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SOLUZIONI ENDOVENA

PERISMOFVEN

4SACCHE BI 1448ML

FRESENIUS KABI ITALIA Srl

Descrizione prodotto

PERISMOFVEN*4SACCHE BI 1448ML

Principio attivo

AMINOACIDI/ELETTROLITI/GLUCOSIO (DESTROSIO) ANIDRO/LIPIDI

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

492.32


Codice ATC livello 5:
B05BA10

Codice AIC:
41473113


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Nutrizione parenterale per pazienti adulti quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

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Composizione

PeriSmofven consiste di una sacca divisa in tre compartimenti.

Ogni sacca contiene i seguenti volumi parziali a seconda delle tre confezioni.

  1206 ml 1448 ml 1904 ml Per 1000 ml
Glucosio 13% 656 ml 788 ml 1036 ml 544 ml
Soluzione di aminoacidi con elettroliti 380 ml 456 ml 600 ml 315 ml
Emulsione lipidica 170 ml 204 ml 268 ml 141 ml

Questo corrisponde alla seguente composizione totale:

Principi attivi 1206 ml 1448 ml 1904 ml Per 1000 ml
Glucosio (come monoidrato) 85 g 103 g 135 g 71 g
Alanina 5,3 g 6,4 g 8,4 g 4,4 g
Arginina 4,6 g 5,5 g 7,2 g 3,8 g
Glicina 4,2 g 5,1 g 6,6 g 3,5 g
Istidina 1,1 g 1,3 g 1,8 g 0,93 g
Isoleucina 1,9 g 2,3 g 3,0 g 1,6 g
Leucina 2,8 g 3,3 g 4,4 g 2,3 g
Lisina (come acetato) 2,5 g 3,0 g 4,0 g 2,1 g
Metionina 1,6 g 1,9 g 2,6 g 1,3 g
Fenilalanina 1,9 g 2,3 g 3,1 g 1,6 g
Prolina 4,2 g 5,1 g 6,7 g 3,5 g
Serina 2,5 g 3,0 g 3,9 g 2,1 g
Taurina 0,38 g 0,46 g 0,60 g 0,32 g
Treonina 1,7 g 2,0 g 2,6 g 1,4 g
Triptofano 0,76 g 0,91 g 1,2 g 0,63 g
Tirosina 0,15 g 0,17 g 0,24 g 0,12 g
Valina 2,4 g 2,9 g 3,7 g 2,0
Calcio cloruro (come diidrato) 0,21 g 0,26 g 0,34 g 0,18 g
Sodio glicerofosfato (come idrato) 1,6 g 1,9 g 2,5 g 1,3 g
Magnesio solfato (come eptaidrato) 0,46 g 0,55 g 0,72 g 0,38 g
Potassio cloruro 1,7 g 2,0 g 2,7 g 1,4 g
Sodio acetato (come triidrato) 1,3 g 1,6 g 2,0 g 1,1 g
Zinco solfato (come eptaidrato) 0,005 g 0,006 g 0,008 g 0,004 g
Olio di semi di soia, raffinato 10,2 g 12,3 g 16,1 g 8,5 g
Trigliceridi a media catena 10,2 g 12,3 g 16,1 g 8,5 g
Olio di oliva, raffinato 8,5 g 10,1 g 13,4 g 7,0 g
Olio di pesce ricco in acidi omega–3 5,1 g 6,1 g 8,0 g 4,2 g

Corrispondenti a:

  1206 ml 1448 ml 1904 ml Per 1000 ml
• Carboidrati        
– Glucosio (anidro) 85 g 103 g 135 g 71 g
• Aminoacidi 38 g 46 g 60 g 32 g
• Azoto 6,2 g 7,4 g 9,8 g 5,1 g
• Lipidi 34 g 41 g 54 g 28 g
• Contenuto in energia        
– totale (approssimativo) 800 kcal 1000 kcal 1300 kcal 700 kcal
3,3 MJ 4,0 MJ 5,4 MJ 2,9 MJ
– non proteico (approssimativo) 700 kcal 800 kcal 1100 kcal 600 kcal
2,9 MJ 3,5 MJ 4,6 MJ 2,5 MJ
• Elettroliti        
– sodio 30 mmol 36 mmol 48 mmol 25 mmol
– potassio 23 mmol 28 mmol 36 mmol 19 mmol
– magnesio 3,8 mmol 4,6 mmol 6,0 mmol 3,2 mmol
– calcio 1,9 mmol 2,3 mmol 3,0 mmol 1,6 mmol
– fosfato¹ 9,9 mmol 11,9 mmol 15,6 mmol 8,2 mmol
0,03 mmol 0,03 mmol 0,05 mmol 0,02 mmol
– solfato 3,8 mmol 4,6 mmol 6,1 mmol 3,2 mmol
– cloruro 27 mmol 32 mmol 42 mmol 22 mmol
– acetato 79 mmol 96 mmol 125 mmol 66 mmol
• Osmolalità approssimativamente 950 mOsmol/kg acqua
Osmolarità approssimativamente 850 mOsmol/l
• pH (dopo miscelazione) approssimativamente 5,6

¹ Complessivo, dovuto all’emulsione lipidica e alla soluzione aminoacidica.

Per la lista di tutti gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Glicerolo

Fosfolipidi purificati di uovo all–rac–α–tocoferolo

Idrossido di sodio (regolatore del pH)

Oleato di sodio

Acido acetico glaciale (regolatore del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

– Ipersensibilità alle proteine di pesce, di uova, di soia, di arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.

– Grave iperlipidemia

– Grave insufficienza epatica

– Gravi disturbi della coagulazione del sangue

– Errori congeniti del metabolismo degli amminoacidi

– Grave insufficienza renale, senza accesso ad emofiltrazione o dialisi

– Shock acuto

– Iperglicemia incontrollata

– Livelli sierici patologicamente elevati di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi

– Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, ed insufficienza cardiaca scompensata

– Sindrome emofagocitica

– Condizioni instabili (ad esempio gravi condizioni post–traumatiche, diabete mellito non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, grave sepsi, disidratazione ipotonica e coma iperosmolare)

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Posologia

L’aspetto del prodotto dopo la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti è una emulsione bianca.

La capacità del paziente di eliminare il grasso e metabolizzare l’azoto e il glucosio, e il fabbisogno nutritivo devono disciplinare il dosaggio e la velocità di infusione, vedere il paragrafo 4.4.

La dose deve essere individualizzata per quanto riguarda le condizioni cliniche del paziente e del peso corporeo (pc). Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica del corpo dipende dalla condizione del paziente (ad esempio, stato nutrizionale e grado di stress catabolico o anabolismo).

Il fabbisogno è di 0,10–0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,6–0,9 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) nel normale stato nutrizionale o in condizioni di lieve stress catabolico. Nei pazienti con moderato–elevato stress metabolico, con o senza malnutrizione, il fabbisogno sarà compreso tra 0,15 e 0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,9–1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno). In alcune condizioni particolari (ad esempio ustioni o marcato anabolismo) il fabbisogno di azoto può essere addirittura superiore.

Dosaggio

L’intervallo di dosaggio di 20 ml – 40 ml di PeriSmofven/kg di peso corporeo/giorno corrisponde a 0,10–0,20 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,6–1,3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) e di 14–28 kcal/kg di peso corporeo/giorno del consumo totale di energia (11–22 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica). Questo risponde al fabbisogno della maggior parte dei pazienti. Nei pazienti obesi la dose deve essere basata sulla stima del peso ideale.

Velocità d’infusione

La massima velocità di infusione di glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/h, per gli aminoacidi 0,1 g/kg di peso corporeo/h, e per i grassi 0,15 g/kg di peso corporeo/h. La velocità di infusione non deve superare 3,0 ml/kg di peso corporeo/h (corrispondente a 0,21 g di glucosio, 0,10 g di aminoacidi, e 0,08 g di grassi/kg di peso corporeo/h). Il periodo di infusione raccomandato è 14–24 ore.

Massima dose giornaliera

La massima dose giornaliera varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da un giorno all’altro. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno. La massima dose giornaliera raccomandata di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà azoto per 0,20 g/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 1,3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno), 2,8 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,1 g di grassi/kg di peso corporeo/giorno e un totale di energia di 28 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 22 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).

Modalità di somministrazione

Uso endovenoso, per infusione in una vena periferica o centrale. PeriSmofven è disponibile in tre diversi confezionamenti ed è destinato a pazienti con fabbisogno nutrizionale basale o moderatamente aumentato. Per fornire una nutrizione parenterale totale devono essere aggiunti a PeriSmofven secondo le necessità dei pazienti, oligoelementi, vitamine ed, eventualmente, elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già presenti in PeriSmofven).

Pazienti pediatrici

PeriSmofven non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni, vedere il paragrafo 4.4.

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Avvertenze e precauzioni

La capacità di eliminare grassi, è individuale e deve pertanto essere monitorata secondo la prassi medica. Questo monitoraggio, generalmente è fatto controllando i livelli dei trigliceridi. La concentrazione di trigliceridi nel siero non deve superare le 4 mmol/l durante l’infusione. Un sovradosaggio può portare ad una sindrome da sovraccarico di grassi, vedere il paragrafo 4.8.

PeriSmofven deve essere somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico, che possono verificarsi in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, alterata funzionalità epatica, ipotiroidismo e sepsi. Questo medicinale contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi derivati da uova, che possono raramente causare reazioni allergiche. Reazioni allergiche crociate sono state osservate tra soia e arachidi. Per evitare rischi connessi con una velocità di infusione troppo rapida, si raccomanda una continua e ben controllata infusione, se possibile, utilizzando una pompa volumetrica.

Disequilibri degli elettroliti e dei fluidi (ad esempio livelli sierici di elettroliti anormalmente alti o bassi) devono essere corretti prima di iniziare l’infusione. PeriSmofven deve essere somministrato con cautela a pazienti con tendenza alla ritenzione elettrolitica. E’ richiesto un monitoraggio clinico speciale all’inizio di ogni infusione endovenosa. Se si verifica qualche sintomo anormale, l’infusione deve essere interrotta. Dal momento che un aumento del rischio di infezione è associato con l’uso di una qualsiasi vena periferica, devono essere prese precauzioni per una rigorosa asepsi allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione durante la manipolazione e l’inserimento del catetere. Devono essere controllati i livelli sierici di glucosio, gli elettroliti e l’osmolarità così come l’equilibrio dei fluidi, lo stato acido–base e gli enzimi epatici. Devono essere monitorati la crasi ematica e la coagulazione quando l’infusione di grassi, è somministrata per un periodo più lungo. Nei pazienti con insufficienza renale, l’assunzione di fosfato e potassio deve essere attentamente controllata per evitare iperfosfatemia e l’iperkaliemia. La quantità dei singoli elettroliti e degli oligoelementi da aggiungere è regolata in base alle condizioni cliniche del paziente e al frequente monitoraggio soprattutto dei livelli sierici degli elettroliti. La nutrizione parenterale deve essere somministrata con cautela in caso di acidosi lattica, insufficiente ossigenazione cellulare ed un aumento dell’osmolarità del siero. Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea) deve comportare l’immediata interruzione della infusione.

Il contenuto in grassi di PeriSmofven può interferire con taluni test di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina) se il campione di sangue è stato prelevato prima che i grassi somministrati siano stati eliminati in maniera adeguata dal flusso sanguigno. I grassi non si ritrovano nel flusso ematico dopo un intervallo di 5 – 6 ore senza infusione di grassi, nella maggior parte dei pazienti. L’infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un aumento della escrezione urinaria di oligoelementi, in particolare di rame e zinco. Ciò deve essere preso in considerazione nel calcolo del dosaggio di oligoelementi, in particolare durante i trattamenti nutrizionali endovenosi a lungo termine. Si deve tenere conto della quantità di zinco somministrata assieme a PeriSmofven. In pazienti malnutriti, l’inizio della nutrizione parenterale può accelerare il cambio della fluidità ematica con conseguente edema polmonare ed insufficienza cardiaca congestizia, nonché una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono verificarsi entro 24–48 ore, quindi si raccomanda molta attenzione e un avvio lento della infusione nutrizionale parenterale in questo gruppo di pazienti, con un attento monitoraggio e opportuni adattamenti dei fluidi, elettroliti, minerali e vitamine. PeriSmofven non deve essere somministrato contemporaneamente con il sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Nei pazienti con iperglicemia, può essere necessaria la somministrazione esogena di insulina.

La tromboflebite si può manifestare se l’infusione viene eseguita nelle vene periferiche. Il sito d’inserzione del catetere deve essere valutato ogni giorno per segni locali di tromboflebite. A causa della composizione della soluzione di aminoacidi in PeriSmofven, il prodotto non è adatto per l’uso in neonati o bambini al di sotto dei 2 anni di età. Attualmente non vi è esperienza clinica dell’uso di PeriSmofven nei bambini (da 2 a 11 anni di età).

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Interazioni

Alcuni medicinali, come l’insulina, possono interferire con il sistema della lipasi corporea. Questo tipo di interazione sembra essere, tuttavia, di rilevanza clinica limitata. L’eparina somministrata a dosi cliniche provoca un transitorio rilascio di lipoproteina lipasi in circolo. Questo può comportare inizialmente un aumento della lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria di clearance dei trigliceridi. L’olio di semi di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1. Tuttavia, la concentrazione in PeriSmofven è così bassa che non si prevede che possa influenzare in maniera significativa il processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati della cumarina.

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Effetti indesiderati

  Comune >1/100, <1/10 Non comune >1/1000, <1/100 Raro >1/10000, <1/1000
Patologie cardiache     Tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Dispnea
Patologie gastrointestinali   Mancanza d’appetito, nausea, vomito  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Elevati livelli plasmatici di enzimi epatici  
Alterazioni vascolari Tromboflebiti   Ipotensione, ipertensione
Disturbi generali e condizioni relative al sito di somministrazione Lieve aumento della temperatura corporea Brividi, capogiri, mal di testa Reazioni di ipersensitività (es. reazioni anafilattiche o anafilattoidi, rash cutanei, orticaria, rossore, mal di testa), sensazioni di caldo o freddo, pallore, cianosi, dolore al collo, schiena, ossa, torace e dolore a livello lombare.

Se questi effetti si verificano l’infusione di PeriSmofven deve essere interrotta o, se necessario, proseguita con una riduzione del dosaggio.

Sindrome da sovraccarico di grassi

Una ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla "sindrome da sovraccarico di grassi", che può essere causata da sovradosaggio. Possibili segni di sovraccarico metabolico devono essere considerati. La causa può essere genetica (diverso metabolismo individuale) o il metabolismo dei grassi può essere alterato da malattie in corso o pregresse. Questa sindrome può anche apparire durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione con un improvviso cambiamento della condizione clinica del paziente, come il deterioramento della funzionalità renale o un’infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi, è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia, con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticulocitosi, test di funzionalità epatica alterati e coma. I sintomi sono generalmente reversibili se l’infusione dell’emulsione lipidica è interrotta.

Eccesso di infusione di aminoacidi

Come con altre soluzioni di aminoacidi, il contenuto di aminoacidi in PeriSmofven può causare effetti indesiderati quando la velocità di infusione raccomandata è superata. Questi effetti sono nausea, vomito, brividi e sudorazione. L’infusione di aminoacidi può anche causare un aumento della temperatura corporea. Aumento dei livelli di metaboliti contenenti azoto (ad esempio, della creatinina, urea) può manifestarsi con una ridotta funzionalità renale.

Eccesso di infusione di glucosio

Se la capacità del paziente di metabolizzare il glucosio viene superata, si svilupperà iperglicemia.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati riguardanti l’esposizione a PeriSmofven in gravidanza o durante l’allattamento. Non ci sono studi disponibili sulla tossicità riproduttiva negli animali.

La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza e l’allattamento. PeriSmofven deve essere somministrato a donne in gravidanza e durante l’allattamento soltanto se necessario.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non congelare. Conservare nella sovrasacca.

Validità dopo la miscelazione: Vedere il paragrafo 6.3.

Validità dopo la miscelazione con additivi: Vedere il paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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