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ANTIDEPRESSIVI

CITALOPRAM PFI

28CPR RIV 20MG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

CITALOPRAM PFI*28CPR RIV 20MG

Principio attivo

CITALOPRAM BROMIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIDEPRESSIVI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.80


Codice ATC livello 5:
N06AB04

Codice AIC:
41526233


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

• Episodi di depressione maggiori.

• Crisi di panico con o senza agorafobia.

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Composizione

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di citalopram come citalopram bromidrato.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 20 mg di citalopram come citalopram bromidrato.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 40 mg di citalopram come citalopram bromidrato.

Eccipienti:

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 22,86 mg di lattosio monoidrato

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 45,72 mg di lattosio monoidrato

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 91,44 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo delle compresse:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Copovidone

Croscarmellosa sodica

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Rivestimento delle compresse:

Opadry White 03B58902 contiene:

Ipromellosa

Macrogol 400

Titanio diossido (E171).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

IMAO (inibitori delle monoamino ossidasi)

In alcuni casi si sono presentati sintomi simili alla sindrome serotoninergica.

Citalopram non deve essere somministrato a pazienti che ricevono Inibitori delle Monoamino Ossidai (IMAO), compresa selegelina, in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die.

Citalopram non deve essere somministrato per almeno 14 giorni dopo l’interruzione di un trattamento con un MAOI irreversibile o, nel caso di un MAO reversibile (RIMA), per il tempo definito nel testo di prescrizione dei RIMA. Gli IMAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dall’interruzione del trattamento con citalopram (vedere paragrafo 4.5).

Citalopram è controindicato in combinazione con linezolid a meno che non siano presenti nelle vicinanze strutture per l’osservazione e il monitoraggio della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).

Citalopram non deve essere usato insieme a pimozide (vedere anche paragrafo 4.5).

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Posologia

Posologia

Episodi di depressione maggiore

L’effetto antidepressivo non comparirà prima di due settimane dall’inizio del trattamento. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, il trattamento deve essere continuato per almeno 4–6 mesi dopo che il paziente risulta essere libero dai sintomi, in modo da assicurare la scomparsa dei sintomi. Il citalopram deve essere interrotto lentamente: prestare attenzione nel ridurre la dose gradualmente in un periodo di 1–2 settimane (vedere paragrafo 4.4).

Adulti: La dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno. Se necessario, questa può essere aumentata fino a 40 mg/die in base alla risposta clinica individuale del paziente. La dose massima è di 60 mg al giorno.

Crisi di panico:

La dose iniziale è di 10 mg al giorno. Dopo una settimana, la dose deve essere incrementata a 20 mg giornalieri. Il dosaggio ottimale è di 20–30 mg al giorno. Se la risposta del paziente al trattamento è insufficiente, la dose può essere incrementata gradualmente fino ad un massimo di 60 mg al giorno.

Occorrono fino a 3 mesi per il manifestarsi di una piena risposta terapeutica. Può essere necessario un trattamento protratto per diversi mesi.

Pazienti anziani (> 65 anni di età):

La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg. La dose può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno in base alla risposta individuale del paziente.

Bambini e adolescenti (<18 anni di età):

Citalopram Pfizer non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).

Funzionalità epatica ridotta:

Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi o moderate. Il dosaggio può essere aumentato fino a un massimo di 30 mg al giorno in base alla risposta individuale.

Deve essere prestata prudenza e particolare attenzione nel dosaggio di pazienti con grave riduzione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).

Funzionalità renale ridotta:

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose se il paziente soffre di lieve o ridotta funzionalità renale. Si deve prestare cautela nei pazienti che presentano grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, vedere paragrafo 5.2), poiché non sono disponibili dati clinici per tale classe di pazienti.

Sintomi in seguito a interruzione del trattamento:

Si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con citalopram, la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno 1 o 2 settimane in modo da diminuire il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se, durante la diminuzione o l’interruzione del trattamento, compaiono sintomi inaccettabili, deve essere preso in considerazione il ripristino della dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico potrà riprendere il decremento della dose, ma in modo più graduale.

Metabolizzatori lenti del CYP2C19:

Una dose iniziale di 10 mg per le prime due settimane è raccomandata in pazienti noti per essere metabolizza tori lenti del CYP2C19. In base ai risultati del trattamento, la dose può essere successivamente aumentata a 20 mg (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione:

Citalopram deve essere somministrato in un’unica dose orale alla mattina o alla sera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma con liquidi.

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Avvertenze e precauzioni

Per il trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalità epatica e renale, vedere paragrafo 4.2.

Uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età

Citalopram non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi hanno evidenziato una maggiore frequenza di comportamenti di tipo suicidario (tentato suicidio o pensieri suicidari) e ostilità (principalmente aggressione, comportamento di opposizione e rabbia) rispetto a quelli trattati con placebo. Se, in base a bisogni clinici, viene comunque deciso di trattare tali pazienti con antidepressivi, questi devono essere attentamente monitorati per la possibile comparsa di sintomi suicidari.

Inoltre, sono assenti dati di sicurezza a lungo termine riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti.

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico

La depressione è associata con un rischio incrementato di pensieri suicidari, di autolesionismo e suicidi (comportamenti suicidari). Tale rischio rimane fino a quando non si verifica una significativa remissione. Se non si manifesta un significativo miglioramento durante le prime settimane di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino alla comparsa di tale miglioramento. Vi è esperienza clinica che il rischio di suicidio aumenta nelle prime fasi di guarigione.

Altre condizioni psichiatriche per le quali è prescritto citalopram possono essere associate a un incrementato rischio di eventi correlati al suicidio. Le stesse precauzioni osservate per pazienti trattati per disordini depressivi maggiori devono pertanto essere osservate nel trattamento di pazienti con altri disordini psichiatrici.

Pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o che mostrano un significativo grado di ideazione suicidaria già prima dell’inizio del trattamento, sono noti avere un rischio più elevato di sviluppare pensieri suicidi o effettuare tentativi di suicidio, e devono essere sottoposti a attento monitoraggio durante il trattamento. Una meta–analisi di studi clinici, controllati verso placebo condotti con antidepressivi somministrati a pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un rischio aumentato di pensieri suicidari nei pazienti di età inferiore ai 25 anni trattati col medicinale rispetto al placebo.

I pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante la terapia specie nelle prime fasi del trattamento e nelle successive modifiche di dosaggio. I pazienti (e coloro che assistono i pazienti) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, di comportamento o pensiero suicidario e inusuale cambiamento nel comportamento, e avvertire immediatamente il medico se si presentano tali sintomi.

Ansia paradossa

Alcuni pazienti con attacchi di panico hanno avuto esperienza di un aumento dei sintomi di ansia all’inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossale solitamente scompare entro due settimane dall’inizio del trattamento. è consigliata una bassa dose di partenza per ridurre la probabilità di effetto ansiogeno paradosso (vedere paragrafo 4.2).

Iponatriemia

Iponatriemia, probabilmente dovuta a inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), è stata segnalata come rara reazione indesiderata con l’uso di SSRI; generalmente essa è reversibile con l’interruzione della terapia. Pazienti donne anziane sembrano avere un rischio particolarmente alto.

Acatisia/Irrequietezza psicomotoria

L’uso di citalopram è stato associato a sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole o dolorosa e necessità di movimenti frequenti accompagnati da incapacità a stare seduti o fermi. Questa è più frequente nelle prime settimane di trattamento. Un incremento della dose può essere dannoso nei pazienti che sviluppano tali sintomi.

Mania

Un cambiamento verso la fase maniacale può comparire in pazienti con malattia maniaco–depressiva. Se il paziente entra in fase maniacale, citalopram deve essere interrotto.

Convulsioni

Le convulsioni sono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. La somministrazione di citalopram deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano convulsioni. Il citalopram deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile, mentre i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di citalopram deve essere interrotta in caso di aumento della frequenza delle convulsioni.

Diabete

Il trattamento con un SSRI può alterare i livelli glicemici in pazienti con diabete. Può essere pertanto necessario adattare la dose di insulina e/o ipoglicemizzante orale.

Sindrome serotoninergica

In rari casi, è stata segnalata sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Una combinazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono, ai quali contribuisce anche l’ipertermia può indicare lo sviluppo di tale condizione. La terapia con citalopram deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento sintomatico.

Medicinali serotoninergici

Il citalopram non deve essere usato contemporaneamente con i medicinali che hanno effetto serotoninergico quali sumatriptan e altri triptani, tramadolo, ossitriptan e triptofano.

Emorragia

Con SSRI sono stati riportati casi di prolungamento del tempo di sanguinamento e/o anomalie nel sanguinamento quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamenti gastrointestinali, e altri sanguinamenti cutanei o delle mucose (vedere paragrafo 4.8). Cautela è consigliata nei pazienti che assumono SSRI, in particolar modo con uso concomitante di sostanze attive che notoriamente influenzano la funzione piastrinica o che possono incrementare il rischio di emorragia, così come in pazienti con storia di disturbi nel sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).

ECT (terapia elettroconvulsiva)

L’esperienza clinica di somministrazione concomitante di citalopram è limitata; pertanto è consigliabile prestare attenzione.

Inibitori reversibili, selettivi delle MAO–A

La combinazione di citalopram con inibitori delle MAO–A è solitamente non raccomandata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).

Per informazioni sul trattamento concomitante con MAO inibitori non selettivi e irreversibili vedere paragrafo 4.5.

Erba di San Giovanni

Effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di citalopram e preparazioni vegetali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto citalopram e preparazioni contenenti Erba di San Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).

Sintomi da sospensione osservati in seguito a interruzioni del trattamento con SSRI

I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento è interrotto, particolarmente se l’interruzione è brusca (vedere paragrafo 4.8). In uno studio clinico con citalopram di prevenzione di ricaduta, eventi indesiderati dopo sospensione del trattamento attivo sono stati osservati nel 40% dei pazienti verso il 20% dei pazienti che hanno continuato ad assumere citalopram.

Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, inclusi la durata e il dosaggio della terapia e la velocità di riduzione della dose. Vertigini, disturbi sensori (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni intensi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, mal di testa, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionali, irritabilità, e disturbi visivi sono le reazioni riportate più comunemente. In generale questi sintomi sono lievi o moderati, comunque, possono presentarsi di grave intensità in alcuni pazienti.

Questi solitamente appaiono entro i primi giorni dall’interruzione del trattamento, ma ci sono stati casi molto rari in cui tali sintomi sono comparsi in pazienti che hanno saltato inavvertitamente una dose.

In generale questi sintomi sono autolimitanti e solitamente si risolvono in due settimane, sebbene in alcuni individui si possono prolungare (2–3 mesi o più). Pertanto, occorre raccomandare che, per l’interruzione del trattamento, citalopram venga gradualmente ridotto in un periodo di diverse settimane o mesi, in accordo a quelli che sono i bisogni del paziente (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito a interruzione del trattamento SSRI", paragrafo 4.2).

Psicosi

Il trattamento di pazienti psicotici con episodi di depressione può portare a incremento dei sintomi della psicosi.

Prolungamento QT

Elevati livelli di un metabolita minore del citalopram (didemetilcitalopram) possono teoricamente prolungare l’intervallo QT in pazienti suscettibili, pazienti con sospetta sindrome congenita di intervallo QT prolungato o in pazienti con ipokaliemia/ipomagnesemia. Il monitoraggio dell’ECG è consigliato nel caso di sovradosaggio o condizioni di metabolismo alterato con aumento dei livelli di picco, per esempio disfunzione epatica.

Eccipienti

Le compresse contengono lattosio monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Interazioni farmacodinamiche

A livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica con citalopram, moclobemide e buspirone.

Combinazioni controindicate

MAO–inibitori

L’uso simultaneo di citalopram e MAO–inibitori può provocare gravi effetti indesiderati inclusa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3).

Casi di reazioni gravi e a volte fatali sono stati riportati in pazienti che ricevono un SSRI in combinazione con un inibitore delle monoamino ossidasi (IMAO), inclusi l’inibitore irreversibile MAOI selegelina, l’inibitore reversibile MAOI linezolid e la moclobemide, e in pazienti che hanno recentemente interrotto un trattamento con un SSRI e iniziato ad assumere un IMAO.

Alcuni di questi casi si presentano con sintomi simili alla sindrome serotoninergica. I sintomi di una interazione di una sostanza attiva con un MAOI includono: agitazione, tremore, mioclono, e ipertermia.

Pimozide

La co–somministrazione di una singola dose di 2 mg di pimozide in soggetti trattati con citalopram racemo 40 mg/die per 11 giorni ha provocato un incremento nell’AUC e nella CMAX della pimozide, sebbene non consistentemente durante lo studio. La co–somministrazione di pimozide e citalopram ha provocato un incremento medio dell’intervallo QTc di circa 10 msec. La co–somministrazione di citalopram e pimozide è controindicata a causa di interazioni notate a basse dosi di pimozide.

Combinazioni che richiedono cautela nell’uso

Selegilina (inibitore selettivo MAO–B)

Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione contemporanea di citalopram (20 mg/die) e selegelina (10 mg/die) (un inibitore selettivo delle MAO–B) non ha mostrato interazioni di rilevanza clinica. L’uso concomitante di citalopram e selegelina (in dosi superiori a 10 mg/die) non è raccomandato.

Medicinali serotoninergici

Litio e triptofano. Non è stata osservata alcuna interazione farmacodinamica in studi clinici nei quali il citalopram è stato somministrato contemporaneamente a litio. Comunque ci sono stati casi di incremento degli effetti quando gli SSRI sono stati somministrati con litio e triptofano e quindi l’uso concomitante di citalopram con questi medicinali deve essere effettuato prestando particolare attenzione. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere continuato come al solito.

La co–somministrazione di medicinali serotoninergici (come tramadolo, sumatriptan) può portare ad un incremento degli effetti 5–HT associati.

L’uso simultaneo di citalopram e agonisti 5–HT, come sumatriptan e altri triptani, è sconsigliato, almeno fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni (vedere paragrafo 4.4).

Erba di San Giovanni

Possono verificarsi interazioni dinamiche fra SSRI e rimedi a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) con aumento degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).

Le interazioni farmacocinetiche non sono state studiate.

Emorragia

Deve essere prestata attenzione ai pazienti trattati simultaneamente con anticoagulanti, medicinali che possono influenzare la funzionalità delle piastrine, quali anti–infiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico, dipiridamolo, e ticlopidina o altri medicinali (come antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici) che possono incrementare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4).

ECT (terapia elettroconvulsiva)

Non esistono studi clinici che stabiliscono i rischi o i benefici dell’uso combinato di terapia elettroconvulsiva (ECT) e citalopram (vedere paragrafo 4.4).

Alcol

Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche fra citalopram e alcol. Comunque, la combinazione di citalopram e alcol è sconsigliata.

Medicinali che inducono prolungamento dell’intervallo QT o ipokaliemia/ipomagnesiemia

Attenzione deve essere prestata nell’uso concomitante di medicinali che prolungano l’intervallo QT o che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia in quanto questi, come il citalopram, possono prolungare l’intervallo QT.

Medicinali che provocano abbassamento della soglia convulsiva

Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Attenzione è richiesta con uso concomitante con altri medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva (quali antidepressivi [triciclici, SSRI], neurolettici [fenotiazine, tioxanteni, e butirrofenoni], meflochina, bupropione e tramadolo).

Desipramina, imipramina

Uno studio farmacocinetico non ha evidenziato alcun effetto sia sui livelli di citalopram che di imipramina, sebbene i livelli di desipramina, il metabolita primario della imipramina, siano risultati incrementati. Quando la desipramina è combinata con citalopram, è stato osservato un incremento delle concentrazioni plasmatiche di desipramina. Può essere necessaria una riduzione della dose di desipramina.

Neurolettici

L’esperienza non ha rivelato alcuna interazione di rilevanza clinica fra citalopram e neurolettici. Comunque, come con altri SSRI, la possibilità di un’interazione farmacodinamica non può essere esclusa.

Interazioni farmacocinetiche

La biotrasformazione di citalopram a demetilcitalopram è mediata dal CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa 31%) e CYP2D6 (circa 31%), isoenzimi del sistema citocromo P450. Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da più di un CYP, rende l’inibizione della sua biotrasformazione poco probabile, in quanto l’inibizione di un isoenzima può essere compensata dagli altri. Pertanto la co–somministrazione di citalopram con altri medicinali ha scarse probabilità di provocare interazioni farmacocinetiche nella pratica clinica.

Cibo

L’assorbimento e altre proprietà farmacocinetiche del citalopram non sono state influenzate dalla contemporanea somministrazione di cibo.

Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica del citalopram

La co–somministrazione con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) non altera le proprietà farmacocinetiche del citalopram.

Uno studio di interazione farmacocinetica di citalopram e litio non ha mostrato nessuna interazione farmacocinetica (vedi anche sopra).

Cimetidina

La cimetidina, noto inibitore enzimatico, ha provocato un lieve aumento dei livelli medi di citalopram allo stato stazionario. Pertanto si raccomanda attenzione quando alte dosi di citalopram sono somministrate in combinazione con alte dosi di cimetidina.

La co–somministrazione di escitalopram (enantiomero attivo del citalopram) con omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) 30 mg una volta al giorno ha provocato un moderato (circa il 50%) incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Pertanto, attenzione deve essere posta nella somministrazione contemporanea con inibitori con CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Una riduzione nella dose del citalopram può essere necessaria in base al monitoraggio degli effetti indesiderati durante il trattamento concomitante.

Metoprololo

Escitalopram (enantiomero attivo del citalopram) è un inibitore dell’enzima CYP2D6. Attenzione deve essere prestata quando il citalopram viene co–somministrato con medicinali che sono metabolizzati principalmente da tale enzima e che hanno un ristretto indice terapeutico, quali flecainide, propafenone e metoprololo (quando usato per insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono sul SNC e che sono metabolizzati principalmente dal CYP2D6, ad esempio antidepressivi come la desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici quali risperidone, tioridazina e aloperidolo. Devono essere garantiti aggiustamenti del dosaggio. La co–somministrazione con metoprololo ha provocato un raddoppio dei livelli plasmatici di metoprololo stesso, ma non ha incrementato in modo statisticamente significativo l’effetto del metoprololo sulla pressione sanguigna e sul ritmo cardiaco.

Effetti del citalopram su altri medicinali

Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica di somministrazione concomitante di citalopram e metoprololo (un substrato del CYP2D6) ha mostrato un raddoppio delle concentrazioni di metoprololo, senza alcun significativo incremento degli effetti del metoprololo sulla pressione sanguigna e sul battito cardiaco di volontari sani.

Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili di CYP2C9, CYP2E1e CYP3A4, e solo deboli inibitori di CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, se confrontati con altri SSRI noti come inibitori significativi.

Levomepromazina, digossina, carbamazepina

Nessun cambiamento o solo lievi cambiamenti senza alcuna importanza clinica sono stati osservati quando citalopram è stato somministrato con substrati del CYP1A2 (clozapina e teofillina), del CYP2C9 (warfarin), del CYP2C19 (imipramina e mefenitoina), del CYP2D6 (sparteina, imipramina, amitriptilina, risperidone) e del CYP3A4 (warfarin, carbamazepina (e il suo metabolita carbamazepina epossido) e triazolam).

Nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata fra citalopram e levopromazina, o digossina (a indicare che il citalopram né induce né inibisce la glicoproteina P).

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con citalopram sono in genere di entità moderata e transitori. Questi sono più frequenti durante la prima o la seconda settimana del trattamento e, di solito, successivamente attenuati. Le reazioni avverse sono presentate secondo i MedDRA Preferred Term Level.

Un effetto dose–risposta è stato rilevato per le seguenti reazioni: incremento della sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e fatica.

La tabella sottostante mostra la percentuale di reazioni avverse da farmaco associate a SSRI e/o citalopram rilevate o in ≥ 1% dei pazienti in studi clinici in doppio–cieco controllati verso placebo o nel periodo post–marketing. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/1.0000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

MedDRA Classificazione Frequenza Reazione indesiderata
Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità, reazioni anafilattiche
Patologie endocrine Non nota Secrezione inappropriata di ADH
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Diminuzione dell’appetito, diminuzione di peso
Non comune Incremento dell’appetito, incremento di peso
Raro Iponatriemia
Non nota Ipokaliemia
Disturbi psichiatrici Comune Agitazione, diminuzione della libido, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (femminile), sogni anormali
Non comune Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni, mania
Non nota Attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazioni suicidarie, comportamenti suicidari²
Patologie del sistema nervoso Molto comune Sonnolenza, insonnia
Comune Tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell’attenzione
Non comune Sincope
Raro Convulsione tipo grande male, discinesia, disturbi del gusto
Non nota Convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi dei movimenti.
Patologie dell’occhio Non comune Midriasi
Non nota Disturbi della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Tinnito
Patologie cardiache Non comune Bradicardia, tachicardia
Non nota Prolungamento dell’intervallo QT¹
Patologie vascolari Raro Emorragia
Non nota Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Sbadigli
Non nota Epistassi
Patologie gastrointestinali Molto comune Bocca secca, nausea
Comune Diarrea, vomito, costipazione
Non nota Emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia del retto)
Patologie epatobiliari Raro Epatite
Non nota Anomalie nei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Incremento della sudorazione
Comune Prurito
Non comune Orticaria, alopecia, rash, porpora, reazioni di fotosensibilità
Non nota Ecchimosi, angioedema
Patologie muscoloscheleterico, del tessuto connettivo e delle ossa Comune Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie Non comune Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune Impotenza, disturbi nell’eiaculazione, incapacità di eiaculare.
Non comune Femmine: Menorragia
Non nota Femmine: Metrorragia; Maschi: Priapismo, galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Fatica
Non comune Edema
Raro Piressia

Numero di pazienti: Citalopram/placebo = 1346/545

¹ Casi di prolungamento dell’intervallo QT sono stati riportati durante il periodo post–marketing, principalemnte in pazienti con storia di malattie cardiache pre–esistenti.

² Casi di ideazione suicidaria e di comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati durante gli studi clinici:

Molto comune: Mal di testa, astenia, disturbi del sonno.

Comune: Emicrania, palpitazioni, anomalie del gusto, capacità di concentrazione alterata, amnesia, anoressia, apatia, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, salivazione incrementata, rinite.

Raro: Incremento della libido, tosse, malessere.

Effetti di classe

Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni di età o più anziani, hanno mostrato un rischio incrementato di fratture ossee durante in terapia con SSRI e TCA. Il meccanismo che conduce a tale rischio è sconosciuto.

Sintomi da sospensione notati all’interruzione del trattamento con SSRI

L’interruzione del trattamento con citalopram (in particolar modo se brusca) comporta solitamente sintomi da sospensione. Vertigini, disturbi sensori (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni intensi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, mal di testa, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità, e disturbi della vista sono le reazioni avverse più comunemente riportate. In genere, questi eventi variano da lievi a moderati e sono auto–limitanti, ma, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, è consigliabile un’interruzione graduale della dose quando il trattamento con Citalopram Pfizer non sia più richiesto (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" e paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Un significativo quantitativo di dati su donne incinte (più di 2500 dati successivi all’esposizione) indica l’assenza di tossicità neonatale/malformazioni al feto. Citalopram può essere usato durante la gravidanza in caso di necessità clinica, prendendo in considerazione gli aspetti qui sotto menzionati.

I neonati devono essere posti sotto osservazione se la madre ha usato citalopram durante le ultime fasi della gravidanza, in particolar modo nel terzo trimestre. Un’interruzione brusca del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza.

I seguenti sintomi possono comparire in neonati la cui madre ha alternato SSRI/SNRI nelle ultime fasi della gravidanza: dolore respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura, difficoltà nell’alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da sospensione. Nella maggioranza dei casi, le complicazioni compaiono immediatamente o subito dopo (< 24 ore) il parto.

Dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di SSRI in gravidanza, in particolar modo nell’ultimo periodo, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nei neonati (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione normale si hanno 1 o 2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze.

Allattamento

Citalopram è escreto nel latte materno. Si stima che il neonato riceva tramite suzione circa il 5% della dose giornaliera materna correlata al peso (in mg/kg). Nessun effetto o solamente effetti minori sono stati osservati nei lattanti. Comunque, le informazioni esistenti non sono sufficienti per stabilire il rischio per i bambini. Si raccomanda attenzione.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Ultima modifica: 19-09-2013
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