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ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

TERBINAFINA AURO

8CPR 250MG

AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

TERBINAFINA AURO*8CPR 250MG

Principio attivo

TERBINAFINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.69


Codice ATC livello 5:
D01BA02

Codice AIC:
41484039


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni fungine della pelle causate da dermatofiti sensibili alla terbinafina nei casi di tinea corporis, tinea cruris e tinea pedis, quando la terapia orale è considerata appropriata a causa del sito, della gravità o dell’estensione dell’infezione.

Trattamento dell’onicomicosi causata da dermatiti sensibili alla terbinafina.

Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all’uso appropriato e alla prescrizione di antimicotici.

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Composizione

Ogni compressa contiene 250 mg di terbinafina (come 281,250 mg di terbinafina cloridrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (tipo A)

Silice colloidale anidra

Ipromellosa

Magnesio stearato

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Controindicazioni

• Ipersensibilità alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).

• Grave compromissione epatica.

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Posologia

Adulti :

250 mg una volta al giorno, tuttavia, la durata del trattamento può variare a seconda dell’indicazione e della gravità dell’infezione.

Infezioni della pelle :

Durata del trattamento

La probabile durata del trattamento è la seguente:

Tinea pedis (interdigitale, plantare/tipo mocassino): da 2 a 6 settimane

Tinea corporis: da 2 a 4 settimane

Tinea cruris: da 2 a 4 settimane

Onicomicosi

La durata del trattamento varia solitamente da 6 settimane a 3 mesi. Per l’onicomicosi delle unghie delle mani è generalmente sufficiente il trattamento di 6 settimane. Riguardo all’onicomicosi delle unghie dei piedi, è solitamente sufficiente un trattamento di 12 settimane anche se alcuni pazienti con scarsa crescita delle unghie possono richiedere una durata di trattamento più lunga (6 mesi o oltre). La completa guarigione dei segni e sintomi dell’infezione può non verificarsi fino a molti mesi dopo la cessazione del trattamento. Ciò corrisponde al tempo necessario alla ricrescita dell’unghia sana.

Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) :

C’è un’esperienza limitata con terbinafina orale nei bambini e negli adolescenti e, pertanto, il suo uso non è raccomandato.

Anziani :

Non c’è evidenza che suggerisca che i pazienti anziani richiedano un regime di dosaggio differente o che manifestino effetti indesiderati differenti da quelli dei pazienti più giovani. In questo gruppo di età deve essere considerata la possibile compromissione della funzione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale

I pazienti con funzione renale compromessa (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica oltre i 300 mcmol/l) devono essere trattati con la metà della dose normale.

Insufficienza epatica

Terbinafina non è raccomandata per i pazienti con malattia epatica cronica o attiva. In caso di una valutazione rischio/beneficio in cui il beneficio supera i rischi, in caso di insufficienza epatica, si deve iniziare con la dose più bassa. In pazienti con preesistente malattia epatica lieve o grave, la clearance della terbinafina può essere ridotta (vedere paragrafo 5.2). Vedere anche il paragrafo 4.4 riguardo ai pazienti con compromissione epatica.

Modo di somministrazione:

La compressa deve essere deglutita intera con acqua con o senza cibo.

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Avvertenze e precauzioni

Non è stato studiato l’uso terapeutico di terbinafina in pazienti con malattia epatica cronica o attiva e non è raccomandato (vedere anche paragrafo 4.2). Gli studi di farmacocinetica con dose singola in pazienti con malattia epatica preesistente hanno mostrato che la clearance di terbinafina può essere ridotta di circa il 50%. Laddove il beneficio supera il rischio, in caso di insufficienza epatica, si deve iniziare con la dose più bassa.

Sono stati segnalati raramente casi di colestasi ed epatite; questi di solito si verificano entro 2 mesi dall’inizio del trattamento. Molto raramente terbinafina può causare insufficienza epatica in pazienti con o senza malattia epatica preesistente, che può portare a trapianto di fegato o morte (epatotossicità). Si raccomanda di determinare i livelli delle transaminasi sieriche prima di iniziare la terapia che possono dare indicazioni di una malattia epatica acuta o pre–esistente. Se un paziente presenta segni o sintomi che suggeriscono la disfunzione epatica quali prurito, nausea persistente, anoressia o stanchezza, itterizia, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure o feci chiare, si deve verificare l’origine epatica di questi sintomi e il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Terbinafina deve essere usata con cautela in pazienti con psoriasi, poiché sono stati segnalati casi molto rari di esacerbazione della psoriasi.

Terbinafina deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzione renale compromessa.

I pazienti con ridotta funzione renale (clearance della creatinina ≥30 < 50 ml/min o creatinina sierica > 300 mcmol/l) devono essere trattati con la metà della dose normale.

In pazienti trattati con terbinafina orale possono verificarsi molto raramente agranulocitosi e necrolisi epidermica tossica. Perciò, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico se si manifestano i seguenti sintomi: febbre alta, mal di gola o altre infezioni, prurito, disturbi cutanei disseminati o disturbi cutanei con coinvolgimento della mucosa (vedere paragrafo 4.8).

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Interazioni

La clearance plasmatica della terbinafina può essere accelerata da farmaci che inducono il metabolismo (ad esempio rifampicina) e può essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450 (come la cimetidina). Quando è necessaria la somministrazione concomitante di questi agenti, la dose della terbinafina può necessitare di un conseguente aggiustamento.

Studi in vitro hanno mostrato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato da CYP2D6. Questi risultati in vitro possono essere di rilevanza clinica per quei pazienti trattati con composti prevalentemente metabolizzati da questo enzima, quali gli antidepressivi triciclici (TCAs), i beta–bloccanti, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), gli agenti antiaritmici (ad es. flecainide, propafenone) e gli inibitori della monoammino–ossidasi (MAO–I) tipo B. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente. In vitro la terbinafina ha mostrato essere metabolizzata da almeno 7 isoenzimi di CYP, principalmente dagli isoenzimi CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 e CYP2C19.

Altri studi condotti in vitro e in volontari sani suggeriscono che la terbinafina mostra un ininfluente potenziale di inibire o indurre la clearance di farmaci che sono metabolizzati tramite altri enzimi del citocromo P450 (ad es. ciclosporina, tolbutamide, terfenadina, triazolam, contraccettivi orali). Tuttavia, sono stati riferiti alcuni casi di disturbi mestruali (sanguinamento improvviso e ciclo irregolare) in pazienti che assumevano terbinafina in concomitanza con contraccettivi orali.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza:

comune (da ≥1/100 a <1/10);

non comune (da ≥1/1.000 a <1/100);

raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000);

molto raro (<1/10.000);

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Esami diagnostici :

Comune: livelli degli enzimi epatici aumentati (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia.

Patologie del sistema nervoso :

Comune: cefalea

Non comune: capogiri, ipoestesia, parestesia

Molto raro: vertigine

Patologie gastrointestinali :

Comune: pienezza, lieve dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea.

Non comune: ageusia o disgeusia (età superiore ai 65 anni o indice di massa corporea basso sono fattori di rischio), solitamente reversibili entro poche settimane o mesi dopo la cessazione del trattamento.

Molto raro: Sono stati segnalati casi molto rari di alterazione prolungata del gusto, che a volte conducono a una riduzione dell’assunzione di cibo e perdita di peso significativa.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :

Molto comune: eruzione cutanea, orticaria

Molto raro: sono stati segnalati casi di gravi reazioni della pelle (ad es. sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilità ed edema angioneurotico). Se si sviluppa una progressiva eruzione cutanea il trattamento deve essere interrotto.

Eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi,.

Perdita dei capelli, anche se non è stata stabilita una relazione causale.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo :

Molto comune: artralgia e mialgia che possono verificarsi come parte di una reazione di ipersensibilità in associazione a reazione allergiche cutanee.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione :

Comune: anoressia (perdita dell’appetito)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :

Raro: affaticamento, malessere

Disturbi del sistema immunitario :

Raro: incidenza di reazioni allergiche (inclusa anafilassi).

Molto raro: manifestazione o aggravamento del lupus eritematoso sistemico o cutaneo.

Patologie epatobiliari :

Raro: disfunzione epatobiliare in particolare colestasi e in casi rari compromissione epatica, che in alcuni casi ha condotto a trapianto epatico o morte (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella :

Molto raro: disturbi mestruali, sanguinamento improvviso.

Disturbi psichiatrici :

Molto raro: ansia, depressione.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza :

Tossicità fetale e studi sulla fertilità negli animali non suggeriscono effetti avversi.

Non ci sono dati adeguati sull’uso della terbinafina in donne in gravidanza; pertanto la terbinafina non deve essere somministrata durante la gravidanza.

Allattamento:

Terbinafina è escreta nel latte materno e pertanto le madri che allattano non devono essere trattate con terbinafina durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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