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ANTITROMBOTICI

ONNUA

30CPS 81MG+20MG

ASTRAZENECA SpA

Descrizione prodotto

ONNUA*30CPS 81MG+20MG

Principio attivo

ACIDO ACETILSALICILICO/ESOMEPRAZOLO MAGNESIO TRIIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

12.73


Codice ATC livello 5:
B01AC56

Codice AIC:
41506027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Prevenzione di eventi trombotici cardio e cerebrovascolari in pazienti che necessitano di un trattamento continuo con bassi dosaggi di acido acetilsalicilico, e che necessitano di profilassi delle ulcere gastriche e/o duodenali associate all’acido acetilsalicilico.

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Composizione

Ciascuna capsula rigida contiene granuli pellettati di acido acetilsalicilico (rilascio immediato) e granuli pellettati gastro-resistenti di esomeprazolo:

81 mg di acido acetilsalicilico e 20 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio triidrato).

Eccipiente con effetto noto: Saccarosio (come zucchero granulare) max 13,7 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Componente esomeprazolo:

Glicerolo monostearato 40-55; idrossipropilcellulosa; ipromellosa; magnesio stearato; copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione al 30% (può contenere dodecil solfato di sodio e polisorbato 80); polisorbato 80; sodio stearil fumarato; zucchero granulare (contiene saccarosio e amido di mais); talco; trietil citrato.

Componente acido acetilsalicilico:

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione.

Capsula di gelatina rigida (misura 3) di colore rosa rossastro/grigio:

Gelatina; ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172); titanio diossido (E171).

Inchiostro nero, SW-9008:

Ossido di ferro nero (E172); idrossido di potassio; gommalacca; glicole propilenico.

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Controindicazioni

Onnua è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota all’acido acetilsalicilico, esomeprazolo e derivati benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

A causa delle reazioni crociate, Onnua è controindicato in pazienti che reagiscono con sintomatologia asmatica, rinite o orticaria in seguito ad assunzione di acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori non steroidei.

A causa della presenza di acido acetilsalicilico, Onnua è controindicato anche nei pazienti affetti da emofilia, piccola o grande emorragia intestinale o altri tipi di sanguinamento, come emorragie cerebrovascolari, trombocitopenia, cirrosi epatica, grave insufficienza cardiaca o gravi disturbi renali (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min).

Onnua non deve essere utilizzato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

La dose abituale è 1 capsula una volta al giorno. La capsula deve essere deglutita intera con del liquido; non deve essere masticata né frantumata.

Funzionalità renale compromessa:

A causa della presenza di acido acetilsalicilico, Onnua è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3) e, nel caso di trattamento concomitante con diuretici, si deve considerare il rischio di ritenzione idrica e compromissione della funzionalità renale.

Funzionalità epatica compromessa:

A causa della presenza di acido acetilsalicilico, Onnua è controindicato in pazienti con cirrosi epatica (vedere paragrafo 4.3) e, nel caso di trattamento concomitante con diuretici, deve essere preso in considerazione il rischio di ritenzione idrica e compromissione della funzionalità renale.

Anziani (>65 anni):

Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio negli anziani.

Popolazione pediatrica:

Onnua non deve essere usato nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, in quanto non ci sono dati disponibili.

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Avvertenze e precauzioni

La necessità di una prevenzione continua di eventi trombotici cardio e cerebrovascolari si deve valutare sulla base di linee guida cliniche e dei requisiti normativi nazionali.

I fattori di rischio di ulcere in pazienti che assumono acido acetilsalicilico a basso dosaggio includono un’anamnesi di ulcera peptica (comprese le sue complicanze), il trattamento concomitante con anticoagulanti, corticosteroidi e/o FANS, età ≥60 anni con anamnesi di coronaropatia o età ≥65 anni, o la presenza di infezione da Helicobacter pylori.

Onnua non è raccomandato in situazioni di emergenza cardiovascolare.

Acido acetilsalicilico:

Si deve prestare cautela in pazienti con disturbi emorragici e in quelli trattati con anticoagulanti.

È opportuno prestare attenzione anche in pazienti che assumono SSRI e/o altre sostanze ad attività antiaggregante piastrinica. In pazienti con insufficienza cardiaca da lieve a moderata, con disturbi renali o epatici, in particolare in pazienti trattati contemporaneamente con diuretici, si deve considerare il rischio di ritenzione idrica e di compromissione della funzionalità renale.

Si deve prestare cautela anche in pazienti con asma conclamata, febbre da fieno, malattie croniche respiratorie e altre allergie note.

L’acido acetilsalicilico, se somministrato a basse dosi, riduce l’escrezione di acido urico. Ciò può causare gotta acuta in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.5).

Si raccomanda di effettuare il test per l’Helicobacter pylori in pazienti con anamnesi di ulcera gastrica e/o duodenale o complicanze associate ad ulcera prima di iniziare il trattamento con basse dosi di acido acetilsalicilico e, in caso di infezione, si deve considerare un trattamento per l’eradicazione del batterio.

Onnua non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano un trattamento con esomeprazolo/acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.6).

I pazienti devono informare medici e dentisti che stanno assumendo Onnua, prima di programmare qualsiasi intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale. Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo, occorre rivedere la necessità della terapia con Onnua e prendere in considerazione la possibile sospensione temporanea del medicinale. Se il paziente deve interrompere temporaneamente la terapia antiaggregante piastrinica, Onnua deve essere sospeso almeno 7 giorni prima dell’intervento chirurgico.

Esomeprazolo:

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio, significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è in atto la presenza di un’ ulcera gastrica, deve essere esclusa la natura maligna dell’ulcera, in quanto la terapia con esomeprazolo può alleviare i sintomi e ritardarne la diagnosi.

Pazienti trattati per un lungo periodo (in particolare quelli sottoposti a trattamento per più di un anno) devono essere controllati regolarmente.

La somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico correlato all’aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg.

Esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. Quando si inizia o si termina il trattamento con esomeprazolo, è necessario prendere in considerazione la potenziale interazione con medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel ed omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione non è certa. L’uso dell’esomeprazolo da solo con clopidogrel deve essere scoraggiato. L’uso di Onnua con clopidogrel deve essere valutato sulla base del singolo paziente, considerando se i benefici superano i rischi (vedere paragrafo 4.5).

Ipomagnesiemia:

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Fratture ossee:

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

La specialità medicinale contiene saccarosio. Pazienti con rare patologie ereditarie quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Il trattamento con inibitori di pompa protonica può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come ad esempio quelle da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).

Interferenza con test di laboratorio:

L’aumento dei livelli di Cromogranina A (CgA) può interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto almeno cinque giorni prima del dosaggio di CgA (vedere paragrafo 5.1).

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Interazioni

Acido acetilsalicilico:

Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE): l’iponatriemia e gli effetti ipotensivi degli ACE inibitori possono essere diminuiti dalla somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico per l’effetto indiretto sul sistema di conversione renina-angiotensina.

Acetazolamide: l’uso concomitante di acido acetilsalicilico e acetazolamide può portare ad un aumento delle concentrazioni sieriche di acetazolamide (e tossicità) per la competizione della secrezione a livello dei tubuli renali.

Terapia anticoagulante/inibitori dell’aggregazione piastrinica oltre all’acido acetilsalicilico: pazienti in terapia con anticoagulanti sono a rischio di aumentato sanguinamento a causa delle interazioni tra i farmaci e l’effetto sulle piastrine. L’acido acetilsalicilico può spostare il warfarin dai siti di legame con le proteine, portando ad un prolungamento sia del tempo di protrombina che del tempo di sanguinamento. La somministrazione contemporanea di terapia anticoagulante e acido acetilsalicilico deve essere impiegata con cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento. È stato osservato un aumento del rischio di sanguinamento con la combinazione di acido acetilsalicilico e altri antiaggreganti piastrinici.

Anticonvulsivanti: i salicilati possono spostare il legame proteico della fenitoina e dell’acido valproico, con diminuzione della concentrazione totale di fenitoina e aumento sierico dei livelli di acido valproico.

Beta Bloccanti: l’effetto ipotensivo dei beta bloccanti può diminuire a causa della concomitante somministrazione di acido acetilsalicilico dovuta all’ inibizione delle prostaglandine a livello renale, con conseguente riduzione del flusso ematico renale e ritenzione di sali e liquidi.

Diuretici: l’efficacia dei diuretici nei pazienti con malattia renale di base o malattia cardiovascolare può essere diminuita dalla somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a causa dell’inibizione delle prostaglandine a livello renale, con conseguente riduzione del flusso ematico renale e ritenzione di sali e liquidi.

Metotressato: i salicilati possono inibire la clearance renale del metotressato, con conseguente tossicità a livello del midollo osseo, soprattutto negli anziani o in caso di compromissione renale. La somministrazione contemporanea di metotressato e acido acetilsalicilico deve essere usata con cautela.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): l’uso concomitante di acido acetilsalicilico e FANS può determinare un aumento del rischio di ulcere gastriche e/o ulcere duodenali e di sanguinamenti o può portare ad una riduzione della funzionalità renale.

Esistono risultati contrastanti provenienti da studi sperimentali che suggeriscono una riduzione dell’effetto inibitorio sull’aggregazione piastrinica dell’acido acetilsalicilico quando viene somministrato in associazione con ibuprofene. Non ci sono risultati chiari che dimostrino una riduzione degli effetti cardiovascolari dell’acido acetilsalicilico dovuta all’ibuprofene. Il significato clinico di questa interazione potenziale non è stato tuttora confermato.

Anche l’uso di corticosteroidi può aumentare il rischio di ulcere del tratto gastrico superiore e/o duodenali e di sanguinamento.

Ipoglicemizzanti orali: dosi moderate di acido acetilsalicilico possono aumentare l’efficacia di farmaci ipoglicemizzanti orali, con conseguente ipoglicemia.

Agenti uricosurici (probenecid e sulfinpirazone): i salicilati antagonizzano l’azione uricosurica degli agenti uricosurici.

Esomeprazolo

Effetti dell’ esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali:

La soppressione acida gastrica correlata al trattamento con esomeprazolo e altri PPI, può diminuire o aumentare l’assorbimento di alcuni medicinali che abbiano un assorbimento dipendente dal pH gastrico. Come con altri medicinali che diminuiscono l’acidità intragastrica, durante il trattamento con esomeprazolo, l’assorbimento di farmaci come ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib può diminuire, e l’assorbimento di digossina può aumentare. In soggetti sani il trattamento concomitante di omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina ha aumentato la biodisponibilità della digossina del 10% (fino al 30% in due soggetti su dieci).

Sono state riportate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori delle proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi che stanno dietro a queste interazioni riportate, non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l’assorbimento degli inibitori delle proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso l’inibizione del CYP2C19. È stata riportata una diminuzione dei livelli sierici di atazanavir e nelfinavir quando somministrati con omeprazolo e pertanto la somministrazione concomitante non è raccomandata. Sono stati riportati aumenti sierici (80-100%) di saquinavir (in associazione a ritonavir), quando somministrati con omeprazolo (40 mg al giorno).

Il trattamento con omeprazolo non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di darunavir (in associazione con ritonavir), di amprenavir (in associazione con ritonavir), di amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir) e di lopinavir (in associazione con ritonavir).

La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata, mentre la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata a causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo.

Clopidogrel:

I risultati di studi su soggetti sani hanno mostrato un’interazione farmacocinetica (PK) / farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (300 mg di carico dose/75 mg dose di mantenimento) ed esomeprazolo (40 mg per os al giorno) con conseguente diminuzione dell’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel in media del 40% e la conseguente diminuzione della inibizione massima (ADP indotta) dell’aggregazione piastrinica in media del 14%.

In uno studio su soggetti sani, c’è stata una diminuzione dell’esposizione di quasi il 40% del metabolita attivo del clopidogrel quando Onnua è stato somministrato con clopidogrel rispetto a clopidogrel da solo. Tuttavia, i livelli massimi di inibizione (ADP indotta) dell’aggregazione piastrinica in questi soggetti erano gli stessi in entrambi i gruppi.

Sia in studi osservazionali che in trial clinici sono stati riportati dati contradditori sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di esomeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori.

L’uso di Onnua con clopidogrel deve essere valutato sulla base del singolo paziente prendendo in considerazione questi dati al momento di decidere se i benefici superano i rischi.

Medicinali metabolizzati dal CYP2C19:

Esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, CYP2C19. In tal modo, quando esomeprazolo è associato ad altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali possono essere aumentate e potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Ciò va tenuto in particolare considerazione quando esomeprazolo viene prescritto al bisogno. La somministrazione concomitante di esomeprazolo 30 mg promuove una riduzione del 45% della clearance di diazepam, substrato del CYP2C19. Il trattamento concomitante di 40 mg di esomeprazolo promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici di fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo (40 mg/die) aumenta la Cmax e l’AUCt di voriconazolo (substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%.

In uno studio clinico, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo nei pazienti in trattamento con warfarin ha mostrato che i tempi di coagulazione rimanevano entro il range di normalità. Tuttavia, dopo la commercializzazione del prodotto, durante il trattamento concomitante, sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR, di rilevanza clinica. Durante la terapia con warfarin o altri derivati cumarinici, viene raccomandato il monitoraggio all’inizio ed al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo.

Omeprazolo così come esomeprazolo agiscono come inibitori del CYP2C19. Omeprazolo, somministrato in dosi di 40 mg a soggetti sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l’AUC di cilostazolo del 18% e 26% rispettivamente, e uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.

Nei volontari sani, il trattamento concomitante di esomeprazolo 40 mg promuove un innalzamento del 32% dell’area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell’emivita di eliminazione (t½), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica di cisapride. Il lieve prolungamento dell’intervallo QTc osservato dopo somministrazione di cisapride in monoterapia, non è stato ulteriormente protratto con l’associazione di cisapride e esomeprazolo(vedere paragrafo 4.4).

È stato dimostrato che esomeprazolo non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina.

Non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti negli studi a breve termine in cui è stata valutata la somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o con rofecoxib.

Meccanismo non noto:

È stato riportato che la somministrazione concomitante di esomeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus.

In alcuni pazienti sono stati riportati aumenti dei livelli di metotressato quando quest’ultimo è stato somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica. In caso di somministrazione di metotressato ad alte dosi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea di Onnua.

Influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica dell’esomeprazolo:

Esomeprazolo è metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg b.i.d.), promuove un raddoppio dell’esposizione (AUC) di esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo ed un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 può portare ad un’esposizione di esomeprazolo più che raddoppiata. Voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, innalza l’AUCt di omeprazolo del 280%. Un aggiustamento della dose di esomeprazolo non è regolarmente richiesto in entrambe le sopra menzionate situazioni. Tuttavia, deve essere preso in considerazione un aggiustamento di dose nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa e nei casi in cui è indicato un trattamento a lungo termine.

Farmaci conosciuti come induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di San Giovanni) possono portare a diminuzioni dei livelli sierici di esomeprazolo, aumentando il metabolismo di esomeprazolo.

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Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza:

Il programma clinico ha coinvolto pazienti trattati con associazione libera di basse dosi di ASA e esomeprazolo, con dosi di ASA comprese in un intervallo tra 75 e 325 mg, secondo prescrizione medica. Non sono emersi nuovi dati di sicurezza durante il trattamento con farmaci in associazione libera nell’intera popolazione in studio (n=2100), rispetto al consolidato profilo di sicurezza dei singoli principi attivi, acido acetilsalicilico e esomeprazolo.

Diarrea, cefalea, dolore addominale, stipsi, dispepsia, flatulenza e nausea/vomito, sono state le reazioni avverse al farmaco più comunemente segnalate, durante il trattamento con l’associazione libera di basse dosi di ASA ed esomeprazolo. Nella maggior parte dei casi, gli eventi si sono risolti durante la prosecuzione del trattamento.

Schema riassuntivo delle reazioni avverse:

Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi ed organi. La frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Onnua

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati durante gli studi clinici nei pazienti in trattamento con associazioni libere di basse dosi di ASA (75-325 mg/die) ed esomeprazolo (20-40 mg/die).

  Comune Non comune Raro
Patologie del sistema emolinfopoietico     trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario   reazione allergica reazioni di ipersensibilità come febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   edema periferico, gotta, ipoglicemia iponatriemia
Disturbi psichiatrici   Insomnia depressione
Patologie del sistema nervoso cefalea capogiri, parestesia, sonnolenza disturbi del gusto
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Vertigini tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   rinite, asma, epistassi broncospasmo
Patologie gastrointestinali dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea/vomito, stipsi bocca secca ulcera gastrica, ulcera duodenale, stomatite, candidiasi gastrointestinale
Patologie epatobiliari   Aumento degli enzimi epatici epatite con o senza ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   dermatite, prurito, orticaria, eruzione cutanea alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     artralgia, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     malessere

Acido acetilsalicilico

Inoltre, sono state riportate le seguenti reazioni avverse nei pazienti in trattamento con acido acetilsalicilico durante gli studi clinici e mediante segnalazioni postmarketing.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Anemia microcitica.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: Confusione.

Patologie gastrointestinali

Raro: Sanguinamento gengivale, grave sanguinamento gastrointestinale.

Esami diagnostici

Comune: Aumento del tempo di sanguinamento.

Patologie renali ed urinarie

Raro: Disturbi della funzionalità renale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: Eritema multiforme.

Patologie vascolari

Non comune: Sanguinamento spontaneo, gravi reazioni di sanguinamento.

Esomeprazolo

Inoltre, sono state identificate o sospettate le seguenti reazioni avverse durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo gastroresistente e mediante segnalazioni postmarketing. Nessuna di queste è dose-correlata.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Leucopenia;

Molto raro: Agranulocitosi, pancitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: Ipomagnesiemia; l’ipomagnesiemia grave può comportare ipocalcemia.

Disturbi psichiatrici

Raro: Agitazione, confusione;

Molto raro: Aggressività, allucinazioni.

Patologie dell’occhio

Raro: Visione offuscata.

Patologie gastrointestinali

Non nota: colite microscopica.

Patologie epatobiliari

Molto raro: Insufficienza epatica, encefalopatia epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Fotosensibilità;

Molto raro: Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale;

Molto raro: Debolezza muscolare.

Patologie renali ed urinarie

Molto raro: Nefrite interstiziale.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: Ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: Iperidrosi.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull’uso di Onnua in donne in gravidanza.

Onnua non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda un trattamento con esomeprazolo/acido acetilsalicilico.

Acido acetilsalicilico

Dall’inizio della gravidanza fino al sesto mese, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare),

- disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligo-idramnios,

- inibizione della funzionalitàpiastrinica;

la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse,

- inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

L’effetto antiaggregante e l’inibizione delle contrazioni uterine sono reversibili con la sospensione del trattamento.

L’assunzione di acido acetilsalicilico nei 5 giorni precedenti la data presunta del parto provoca un aumento della tendenza al sanguinamento nella madre e nel feto/neonato. Durante l’ultimo trimestre l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato soltanto dopo attenta valutazione e a basse dosi. La dose di 150 mg/die non deve essere superata (solo una compressa al giorno). L’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato durante i giorni precedenti la presunta data del parto.

Esomeprazolo:

I dati clinici disponibili sull’uso di esomeprazolo in gravidanza sono limitati. I dati sull’impiego di omeprazolo, miscela racemica, in un elevato numero di gravidanze non hanno evidenziato alcuna malformazione né effetto fetotossico. Negli studi condotti sull’animale, non sono stati osservati effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embrionale e fetale. Studi condotti sugli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto e lo sviluppo postnatale. Il farmaco deve essere prescritto con cautela nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Non sono stati effettuati studi nelle donne che allattano con l’associazione di esomeprazolo e acido acetilsalicilico.

È noto che l’acido acetilsalicilico venga escreto in quantità limitate nel latte umano.

Non è noto se l’esomeprazolo venga escreto nel latte umano. Non sono stati effettuati studi con esomeprazolo nelle donne che allattano.

Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Onnua, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Alcune evidenze confermano che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile, mediante un effetto sull’ovulazione, reversibile con la sospensione del trattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Flacone:

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere dall’umidità.

Blister:

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Farmadati

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Ultima modifica: 19-09-2013
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