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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

LATANOPROST TIMOL MG

COLL 1FL

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

LATANOPROST TIMOL MG*COLL 1FL

Principio attivo

LATANOPROST/TIMOLOLO MALEATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.50


Codice ATC livello 5:
S01ED51

Codice AIC:
41507017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi della prostaglandina.

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Composizione

1 ml di soluzione contiene latanoprost 50 mcg e timololo maleato 6,8 mg equivalente a timololo 5 mg.

Eccipiente: benzalconio cloruro 0,2 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro

Benzalconio cloruro

Sodio diidrogeno fosfato diidrato

Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato

Acqua purificata

Sodio idrossido per l’aggiustamento del pH

Acido cloridrico per l’aggiustamento del pH.

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Controindicazioni

Latanoprost e Timololo Mylan Generics è controindicato in caso di:

• Malattie reattive delle vie aeree, inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.

• Bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipiente.

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Posologia

Posologia negli adulti (inclusi i pazienti anziani):

La posologia raccomandata è di una goccia una volta al giorno, nell’occhio(i) da trattare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come prescritto. La dose non deve superare una goccia al giorno nell’occhio(i) da trattare.

Modo di somministrazione:

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere reinserite dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.4).

Se si usa più di un farmaco oftalmico per uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l’uno dall’altro.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non è stata dimostrata.

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Avvertenze e precauzioni

Effetti sistemici

Come altri agenti oftalmici per uso topico, Latanoprost e Timololo Mylan Generics può essere assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari e polmonari osservati con i beta-bloccanti sistemici.

In pazienti con malattie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia coronarica, sindrome da malattia del seno, ipotensione, angina di Prinzmetal, insufficienza cardiaca) la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente valutata e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con disturbi cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste malattie e per le reazioni avverse.

Sono state riportate a seguito di somministrazione di timololo maleato reazioni respiratorie e reazioni cardiache, incluso il decesso causato da broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, il decesso in associazione a insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete labile insulino-dipendente, poiché i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta. I beta- bloccanti possono anche mascherare i segni dell’ipertiroidismo.

Reazioni anafilattiche

Quando assumono beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varietà di allergeni possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare le reazioni anafilattiche.

Terapia concomitante

Timololo può interagire con altri medicinali, vedere paragrafo 4.5.

L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando l’associazione latanoprost/timololo viene somministrata a pazienti che già assumono agenti beta-bloccanti per via orale. L’uso di due agenti bloccanti beta-adrenergici topici o di due prostaglandine per uso topico non è raccomandato.

Effetti oculari:

Latanoprost può alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando la quantità di pigmento marrone nell’iride. Similmente all’esperienza con latanoprost gocce oculari, nel 16-20% di tutti i pazienti trattati con latanoprost/timololo per un periodo superiore ad un anno, è stata osservata una aumentata pigmentazione dell’iride (basata su fotografie). Questo effetto è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, per esempio verde-marrone, giallo-marrone o blu/grigio-marrone, ed è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride.

Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma può diventare più marrone tutta l’iride o un settore di essa. Questa alterazione si è riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, grigio, verde o marrone, durante studi clinici con latanoprost in due anni di trattamento.

Il cambiamento di colore dell’iride avviene lentamente e può non essere evidente per parecchi mesi o anni e non è stato associato ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.

Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrata un’ulteriore iperpigmentazione dell’iride, ma il cambiamento di colore ottenuto può essere permanente.

Nevi o areole di normale iperpigmentazione dell’iride non sono stati influenzati dal trattamento.

Non è stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in altre parti della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati sistematicamente e, in base alla situazione clinica, il trattamento può essere sospeso se si verificasse un aumento della pigmentazione dell’iride.

Prima dell’inizio del trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare un’eterocromia permanente.

Non esiste esperienza documentata, circa l’utilizzo di latanoprost in presenza di glaucoma ad angolo chiuso cronico, infiammatorio, neovascolare o congenito, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario.

Latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha alcuna esperienza documentata in merito ad attacchi acuti di glaucoma da chiusura d’angolo. Si consiglia pertanto cautela nell’impiego di latanoprost/timololo in queste circostanze, finché la casistica non sarà ulteriormente ampliata.

Durante il trattamento con latanoprost è stato riportato edema maculare, incluso edema maculare cistoide. Questi eventi si sono verificati soprattutto in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con la rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con noti fattori di rischio accertati di edema maculare. In questi pazienti latanoprost/timololo deve essere usato con cautela.

A seguito della somministrazione di terapie che riducono l’umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione è stato riportato distacco della coroide.

Uso di lenti a contatto:

Latanoprost e Timololo Mylan Generics contiene benzalconio cloruro che viene comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici. E’ stato riportato che il benzalconio cloruro può causare cheratopatia punctata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare e può causare uno scolorimento delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio con l’uso frequente o prolungato di latanoprost/timololo in pazienti con secchezza oculare o in condizioni in cui la cornea è compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro e pertanto devono essere tolte prima dell’instillazione del collirio e possono essere reinserite dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con latanoprost/timololo.

Vi sono stati rapporti di aumenti paradossi della pressione intraoculare dopo somministrazione oculare concomitante di due analoghi della prostaglandina. Pertanto l’uso di due o più prostaglandine o analoghi della prostaglandina o derivati della prostaglandina non è raccomandato.

L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando l’associazione latanoprost/timololo viene somministrata a pazienti che già assumono agenti beta-bloccanti per via orale, e l’uso di due o più agenti bloccanti beta-adrenergici topici non è raccomandato.

Occasionalmente è stata riportata midriasi quando il timololo viene somministrato con epinefrina.

Esiste la possibilità di effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata, quando le gocce oculari con timololo vengono somministrate in concomitanza a calcio-antagonisti orali, guanetidina o agenti beta-bloccanti, antiaritmici, glicosidi digitalici o parasimpaticomimetici.

La reazione ipertensiva all’improvvisa eliminazione della clonidina può essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti.

I beta-bloccanti possono potenziare l’effetto ipoglicemico degli antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Per il latanoprost la maggior parte degli eventi avversi riguarda l’apparato oculare. Nei dati provenienti dalla fase di estensione degli studi clinici principali con latanoprost/timololo, il 16 - 20% dei pazienti ha sviluppato un aumento della pigmentazione dell’iride che può essere permanente. In uno studio sulla sicurezza di latanoprost in aperto di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.4). Altri eventi avversi di tipo oculare sono generalmente transitori e compaiono al momento della somministrazione della dose. Per il timololo gli eventi avversi più seri sono di natura sistemica ed includono bradicardia, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, broncospasmo e reazioni allergiche.

Gli eventi avversi correlati con il trattamento osservati in studi clinici con latanoprost e timololo sono elencati di seguito.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la loro incidenza come segue:

molto comune (≥1/10),

comune (≥1/100 e <1/10),

non comune (≥1/1000 e <1/100),

raro (≥1/10.000 e<1/1000),

molto raro (<1/10.000),

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea

Patologie dell’occhio

Molto comune: aumento della pigmentazione dell’iride

Comune: irritazione oculare (inclusi sensazione puntoria, bruciore e prurito oculare)

Non comune: iperemia oculare, congiuntivite, visione annebbiata, aumento delle lacrimazione, blefarite, disturbi della cornea.

Patologie delle cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, prurito.

Altri eventi avversi sono stati riportati specificamente con l’uso dei componenti individuali di questo medicinale, sia in studi clinici, sia come rapporti spontanei o nella letteratura disponibile.

Per il latanoprost sono:

Patologie del sistema nervoso

Capogiri.

Patologie dell’occhio

Alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero), erosione epiteliale punctata, edema periorbitale, irite/uveite, edema maculare (in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati di edema maculare), secchezza oculare, cheratite, edema corneale ed erosioni, alterata direzione delle ciglia che a volte causa irritazione oculare e cisti dell’iride.

Patologie cardiache

Aggravamento dell’angina in pazienti con malattia pre-esistente, palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Asma, aggravamento dell’asma, dispnea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Inscurimento della cute palpebrale.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore articolare, dolore muscolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore toracico

Per il timololo sono:

Disturbi del sistema immunitario

Segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, rash localizzato o generalizzato.

Disturbi psichiatrici

Depressione, perdita della memoria, diminuzione della libido, insonnia, incubi.

Patologie del sistema nervoso

Capogiri, parestesia, ischemia cerebrale, accidente cerebrovascolare, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis, sincope.

Patologie dell’occhio

Segni e sintomi di irritazione oculare inclusi cheratite, diminuzione della sensibilità corneale e secchezza oculare, disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (in alcuni casi a causa della sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi, distacco coroidale (a seguito di chirurgia filtrante),

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Tinnito.

Patologie cardiache

Palpitazioni, aritmia, bradicardia, arresto cardiaco, blocco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia.

Patologie vascolari

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo (particolarmente in pazienti con broncospasmo pre-esistente), dispnea, tosse.

Patologie gastrointestinali

Nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alopecia, eruzione psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia/affaticamento, dolore toracico, edema.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Latanoprost

Non ci sono dati adeguati sull’uso di latanoprost in donne in gravidanza. Studi nell’animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è conosciuto.

Timololo

Studi epidemiologici ben controllati con un uso sistemico di beta -bloccanti non hanno indicato effetti di malformazione, ma alcuni effetti farmacologici come bradicardia sono già stati osservati nel feto e nel neonato.

Di conseguenza Latanoprost e Timololo Mylan Generics non deve essere usato in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

4.2.

Timololo viene escreto nel latte materno. Latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno. Latanoprost e Timololo Mylan Generics non deve quindi essere usato nelle donne che allattano.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2 - 8° C)

Per le condizioni di conservazione dopo l’apertura, vedere al paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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