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ANESTETICI GENERALI

SEVOFLURANE PIR

1FL 250ML 100%

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED

Descrizione prodotto

SEVOFLURANE PIR*1FL 250ML 100%

Principio attivo

SEVOFLURANO

Forma farmaceutica

AEROSOL

ATC livello 3

ANESTETICI GENERALI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

145.10


Codice ATC livello 5:
N01AB08

Codice AIC:
41479015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Induzione e mantenimento dell’anestesia generale in pazienti adulti e pediatrici di tutte le età, inclusi i neonati nati al termine (vedere paragrafo 4.2 per i dettagli sull’età).

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Composizione

Sevoflurano 100%. Il medicinale è costituito dal solo principio attivo.

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Eccipienti

Non presenti.

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Controindicazioni

Il sevoflurano non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità nota al sevoflurano o ad altri anestetici alogenati.

Il sevoflurano è inoltre controindicato nei pazienti con nota o sospetta predisposizione genetica all’ipertermia maligna.

Il sevoflurano non deve essere somministrato in pazienti con un’anamnesi di inspiegabile disfunzione epatica da moderata a grave con ittero, febbre e/o eosinofilia in associazione con anestetici alogenati.

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Posologia

Il sevoflurano deve essere somministrato tramite un evaporatore specificatamente calibrato per l’utilizzo con sevoflurano in modo che la concentrazione fornita può essere accuratamente controllata. I valori della MAC (Concentrazione Alveolare Minima) per il sevoflurano diminuiscono con l’aumentare dell’età del paziente e con l’aggiunta di protossido d’azoto. Il dosaggio deve essere personalizzato e titolato per ottenere l’effetto desiderato in base all’etàdel paziente e allo stato clinico.

 Valori della MAC per pazienti Adulti e Pediatrici in accordo all’età
Età del Paziente (anni) Sevoflurano 100% Liquido per inalazione, in Ossigeno Sevoflurano 100% Liquido per inalazione, in 65% N2O/35% O2 *
0 – 1 mesi 3,3% 2,0%**
1 – < 6 mesi 3,0%
6 mesi – < 3 anni 2,8%
3 – 12 2,5%
25 2,6% 1,4%
40 2,1% 1,1%
60 1,7% 0,9%
80 1,4% 0,7%

* Età gestazionale dei neonati nati al termine. Non sono stati stabiliti valori della MAC per i neonati pretermine.

** In pazienti pediatrici di 1 – 3 anni, sono stati utilizzati valori di 60% N2O/40% O2.

Induzione dell’Anestesia

Può essere somministrato un barbiturico a breve durata d’azione o un altro agente d’induzioneper via endovenosa seguito dall’inalazione di sevoflurano.

L’induzione con solo sevoflurano può essere ottenuta con l’inalazione di 0,5–1,0% di sevolfuranoin ossigeno (O2) con o senza protossido d’azoto (N2O), aumentando il dosaggio con incrementi di 0,5–1,0% di sevoflurano, fino a un massimo dell’8%negli adulti e nei bambini, fino a raggiungere la profondità dell’anestesia desiderata.

Negli adulti, concentrazioni inspirate fino al 5% di sevoflurano producono solitamente l’anestesia chirurgica in meno di due minuti. Nei bambini, le concentrazioni di sevoflurano inspirate fino al 7% di sevoflurano producono solitamente l’anestesia chirurgica in meno di due minuti.

Mantenimento dell’Anestesia

I livelli chirurgici dell’anestesiapossono essere mantenuti con l’inalazione di 0,5–3% di sevoflurano in O2, con o senza N2O.

Emergenza:

I tempi di emergenza sono generalmente di breve durata dopo l’anestesia con sevoflurano. Pertanto, i pazienti possono aver bisogno di sollievo dal dolore post–operatorio in un tempo molto breve. Come con altri agenti anestetici alogenati ad inalazione, l’uso ripetutoentro un breve periodo di tempo deve essere eseguito solo con cautela.

Disfunzione epatica:

Il sevoflurano non deve essere somministrato a pazienti con una anamnesi d’inspiegabile disfunzione epatica da moderata a grave con ittero, febbre e/o eosinofilia in associazione con anestetici alogenati.

Insufficienza renale:

A causa del piccolo numero di pazienti con insufficienza renale (livelli sierici della creatinina al basale superiore a 133 mcmol/litro) esaminati, la sicurezza della somministrazione di sevoflurano in questo gruppo di pazienti non è stata pienamente stabilita. Pertanto, il sevoflurano deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. In alcuni studi nei ratti, la nefrotossicità è stata osservata in animali esposti a livelli di composto A (etere penta–fluoro–isopropile fluoro–metil (PIFE)) in eccesso rispetto a quelli solitamente osservati nelle pratiche di routine cliniche. Il meccanismo di questa tossicità renale nei ratti non è noto e la sua rilevanza per l’uomo non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza, per ulteriori dettagli). Il monitoraggio post–operatorio della funzionalità renale è raccomandato nei pazienti con problemi renali.

Via di Somministrazione:

Uso inalatorio. Il sevoflurano deve essere somministrato per bocca o tramite tubo endotracheale. Il sevoflurano deve essere somministrato solo da personale formate nella somministrazione dell’anestesia generale. Devono essere immediatamente disponibili strutture per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, la ventilazione assistita, il supplemento di ossigeno e la rianimazione circolatoria. Il sevoflurano deve essere somministrato tramite un evaporatore specificatamente calibrato per l’uso con sevoflurano in modo che la concentrazione somministrata possa essere accuratamente controllata. Poichè l’assorbente dell’anidride carbonica si può essiccare, deve essere sostituito prima dell’utilizzo di sevoflurano (Vedere paragrafo 4.4.).

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Avvertenze e precauzioni

All’aumentare della profondità dell’anestesia corrisponde un aumento dell’ipotensione e della depressione respiratoria.

Durante il mantenimento dell’anestesia, l’aumento della concentrazione di sevoflurano determina una diminuzione dose–dipendente della pressione sanguigna. Una diminuzione eccessiva della pressione sanguigna può essere correlata alla profondità dell’anestesia e in tal caso può essere corretta riducendo la concentrazione inspirata di sevoflurano.

Come per tutti gli anestetici, occorre prestare particolare attenzione alla scelta del dosaggio per pazienti ipovolemici, ipotesi o debilitati.

Come per tutti gli anestetici, il mantenimento della stabilità emodinamica è importante al fine di evitare un’ischemia miocardica nei pazienti affetti da patologie coronariche.

Nei pazienti a rischio di aumento della pressione intracranica, il sevoflurano deve essere somministrato con cautela in concomitanza con le procedure per l’abbassamento della pressione intracranica (ad esempio iperventilazione).

In anestesia ostetrica deve essere osservata cautela quando si utilizza il sevoflurano poiché esso produce il rilassamento dell’utero che può aumentare il rischio di emorragia intrauterina (vedere paragrafo 4.6).

Ipertermia maligna: in soggetti predisposti, i potenti agenti anestetici a inalazione possono provocare uno stato d’ipermetabolismo dell’apparato muscoloscheletrico, che porta ad un’elevata richiesta d’ossigeno e a una sindrome clinica nota come ipertermia maligna. Il trattamento include la sospensione degli agenti scatenanti (ad es. il sevoflurano), la somministrazione di dantrolene sodico per via endovenosa, e l’applicazione di una terapia di supporto. In seguito può verificarsi insufficienza renale, e deve essere monitorata la diuresi e, se possibile, facilitarla.

L’uso di agenti anestetici per via inalatoria è stato raramente associato all’aumento dei livelli sierici di potassio che hanno portato ad aritmie cardiache e morte nei bambini durante il periodo postoperatorio.

Questa condizione è stata osservata in pazienti con latenti e manifeste malattie neuromuscolari, in particolare in quelli con la distrofia muscolare di Duchenne. L’uso di succinilcolina è stato associato nella maggior parte di questi casi, ma non con tutti. Questi pazienti hanno mostrato evidenti danni muscolari con aumento della concentrazione sierica di creatinchinasi e della concentrazione di mioglobinuria.

Questi pazienti NON avevano manifestato segni classici d’ipertermia maligna come rigidità muscolare, aumento rapido della temperatura corporea, o aumento del consumo d’ossigeno e della produzione di anidride carbonica.

E’ raccomandato un trattamento tempestivo e vigoroso per iperkaliemia e aritmie. Una successiva valutazione, è indicata per valutare una latente malattia neuromuscolare.

Casi isolati di aritmia ventricolare sono stati segnalati in pazienti pediatrici affetti da morbo di Pompe.

Prestare attenzione ai pazienti con problemi epatici marcati (incluse epatiti virali) (vedere i paragrafi 4.3. e 4.8).

I pazienti con esposizioni ripetute agli idrocarburi alogenati in un breve lasso di tempo, incluso il sevoflurano, possono essere predisposti a un maggior rischio per le malattie epatiche.

A causa del basso numero di pazienti con insufficienza renale (livelli sierici della creatina al basale superiori a 133 mcmol/litro) osservati, la sicurezza per la somministrazione di sevoflurano in questo gruppo, non è stata pienamente stabilita. Tuttavia, il sevoflurano deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale. In alcuni studi nei ratti, la nefrotossicità è stata osservata negli animali esposti a livelli di Composto A (etere pentafluoroisopropile fluoro metile (PIFE)) in eccesso rispetto ai livelli solitamente osservati nelle pratiche di routine cliniche. Il meccanismo di questa tossicità renale nei ratti non è noto e la sua rilevanza per l’uomo non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza, per ulteriori dettagli). Il monitoraggio post–operatorio della funzionalità renale è raccomandato nei pazienti con problemi renali.

L’uso del sevoflurano è stato associato per il trattamento di convulsioni che si manifestano in bambini, e nei giovani adulti e anziani con e senza fattori di rischio predisponenti. Sarà necessario utilizzare un giudizio clinico dovendo somministrare sevoflurano nei pazienti a rischio di convulsioni. Nei bambini la limitazione della profondità dell’anestesia è pertanto essenziale. EEG può consentire l’ottimizzazione della dose sevoflurano ed evitare lo sviluppo di attività epilettiche in pazienti con una predisposizione per gli attacchi epilettici (paragrafo 4.8).

Sono stati osservati movimenti distonici nei bambini (vedere paragrafo 4.8).

Deve essere verificato il recupero dall’anestesia generale prima che i pazienti siano dimessi dalla sala di risveglio. Le emergenze improvvise da anestesia sono solitamente trattate con il sevoflurano per dare un sollievo immediato dal dolore post–operatorio. Le emergenze improvvise che si verificano nei bambini possono essere associate ad irrequietezza e alla mancanza di cooperazione (in circa il 25% dei casi).

L’esperienza con l’esposizione ripetuta al sevoflurano è molto limitata. Tuttavia, non ci sono differenze evidenti negli eventi avversi tra la prima esposizione e le successive.

Il sevoflurano deve essere usato con cautela in pazienti con Miastenia Grave. Come tutti gli anestetici alogenati, il sevoflurano può causare tosse durante l’induzione. Il sevoflurano può causare il prolungamento dell’intervallo QTc.

Nella pratica clinica, questo porta raramente alle Torsioni di Punta. Il sevoflurano deve essere somministrato con attenzione in pazienti a rischio, come gli anziane e i pazienti ai quali è stato diagnosticato un prolungamento congenito dell’intervallo QTc.

Interazione Potenziale con gli assorbitori di CO2

La reazione esotermica con la degradazione degli anestetici volatili può verificarsi quando gli assorbitori del diossido di carbonio nel vaporizzatore diventano secchi in seguito ad un lungo periodo di uso come risulta da un flusso di gas secco nel circuito. Rari casi di estremo riscaldamento, fumo, e/o incendio spontaneo nelle macchine anestetiche sono stati segnalati durante l’uso di sevoflurano in associazione con gli assorbitori essiccati di CO2, in particolare con quelli contenenti idrossido di potassio (es. Baralyme).

Un aumento insolito del ritardo o una diminuzione inattesa della concentrazione inspirata di sevoflurano rispetto all’impostazione del vaporizzatore può essere associato a un eccessivo riscaldamento del filtro assorbente di CO2.

Prodotti di degradazione del sevoflurano sono stati osservati nel circuito delle vie respiratorie di una macchina sperimentale per l’anestesia che utilizza assorbitori essiccati di CO2 e concentrazioni massime di sevoflurano (8%) per periodi prolungati di tempo (≥ di 2 ore).

Le concentrazioni di formaldeide osservate sul circuito respiratorio per l’anestesia (utilizzando idrossido di sodio contenente assorbenti) sono state coerenti con livelli noti per causare una lieve irritazione delle vie respiratorie. La rilevanza clinica degli agenti degradanti osservata su questo modello sperimentale estremo non è nota.

Deve essere preso in considerazione il fatto che l’indicatore di colore non sempre cambia dopo che ha avuto luogo l’essiccamento.

L’anidride carbonica assorbente deve essere regolarmente sostituita,indipendentemente dal suo stato. Se un operatore sanitario sospetta che l’anidride carbonica assorbente si è essiccata, deve sostituirla prima che avvenga un successivo utilizzo di anestetici volatili (come il sevoflurano).

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Interazioni

L’azione miorilassante di non–depolarizzazione è potenziata con il sevoflurano, quindi, quando il sevoflurano viene somministrato, deve essere effettuato un aggiustamento del dosaggio di questi agenti.

Il sevoflurano è simile all’isoflurano nella sensibilizzazione del miocardio all’effetto aritmogeno della somministrazione esogena dell’adrenalina. I valori della MAC per il sevoflurano diminuiscono con l’aggiunta di protossido di azoto, come indicato nella tabella "Effetti dell’ètà sulla MAC per il sevoflurano" (vedi "Posologia e modo di somministrazione").

Le benzodiazepine e gli oppiacei si prevede riducano il MAC del sevoflurano. Gli oppioidi (ad esempio alfentanil e sufentanil), usati in concomitanza con il sevoflurano, possono portare a un abbassamento sinergico della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e della frequenza respiratoria.

Come con altri agenti, minori concentrazioni di sevoflurano possono essere richiesti in seguito all’uso di un anestetico per via endovenosa, come ad esempio il propofol.

Il metabolismo di sevoflurano può essere aumentato da noti induttori del CYP2E1 (es. isoniazide e alcool), ma non è indotto da barbiturici.

Un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di fluoro è stato osservato in seguito all’aumento dell’attività del CYP2E1.

Il sevoflurano può aumentare l’effetto inotropo negativo, cronotropo e dromotropo dei beta–bloccanti (bloccando meccanismi compensatori cardiovascolari). I pazienti devono essere avvertiti di evitare l’interruzione dei beta–bloccanti e in ogni caso evitare d’interrompere la somministrazione del medicinale in maniera brusca. L’anestesista deve essere informato sulle terapie di beta–bloccanti.

La dose di adrenalina e noradrenalina, utilizzata per azioni locali emostatiche per iniezione sottocutanea o iniezioni gengivali, deve essere limitata, ad esempio, 0,1 mg di adrenalina in 10 minuti o 0,3 mg entro un’ora negli adulti.

La somministrazione parenterale di adrenalina e noradrenalina non è raccomandata. Gravi disturbi del ritmo sono associati con l’uso di isoprenalina (maggiore reattività cardiovascolare). Non raccomandato.

L’uso di anfetamine e derivati, nonché di efedrina e derivati può causare crisi ipertensiva pre–operatoria. È preferibile interrompere i trattamenti alcuni giorni prima dell’intervento chirurgico.

L’uso concomitante d’inibitori delle MAO: il rischio di crolli intra–operatori non può essere escluso in quanto è stato osservato con altri agenti anestetici alogenati inalatori.

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Effetti indesiderati

Come con tutti i potenti anestetici ad inalazione, il sevoflurano pu ò causare depressione cardio–respiratoria dose–dipendente. La maggior parte degli eventi avversi è di intensità da lieve amoderata e di durata transitoria. Nausea e vomito sono stati comunemente osservati nella fase post–operatoria, con un’incidenza simile a quella riscontrata con altri anestetici per inalazione. Questi effetti sono comuni conseguenze della chirurgia e dell ’anestesia generale che possono essere dovuti all ’inalazione da anestetici, o ad altri agenti somministrati in fase operatoria o post–operatoria, o alla risposta del paziente alla procedura chirurgica.

Dati relativi agli eventi avversi derivano dastudi clinici controllati condotti negli Stati Uniti e in Europa su oltre 3.200 pazienti. La tipologia, la gravità e lafrequenza degli eventi avversi nei pazienti trattati con sevoflurano sono paragonati agli eventi avversi nei pazienti trattati con altri anestetici per inalazione. Gli eventi avversi più frequentiassociati al trattamento con sevoflurano in generale sono stati: nausea (24%) e vomito (17%). L’agitazione è stata riscontrata frequentementenei bambini (23%).

Tutte le reazioni avverse, almeno possibilmente relative al sevoflurano, osservate da studi clinici, sono state riportate nella seguente tabella in relazione alla struttura corporea e alla frequenza. Di seguito la convenzione sulla frequenza utilizzata:

Molto comune (≥ 1/10)

Non comune (≥ 1/1000, <1/100)

Raro (≥ 1/10.000, <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base deidati disponibili)

La tipologia, la gravità e la frequenza delle reazioni avverse nei pazienti trattati con sevoflurano sono paragonabili alle reazioni avverse dei pazienti trattati con altri medicinali di riferimento.

Esperienza Post–Marketing

Le reazioni avverse sono state segnalate spontaneamente successivamente all’approvazione sull’uso di sevoflurano. Questi eventi sono segnalati volontariamente da una non nota percentuale di popolazione esposta. Quindi non èpossibile stimare la reale incidenza di eventi avversi.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione Avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Leucopenia
Leucocitosi
Disturbi psichiatrici Comune* Agitazione
Non comune Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza
Capogiri
Emicrania
Patologie cardiache Molto comune Bradicardia
Comune Tachicardia
Non comune Blocco atrio–ventricolare completo
Fibrillazione atriale
Aritmia
Extrasistoli ventricolari
Extrasistoli sopraventricolari
Extrasistoli
Patologie vascolari Molto comune Ipotensione
Comune Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Tosse
Comune Laringospasmo
Patologie respiratorie
Non comune Apnea
Ipossia
Asma
Patologie gastrointestinali Molto comune Vomito
Nausea
Comune Ipersecrezione salivaria
Patologie renali e urinarie Non comune Ritenzione urinaria
Glicosuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Febbre
Ipotermia
Brividi
Esami diagnostici Comune Aumentati livelli di aspartato aminotrasferasi
Livello anormale di glucosio nel sangue
Test di funzionalità del fegato anormale** Conta anormale dei globuli
bianchi
Aumentati livelli di fluoruro nel sangue***
Non comune Aumentati livelli di alanina aminotransferasi
Aumentati livelli della creatinina nel sangue
Aumentati livelli della lattato– deidrogenasi ematica
Esperienza Post–Marketing
Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazione anafilattica****
Reazione anafilattoide
Ipersensibilità ****
Patologie del sistema nervoso Non nota Convulsioni
Distonia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Edema polmonare
Broncospasmo
Dispnea ****
Sibilo ****
Patologie epatobiliari Non nota Epatite
Insufficienza epatica
Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Prurito
Eruzione cutanea****
Orticaria
Dermatite da contatto****
Gonfiore del viso****
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota Contrazione muscolare
Patologie renali e urinarie Non nota Insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Ipertermia maligna
Dolore toracico ****

* Frequenza molto comune nella popolazione pediatrica.

** Casi occasionali di variazioni transitorie dei test di funzionalitàepatica sono stati segnalati con sevoflurano e agenti di riferimento.

*** Aumenti transitori dei livelli sierici di fluoruro inorganico possono verificarsi durante e dopo l’anestesia con il sevoflurano. Le concentrazioni di fluoro inorganico generalmente hanno il loro picco entro due ore dal termine dell’anestesia dasevoflurano e tornano alla normalitàentro 48 ore dai livelli preoperatori.

Negli studi clinici, elevate concentrazioni di fluoro non sono state associate con la compromissione della funzionalità renale.

**** Può essereassociato con reazioni d’ipersensibilità, soprattutto in associazione con l’esposizione a lungo termine agli anestetici inalatori, tra cui il sevoflurano.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Il sevoflurano deve essere utilizzato in gravidanza solo se chiaramente indicato.

Ha un effetto rilassante sull’utero, che può portare ad un aumento della sanguinazione uterina, come segnalato in uno studio sull’uso durante la gravidanza al termine. L’uso durante il travaglio e il parto è limitato a un piccolo studio per il taglio cesareo.

Studi sugli animali indicano che il sevoflurano non è teratogeno.

Studi sulla riproduzione su ratti e conigli (dosi fino a 1 MAC) non hanno mostrato effetti sulla capacità riproduttiva maschile e femminile. E’ stata riscontrata una riduzione del peso corporeo fetale, con aumento delle anomalie scheletriche, nei ratti a concentrazioni tossiche materne, anche se non sono stati osservati effetti avversi fetali nei conigli.

Allattamento

Deve essere prestata attenzione quando il sevoflurano è somministrato a madri in fase d’allattamento, perché non è noto se esso viene escreto nel latte umano.

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Conservazione

Non conservare a temperature superiori ai 25°C. Non refrigerare. Mantenere il tappo del flacone chiuso a causa della natura volatile dell’anestetico. Conservare il flacone in posizione verticale.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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