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ANTIMICROBICI ED ANTISETTICI, ESCL.LE ASSOC.CON CORTICOSTER.

FLUOMIZIN

6CPR VAG 10MG

PIERRE FABRE PHARMA Srl

Descrizione prodotto

FLUOMIZIN*6CPR VAG 10MG

Principio attivo

DEQUALINIO CLORURO

Forma farmaceutica

TAVOLETTE/COMPR.VAGINALI

ATC livello 3

ANTIMICROBICI ED ANTISETTICI, ESCL.LE ASSOC.CON CORTICOSTER.

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

15.50


Codice ATC livello 5:
G01AC05

Codice AIC:
41382019


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Fluomizin 10 mg compresse vaginali è indicato per il trattamento della vaginosi batterica (vedere paragrafo 4.4).

È necessario tenere presenti le linee-guida ufficiali relative all’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

Ogni compressa contiene 10 mg di dequalinio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E460a); magnesio stearato (E470b).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti;

Ulcera dell’epitelio vaginale e della porzione vaginale della cervice uterina;

Le giovani che non hanno ancora avuto la loro prima mestruazione, e che pertanto non hanno ancora raggiunto la maturità sessuale, non devono usare Fluomizin.

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Posologia

Modo di somministrazione: uso vaginale.

Una compressa vaginale al giorno per sei giorni.

Le compresse vaginali vanno inserite in profondità nella vagina la sera prima di coricarsi. Per ottenere i migliori risultati, eseguire l’operazione in posizione supina, piegando leggermente le gambe.

Il trattamento va interrotto durante le mestruazioni e ripreso al termine delle stesse.

Sebbene una riduzione della secrezione e dell’infiammazione solitamente si avverta entro 24-72 ore, si deve continuare con il trattamento anche in caso di scomparsa di disagi soggettivi (prurito, secrezioni, odore sgradevole). Un trattamento inferiore ai sei giorni può provocare una recidiva.

Per l’uso in donne di età inferiore a 18 anni e superiore a 55 anni, vedere paragrafo 4.4.

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Avvertenze e precauzioni

Per ridurre al minimo l’esposizione del neonato al dequalinio cloruro, le compresse vaginali non devono essere utilizzate entro le 12 ore precedenti al parto.

Non esistono dati sull’efficacia e sicurezza relativi alla ripresa del trattamento in pazienti che non avevano risposto alla terapia o che hanno avuto una recidiva immediatamente dopo la terapia iniziale con Fluomizin. L’uso di dosi giornaliere più elevate, o il prolungamento della durata raccomandata di trattamento, può fare aumentare il rischio di ulcerazioni vaginali.

Non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza relativi al trattamento delle vaginosi batteriche in donne di età inferiore a 18 anni, o di età superiore a 55 anni.

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Interazioni

Le sostanze anioniche quali saponi, detergenti e surfattanti possono ridurre l’attività antimicrobica del dequalinio cloruro. Pertanto, si sconsiglia l’uso contemporaneo intravaginale di saponi, spermicidi o di irrigazioni (lavande) vaginali.

Fluomizin 10 mg compresse vaginali non pregiudica la funzionalità dei profilattici in lattice. Non esistono dati relativi all’interazione con profilattici realizzati in materiale diverso dal lattice e con altri dispositivi intravaginali, quali il diaframma. Pertanto, si sconsiglia l’uso concomitante di profilattici in materiale diverso dal lattice e di altri dispositivi intravaginali.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati possibilmente, o probabilmente correlati al dequalinio cloruro.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Secrezione vaginale, prurito vulvovaginale, sensazione di bruciore vulvovaginale Emorragia vaginale, dolore vaginale
Infezioni ed infestazioni Candidiasi vaginale Vaginite batterica, infezione fungina della cute, vulvite, vulvovaginite
Patologie del sistema nervoso   Cefalea
Patologie gastrointestinali   Nausea

Durante l’esperienza successiva all’immissione in commercio sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: ulcera e macerazione dell’epitelio vaginale, emorragia uterina, arrossamento, secchezza vaginale

- Infezioni e infestazioni: cistite

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, reazioni allergiche

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Quattro studi clinici, condotti su 181 donne gravide, indicano assenza di effetti indesiderati sulla gravidanza, o sulla salute del feto/neonato. Inoltre la considerevole esperienza successiva all’immissione in commercio del prodotto, indica l’assenza di malformazioni o di tossicità feto / neonatale di Fluomizin.

Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva sugli animali a causa della prevista bassa esposizione sistemica al dequalinio cloruro dopo la sua somministrazione per via vaginale.

Si può considerare l’uso di Fluomizin durante la gravidanza, se necessario.

Allattamento:

L’esposizione sistemica al Fluomizin da parte delle donne che allattano è trascurabile. Pertanto non sono previsti effetti nocivi sul neonato/bambino allattato al seno.

Se necessario da un punto di vista clinico, Fluomizin può essere usato durante l’allattamento.

Per ridurre al minimo l’esposizione del neonato al dequalinio cloruro, le compresse vaginali non devono essere utilizzate nelle 12 ore precedenti al parto.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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