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CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

ETINILESTR DRO DOC

63CPR0,02+3

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

ETINILESTR DRO DOC*63CPR0,02+3

Principio attivo

ETINILESTRADIOLO/DROSPIRENONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

25.00


Codice ATC livello 5:
G03AA12

Codice AIC:
41449036


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Contraccezione orale.

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Composizione

Ogni compressa contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.

Eccipiente: lattosio 44 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Amido di mais pregelificato

Povidone

Sodio croscarmellosa

Polisorbato 80

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Polivinil alcol parzialmente idrolizzato

Titanio biossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido nero (E172)

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Controindicazioni

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza delle condizioni sotto elencate. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l’uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

• Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare);

• Trombosi arteriosa in atto o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio);

• Accidente cerebrovascolare in atto o pregresso;

• Presenza di un fattore di rischio grave o di più fattori di rischio per la trombosi arteriosa:

• Diabete mellito con sintomi vascolari;

• Ipertensione grave;

• Dislipoproteinemia grave;

• Predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC-resistenza, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante);

• Pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia;

• Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica;

• Insufficienza renale grave o acuta;

• Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi;

• Patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella);

• Sanguinamento vaginale non diagnosticato;

• Anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali;

• Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC compresse rivestite con film.

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Posologia

Via di somministrazione: uso orale.

Come assumere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC

Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, e nell’ordine indicato sulla confezione blister. La posologia è di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di sette giorni, durante il quale si verifica generalmente un sanguinamento da sospensione. Questo inizia in genere a 2-3 giorni di distanza dall’assunzione dell’ultima compressa e può non essere ancora terminato prima dell’inizio della confezione successiva.

Modalità di inizio del trattamento con ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC

• Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente).

La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione).

• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico).

L’assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente COC, o al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l’ultima compressa di placebo del precedente COC. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l’assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al più tardi quando dovrebbe essere effettuata l’applicazione successiva.

• Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS).

La donna può passare a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC in qualsiasi momento se proviene dalla pillola a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l’iniezione successiva). Tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza.

L’assunzione può iniziare immediatamente. In questo caso non è necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.

• Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza.

L’assunzione delle compresse deve iniziare fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali è necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il COC.

Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva viene mantenuta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive secondo lo schema previsto.

Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Nel caso di dimenticanza di una o più compresse valgono i seguenti principi:

1. L’ assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.

2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti:

• Settimana 1

La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni è necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico.

Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più tale dimenticanza è vicina all’intervallo libero da pillola, tanto più elevato è il rischio di gravidanza.

• Settimana 2

La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari.

Tuttavia, se è stata dimenticata più di una compressa, si deve raccomandare l’impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

• Settimana 3

Considerata l’imminenza dell’intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non è pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, è necessario seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti.

1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi è necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioè senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. È improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima del termine della seconda confezione; tuttavia, durante l’assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da sfaldamento.

2. Si può anche consigliare di interrompere l’assunzione delle compresse della confezione in uso. In tal caso, si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione.

Se la donna ha dimenticato di prendere alcune compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta sanguinamento da sospensione, deve essere considerata l’eventualità di una gravidanza in atto.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di disturbi gastrointestinali importanti (per esempio vomito o diarrea), l’assorbimento può risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari.

In caso di vomito entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa, è necessario assumere quanto prima una nuova compressa (sostitutiva). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dalla consueta ora di assunzione. Se passano più di 12 ore, si applicano le stesse istruzioni relative all’omissione di alcune compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2. "Comportamento in caso di dimenticanza di una o più compresse". Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si dovrà prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un’altra confezione.

Come spostare un sanguinamento da sospensione

Per ritardare una mestruazione si deve continuare con un’altra confezione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC senza osservare l’intervallo libero da pillola.

L’assunzione può essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine della seconda confezione. Durante tale assunzione prolungata, possono presentarsi emorragia da sfaldamento o spotting. L’assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC deve riprendere regolarmente dopo la consueta pausa di 7 giorni.

Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si può abbreviare il primo intervallo libero da pillola per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà tale intervallo, tanto maggiore sarà la possibilità di non presentare emorragia da sospensione, ma emorragia da sfaldamento o spotting durante la confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione).

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

In presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni/fattori di rischio, i benefici dell’uso dei COC devono essere valutati attentamente rispetto ai possibili rischi per ciascuna donna e discussi con lei prima che decida di iniziare l’assunzione del prodotto. In caso di aggravamento, esacerbazione o comparsa per la prima volta di una qualsiasi di tali condizioni o fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al medico. Il medico deciderà se è necessario interrompere l’uso del COC.

• Disturbi circolatori

L’impiego di qualunque contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. Il rischio aggiuntivo di tromboembolia venosa (TEV) è massimo nel primo anno d’uso se la donna non ne ha mai fatto uso in precedenza.

Studi epidemiologici hanno evidenziato che l’incidenza di tromboembolia venosa (TEV) nelle donne senza fattori di rischio noti per la TEV che usano COC a basse dosi estrogeniche (<50 mcg di etinilestradiolo) varia da circa 20 casi per 100.000 anni-donna (per i COC contenenti levonorgestrel) a 40 casi per 100.000 anni-donna (per i COC contenenti desogestrel/ gestodene). Questo a fronte di 5-10 casi per 100.000 anni-donna per le non utilizzatrici e 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV è fatale nell’1-2% dei casi.

Studi epidemiologici hanno dimostrato che il rischio di TEV dei contraccettivi orali contenenti drospirenone è maggiore di quello dei contraccettivi contenenti levonorgestrel (i cosiddetti medicinali di seconda generazione) e potrebbe essere simile a quello dei contraccettivi contenenti desogestrel/gestodene (i cosiddetti medicinali di terza generazione).

Gli studi epidemiologici hanno anche associato l’uso di contraccettivi orali combinati ad un aumento del rischio di tromboembolismo arterioso (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio).

Molto raramente, in donne che usavano la pillola contraccettiva, sono stati segnalati casi di trombosi in altri distretti vascolari, ad esempio, vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Non c’è consenso su una possibile associazione di questi eventi con l’uso dei contraccettivi ormonali.

I sintomi degli eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di un accidente cerebrovascolare possono comprendere:

• dolore unilaterale insolito e/o gonfiore ad una gamba;

• dolore toracico forte e improvviso, indipendentemente dall’irradiazione al braccio sinistro;

• dispnea improvvisa;

• insorgenza improvvisa di tosse;

• cefalea insolita, intensa e prolungata;

• improvvisa perdita parziale o completa della vista;

• diplopia;

• linguaggio indistinto o afasia;

• vertigini;

• collasso con o senza crisi convulsive focali;

• improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato di un lato o di una parte del corpo;

• disturbi motori;

• addome "acuto".

Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati aumenta con:

• l’età;

• anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o in un genitore in età relativamente precoce). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata a uno specialista per un parere, prima di decidere di assumere qualsiasi COC;

• prolungata immobilizzazione, interventi di chirurgia maggiori, qualsiasi tipo di intervento chirurgico alle gambe o traumi importanti. In tali situazioni è consigliabile interrompere l’uso della pillola (nel caso di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane prima) e non riprenderlo fino a due settimane dopo la completa ripresa della mobilità.

Se l’uso della pillola non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico;

• obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);

• non c’è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale sull’esordio o sulla progressione della trombosi venosa.

Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati aumenta con:

• l’età;

• il fumo (alle donne di età superiore ai 35 anni deve essere fortemente raccomandato di non fumare se desiderano usare un COC);

• dislipoproteinemia;

• ipertensione;

• emicrania;

• obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);

• anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o in un genitore in età relativamente precoce). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista per un parere, prima di decidere di assumere qualsiasi COC;

• cardiopatia valvolare;

• fibrillazione atriale.

La presenza di un fattore di rischio grave o di più fattori di rischio per malattie vascolari può anche rappresentare una controindicazione. Deve essere considerata anche la possibilità di una terapia anticoagulante. Le utilizzatrici di COC devono essere specificamente avvisate di contattare il medico qualora si manifestino possibili sintomi di trombosi.

In caso di trombosi sospetta o accertata, l’uso del COC deve essere interrotto. Deve essere adottato un idoneo metodo contraccettivo alternativo a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).

Deve essere tenuto presente l’aumento del rischio di tromboembolismo durante il puerperio (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).

Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattie infiammatorie croniche dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e malattia a cellule falciformi.

Un aumento nella frequenza e nella gravità dell’emicrania durante l’uso di un COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) deve rappresentare un motivo d’interruzione immediata del COC.

• Tumori

In alcuni studi epidemiologici è stato segnalato un aumento del rischio di cancro della cervice nelle utilizzatrici di COC per lunghi periodi (>5 anni), ma è tuttora controverso in che misura questo risultato sia attribuibile agli effetti confondenti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quale il papilloma virus umano (HPV).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano attualmente COC hanno un rischio relativo lievemente superiore (RR=1,24) di avere diagnosticato un cancro della mammella. L’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione dei COC. Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi in più di cancro della mammella diagnosticati in donne che usano o che hanno usato recentemente COC è modesto in rapporto al rischio complessivo di cancro della mammella.

Tali studi non forniscono alcuna prova di una relazione causale.

L’aumento del rischio osservato può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro della mammella nelle donne che usano COC, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di COC tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne hanno mai fatto uso.

Nelle donne che assumono COC sono stati segnalati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intraddominali pericolose per la vita. Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intra-addominale, nel fare la diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità che si tratti di un tumore epatico.

Con l’uso dei COC a dosi più alte (50 mcg di etinilestradiolo) il rischio di cancro dell’endometrio e ovarico è ridotto. Rimane da confermare se questo valga anche per i COC a dosi più basse.

• Altre condizioni

La componente progestinica di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC è un antagonista dell’aldosterone con proprietà di risparmio del potassio. Nella maggior parte dei casi, non sono da attendersi aumenti dei livelli di potassio. In uno studio clinico, tuttavia, in alcune pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata che assumevano contemporaneamente medicinali risparmiatori di potassio, i livelli sierici di potassio sono aumentati leggermente, ma non in modo significativo, durante la somministrazione di drospirenone. Quindi, si consiglia di controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento nelle pazienti che presentino insufficienza renale e che abbiano un valore di potassio sierico pre-trattamento nella parte alta dell’intervallo di riferimento, e ciò in modo particolare se assumono contemporaneamente farmaci risparmiatori di potassio. Vedere anche il paragrafo 4.5.

Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare di tale condizione possono presentare un aumento del rischio di pancreatite durante l’uso di COC.

Benché in molte donne che assumono COC sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante è evento raro. Solo in questi rari casi è giustificata un’immediata sospensione dei COC. Se, durante l’uso di un COC in una paziente con preesistente ipertensione, i valori della pressione sanguigna sono costantemente elevati o un incremento significativo della pressione sanguigna non risponde adeguatamente alla terapia antiipertensiva, il COC deve essere sospeso. Se ritenuto appropriato, l’impiego del COC può essere ripreso qualora, a seguito di terapia antiipertensiva, la pressione sanguigna si sia normalizzata.

Sia durante la gravidanza sia durante l’assunzione di COC è stata segnalata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito da otosclerosi.

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con il COC fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi già manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l’interruzione del COC.

Sebbene i COC possano avere un effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basse dosi (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo).

Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente osservate, specialmente all’inizio del trattamento con COC.

Durante l’uso di COC è stato segnalato aggravamento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

Occasionalmente può verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l’uso dei COC.

Ogni compressa di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC contiene 44 mg di lattosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio che seguono una dieta senza lattosio, devono tenere conto di questa aliquota.

Esame/consulenza medica

Prima di iniziare o di riprendere l’uso di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, è necessario raccogliere un’anamnesi completa (compresa quella familiare) ed escludere una gravidanza in corso. Deve essere misurata la pressione del sangue e deve essere effettuato un esame fisico completo, tenendo presenti le controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e le avvertenze (vedere paragrafo 4.4). La donna deve essere anche indirizzata a un’attenta lettura del foglio illustrativo e all’osservanza dei consigli ivi riportati. La frequenza e il tipo di controlli devono essere adattati alla singola paziente, seguendo la pratica medica stabilita dalle linee guida.

Le pazienti devono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.

Riduzione dell’efficacia

L’efficacia dei COC può diminuire in caso di dimenticanza di una o più compresse (vedere paragrafo 4.2), di disturbi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2) o di somministrazione contemporanea di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Ridotto controllo del ciclo

Con tutti i COC possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da sfaldamento), specialmente nei primi mesi d’uso. Pertanto, la valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari ha significato solo dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli di trattamento.

Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione un’eziologia non ormonale e devono essere attuate misure diagnostiche adeguate per escludere forme maligne o una gravidanza, compreso eventualmente il raschiamento.

In alcune donne può non verificarsi sanguinamento da sospensione durante i giorni di pausa. Se il COC è stato assunto secondo le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se prima del mancato sanguinamento da sospensione il COC non è stato assunto secondo le indicazioni, oppure i sanguinamenti da sospensione non verificatisi sono due, è necessario escludere una gravidanza prima di proseguire l’uso del COC.

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Interazioni

Nota: allo scopo di identificare possibili interazioni occorre consultare le informazioni prescritte per farmaci concomitanti.

• Influenza di altri medicinali su ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC

Le interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali possono portare a emorragia da sfaldamento e/o a insuccesso del metodo contraccettivo. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni.

Metabolismo epatico

Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi epatici, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad esempio, fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan e medicinali per l’HIV (ad esempio, ritonavir, nevirapina) e potenzialmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e i prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L’induzione enzimatica massima si osserva generalmente dopo circa 10 giorni, ma può persistere per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia.

Interferenza con la circolazione enteroepatica

Sono stati segnalati insuccessi del metodo contraccettivo anche con alcuni antibiotici come le penicilline e le tetracicline. Il meccanismo di tale effetto non è stato chiarito.

Comportamento da seguire in caso di terapie concomitanti

Le donne trattate per brevi periodi con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o singoli principi attivi (induttori degli enzimi epatici), a parte la rifampicina, devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera supplementare oltre al COC, per tutta la durata della somministrazione contemporanea del medicinale e nei 7 giorni successivi alla sospensione del trattamento.

Le pazienti che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta al COC per il periodo della somministrazione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento.

Alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Le donne in trattamento con antibiotici (a parte la rifampicina, vedi sopra) devono continuare a usare il metodo di barriera per 7 giorni dopo la fine del trattamento. Se la somministrazione del medicinale concomitante si estende oltre il termine della confezione corrente del COC, la confezione successiva di COC deve essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola.

I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. È improbabile che gli inibitori di tale sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone.

• Influenza di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC su altri medicinali

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono sia aumentare (ad esempio ciclosporina) sia diminuire (ad esempio lamotrigina).

Sulla base degli studi di inibizione in vitro e degli studi di interazioni in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano l’omeprazolo, la simvastatina e il midazolam come substrato marker, un’interazione del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi è improbabile.

• Altre interazioni

Nei pazienti senza insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l’uso contemporaneo di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC con antagonisti dell’aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, è opportuno controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4.

• Esami di laboratorio

L’uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), quali ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell’attività reninica plasmatica e dell’aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attività antimineralcorticoide.

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Effetti indesiderati

Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di COC vedere paragrafo 4.4.

Nel corso dell’impiego di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

La tabella sottostante riporta le reazioni avverse per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono derivate dai dati degli studi clinici.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza degli effetti indesiderati
  Comune1/100, <1/10 Non comune1/1.000, <1/100 Raro1/10.000, <1/1.000
Infezioni e infestazioni   Candidosi, Herpes simplex  
Disturbi del sistema Immunitario   Ipersensibilità Asma
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Aumento dell’appetito  
Disturbi psichiatrici Labilità emozionale Depressione, nervosismo, disturbo del sonno, diminuzione della libido  
Patologie del sistema Nervoso Cefalea Parestesia, vertigine  
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Ipoacusia
Patologie dell’occhio   Disturbo della vista  
Patologie cardiache   Extrasistole, tachicardia  
Patologie vascolari   Embolia polmonare, ipertensione, ipotensione, emicrania, vena varicosa Tromboembolia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Faringite  
Patologie Gastrointestinali Dolore addominale Nausea, vomito, gastroenterite, diarrea, costipazione, patologia gastrointestinale  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne Angioedema, alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle, seborrea, patologia cutanea Eritema nodoso, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Dolore al collo, dolore alle estremità, crampi muscolari  
Patologie renali e urinarie   Cistite  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dolore al seno, ingrossamento del seno, dismenorrea, metrorragia Neoplasia mammaria, mastopatia fibrocistica, galattorea, cisti ovarica, vampate di calore, disturbo mestruale, amenorrea, menorragia, candidosi vaginale, vaginite, secrezione vaginale, disturbo vulvovaginale, secchezza vaginale, dolore pelvico, PAP test sospetto  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Edema, astenia, dolore, sete eccessiva, aumento della sudorazione  
Esami diagnostici Aumento di peso Diminuzione di peso  

Si è utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una specifica reazione,i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

Nelle utilizzatrici di COC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego":

• disturbi tromboembolici venosi;

• disturbi tromboembolici arteriosi;

• ipertensione;

• tumori epatici;

• insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso dei COC non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico;

• cloasma;

• disturbi cronici o acuti della funzionalità epatica possono richiedere l’interruzione dei COC fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano ritornati nella norma;

• nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.

La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali è aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, il numero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con i COC. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC non è indicato in gravidanza.

Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l’utilizzo di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno mostrato né aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di COC prima della gravidanza, né effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di COC durante la gravidanza.

Studi sperimentali su animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati nell’animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all’azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l’esperienza clinica generale con i COC durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un reale effetto indesiderato nell’uomo.

I dati disponibili sull’uso di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt’oggi non sono disponibili dati epidemiologici in merito.

Allattamento

L’allattamento può essere influenzato dai COC, in quanto questi possono diminuire la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l’uso dei COC non deve essere di norma raccomandato fino al termine dell’allattamento. Modeste quantità di steroidi ad azione contraccettiva e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l’uso di COC. Tali quantità possono avere effetti sul bambino.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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