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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

LOSARTAN ID AU

28CPR 100+25MG

AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LOSARTAN ID AU*28CPR 100+25MG

Principio attivo

LOSARTAN POTASSICO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.57


Codice ATC livello 5:
C09DA01

Codice AIC:
41392248


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

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Composizione

Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 50 mg/12,5 mg

Ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ) come principi attivi.

Eccipienti: Ogni compressa contiene 111 mg di lattosio monoidrato.

Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 100 mg/12,5 mg

Ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ) come principi attivi.

Eccipienti: Ogni compressa contiene 222 mg di lattosio monoidrato.

Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 100 mg/25 mg

Ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide (HCTZ) come principi attivi.

Eccipienti: Ogni compressa contiene 222 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Amido di mais pregelatinizzato

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Idrossipropilcellulosa (E463)

Ipromellosa 6cP (E464)

Titanio diossido (E171)

Lacca di alluminio giallo chinolina (E104) [solo nelle compresse da 50 mg/12,5 mg e 100 mg/25 mg]

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Controindicazioni

• Ipersensibilità a losartan, alle sostanze sulfonamide–derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia

• Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi

• Iponatremia refrattaria

• Iperuricemia sintomatica/gotta

• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

• Grave compromissione renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min)

• Anuria

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Posologia

Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo può essere somministrato con altri agenti antiipertensivi.

Le compresse di Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo devono essere ingerite con un bicchiere di acqua.

Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo può essere somministrato durante o lontano dai pasti.

Ipertensione

Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo non è usato come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli.

È raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).

Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all’associazione fissa nei pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata.

La dose abituale di mantenimento di Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo è di una compressa da 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/ idroclorotiazide 12,5 mg) una volta al giorno. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 50 mg/12,5 mg, la dose può essere aumentato ad una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg) una volta al giorno. La dose massima è di una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 100 mg/25 mg una volta al giorno. In generale, l’effetto antiipertensivo si ottiene entro tre–quattro settimane dall’inizio della terapia. È disponibile Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 100/12,5 (losartan 100 mg/idroclorotiazide 12,5 mg) per i pazienti titolati a 100 mg di Losartan potassico che richiedono un ulteriore controllo della pressione sanguigna.

Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e pazienti emodializzati

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (cioè clearance della creatinina 30–50 ml/min). Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo compresse non è raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare

La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo compresse.

Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica

Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Uso negli anziani

Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.

Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età)

Non c’è esperienza nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

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Avvertenze e precauzioni

Losartan

Angioedema

I pazienti con un’anamnesi di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione e deplezione del volume intravascolare

Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio–depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).

Squilibri elettrolitici

Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto devono essere attentamente monitorati i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30–50 ml/min.

Non è raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione della funzione epatica

In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non c’è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto, Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Compromissione della funzione renale

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono stati segnalati cambiamenti della funzione renale, inclusa l’insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina–angiotensina–aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).

Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono stati segnalati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un rene unico.

Trapianto renale

Non c’è esperienza in pazienti con recente trapianto renale.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto, non è raccomandato l’uso delle compresse di Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo.

Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare

Come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca

In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c’è – come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina – un rischio di grave ipotensione arteriosa, e compromissione renale (spesso acuta).

Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, particolare cautela è indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Differenze etniche

Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell’abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non–nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.

Gravidanza

La terapia con Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Idroclorotiazide

Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico

Come con tutte le terapie antiipertensive, può verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che può verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi quando il clima è caldo.

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, inclusa l’insulina (vedere paragrafo 4.5). Diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.

I tiazidi possono diminuire l’escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un’ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea.

Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica.

La terapia tiazidica può causare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiché il losartan diminuisce l’acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l’iperuricemia indotta da diuretici.

Compromissione della funzione epatica

I tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poiché alterazioni minori dell’equilibrio idroelettrolitico possono causare un coma epatico.

Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Altri

Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza un’anamnesi di allergia o asma bronchiale. Con l’uso di tiazidi è stato segnalato aggravamento o attivazione di lupus sistemico eritematoso.

Questo medicinale contiene lattosio.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1).

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Interazioni

Losartan

È stato segnalato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.

Come con altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliata.

Come con altri medicinali che agiscono sull’escrezione di sodio, l’escrezione di litio può essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioè inibitori selettivi della Cox–2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale pre–esistente. L’associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II può dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili.

Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l’uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, può aumentare il rischio di ipotensione.

Idroclorotiazide

Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:

Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi

Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica.

Farmaci antidiabetici (per via orale ed insulina)

Il trattamento con un tiazide può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all’idroclorotiazide.

Altri farmaci antiipertensivi

Effetto additivo.

Resine colestiramina e colestipolo

La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l’assorbimento dell’idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all’85% ed al 43%, rispettivamente.

Corticosteroidi, ACTH

Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare ipokaliemia.

Amine pressorie (ad es., adrenalina)

Possibile diminuizione della risposta alle amine pressorie ma non abbastanza da precluderne l’uso.

Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es.: tubocurarina)

Possibile aumento della risposta ai miorilassanti.

Litio

I diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicità da litio; l’uso concomitante non è raccomandato.

Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poiché l’idroclorotiazide può aumentare i livelli di acido urico sierico. Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo.

Agenti anticolinergici (ad es., atropina, biperidene)

Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.

Agenti citotossici (ad es., ciclofosfamide, metotrexato)

I tiazidi possono ridurre l’escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore.

Salicilati

In caso di alti dosaggi di salicilati, l’idroclorotiazide può aumentare l’effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.

Metildopa

Sono stati segnalati casi isolati di anemia emolitica con l’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.

Ciclosporina

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta.

Glicosidi digitalici

L’ipokalemia o l’ipomagnesemia indotta dai tiazidi possono favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.

Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico

Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell’ECG è raccomandato quando Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo è somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es., glicosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l’ipokaliemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare):

• Antiaritmici di classe Ia (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide).

• Antiaritmici di classe III (ad es., amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).

• Alcuni antipsicotici (ad es., tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).

• Altri (ad es., bepridil, cisapride, difemanil, ertiromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina, terfenadina, vincamina IV).

Sali di calcio

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell’escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorati ed il dosaggio di calcio aggiustato di conseguenza.

Interazioni con i test di laboratorio

A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4).

Carbamazepina

Rischio di iponatriemia sintomatica. È necessario il monitoraggio clinico e biologico.

Mezzi di contrasto iodati

In caso di disidratazione indotta da diuretici, c’è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato.

I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti

L’idroclorotiazide può aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto ipokaliemia.

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Effetti indesiderati

Dove appropriato, gli eventi avversi di seguito sono classificati per sistemi e organi, e la frequenza secondo le seguenti convenzioni:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100, < 1/10

Non comune: ≥ 1/1000, < 1/100

Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1000

Molto raro: < 1/10.000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide, non sono stati osservati eventi avversi specifici per questa associazione di farmaci. Gli eventi avversi sono stati limitati a quelli osservati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.

Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale, il capogiro è stato l’unico effetto indesiderato segnalato come correlato al farmaco, che si è verificato con un’incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.

Oltre a questi effetti, i seguenti ulteriori effetti indesiderati sono state segnalati dopo l’introduzione del prodotto sul mercato:

Patologie epatobiliari

Raro: epatite

Esami diagnostici

Raro: iperkaliemia, aumento delle ALT

Ulteriori eventi avversi osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti:

Losartan

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia, porpora di Henoch–Schönlein, ecchimosi, emolisi

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia, gotta

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia

Non comune: ansia, disturbo ansioso, disturbo di panico, confusione, depressione, sogni anormali, disturbi del sonno, sonnolenza, compromissione della memoria

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiro

Non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope

Patologie dell’occhio

Non comune: visione annebbiata, bruciore/dolore puntorio nell’occhio, congiuntivite, diminuzione dell’acuità visiva

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini, tinnito

Patologie cardiache

Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio–ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)

Patologie vascolari

Non comune: vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali.

Non comune: disturbo faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia

Non comune: costipazione, dolore dentale, bocca secca, flatulenza, gastrite, vomito

Patologie epatobiliari

Non nota: anormalità della funzione epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudore.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia.

Non comune: dolore alle braccia, tumefazione articolare, dolore al ginocchio, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare.

Non nota: rabdomiolisi.

Patologie renali ed urinarie

Non comune: nicturia, pollachiuria, infezione del tratto urinario

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: diminuzione della libido, impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento, dolore al torace

Non comune: edema facciale, febbre

Esami diagnostici

Comune: iperkaliemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina

Non comune: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica

Molto raro: aumento dei livelli degli enzimi epatici e della bilirubina

Idroclorotiazide

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni anafilattiche

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemia

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalalgia

Patologie dell’occhio

Non comune: visione annebbiata transitoria, xantopsia

Patologie vascolari

Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, costipazione

Patologie epatobiliari

Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: crampi muscolari

Patologie renali ed urinarie

Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: febbre, capogiro

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Losartan:

L’uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza (vedi paragrafi 4.3 e 4.4)

L’evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non è stata conclusiva; comunque, non si può escludere un piccolo aumento del rischio. Pur in assenza di dati epidemiologici controllati sul rischio con gli inibitori del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), rischi simili possono esistere per questa classe di farmaci. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti anti–ipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con ARB non sia considerata essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa.

È noto che nella donna, l’esposizione ad una terapia di AIIRA durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (diminuita funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Nel caso in cui si verifica una esposizione ad AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati di madri che hanno assunto AIIRA devono essere posti sotto attenta osservazione per l’ipotensione (vedi anche i paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

L’esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, in particolare durante il primo trimestre. Gli studi su animali sono insufficienti.

L’idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. Sulla base del meccanismo di azione farmacologica di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo mese può compromettere la perfusione feto–placentare e può causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell’equilibro elettrolitico e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere usato per l’edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di ridotto volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, eccetto in rare situazioni nelle quali non può essere utilizzato alcun trattamento alternativo.

Allattamento

Losartan:

Dal momento che non sono disponibili informazioni sull’uso di Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo durante l’allattamento, l’uso di Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l’allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato prematuro.

Idroclorotiazide:

L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici a dosi elevate che causano intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. L’uso di Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo durante l’allattamento non è raccomandato. Se Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo viene utilizzato durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute più basse possibili.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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