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BETABLOCCANTI

BISOPROLOLO AU

28CPR RIV 2,5MG

AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

BISOPROLOLO AU*28CPR RIV 2,5MG

Principio attivo

BISOPROLOLO FUMARATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

BETABLOCCANTI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.62


Codice ATC livello 5:
C07AB07

Codice AIC:
41498104


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione sistolica del ventricolo sinistro, in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 1,25 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato equivalente a 1,06 mg di bisoprololo.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 2,5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato equivalente a 2,12 mg di bisoprololo.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 3,75 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato equivalente a 3,18 mg di bisoprololo.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di bisoprololo fumarato equivalente a 4,24 mg di bisoprololo.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 7,5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di bisoprololo fumarato equivalente a 6,36 mg di bisoprololo.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 10 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di bisoprololo fumarato equivalente a 8,48 mg di bisoprololo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo della compressa :

Cellulosa microcristallina

Calcio idrogeno fosfato anidro

Silice colloidale anidra

Crospovidone (Tipo A)

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa :

Ipromellosa 6cP (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

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Controindicazioni

Il bisoprololo è controindicato nei pazienti con:

• Insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena

• Ipersensibilità al bisoprololo o a uno qualsiasi degli eccipienti

• Shock cardiogeno

• Arresto atrio–ventricolare di secondo o terzo grado (senza pacemaker)

• Sindrome del seno malato

• Blocco seno–atriale

• Bradicardia sintomatica

• Ipotensione sintomatica

• Asma bronchiale grave o malattia polmonare cronica ostruttiva grave

• Forma gravi di occlusione arteriosa periferica o forme gravi della sindrome di Raynaud

• feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)

• acidosi metabolica

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Posologia

Modo di somministrazione

Le compresse di bisoprololo devono essere prese al mattino e possono essere assunte con del cibo. Devono essere inghiottite con del liquido e non devono essere masticate.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile

Il trattamento standard dell’insufficienza cardiaca cronica consiste in un ACE inibitore (o un antagonista dei recettori dell’angiotensina in caso di intolleranza agli ACE inibitori), un beta–bloccante, diuretici e, se appropriato glicosidi cardioattivi. All’inizio del trattamento con il bisoprololo, i pazienti devono essere in condizioni cliniche stabili (senza scompenso acuto).

È raccomandabile che il medico curante abbia esperienza clinica nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Durante la fase di titolazione e successivamente, possono manifestarsi transitorio peggioramento dell’insufficienza cardiaca, ipotensione e bradicardia.

Fase di titolazione

La terapia dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione.

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento della dose secondo lo schema seguente.

1,25 mg una volta al giorno per una settimana, se ben tollerato aumentare a

2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a

3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a

5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a

7,5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a

10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento

La dose massima raccomandata è 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione, si raccomanda uno stretto monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di un peggioramento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi possono iniziare già durante il primo giorno di trattamento.

Modifiche del trattamento

Se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, si può prendere in considerazione la graduale riduzione della dose.

In caso di transitorio peggioramento dell’insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia, si raccomanda di riesaminare i dosaggi o la posologia della terapia concomitante. Può anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo.

Vanno presi sempre in considerazione la reintroduzione e/o l’aumento graduale della dose del bisoprololo, quando il paziente raggiunge di nuovo la stabilità. Se si decide per l’interruzione, si raccomanda la diminuzione graduale della dose, perché la sospensione brusca può portare a deterioramento acuto delle condizioni del paziente. Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Compromissione della funzione renale o epatica

Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica del bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con alterazione della funzionalità epatica o renale. Gli aumenti di dose in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela.

Adulti

Non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Bambini

Non vi è esperienza con il bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non può essere raccomandato in questo gruppo di pazienti.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali:

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo si inizia con una speciale fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2).

Specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica la sospensione della terapia con bisoprololo non deve avvenire bruscamente se ciò non è chiaramente indicato, in quanto questo può portare a un peggioramento transitorio della condizione cardiaca (vedere paragrafo 4.2).

Precauzioni:

All’inizio del trattamento con bisoprololo è necessario un monitoraggio costante del paziente. Per la posologia e il modo di somministrazione vedere paragrafo 4.2.

Non c’è esperienza terapeutica con bisoprololo nell’insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni:

– diabete mellito dipendente da insulina (Tipo I)

– grave alterazione della funzionalità renale

– grave alterazione della funzionalità epatica

– cardiomiopatia restrittiva

– malattie cardiache congenite

– malattie valvolari organiche emodinamicamente significative

– infarto del miocardio (nei 3 mesi precedenti)

Il bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di:

– diabete mellito con glicemia instabile; sintomi di ipoglicemia (es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) potrebbero essere mascherati,

– digiuno stretto,

– terapia di sensibilizzazione in corso. Come altri beta bloccanti, il bisoprololo potrebbe aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con epinefrine non sempre può produrre l’effetto terapeutico previsto

– blocco atrioventricolare di primo grado,

– angina di Prinzmetal,

– sindrome da occlusione arteriosa periferica. Un aumento dei disturbi potrebbero verificarsi specialmente all’inizio della terapia.

Nei pazienti con psoriasi o con una storia di psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio–beneficio prima della somministrazione di beta–bloccanti (es. bisoprololo).

Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi.

Nei pazienti con feocromocitoma, il bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa–bloccante.

Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il blocco beta riduce l’incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l’induzione e l’intubazione, e nel periodo post–operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento betabloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri–operatorio. L’anestesista deve essere informato dell’uso del beta bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l’interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell’anestesia.

Nell’asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche che possono causare sintomi deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. Occasionalmente può manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi può essere necessario un aumento della dose di beta2 stimolanti.

All’inizio del trattamento con bisoprololo è necessario un monitoraggio costante del paziente. Per la posologia e il modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2

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Interazioni

Associazioni non raccomandate

Farmaci antiaritmici di classe–I (es. chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide): l’effetto sul tempo di conduzione atrio–ventricolare può essere potenziato e l’effetto inotropo negativo aumentato.

Calcio antagonisti del tipo verapamil e, in misura minore, diltiazem: influenza negativa sulla contrattilità e sulla conduzione atrioventricolare. La somministrazione per via endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con betabloccanti può causare ipotensione e blocco atrioventricolare.

Farmaci antiipertensivi ad azione centrale (es. clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina):

L’uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente possono diminuire ulteriormente il tono simpatico centrale e possono quindi portare alla riduzione della frequenza e della gittata cardiaca e della vasodilatazione. La brusca sospensione, in particolare se precedente all’interruzione del beta–bloccante può aumentare il rischio di ipertensione di rimbalzo.

Associazioni da usare con cautela

Calcio antagonisti diidropiridinici come felodipina e amlodipina: nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e non può essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare.

Farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone): l’effetto sul tempo di conduzione atrio–ventricolare può essere potenziato

Farmaci parasimpaticomimetici: l’uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare e il rischio di bradicardia

I beta–bloccanti topici (ad esempio gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici del bisoprololo.

Insulina e antidiabetici orali: aumento dell’effetto ipoglicemico. Il blocco dei recettori beta può mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia

Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all’anestesia generale vedere anche paragrafo 4.4).

Glicosidi digitalici: aumento del tempo di conduzione atrio–ventricolare, riduzione della frequenza cardiaca.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l’effetto ipotensivo del bisoprololo.

Agenti simpaticomimetici β (es. isoprenalina, dobutamina): l’associazione con il bisoprololo può ridurre l’effetto di tali farmaci.

Simpaticomimetici che attivano sia i recettori adrenergici sia a sia β (come noradrenalina, adrenalina): l’associazione con il bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dai recettori a–adrenergici, causando un aumento della pressione sanguigna e un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate più probabili con i beta–bloccanti non selettivi.

Farmaci antiaritmici di classe–I (es. chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, propafenone, flecainide): l’effetto sul tempo di conduzione atrio–ventricolare può essere aumentato e l’effetto inotropo negativo aumentato.

L’uso concomitante di agenti antiipertensivi così come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) possono aumentare il rischio di ipotensione.

Associazioni da tenere presente

Meflochina: aumento del rischio di bradicardia.

Inibitori delle monoaninossidasi (eccetto inibitori delle MAO–B): aumento dell’effetto ipotensivo dei beta–bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive.

Rifampicina: possibile una leggera riduzione dell’emivita del bisoprololo a causa della induzione degli enzimi epatici che metabolizzano il farmaco. Normalmente non sono necessari aggiustamenti posologici.

Derivati dell’ergotamina: esacerbazione dei disturbi circolatori periferici.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con bisoprololo con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥ 1/10)

comune (≥1/100, <1/10)

non comune (≥1/1000, < 1/100)

raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)

molto raro (< 1/10000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie cardiache

Molto comune: bradicardia

Comune: peggioramento dell’insufficienza cardiaca

Non comune: disturbi dello conduzione atrioventricolare,

Esami di laboratorio

Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST)

Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigini, mal di testa

Raro: sincope

Patologie dell’occhio

Raro: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto)

Molto rari: congiuntivite

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Raro: disturbi dell’udito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree

Raro: rinite allergica

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento ed eruzione cutanea

Molto raro:, i β–bloccanti possono provocare o esacerbare la psoriasi o causare eruzione di tipo psoriasico, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: debolezza muscolare, crampi muscolari

Patologie vascolari

Comuni: sensazione di freddo o intorpidimento degli arti, ipotensione

Patologie generali

Comuni: astenia, affaticamento

Patologie epatobiliari

Raro: epatite

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disturbi della potenza

Disturbi psichiatrici

Non comuni: depressione, disturbi del sonno

Rari: incubi, allucinazioni.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Il bisoprololo possiede proprietà farmacologiche potenzialmente nocive sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i bloccanti dei recettori β–adrenergici riducono la perfusione placentare, associata a ritardi della crescita, morte intrauterina, aborto o parto anticipato. Nel feto e nel neonato si possono verificare reazioni avverse (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Qualora sia necessario ricorrere a bloccanti dei recettori β–adrenergici, è preferibile la terapia con i bloccanti β1.

Il bisoprololo non va somministrato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. In tal caso, occorre monitorare il flusso ematico uteroplacentare e la crescita del feto. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto, è necessario considerare una terapia alternativa. Il neonato deve essere sottoposto ad un attento monitoraggio. Sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni.

Allattamento:

Non è noto se il bisoprololo viene secreto nel latte materno, né la sicurezza dell’esposizione al bisoprololo nei neonati. Pertanto, durante la somministrazione del bisoprololo l’allattamento non è raccomandato.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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