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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

IRBESARTAN PFI

28CPR 300MG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

IRBESARTAN PFI*28CPR 300MG

Principio attivo

IRBESARTAN

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.23


Codice ATC livello 5:
C09CA04

Codice AIC:
41537337


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2, come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni compressa contiene 75 mg di irbesartan.

Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan.

Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Calcio idrogeno fosfato diidrato

Sodio amido glicolato (tipo A)

Ipromellosa

Polisorbato 80

Talco

Silice colloidale anidra

Sodio stearilfumarato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Secondo e terzo mese di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

L’usuale dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 150 mg una volta al giorno, indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo. Irbesartan Pfizer alla dose da 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell’arco di 24 ore, rispetto alla dose da 75 mg. Tuttavia, si potrebbe prendere in considerazione l’inizio della terapia con una dose da 75 mg, in particolar modo nei pazienti sottoposti a emodialisi e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni.

In pazienti non adeguatamente controllati con una dose da 150 mg una volta al giorno, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co–somministrati altri agenti antipertensivi. In particolare, l’aggiunta di un diuretico come l’idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con irbesartan (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale. La dimostrazione del beneficio sui reni dell’irbesartan nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nei quali l’irbesartan è stato impiegato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedi paragrafo 5.1).

Insufficienza renale: nei soggetti con ridotta funzionalità renale non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio. Una dose iniziale più bassa (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica: nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio. Non ci sono dati clinici relativi a pazienti con insufficienza epatica grave.

Pazienti anziani: sebbene nei pazienti di età superiore ai 75 anni debba essere preso in considerazione di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non è necessario l’aggiustamento della dose.

Pazienti in età pediatrica: irbesartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2)

Modo di somministrazione: la compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (es. un bicchiere di acqua). La compressa può essere presa indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

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Avvertenze e precauzioni

Deplezione del volume intravascolare: si possono verificare episodi di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose, nei pazienti volume e/o sodio–depleti in seguito a intenso trattamento diuretico, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima dell’inizio della somministrazione di Irbesartan Pfizer.

Ipertensione renale–vascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina–angiotensina–aldosterone. Sebbene ciò non sia stato documentato con irbesartan, un effetto similare deve essere previsto anche con gli antagonisti del recettore per l’angiotensina–II.

Insufficienza renale e trapianto di rene: quando Irbesartan Pfizer viene usato in pazienti con insufficienza renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione in pazienti con trapianto renale recente.

Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e patologia renale: dai dati di uno studio effettuato su pazienti con patologia renale avanzata risulta che gli effetti dell’irbesartan sugli eventi renali e cardiovascolari non sono stati uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, essi sono risultati meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non di razza bianca (vedere paragrafo 5.1).

Iperpotassemia: come con altri medicinali che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, si può manifestare iperpotassemia durante il trattamento con Irbesartan Pfizer, specialmente in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca a causa della malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda, nei pazienti a rischio, un monitoraggio stretto dei livelli sierici di potassio (vedi paragrafo 4.5).

Litio: la combinazione di litio e Irbesartan Pfizer è sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).

Stenosi aortica o mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come accade con altri vasodilatatori, speciale attenzione è richiesta per pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto l’utilizzo di Irbesartan Pfizer è sconsigliato.

Generale: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (ad es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o antagonisti dei recettori dell’angiotensina–II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Come accade con qualsiasi agente antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, può determinare infarto del miocardio o ictus. Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, l’irbesartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli di altre razze, probabilmente a causa di una più alta prevalenza di casi di bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera (vedere paragrafo 5.1).

Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Pazienti in età pediatrica: irbesartan è stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di età, ma i dati attuali, in attesa che se ne rendano disponibili di nuovi, non sono sufficienti a sostenere una sua estensione di utilizzo anche nei bambini (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).

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Interazioni

Diuretici e altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi dell’irbesartan; comunque Irbesartan Pfizer è stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta–bloccanti, calcio–antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici. Precedenti trattamenti con alte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemia e un rischio di ipotensione all’inizio della terapia con irbesartan (vedere paragrafo 4.4).

Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: sulla base dell’esperienza nell’utilizzo di altri medicinali che agiscono sul sistema renina–angiotensina, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio o altri medicinali che possano aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina) può condurre ad un incremento dei livelli sierici di potassio e, pertanto, è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4).

Litio: incrementi reversibili nella concentrazione sierica di litio e casi di tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Effetti simili sono stati riportati molto raramente con irbesartan. Pertanto, tale combinazione è sconsigliata (vedere paragrafo 4.4). Se questa co–somministrazione risulta essere necessaria occorre monitorare accuratamente i livelli sierici di litio.

Medicinali anti–infiammatori non steroidei: quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati in concomitanza a medicinali antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX–2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e medicinali antinfiammatori non steroidei non selettivi, NSAID), si può verificare attenuazione dell’effetto antipertensivo.

Come con gli ACE inibitori, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e NSAID può portare ad un incremento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, particolarmente in pazienti con pre–esistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l’inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzionalità renale, da effettuare periodicamente in seguito.

Informazioni addizionali sulle interazioni dell’irbesartan: Negli studi clinici, la farmacocinetica dell’irbesartan non è stata influenzata dall’idroclorotiazide. Irbesartan è principalmente metabolizzato da CYP2C9 e, in quota minore, per glucuronidazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell’irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non è alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati verso placebo in pazienti con ipertensione, l’incidenza totale di effetti indesiderati non è stata diversa fra irbesartan (56,2%) e placebo (56,5%). La sospensione dovuta a qualsiasi effetto indesiderato clinico o in laboratorio è stata meno frequente per pazienti trattati con irbesartan (3,3%) che con placebo (4,5%). L’incidenza di effetti indesiderati non è stata correlata alla dose (all’interno dell’intervallo di dosaggio raccomandato), al sesso, all’età, alla razza, o alla durata del trattamento.

Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e normale funzionalità renale, sono stati riportate vertigini ortostatiche e ipotensione ortostatica nello 0,5% dei casi (cioè con frequenza non comune), ma in eccesso rispetto al placebo.

La seguente lista mostra gli effetti indesiderati del medicinale che sono stati riportati in studi clinici controllati verso placebo nei quali 1.965 pazienti ipertesi hanno assunto irbesartan. Le voci contrassegnate con un asterisco (*) si riferiscono alle reazioni avverse che sono state ulteriormente riportate in > 2% dei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca e in eccesso rispetto al placebo.

La frequenza degli effetti indesiderati qui sotto riportata è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥ 1/1.000; < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Esami diagnostici :

Molto comune: iperpotassemia* compare più spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan che in quelli trattati con placebo. In pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzionalità renale normale, l’iperpotassemia (≥ 5,5 meq/l) compare nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, l’iperpotassemia (≥ 5,5 meq/l) compare nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo.

Comune: incrementi significativi nella creatina–chinasi plasmatica sono stati comunemente osservati (1,7%) nei pazienti trattati con irbesartan. Nessuno di questi incrementi è stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili. Nel 1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica avanzata trattati con irbesartan, è stato osservato un decremento non clinicamente significativo di emoglobina*.

Patologie cardiache :

Non comune: tachicardia

Patologie del sistema nervoso :

Comune: vertigini, vertigini ortostatiche*

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche :

Non comune: tosse

Patologie gastrointestinali :

Comune: nausea/vomito

Non comune: diarrea, dispepsia/acidità

Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo :

Comune: dolore muscoloscheletrico*.

Patologie vascolari :

Comune: ipotensione ortostatica*

Non comune: vampate

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :

Comune: fatica

Non comune: dolore toracico

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella :

Non comune: disfunzione sessuale

I seguenti effetti indesiderati aggiuntivi sono stati riportati durante l’impiego successivo alla commercializzazione; questi sono derivati da segnalazioni spontanee e, pertanto, la frequenza di tali effetti indesiderati è non nota:

Patologie del sistema nervoso :

Mal di testa

Patologie dell’orecchio e del labirinto :

Tinnito

Patologie gastrointestinali :

Disgeusia

Patologie renali e urinarie :

Deficit di funzionalità renale, compresi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della pelle e sottocutanee :

Vasculite leucocitoclastica

Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo :

Artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad incrementi dei livelli di creatina–chinasi plasmatica), crampi muscolari

Disturbi del metabolismo e della nutrizione :

Iperpotassemia

Patologie del sistema immunitario :

Reazioni di ipersensibilità quali angioedema, rash, orticaria

Patologie epato–biliari :

Epatite, disfunzione epatica

Pazienti in età pediatrica: in uno studio clinico randomizzato su 318 bambini e adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di età, durante la fase in doppio cieco di tre settimane, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati correlati: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), vertigine (1,9%), tosse (0,9%). Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le più frequenti anomalie di laboratorio riportate sono state incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di creatinina–chinasi nel 2% dei bambini trattati.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

L’utilizzo di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

L’utilizzo di AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo mese di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), rischi simili possono esistere anche per questa classe di medicinali. Nelle pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

è noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassemia). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento:

Poiché non sono disponibili informazioni sull’utilizzo di irbesartan durante l’allattamento, l’assunzione di Irbesartan Pfizer è sconsigliata e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, specialmente durante l’allattamento di un neonato o di un bambino nato prematuro.

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Conservazione

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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