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CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

ZOELY

28CPR RIV 2,5MG+1,5MG

THERAMEX Srl

Descrizione prodotto

ZOELY*28CPR RIV 2,5MG+1,5MG

Principio attivo

ESTRADIOLO EMIIDRATO/NOMEGESTROLO ACETATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

14.95


Codice ATC livello 5:
G03AA14

Codice AIC:
41400019


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Contraccezione orale.

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Composizione

Compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato).

Compresse placebo gialle rivestite con film: la compressa non contiene principi attivi.

Eccipiente:

Ogni compressa attiva bianca rivestita con film contiene 57,71 mg di lattosio monoidrato

Ogni compressa placebo gialla rivestita con film contiene 61,76 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa (compresse attive bianche rivestite con film e compresse placebo gialle rivestite con film)

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (E460)

Crospovidone (E1201)

Talco (E553b)

Magnesio stearato (E572)

Silice colloidale anidra

Rivestimento della compressa (compresse attive bianche rivestite con film)

Poli(vinil alcool) (E1203)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco (E553b)

Rivestimento della compressa (compresse placebo gialle rivestite con film)

Poli(vinil alcool) (E1203)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco (E553b)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido nero (E172)

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Controindicazioni

I COC non devono essere utilizzati in presenza di una qualsiasi delle condizioni riportate di seguito. Poiché non sono ancora disponibili dati epidemiologici riguardanti i COC contenenti 17β-estradiolo, le controindicazioni dei COC contenenti etinilestradiolo sono considerate valide anche per Zoely. Se una qualsiasi delle condizioni seguenti dovesse verificarsi per la prima volta durante l’uso di Zoely, l’assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.

•  ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zoely.

•  presenza o anamnesi di trombosi venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).

•  presenza o anamnesi di trombosi arteriosa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, angina pectoris).

•  presenza o anamnesi di accidente cerebrovascolare.

•  anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali.

•  presenza di un grave o di molteplici fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa (vedere paragrafo 4.4), come ad es.:

    -  diabete mellito con sintomi vascolari;

    -  ipertensione grave;

    -  dislipoproteinemia grave.

•  predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come ad es. resistenza alla proteina C attivata (APC), deficit di antitrombina-III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).

•  pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata a ipertrigliceridemia grave.

•  presenza o anamnesi di malattia epatica grave fino al ritorno alla normalità dei valori di funzionalità epatica.

•  presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni).

•  tumori maligni dipendenti da steroidi sessuali noti o sospetti (ad es. tumori degli organi genitali o della mammella).

•  emorragia vaginale non diagnosticata.

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Posologia

Posologia

Deve essere assunta una compressa ogni giorno, per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione inizia con 24 compresse attive bianche, seguite da 4 compresse placebo gialle. Una volta terminata una confezione si inizia immediatamente la confezione successiva, senza interrompere l’assunzione giornaliera delle compresse e indipendentemente dalla presenza o assenza del sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente dopo 2-3 giorni dall’assunzione dell’ultima compressa bianca e può non essere ancora terminato all’inizio della nuova confezione. Vedere “Controllo del ciclo” nel paragrafo 4.4.

Popolazioni particolari

Compromissione renale

Benché non siano disponibili dati in pazienti con compromissione renale, è improbabile che la compromissione renale abbia effetti sull’eliminazione di nomegestrolo acetato ed estradiolo.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Poiché il metabolismo degli ormoni steroidei può essere compromesso nelle pazienti con malattia epatica grave, l’uso di Zoely non è indicato in queste donne fino a che i valori di funzionalità epatica non siano ritornati normali (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Come prendere Zoely

Le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte con un po’ di liquido, secondo necessità, nell’ordine indicato sul blister. Alla confezione sono allegate etichette adesive che recano l’indicazione dei 7 giorni della settimana. La donna deve scegliere l’etichetta che inizia con il giorno in cui comincia ad assumere le compresse e applicarla sul blister.

Come iniziare a prendere Zoely

In assenza di una contraccezione ormonale precedente (nel mese passato)

La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). In tal caso non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivi orali combinati (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)

La donna deve assumere Zoely preferibilmente il giorno successivo all’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del suo COC precedente, al più tardi il giorno successivo all’intervallo senza assunzione di compresse o con assunzione di compresse placebo del suo COC precedente. In caso di anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere Zoely preferibilmente il giorno della rimozione del dispositivo, al più tardi il giorno previsto per l’applicazione successiva.

Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto, iniettabile) o di un dispositivo intrauterino ormonale (Intra Uterine System, IUS)

Il passaggio dalla minipillola può avvenire in un giorno qualsiasi e Zoely deve essere assunto il giorno successivo. Un impianto o IUS può essere rimosso in un giorno qualsiasi e Zoely deve essere assunto il giorno della rimozione. Nel caso di un contraccettivo iniettabile, Zoely deve essere assunto il giorno nel quale sarebbe stata prevista l’iniezione successiva. In tutti questi casi, alla donna deve essere consigliato di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo fino a che siano trascorsi 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse attive bianche.

Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

L’assunzione può essere iniziata immediatamente. In tal caso non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Alla donna deve essere consigliata l’assunzione tra i giorni 21 e 28 dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio più tardivo, alla donna deve essere consigliato l’uso di un metodo di barriera aggiuntivo fino a che non siano trascorsi 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse attive bianche. Tuttavia, se sono già avvenuti rapporti sessuali, prima di iniziare l’uso del COC deve essere esclusa una gravidanza, oppure la donna deve attendere la comparsa del primo ciclo mestruale.

Per l’uso durante l’allattamento vedere paragrafo 4.6.

Come comportarsi in caso di dimenticanza di una o più compresse

Le raccomandazioni seguenti si riferiscono esclusivamente alla dimenticanza delle compresse attive bianche:

In caso di ritardo inferiore a 12 ore nell’assunzione di una qualsiasi compressa attiva, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive all’ora abituale.

In caso di ritardo superiore a 12 ore nell’assunzione di una qualsiasi compressa attiva, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Il comportamento da tenersi in caso di dimenticanza si basa su due regole fondamentali:

•  sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta di compresse attive bianche per una soppressione adeguata dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

•  quante più compresse attive bianche sono state dimenticate e quanto più vicino sono alle 4 compresse placebo gialle, tanto maggiore è il rischio di gravidanza.

Giorno 1-7

La donna deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi continua ad assumere le compresse all’ora abituale. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio un preservativo. In caso di rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve essere considerata l’eventualità di una gravidanza.

Giorno 8-17

La donna deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi continua ad assumere le compresse all’ora abituale. A condizione che la donna abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato più di 1 compressa, la donne deve essere istruita ad adottare ulteriori misure precauzionali per 7 giorni.

Giorno 18-24

Il rischio di affidabilità ridotta è imminente per la vicinanza con la fase di assunzione delle compresse placebo. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, può ancora essere prevenuta una riduzione della protezione contraccettiva. Attenendosi ad una delle due opzioni seguenti non è quindi necessario adottare ulteriori misure contraccettive, a condizione che la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. In caso contrario, deve attenersi alla prima delle due opzioni e adottare ulteriori misure precauzionali nei 7 giorni successivi.

1)  La donna deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi continua ad assumere le compresse all’ora abituale, fino a terminare le compresse attive. Le 4 compresse placebo dell’ultima fila devono essere smaltite. La confezione blister successiva deve essere iniziata immediatamente. È improbabile che si verifichi un sanguinamento da sospensione fino al termine delle compresse attive della seconda confezione, ma durante l’assunzione delle compresse possono manifestarsi spotting o metrorragia.

2)  La donna può anche essere istruita a interrompere l’assunzione delle compresse attive della confezione blister attuale. In tal caso, deve assumere le compresse placebo dell’ultima fila per un massimo di 4 giorni, compresi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e quindi proseguire con la confezione blister successiva.

Se la donna ha dimenticato di assumere qualche compressa e conseguente assenza del sanguinamento da sospensione nella fase delle compresse placebo, deve essere considerata l’eventualità di una gravidanza.

Dimenticanza di compresse placebo gialle

La protezione contraccettiva non è ridotta. Le compresse gialle dell’ultima (4a) fila del blister possono essere ignorate. Tuttavia, le compresse dimenticate devono essere eliminate per evitare di prolungare inavvertitamente la fase di assunzione del placebo.

Avvertenze in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di disturbi gastrointestinali gravi (ad es. vomito o diarrea), l’assorbimento dei principi attivi può essere incompleto e devono essere adottate misure contraccettive addizionali.

In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l’assunzione di una compressa bianca, una nuova compressa deve essere assunta al più presto. Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dall’ora di assunzione abituale. Qualora trascorrano più di 12 ore, si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse riportate nel paragrafo 4.2 “Come comportarsi in caso di dimenticanza di una o più compresse”. Se la donna non desidera modificare lo schema abituale di assunzione, deve prelevare la compressa o le compresse bianche aggiuntive da un’altra confezione.

Come spostare o ritardare le mestruazioni

Per ritardare le mestruazioni, la donna deve proseguire con un’altra confezione blister di Zoely senza assumere le compresse placebo gialle della confezione attuale. Il ciclo può essere prolungato nella misura desiderata, fino al termine delle compresse attive bianche della seconda confezione. L’assunzione regolare di Zoely riprenderà dopo che siano state assunte le compresse placebo gialle della seconda confezione. La donna nella fase di prolungamento del ciclo potrà presentare metrorragia o spotting.

Per spostare le mestruazioni a un giorno della settimana diverso da quello previsto dallo schema di assunzione attuale, la donna può accorciare la fase delle compresse placebo gialle di un massimo di 4 giorni. Quanto più breve sarà l’intervallo, tanto maggiore sarà il rischio che non si verifichi il sanguinamento da sospensione e che si manifestino metrorragia e spotting durante l’assunzione della confezione successiva (come avviene quando ritarda la mestruazione).

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

In presenza di una qualsiasi delle condizioni/fattori di rischio citati di seguito, i benefici dell’uso di Zoely devono essere valutati caso per caso in rapporto ai possibili rischi e discussi con la donna prima che decida di assumere Zoely. In caso di peggioramento, esacerbazione o prima comparsa di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio citati, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico dovrà quindi decidere se l’uso di Zoely debba essere interrotto. Tutti i dati riportati di seguito si basano sui dati epidemiologici ottenuti con COC contenenti etinilestradiolo. Zoely contiene 17β-estradiolo. Poiché non sono ancora disponibili dati epidemiologici riguardanti i COC contenenti estradiolo, le avvertenze sono considerate valide anche per Zoely.

Patologie circolatorie

L’uso di un qualsiasi COC (Zoely compreso) comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al mancato uso. L’aumento del rischio di TEV è massimo nel primo anno in cui la donna utilizza un contraccettivo orale combinato.

Gli studi epidemiologici hanno mostrato che, nelle donne senza fattori di rischio noti per la TEV che utilizzano contraccettivi orali combinati contenenti basse dosi di estrogeni (<50 mcg di etinilestradiolo), l’incidenza della TEV è compresa tra circa 20 casi per 100.000 anni-donna (per i COC contenenti levonorgestrel) e 40 casi per 100.000 anni-donna (per i COC contenenti desogestrel/gestodene). In confronto, si osservano 5-10 casi per 100.000 anni-donna nelle non utilizzatrici e 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV è fatale nell’1-2% dei casi.

Non è noto come Zoely influisca su questo rischio in confronto ad altri COC.

Dagli studi epidemiologici emerge inoltre un’associazione tra l’uso dei COC e un aumento del rischio di tromboembolia arteriosa (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio).

In casi estremamente rari, nelle utilizzatrici di COC è stata segnalata trombosi a carico di altri vasi sanguigni, ad es. delle vene o arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Non esiste consenso sulla correlazione tra la comparsa di tali eventi e l’uso dei COC.

I sintomi della trombosi venosa o arteriosa o di un insulto cerebrovascolare possono comprendere: dolore e/o gonfiore inusuale unilaterale all’arto inferiore; dolore improvviso intenso al torace, con o senza irradiazione al braccio sinistro; dispnea improvvisa; crisi improvvisa di tosse; qualsiasi cefalea inusuale, grave, prolungata; improvvisa perdita parziale o totale del visus; diplopia; disartria o afasia; vertigine; collasso con o senza crisi focale; improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato a carico di un lato o di una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto.

Il rischio di eventi tromboembolici nelle utilizzatrici di COC aumenta con:

•  l’aumento dell’età;

•  un’anamnesi familiare positiva (cioè tromboembolia venosa pregressa in un fratello/sorella o genitore in età relativamente giovane). In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve consultare uno specialista prima di usare un contraccettivo ormonale qualsiasi;

•  immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia rilevanti, qualsiasi intervento chirurgico a carico degli arti inferiori, trauma considerevole. In tali situazioni è opportuno interrompere l’uso del medicinale (in caso di interventi di chirurgia elettiva almeno quattro settimane prima) e non riprenderlo prima che siano trascorse due settimane dopo la rimobilizzazione completa. Il trattamento antitrombotico deve essere preso in considerazione se l’uso del COC non è stato interrotto;

•  obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²).

Non esiste consenso sul ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio della trombosi venosa.

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un insulto cerebrovascolare nelle utilizzatrici di COC aumenta con:

•  l’aumento dell’età;

•  il fumo (il rischio aumenta ulteriormente nelle forti fumatrici e con l’aumento dell’età, in particolare nelle donne sopra i 35 anni d’età. Le donne di età superiore a 35 anni devono essere fortemente esortate a non fumare se desiderano utilizzare un COC);

•  dislipoproteinemia;

•  obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);

•  ipertensione;

•  emicrania;

•  patologia delle valvole cardiache;

•  fibrillazione atriale;

•  anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa pregressa in un fratello/sorella o genitore in età relativamente giovane). In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve consultare uno specialista prima di usare un contraccettivo ormonale qualsiasi.

Le altre condizioni mediche che sono state associate a eventi circolatori avversi comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattie intestinali infiammatorie croniche (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa) e malattia a cellule falciformi.

L’aumento del rischio di tromboembolia nel puerperio deve essere tenuto in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).

Un aumento della frequenza o gravità dell’emicrania (che può essere prodromica a un evento cerebrovascolare) durante l’uso del COC può essere un motivo per interrompere immediatamente l’uso di Zoely.

Le utilizzatrici dei COC devono essere istruite specificamente a contattare il medico in caso di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o confermata, l’uso del COC deve essere interrotto. Deve essere iniziata una contraccezione adeguata a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).

Tumori

In alcuni studi epidemiologici è stato riportato un aumento del rischio di carcinoma cervicale nelle donne che utilizzano COC per periodi prolungati (> 5 anni), ma è ancora controverso quanto questi dati siano attribuibili ad altri fattori, come ad es. il comportamento sessuale e il virus del papilloma umano (HPV). Non sono disponibili dati epidemiologici sul rischio di carcinoma cervicale nelle utilizzatrici di Zoely.

Con l’uso di COC a dosaggio superiore (50 mcg di etinilestradiolo), il rischio di carcinoma dell’endometrio e di carcinoma ovarico è ridotto. Deve essere confermato se ciò sia valido anche per i COC contenenti 17β-estradiolo.

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha mostrato che esiste un rischio relativo lievemente aumentato (RR = 1,24) di diagnosi di carcinoma mammario nelle donne che attualmente utilizzano COC. Il rischio aggiuntivo scompare gradualmente nei 10 anni successivi all’interruzione dell’uso di COC. Poiché il carcinoma mammario è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni d’età, il maggiore numero di diagnosi di carcinoma mammario nelle utilizzatrici attuali e recenti di COC è basso in relazione al rischio complessivo di carcinoma mammario. Il carcinoma mammario diagnosticato nelle donne che utilizzano o hanno utilizzato COC tende ad essere generalmente in uno stadio clinicamente meno avanzato del carcinoma diagnosticato nelle donne che non hanno mai utilizzato COC. L’aumento del rischio osservato può essere dovuto ad una diagnosi più precoce del carcinoma mammario nelle utilizzatrici di COC, agli effetti biologici dei COC o a una combinazione di questi due fattori.

In casi rari sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni nelle utilizzatrici di COC. In casi isolati, questi tumori hanno causato emorragie intra-addominali con pericolo di vita. Un tumore epatico deve quindi essere considerato nella diagnosi differenziale in presenza di dolore grave in sede addominale superiore, aumento di volume del fegato o segni di emorragia intra-addominale nelle utilizzatrici di COC.

Altre condizioni

Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare positiva per l’ipertrigliceridemia possono avere un rischio aumentato di pancreatite durante l’uso di COC.

Sebbene siano stati osservati lievi aumenti della pressione arteriosa in molte utilizzatrici di COC, gli aumenti clinicamente rilevanti sono rari. Non è stata stabilita una correlazione tra l’uso di COC e l’ipertensione clinica. Tuttavia, se si sviluppa un’ipertensione clinicamente significativa e duratura durante l’uso di un COC, è prudente che il medico sospenda l’assunzione delle compresse e tratti l’ipertensione. Se appropriato, l’uso di COC può essere ripreso se è possibile ottenere valori pressori normali con la terapia anti-ipertensiva.

È stata riportata la comparsa o il peggioramento delle seguenti condizioni sia durante la gravidanza, sia durante l’uso dei COC, ma l’evidenza di una correlazione con l’uso dei COC non è definitiva: ittero e/o prurito correlato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremico-emolitica; corea di Sydenham; herpes gestazionale; perdita dell’udito correlata a otosclerosi.

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell’angioedema.

La presenza di una disfunzione epatica acuta o cronica può rendere necessaria l’interruzione dell’uso dei COC fino al ritorno alla normalità dei marker di funzionalità epatica. Una recidiva di ittero colestatico verificatosi per la prima volta durante la gravidanza o l’uso pregresso di steroidi sessuali rende necessaria l’interruzione dell’uso dei COC.

Benché i COC possano avere un effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è evidenza di una necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzano COC a basse dosi (contenenti < 0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere monitorate con attenzione durante l’uso di un COC, in particolare nel primo mese di assunzione.

Il peggioramento di una depressione, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa sono stati associati all’uso dei COC.

Occasionalmente può verificarsi cloasma, in particolare nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l’uso dei COC.

Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Esame/consulto medico

Prima di iniziare o riprendere l’uso di un COC deve essere raccolta l’anamnesi completa (comprendente l’anamnesi familiare) e deve essere esclusa una gravidanza. La pressione arteriosa deve essere misurata e, se indicato dal punto di vista clinico, deve essere effettuato un esame obiettivo che tenga conto delle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e avvertenze (vedere paragrafo 4.4). La donna deve inoltre essere istruita a leggere con attenzione il foglio illustrativo e ad attenersi alle istruzioni. La frequenza e la natura dei successivi controlli periodici devono essere basate sulle linee guida standard e personalizzate per ogni donna.

Le donne devono essere informate che i contraccettivi orali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale.

Efficacia ridotta

L’efficacia dei COC può essere ridotta, ad esempio, in caso di dimenticanza delle compresse (vedere paragrafo 4.2), disturbi gastrointestinali durante l’assunzione delle comprese attive (vedere paragrafo 4.2) o trattamenti concomitanti con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Controllo del ciclo

Con tutti i COC si possono verificare perdite di sangue irregolari (spotting o metrorragia), in particolare nei primi mesi di utilizzo. Pertanto, la valutazione di qualsiasi perdita ematica irregolare è significativa solo dopo un intervallo di adattamento di circa 3 cicli. La percentuale di utilizzatrici di Zoely che ha manifestato perdite di sangue all’interno del ciclo dopo tale periodo di adattamento è stata del 15-20%.

Se le irregolarità persistono o si verificano dopo cicli in precedenza regolari, cause non ormonali devono essere considerate e procedure diagnostiche adeguate sono indicate per escludere la presenza di neoplasie maligne o di una gravidanza. Può essere necessario un raschiamento.

Nelle utilizzatrici di Zoely, la durata dei sanguinamenti da sospensione ammonta in media a 3-4 giorni. Nelle utilizzatrici di Zoely è anche possibile che non si verifichi il sanguinamento da sospensione, benché non siano in gravidanza. Negli studi clinici, il sanguinamento da sospensione è stata assente nei cicli 1-12 nel 18-32% dei casi. In tali casi, l’assenza del sanguinamento da sospensione non è stata associata a una maggiore frequenza di metrorragia/spotting nei cicli successivi. Il 4,6% delle donne non ha manifestato sanguinamento da sospensione nei primi tre cicli di utilizzo, e in questo sottogruppo l’assenza di sanguianemnto da sospensione nei cicli successivi è stata frequente, essendo compresa tra il 76% e l’87% delle donne. Il 28% delle donne non ha manifestato sanguinamento da sospensione in almeno uno dei cicli 2, 3 e 4, associata con un’assenza di sanguinamento da sospensione più frequente nei cicli successivi, compresa tra il 51% e il 62%.

Se il sanguinamento da sospensione è assente e Zoely è stato assunto secondo le istruzioni descritte nel paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia in gravidanza. Tuttavia, una gravidanza deve essere esclusa prima di continuare l’uso di Zoely, se Zoely non è stato assunto come prescritto o in caso di assenza di due sanguinamenti da sospensione consecutivi.

Popolazione pediatrica

Non è noto se la quantità di estradiolo contenuta in Zoely sia sufficiente a mantenere livelli adeguati di estradiolo nelle adolescenti, in particolare per quanto riguarda l’acquisizione di massa ossea (vedere paragrafo 5.2).

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Interazioni

Interazioni

Interazioni di altri medicinali con Zoely

Le interazioni tra i contraccettivi orali e i medicinali induttori enzimatici possono indurre metrorragia e anche fallimento contraccettivo.

Esempi di principi attivi che inducono gli enzimi epatici e, quindi, aumentano la clearance degli ormoni sessuali, comprendono: fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e medicinali o preparati erboristici contenenti erba di San Giovanni e, in misura ridotta, oxcarbazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina. Anche gli inibitori della proteasi HIV che hanno un potenziale di induzione (ad es. ritonavir e nelfinavir) e gli inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa (ad es. nevirapina ed efavirenz) possono influire sul metabolismo epatico.

Con le sostanze induttrici degli enzimi epatici, deve essere utilizzato un metodo di barriera durante la co-somministrazione dei medicinali e nei 28 giorni successivi alla loro sospensione. In caso di trattamento prolungato con sostanze induttrici degli enzimi epatici deve essere preso in considerazione un metodo contraccettivo alternativo.

Non sono stati effettuati studi di interazione con Zoely, ma due studi con rifampicina e ketoconazolo, rispettivamente, sono stati effettuati con una combinazione ad alte dosi di nomegestrolo acetato-estradiolo (nomegestrolo acetato 3,75 mg + 1,5 mg di estradiolo) in donne in post-menopausa. L’uso concomitante di rifampicina riduce l’AUC0-∞ di nomegestrolo acetato del 95% e aumenta l’AUC0-tlast di estradiolo del 25%. L’uso concomitante di ketoconazolo (dose singola da 200 mg) non modifica il metabolismo dell’estradiolo, ma sono stati osservati aumenti privi di rilevanza clinica del picco di concentrazione (85%) e dell’AUC0-∞ (115%) di nomegestrolo acetato. Conclusioni simili sono attese nelle donne potenzialmente fertili.

Effetti di Zoely su altri medicinali

I contraccettivi orali possono alterare il metabolismo di altri medicinali. Particolare attenzione deve essere prestata all’interazione con lamotrigina.

Esami diagnostici

L’uso di steroidi contraccettivi può influire sui risultati di determinate indagini di laboratorio, inclusi i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), ad es. della globulina che lega i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni sono generalmente comprese negli intervalli normali di laboratorio.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Sono stati condotti sei studi clinici multicentrici della durata massima di un anno per valutare la sicurezza di Zoely. Sono state arruolate in totale 3.434 donne di età compresa tra 18 e 50 anni, che hanno completato 33.828 cicli.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Le reazioni avverse possibilmente correlate che sono state osservate nelle utilizzatrici di Zoely sono elencate nella tabella seguente.

Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa secondo la terminologia MedDRA¹
Molto comune Comune Non comune Raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     aumento dell’appetito, ritenzione idrica diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici   riduzione della libido, depressione/umore depresso, alterazioni dell’umore   aumento della libido
Patologie del sistema nervoso   cefalea, emicrania   disturbi dell’attenzione
Patologie dell’occhio       intolleranza alle lenti a contatto/secchezza oculare
Patologie vascolari     vampate  
Patologie gastrointestinali   nausea Distensione addominale secchezza del cavo orale
Patologie epatobiliari       colelitiasi, colecistite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo acne   iperidrosi, alopecia, prurito, pelle secca, seborrea cloasma, ipertricosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     sensazione di pesantezza  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Sanguinamento da sospensione anomala metrorragia, menorragia, dolore mammario, dolore pelvico ipomenorrea, gonfiore mammario, galattorrea, spasmo uterino, sindrome premestruale, massa in sede mammaria, dispareunia, secchezza vulvovaginale odore vaginale, fastidio vulvovaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     irritabilità, edema fame
Esami diagnostici   aumento del peso corporeo aumento degli enzimi epatici  

¹ Nell’elenco è riportato il termine MedDRA più adatto a descrivere una determinata reazione avversa. I sinonimi o le condizioni correlate non compaiono nell’elenco, ma devono essere tenuti in considerazione.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo è stata osservata una serie di reazioni avverse, che sono discusse più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Zoely non è indicato durante la gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante l’assunzione di Zoely, l’ulteriore assunzione deve essere interrotta. La maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato né un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini di donne che hanno fatto uso di COC contenenti etinilestradiolo prima della gravidanza, né un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di COC contenenti etinilestradiolo nelle fasi precoci della gravidanza.

I dati clinici su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti avversi di Zoely sul feto o neonato.

Negli studi sugli animali è stata osservata una tossicità riproduttiva con la combinazione nomegestrolo acetato / estradiolo (vedere dati preclinici di sicurezza nel paragrafo 5.3).

Allattamento

Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno, ma non vi sono prove di effetti avversi sulla salute del bambino.

L’allattamento può essere influenzato dai COC, perché questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l’uso dei COC non deve essere raccomandato fino allo svezzamento completo e alle donne che desiderano allattare deve essere proposto un metodo contraccettivo alternativo.

Fertilità

Zoely è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilità, vedere paragrafo 5.1.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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