni respiratorie.

La tabella seguente presenta le reazioni avverse osservate nell’ambito di studi clinici e durante l’esperienza post-marketing.

Le frequenze usate nelle tabelle in questo paragrafo sono: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).

Classificazione per sistema organico Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni Comune Infezioni delle vie respiratorie
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperpotassiemia, iposodiemia
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri/vertigini, cefalea
Patologie gastrointestinali Molto raro Nausea
Patologie epatobiliari Molto raro Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Mal di schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie Molto raro Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4).

Esami di laboratorio:

In genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di Candesartan cilexetil sui parametri di laboratorio routinari. Come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell’emoglobina. Di solito non si richiede alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con CANDESARTAN EG. Comunque, in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina.

Trattamento dello scompenso cardiaco

Il profilo di tollerabilità di candesartan cilexetil osservato nei pazienti con scompenso cardiaco è stato corrispondente alla farmacologia del farmaco e allo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato candesartan cilexetil a dosaggi fino a 32 mg (n=3.803) con placebo (n=3.796), il 21% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state iperpotassiemia, ipotensione e compromissione della funzionalità renale. Questi eventi si sono verificati più comunemente in pazienti con oltre 70 anni di età, nei diabetici, o nei soggetti in trattamento con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare, un ACE-inibitore e/o spironolattone.

La tabella seguente presenta le reazioni avverse osservate nell’ambito di studi clinici e durante l’esperienza post-marketing.

Classificazione per sistema organico Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Iperpotassiemia
Molto raro Iposodiemia
Patologie nervose Molto raro Capogiri, cefalea
Patologie vascolari Comune Ipotensione
Patologie gastrointestinali Molto raro Nausea
Patologie epatobiliari Molto raro Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Angioedema, eruzioni cutanee, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Mal di schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie Comune Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)

Dati di laboratorio:

Iperpotassiemia e insufficienza renale si manifestano frequentemente nei pazienti che ricevono candesartan cilexetil per trattare lo scompenso cardiaco. Si raccomanda un controllo periodico della creatinina e del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di AIIRA durante il primo trimestre di gravidanza non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di CANDESARTAN EG durante l’allattamento, l’uso di CANDESARTAN EG non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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