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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

LEVOFLOXACINA ACC

5CPR 500MG

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LEVOFLOXACINA ACC*5CPR 500MG

Principio attivo

LEVOFLOXACINA EMIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.25


Codice ATC livello 5:
J01MA12

Codice AIC:
41428121


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, Levofloxacina Accord compresse è indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microorganismi sensibili alla levofloxacina: (vedere paragrafo 5.1)

• Sinusite acuta (adeguatamente diagnosticata secondo le linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l’infezione).

• Esacerbazioni acute della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata secondo le linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l’infezione).

• Polmoniti acquisite in comunità (quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione).

• Per 250 mg soltanto: infezioni non complicate delle vie urinarie

• Infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti).

• Prostatite batterica cronica.

• Infezioni della cute e dei tessuti molli.

Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

Per 250 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levofloxacina come principio attivo, equivalenti a 256,23 mg di levofloxacina emiidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Per 500 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacina come principio attivo, equivalenti a 512,46 mg di levofloxacina emiidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Povidone Crospovidone (Tipo–B)

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa E5

Talco Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

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Controindicazioni

Levofloxacina Accord compresse non deve essere usato:

• in pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

• in pazienti epilettici,

• in pazienti con anamnesi di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni,

• nei bambini o negli adolescenti nel periodo della crescita (minori di 18 anni),

• durante la gravidanza,

• nelle donne che allattano al seno.

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Posologia

Levofloxacina Accord compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.

Durata del trattamento

La durata della terapia varia a seconda del decorso della patologia (vedere tabella riportata sotto). Come per qualsiasi terapia antibiotica in generale, la somministrazione di Levofloxacina Accord compresse deve essere continuata per un minimo di 48–72 ore dopo che il paziente è diventato afebbrile o dopo che è stata ottenuta l’eradicazione batterica.

Modo di somministrazione

Le compresse di Levofloxacina Accord devono essere deglutite intere e con una sufficiente quantità di liquido. Le compresse possono essere assunte in corrispondenza o tra i pasti. Le compresse di Levofloxacina Accord devono essere prese almeno due ore prima della somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, poiché potrebbe verificarsi una riduzione dell’assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

Le seguenti raccomandazioni posologiche possono essere fornite per Levofloxacina Accord compresse:

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min)

Indicazione Regime di dosaggio giornaliero (in relazione alla gravità dell’infezione) Durata del trattamento
Sinusite acuta 500 mg una volta al giorno 10–14 giorni
Esacerbazioni acute della bronchite cronica da 250 a 500 mg una volta al giorno 7–10 giorni
Polmoniti acquisite in comunità 500 mg una o due volte al giorno 7–14 giorni
Infezioni non complicate delle vie urinarie 250 mg una volta al giorno 3 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa pielonefrite 250 mg una volta al giorno¹ 7–10 giorni
Prostatite batterica cronica 500 mg una volta al giorno 28 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno² 7–14 giorni

1,2 In caso di infezione gravi si deve prendere in considerazione l’aumento della dose e si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza dei microrganismi alla levofloxacina prima di iniziare la terapia.

¹ A causa della crescente resistenza dell’E.coli, deve essere presa in considerazione la dose di 500 mg/die.

² A causa della crescente resistenza dello Staphylococcus, deve essere presa in considerazione la dose di 500 mg due volte al giorno.

Popolazioni speciali

Compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)

Clearance della creatinina Regime di dosaggio
250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
Prima dose: 250 mg Prima dose: 500 mg Prima dose: 500 mg
50–20 ml/min Poi: 125 mg/24h Poi: 250 mg/24 h Poi: 250 mg/12 h
19–10 ml/min Poi: 125 mg/48 h Poi: 125 mg/24 h Poi: 125 mg/12 h
< 10 ml/min (inclusi emodialisi e CAPD)¹ Poi: 125 mg/48 h Poi: 125 mg/24 h Poi: 125 mg/24 h

¹ Non sono richieste dosi aggiuntive dopo l’emodialisi o la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Compromissione della funzionalità epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio poiché la levofloxacina non viene metabolizzata in misura rilevante dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.

Dosaggio nei pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani, a parte quello imposto dalle considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 "Patologie cardiache").

Dosaggio nei bambini

La levofloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (età inferiore ai 18 anni) (vedere paragrafo 4.3).

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Avvertenze e precauzioni

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica, la terapia con Levofloxacina Accord compresse può non essere ottimale.

Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata.

Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)

La levofloxacina non è efficace contro le infezioni causate da MRSA (vedere paragrafo 5.1). Nelle infezioni, la causa delle quali si sospetta essere MRSA, la levofloxacina deve essere usata in combinazione con un agente approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA.

Tendinite e rottura dei tendini

La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e potrebbe provocarne la rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene prescritta loro Levofloxacina Accord compresse. Tutti i pazienti devono consultare il proprio medico curante se accusano i sintomi di una tendinite. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con Levofloxacina Accord compresse deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziato un trattamento adeguato (ad es. immobilizzazione) del tendine coinvolto.

Malattia da Clostridium difficile

Se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con Levofloxacina Accord compresse, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, la terapia con Levofloxacina Accord compresse deve essere sospesa immediatamente e i pazienti devono essere trattati senza ritardo con misure di supporto e con terapia specifica (ad es. con metronidazolo o con vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi

Levofloxacina Accord compresse è controindicato nei pazienti con anamnesi di epilessia, e come per altri chinoloni, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come nel caso di pazienti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale e di trattamento concomitante con fenbufene e farmaci antinfiammatori non steroidei simili o con medicinali che riducono la soglia convulsiva cerebrale, come la teofillina (vedere paragrafo 4.5). In caso di attacchi convulsivi, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso.

Pazienti con deficit di G–6–fosfato–deidrogenasi

I pazienti con difetti latenti o effettivi nell’attività della glucosio–6–fosfato–deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con agenti antibatterici chinolonici e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela.

Pazienti con compromissione renale

Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente dai reni, nei pazienti con compromissione renale il dosaggio di Levofloxacina Accord compresse deve essere aggiustato. (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni di ipersensibilità

La levofloxacina può causare, occasionalmente dopo la dose iniziale, reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (ad es. dall’ angioedema fino allo shock anafilattico) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono sospendere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medico del pronto soccorso, che adotterà le opportune misure d’emergenza.

Ipoglicemia

Come con tutti i chinoloni, è stata riportata ipoglicemia, in genere nei pazienti diabetici che ricevono un trattamento concomitante con un agente ipoglicemizzante orale (ad es. glibenclamide) o con insulina. In questi pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.8).

Prevenzione della fotosensibilizzazione

Sebbene la fotosensibilizzazione con la levofloxacina sia molto rara, si raccomanda che i pazienti non si espongano inutilmente alla luce solare intensa o a raggi ultravioletti artificiali (ad es. lampada solare, solarium) al fine di evitare la fotosensibilizzazione.

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o di sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni psicotiche

Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, la levofloxacina deve essere sospesa e devono essere istituite le misure appropriate. Si raccomanda cautela nel caso in cui la levofloxacina debba essere utilizzata nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.

Patologie cardiache

Si raccomanda cautela quando si utilizzano i fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come, ad esempio:

– sindrome congenita del QT lungo

– uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi)

– squilibro elettrolitico non corretto (ad es. ipokaliemia, ipomagnesiemia)

– pazienti anziani

– malattie cardiache (ad es., insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)

(vedere paragrafi 4.2 Dosaggio nei pazienti anziani, 4.5, 4.8, 4.9).

Neuropatia periferica

In pazienti trattati con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, è stata riportata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria che può insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi di neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di condizioni irreversibili.

Oppiacei

Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine potrebbe dare falsi–positivi. Potrebbe essere necessario confermare la positività per gli oppiacei con metodi più specifici.

Patologie epatobiliari

Con levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica che possono degenerare fino ad insufficienza epatica potenzialmente fatale, soprattutto in pazienti con gravi patologie concomitanti, ad es. sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento e contattare il loro medico se si sviluppano segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome dolente alla pressione.

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Interazioni

Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina

Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio

L’assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando vengono somministrati contemporaneamente sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l’assunzione di Levofloxacina Accord compresse (vedere paragrafo 4.2). Non è stata evidenziata alcuna interazione con carbonato di calcio.

Sucralfato

La biodisponibilità di Levofloxacina Accord compresse diminuisce significativamente quando viene somministrata in concomitanza con sucralfato. Se il paziente deve ricevere sia sucralfato sia Levofloxacina Accord compresse, è meglio somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Levofloxacina Accord compresse (vedere paragrafo 4.2).

Teofillina, fenbufene o antinfiammatori non steroidei simili

In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinoloni vengono somministrati in concomitanza con teofillina, farmaci antinfiammatori non steroidei o altri agenti che riducono la soglia convulsiva.

Le concentrazioni di levofloxacina sono risultate più elevate di circa il 13% in presenza di fenbufene rispetto a quando il medicinale viene somministrato da solo.

Probenecid e cimetidina

Probenecid e cimetidina hanno avuto un effetto statisticamente significativo sull’eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è stata ridotta da cimetidina (24%) e da probenecid (34%). Questo è dovuto al fatto che entrambi i medicinali sono in grado di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia ai dosaggi testati nel corso dello studio, è improbabile che le differenze statisticamente significative a livello cinetico rivestano una rilevanza clinica. Si raccomanda cautela quando levofloxacina viene somministrata in concomitanza con farmaci che provocano la secrezione tubulare renale, come probenecid e cimetidina, soprattutto in pazienti con compromissione renale.

Effetto della levofloxacina su altri farmaci

Ciclosporina

L’emivita della ciclosporina è risultata aumentata del 33% quando è stata somministrata in concomitanza con la levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K

Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Pertanto, i test della coagulazione devono essere monitorati in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT

Levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (ad es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). (Vedere paragrafo 4.4).

Altre forme di interazione

Pasti

Non esistono interazioni clinicamente rilevanti con il cibo. Levofloxacina Accord compresse può essere pertanto somministrato indipendentemente dall’assunzione di cibo.

Altre informazioni rilevanti

Gli studi clinici di farmacologia hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non è stata influenzata in misura clinicamente rilevante quando levofloxacina è stata somministrata in concomitanza ai seguenti farmaci:

– carbonato di calcio

– digossina

– glibenclamide

– ranitidina.

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Effetti indesiderati

Le informazioni riportate di seguito sono basate sui dati da studi clinici effettuati su più di 5.000 pazienti e su una vasta esperienza post–marketing.

Le reazioni avverse sono descritte in accordo alla classificazione per sistemi e organi MedDRA.

Le frequenze sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Patologie cardiache

Raro: Tachicardia

Non nota: Aritmia ventricolare e torsione di punta (riferite soprattutto in pazienti con fattori di rischio di prolungamento dell’intervallo QT), Prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.9)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Leucopenia, eosinofilia

Raro: Trombocitopenia, neutropenia

Molto raro: Agranulocitosi

Non nota: Pancitopenia, anemia emolitica

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Capogiri, cefalea, sonnolenza

Raro: Convulsioni, tremore, parestesia

Molto raro: Neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia

Patologie dell’occhio

Molto raro: Disturbi della vista

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: Vertigini

Molto raro: Compromissione dell’udito

Non noto: Tinnito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: Broncospasmo, dispnea

Molto raro: Polmonite allergica

Patologie gastrointestinali

Comune: Diarrea, nausea

Non comune: Vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi

Raro: Diarrea emorragica che in casi molto rari può essere indicativa di enterocolite, inclusa colite pseudomembranosa

Patologie renali e urinarie

Non comune: Aumento della creatinina ematica

Molto raro: Insufficienza renale acuta (ad es. dovuta a nefrite interstiziale)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Eruzione cutanea, prurito

Raro: Orticaria

Molto raro: Edema angioneurotico, reazione di fotosensibilità

Non noto: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, iperidrosi

Le reazioni muco–cutanee possono a volte verificarsi anche dopo la prima dose.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo 4.4) compresa tendinite (ad es., tendine d’Achille), artralgia, mialgia

Molto raro: Rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza nei pazienti affetti da miastenia grave.

Non noto: Rabdomiolisi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Anoressia

Molto raro: Ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)

Infezioni ed infestazioni

Non comune: Infezione micotica (e proliferazione di altri microorganismi resistenti)

Patologie vascolari

Raro: Ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Astenia

Molto raro: Piressia

Non noto: Dolore (incluso dolore alla schiena, al torace e alle estremità)

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4)

Reazioni anafilattiche ed anafilattoidi possono a volte comparire anche dopo la prima dose

Non noto: Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)

Patologie epatobiliari

Comune: Aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT)

Non comune: Aumento della bilirubina ematica

Molto raro: Epatite

Non noto: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, sono stati segnalati con levofloxacina, soprattutto in pazienti con gravi patologie sottostanti (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi psichiatrici

Non comune: Insonnia, nervosismo

Raro: Disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia

Molto raro: Reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi, compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni

Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinoloni comprendono:

• sintomi extrapiramidali e altri disturbi della coordinazione muscolare

• vasculite da ipersensibilità

• attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati relativi all’uso della levofloxacina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In animali giovani e prenatali, esposti ai chinoloni, sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura; non è quindi possibile escludere che il farmaco possa causare danni alla cartilagine articolare nell’organismo immaturo / feto umano (vedere paragrafo 5.3). Il medicinale è quindi controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Sono insufficienti i dati disponibili relativamente all’escrezione della levofloxacina nel latte materno umano e/o animale. In assenza di questi dati e a causa del rischio potenziale di danno articolare, la levofloxacina è controindicata durante l’allattamento al seno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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