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FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

ALENDRONATO PFIZER

4CPR 70MG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ALENDRONATO PFIZER*4CPR 70MG

Principio attivo

ACIDO ALENDRONICO SALE SODICO TRIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

15.37


Codice ATC livello 5:
M05BA04

Codice AIC:
41446028


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’osteoporosi in menopausa. Alendronato Pfizer riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

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Composizione

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (equivalenti a 91,363 mg di alendronato sodico triidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Sodio amido glicolato (tipo A)

Povidone (Kollidon 30)

Magnesio stearato

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Controindicazioni

– Ipersensibilità all’acido alendronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– Anormalità dell’esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia.

– Incapacità a stare in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti

– Ipocalcemia

– Vedere anche il paragrafo 4.4

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Posologia

Il dosaggio raccomandato è una compressa da 70 mg una volta alla settimana.

Per permettere un assorbimento adeguato dell’acido alendronico:

L’acido alendronico deve esser preso almeno 30 minuti prima del primo pasto, bevanda o medicinale della giornata, soltanto con acqua naturale. Altre bevande (inclusa l’acqua minerale), cibi e alcuni medicinali potrebbero ridurre l’assorbimento dell’acido alendronico (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il rilascio nello stomaco e quindi ridurre il potenziale di irritazione locale ed esofagea / reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4):

• l’acido alendronico deve essere deglutito solo al risveglio con un intero bicchiere d’acqua (non meno di 200 ml)

• le pazienti devono deglutire l’acido alendronico intero. Le pazienti non devono rompere, masticare o far sciogliere la compressa in bocca per il potenziale di ulcerazione orofaringea.

• le pazienti non devono sdraiarsi fin dopo il primo pasto del giorno, che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa.

• le pazienti non devono sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo l’assunzione dell’acido alendronico.

• l’acido alendronico non deve essere assunto la sera prima di coricarsi o prima di alzarsi al mattino.

Le pazienti devono ricevere calcio e vitamina D supplementari se il loro apporto dietetico è inadeguato (vedere paragrafo 4.4).

Uso negli anziani: negli studi clinici non si è osservata differenza legata all’età nei profili di sicurezza ed efficacia dell’acido alendronico. Non è quindi necessario l’aggiustamento di dosaggio negli anziani.

Uso nella compromissione renale: non è necessario l’aggiustamento del dosaggio nelle pazienti con GFR maggiore di 35 ml/min. L’acido alendronico non è raccomandato nelle pazienti con compromissione renale in cui il GFR è minore di 35 ml/min, per mancanza di esperienza.

Popolazione pediatrica: l’alendronato sodico non è raccomandato in bambini sotto i 18 anni a causa dell’insufficienza dei dati sulla sicurezza ed efficacia nelle condizioni associate all’osteoporosi pediatrica (vedere anche il paragrafo 5.1).

Alendronato Pfizer 70 mg compresse non è stato studiato nel trattamento dell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

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Avvertenze e precauzioni

Alendronato Pfizer può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastro–intestinale superiore. Poiché vi è un potenziale di peggioramento della malattia di base, occorre prestare cautela quando si somministra l’acido alendronico alle pazienti con problemi attivi del tratto gastro–intestinale superiore, come disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere, o con una storia recente (entro l’anno precedente) di malattie gastro–intestinali maggiori come ulcera peptica, sanguinamento gastro–intestinale attivo, chirurgia del tratto gastro–intestinale superiore diversa dalla piloro–plastica (vedere paragrafo 4.3). Nelle pazienti con esofago di Barrett noto, il medico deve considerare i benefici e i rischi potenziali dell’acido alendronico in ogni singola paziente.

Nelle pazienti che hanno ricevuto l’acido alendronico sono state segnalate reazioni esofagee (talora gravi e che richiedevano ospedalizzazione) come esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in rari casi seguite da stenosi esofagea. Il medico deve perciò essere attento a tutti i segni o sintomi che segnalino una possibile reazione esofagea e le pazienti devono essere istruite a interrompere l’acido alendronico e a richiedere una valutazione medica se sviluppano i sintomi di un’irritazione esofagea come disfagia, dolore nella deglutizione o retrosternale, comparsa o peggioramento del bruciore di stomaco.

Il rischio di reazioni avverse esofagee gravi appare maggiore nelle pazienti che non assumono l’acido alendronico correttamente e/o che continuano ad assumere l’acido alendronico dopo la comparsa di sintomi che suggeriscono un’irritazione esofagea. E’ molto importante che vengano date istruzioni complete sul dosaggio, e che queste vengano comprese dalla paziente (vedere paragrafo 4.2). Le pazienti devono essere informate che trascurare queste istruzioni può aumentare il rischio di problemi esofagei.

Mentre nessun aumento del rischio è stato osservato in ampi studi clinici, vi sono state rare segnalazioni (post–marketing) di ulcere gastriche e duodenali, alcune delle quali gravi e con complicazioni.

Le pazienti devono essere istruite che, se saltano una dose di Alendronato Pfizer, devono prendere una compressa il mattino dopo essersene accorte. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno, ma devono tornare a prendere una compressa una volta la settimana come definito originariamente, nel giorno prescelto.

Alendronato Pfizer non è raccomandato in pazienti con compromissione renale dove il GFR è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).

Vanno considerati anche motivi di osteoporosi che non siano la mancanza di estrogeni e l’età.

L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con l’acido alendronico (vedere paragrafo 4.3). Altri disordini che influenzano il metabolismo dei minerali (come il deficit di vitamina D e l’ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente. Nelle pazienti in queste condizioni, il calcio sierico e i sintomi di ipocalcemia devono essere monitorati durante la terapia con l’acido alendronico.

A causa degli effetti positivi dell’acido alendronico nell’aumentare i minerali nelle ossa, può verificarsi diminuzione del calcio e del fosfato sierici, specialmente nelle pazienti che assumono glucocorticoidi, nei quali l’assorbimento del calcio può esser diminuito. Questi sono di solito limitati e asintomatici. Comunque, vi sono state segnalazioni rare di ipocalcemia sintomatica che si sono rivelate occasionalmente gravi, e spesso verificatesi in pazienti con condizioni predisponenti (per esempio ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento di calcio).

Nelle pazienti che ricevono glucocorticoidi è particolarmente importante garantire un’assunzione adeguata di calcio e vitamina D.

Osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad un’estrazione dentale e/o a infezioni locali (inclusa osteomielite) è stata segnalata nelle pazienti con tumore che ricevono regimi di trattamento comprendenti i bifosfonati somministrati soprattutto per via endovenosa. Molte di queste pazienti ricevevano anche chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola è stata segnalata anche in pazienti con osteoporosi che ricevono bifosfonati per via orale.

Un esame dentale con appropriata odontoiatria preventiva deve essere considerato prima del trattamento con bifosfonati nei pazienti con fattori di rischio concomitante (es.: tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale, malattia parodontale, fumo).

Durante il trattamento, queste pazienti devono evitare, se possibile, le procedure dentali invasive.

Per le pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia dentale può esacerbare la condizione. Per le pazienti che richiedono procedure dentali non vi sono dati disponibili che suggeriscano se l’interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola.

La valutazione clinica del medico curante deve guidare il piano di gestione di ogni paziente sulla base della valutazione individuale del beneficio/rischio.

Nelle pazienti che assumono bifosfonati sono stati segnalati dolore alle ossa, alle giunture e/o ai muscoli. Nell’esperienza post–marketing, questi sintomi sono stati raramente gravi e/o disabilitanti (vedere paragrafo 4.8). Il tempo di comparsa dei sintomi variava da un giorno ad alcuni mesi dopo l’inizio del trattamento. La maggior parte delle pazienti presentava miglioramento dei sintomi dopo l’interruzione. Un sottogruppo di pazienti ha avuto recidiva dei sintomi quando trattato con lo stesso medicinale o con un altro bifosfonato.

Fratture da stress (anche note come fratture da insufficienza) della diafisi prossimale femorale sono state segnalate in pazienti trattate a lungo termine con acido alendronico (il tempo di comparsa nella maggior parte dei casi variava da 18 mesi a 10 anni). Le fratture si sono verificate dopo un trauma minimo o in assenza di esso e alcune pazienti hanno accusato dolore alla coscia, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima di presentarsi con una rottura femorale completa. Le fratture erano spesso bilaterali, per cui il femore contro–laterale deve essere esaminato nelle pazienti trattate con bifosfonati che hanno avuto rottura della diafisi femorale. E’ stata anche segnalata la difficoltà di guarigione di queste fratture. E’ consigliabile interrompere il trattamento con bifosfonati nelle pazienti con fratture da stress, valutando la paziente sulla base del rapporto tra beneficio e rischio.

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Interazioni

Se presi alla stessa ora, è probabile che cibo e bevande (inclusa l’acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e alcuni altri medicinali orali interferiscano con l’assorbimento dell’acido alendronico.

Perciò, le pazienti devono attendere almeno 30 minuti dopo aver preso Alendronato Pfizer prima di assumere qualsiasi altro medicinale orale (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 5.2).

Non sono previste altre interazioni con medicinali di significatività clinica. Alcune pazienti negli studi clinici hanno ricevuto estrogeni (intravaginali, transdermici, orali) mentre prendevano l’acido alendronico. Non sono state identificate reazioni avverse correlate all’uso concomitante.

Poiché l’uso dei FANS è associato a irritazione gastrointestinale, deve esser prestata cautela durante l’uso concomitante con l’acido alendronico.

Sebbene non siano stati effettuati studi specifici di interazione, negli studi clinici l’acido alendronico è stato usato in concomitanza con un ampio numero di medicinali comunemente prescritti, senza evidenze di interazioni cliniche avverse.

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Effetti indesiderati

In uno studio di un anno su donne in post–menopausa con osteoporosi i profili di sicurezza globali di Alendronato Pfizer 70 mg (n=519) e di acido alendronico 10 mg /die (n=370) sono stati simili.

In due studi di tre anni di disegno sostanzialmente identico, in donne in post–menopausa (acido alendronico 10 mg n=196, placebo n=397) i profili di sicurezza globali dell’acido alendronico 10 mg/die e placebo sono stati simili.

Le esperienze avverse riportate dagli investigatori come eventualmente, probabilmente o certamente collegate al medicinale sono presentate di seguito, se si sono verificate in ≥ 1% o nel gruppo di trattamento nello studio di un anno o in ≥ 1% delle pazienti trattate con l’acido alendronico 10 mg/die e a un’incidenza superiore rispetto alle pazienti che hanno ricevuto placebo negli studi di tre anni:

  Studio di 1 anno Studio di 3 anni
  Acido Alendronico 70 mg (n = 519) Acido Alendronico 10 mg/die (n = 370) Acido Alendronico 10 mg/die (n = 196) Placebo (n = 397)
  % % % %
Patologie gastro–intestinali
Dolore addominale 3,7 3,0 6,6 4,8
Dispepsia 2,7 2,2 3,6 3,5
Rigurgito acido 1,9 2,4 2,0 4,3
Nausea 1,9 2,4 3,6 4,0
Distensione addominale 1,0 1,4 1,0 0,8
Costipazione 0,8 1,6 3,1 1,8
Diarrea 0,6 0,5 3,1 1,8
Disfagia 0,4 0,5 1,0 0,0
Flatulenza 0,4 1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2 1,1 0,5 1,3
Ulcera gastrica 0,0 1,1 0,0 0,0
Ulcera esofagea 0,0 0,0 1,5 0,0
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli, giunture) 2,9 3,2 4,1 2,5
Crampi muscolari 0,2 1,1 0,0 1,0
Patologie del sistema nervoso
Mal di testa 0,4 0,3 2,6 1,5

Durante gli studi clinici e l’uso post–marketing sono state segnalate le seguenti esperienze avverse:

Comuni: da ≥ 1/100 a < 1/10

Non comuni: da ≥ 1/1000 a < 1/100

Rari: da ≥ 1/10.000 a < 1/1000

Molto rari: < 1/10.000

non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni di ipersensibilità inclusa orticaria e angioedema

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema nervoso

Comuni: mal di testa

Patologie dell’occhio

Rare: uveite, sclerite, episclerite.

Patologie gastro–intestinali

Comuni: dolore addominale, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgiti acidi*.

Non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena.

Rari: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, perforazione, ulcera, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (vedere paragrafo 4.4)

*vedere paragrafi 4.2 e 4.4

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: eruzioni cutanee, prurito, eritema

Rari: eruzione cutanea con fotosensibilità

Casi molto rari e isolati: casi isolati di reazioni gravi della pelle inclusa la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo

Comuni: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o giunture)

Rari: osteonecrosi della mandibola è stata segnalata nelle pazienti trattate con bifosfonati. La maggior parte delle segnalazioni si riferisce a pazienti tumorali, ma questi casi sono stati segnalati anche in pazienti in cura per osteoporosi. Osteonecrosi della mandibola è associata di solito all’estrazione dentale e/o infezione locale (inclusa osteomielite). Diagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale e fumo sono anche considerati fattori di rischio; dolore grave muscolo scheletrico (ossa, muscoli o giunture) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Rari: sintomi transitori come in una fase di risposta acuta (mialgia, malessere e raramente, febbre), tipicamente associati con l’inizio del trattamento.

Durante l’esperienza post–marketing sono state segnalate le seguenti reazioni (frequenza non nota):

Patologie del sistema nervoso: capogiri, disgeusia

Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: gonfiore alle giunture, fratture da stress della diafisi prossimale femorale (vedere paragrafo 4.4)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico

Esami diagnostici

Negli studi clinici sono stati osservate diminuzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e fosfato sierici approssimativamente nel 18% e 10%, rispettivamente, delle pazienti che assumevano l’acido alendronico 10 mg/die, a confronto con circa il 12 e 13%, rispettivamente, di quelli in trattamento con placebo.

In ogni caso, l’incidenza delle diminuzioni di calcio sierico a < 0,8 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico a < 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) erano simili in entrambi i gruppi di trattamento.

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Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’uso dell’acido alendronico nelle donne in gravidanza. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale o postnatale. L’acido alendronico somministrato durante la gravidanza nei ratti ha causato distocia collegata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3). Considerata l’indicazione, l’acido alendronico non deve essere utilizzato in gravidanza.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se l’acido alendronico sia escreto nel latte umano. Considerata l’indicazione, l’acido alendronico non deve essere utilizzato da donne che allattano al seno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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