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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

IBUPROFENE SAND

OS 100ML 2G

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

IBUPROFENE SAND*OS 100ML 2G

Principio attivo

IBUPROFENE

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Codice ATC livello 5:
M01AE01

Codice AIC:
41539014


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ibuprofene Sandoz BV viene utilizzato per il trattamento sintomatico a breve termine di:

•  dolore da lieve a moderato

•  febbre.

L’uso Ibuprofene Sandoz BV è indicato nei bambini di peso corporeo da 5 kg (6 mesi d’età) a 39 kg (11 anni).

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Composizione

Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene.

Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido (500 mg/ml) e sodio (2,65 mg/ml).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio benzoato (E211)

Acido citrico anidro

Citrato di sodio

Saccarina di sodio

Cloruro di sodio

Ipromellosa

Gomma di xantano

Maltitolo liquido

Glicerolo (E422)

Aromatizzante alla fragola (aromatizzanti identici alle sostanze naturali, preparazioni aromatizzanti, maltodestrina (basata sul mais), trietilcitrato E1505, glicole propilenico E1520, aggiunta di alcool benzilico)

Acqua depurata

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con anamnesi di broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Pazienti con disturbi ematici non chiariti, come la trombocitopenia.

Pazienti con ulcera peptica/emorragia attiva o con anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi diversi di dimostrata ulcerazione o emorragia).

Pazienti con anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlate a una precedente terapia con FANS.

Pazienti con emorragia cerebrovascolare o altra emorragia attiva.

Pazienti con grave compromissione della funzione epatica o renale o con grave insufficienza cardiaca.

Pazienti affetti da grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Pazienti in stato di gravidanza, durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

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Posologia

Posologia

Il dosaggio va stabilito sulla base dei dati riportati nella tabella seguente. Nei bambini la dose di Ibuprofene Sandoz BV va stabilita in base al peso corporeo (body weight, BW), di norma con un dosaggio da 7 a 10 mg/kg di peso corporeo come singola dose fino a un massimo di 30 mg/kg di peso corporeo come dose giornaliera totale.

Il corrispondente intervallo tra le somministrazioni deve essere stabilito a seconda della sintomatologia e della dose massima giornaliera, ma non deve in ogni caso essere inferiore a 6 ore. Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata.

Peso corporeo (età del bambino) Quantità di ibuprofene (modo di somministrazione) Frequenza nelle 24 ore (dose massima giornaliera di ibuprofene)
5-6 kg (6-8 mesi) 1 x 50 mg/2,5 ml (usando la siringa una volta) 3 volte (150 mg)
7-9 kg (9-11 mesi) 1 x 50 mg/2,5 ml (usando la siringa una volta) da 3 a 4 volte (150-200 mg)
10-15 kg (1-3 anni) 1 x 100 mg/5 ml (usando la siringa una volta) 3 volte (300 mg)
16-19 kg (4-5 anni) 1 x 150 mg/7,5 ml (usando la siringa due volte: 5 ml + 2,5 ml) 3 volte (450 mg)
20-29 kg (6-9 anni) 1 x 200 mg/10 ml (usando la siringa due volte: 2 x 5 ml) 3 volte (600 mg)
30-39 kg (10-11 anni) 1 x 300 mg/15 ml (usando la siringa tre volte: 3 x 5 ml) 3 volte (900 mg)

Si deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o persistono per più di 3 giorni.

Pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

Nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata non è necessaria alcuna riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza renale vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non è necessaria alcuna riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epatica vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Non indicato per l’uso nei bambini sotto i 5 kg di peso corporeo o di età inferiore ai 6 mesi.

Modo di somministrazione

La confezione comprende una siringa per somministrazione orale da 5 ml (graduata fino a 5 ml con incrementi di 0,25 ml).

Solo per somministrazione orale e per uso a breve termine.

Il flacone deve essere agitato vigorosamente prima dell’uso.

La sospensione orale può essere assunta indipendentemente dai pasti. Si raccomanda alle persone con lo stomaco sensibile di prendere Ibuprofene Sandoz BV durante i pasti.

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Avvertenze e precauzioni

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito).

Sicurezza gastrointestinale

L’uso di Ibuprofene Sandoz BV in combinazione con FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato.

Anziani: i pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: in corso di trattamento con tutti i FANS sono stati segnalati sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.

Nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con l’aumentare delle dosi dei FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. In questa popolazione di pazienti, come pure nel caso dei pazienti che richiedono un’assunzione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose o di altri farmaci che tendono ad aumentare il rischio gastrointestinale (vedere di seguito e paragrafo 4.5), è necessario prendere in considerazione una terapia di combinazione con agenti protettivi (come misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualunque tipo di sintomatologia addominale insolita (in particolare il sanguinamento gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o di sanguinamento, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli agenti antipiastrinici, come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Nel caso si verifichino sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale nei pazienti che assumono Ibuprofene Sandoz BV, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

È necessaria cautela prima di iniziare il trattamento (consultazione con il medico o il farmacista) nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg die) e nel trattamento a lungo termine, può essere associato a un rischio lievemente maggiore di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale gli studi epidemiologici non indicano che ibuprofene a basse dosi (per esempio ≤1200 mg al giorno) sia associato ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.

Reazioni cutanee

Molto raramente in associazione all’uso di FANS sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune delle quali con esito fatale, comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ibuprofene Sandoz BV deve essere interrotto immediatamente alla prima comparsa di rush cutaneo, lesioni mucosali o altri segni di ipersensibilità.

In casi eccezionali la varicella può essere la causa di gravi complicazioni infettive della cute e dei tessuti molli. Attualmente il ruolo contributivo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso; in caso di varicella si consiglia pertanto di evitare l’uso di Ibuprofene Sandoz BV.

Altre note

Ibuprofene Sandoz BV deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio:

•  nel lupus eritematoso sistemico (LES) e nelle patologie miste del tessuto connettivo - aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).

•  nel disturbo congenito del metabolismo della porfirina (per esempio porfiria acuta intermittente).

È necessario un monitoraggio particolarmente attento da parte di un medico nei seguenti casi:

•  compromissione della funzione renale (poiché nei pazienti con preesistente malattia renale può verificarsi un deterioramento acuto della funzione renale)

•  disidratazione

•  disfunzione epatica

•  subito dopo gli interventi di chirurgia maggiore

•  pazienti che soffrono di raffreddore da fieno, polipi nasali, gonfiore cronico della mucosa nasale o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, poiché per questi pazienti si verifica un aumento del rischio di reazioni allergiche. Queste ultime possono presentarsi sotto forma di attacchi di asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria.

•  pazienti allergici ad altre sostanze, poiché anche per questi pazienti l’uso di Ibuprofene Sandoz BV provoca un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità.

Molto raramente sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (per esempio shock anafilattico). Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione/somministrazione di Ibuprofene Sandoz BV, la terapia deve essere interrotta. Il personale medico specializzato dovrà adottare le contromisure necessarie, in funzione della sintomatologia.

Patologie respiratorie: è richiesta cautela se Ibuprofene Sandoz BV viene somministrato ai pazienti affetti da (o con precedente storia di) asma bronchiale, poiché è stato segnalato che in questi pazienti i FANS inducono broncospasmo.

L’ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione trombocitica). I pazienti con disturbi della coagulazione devono pertanto essere attentamente monitorati.

In caso di somministrazione prolungata di Ibuprofene Sandoz BV è necessario controllare regolarmente i parametri epatici, la funzione renale e la conta ematica.

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può peggiorarla. Se si verifica o si sospetta questa situazione, si deve consultare un medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (medication overuse headache, MOH) deve essere sospettata nei pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa di) un uso regolare di farmaci per il mal di testa.

In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare la combinazione di diversi principi attivi antidolorifici, può provocare danni renali permanenti, con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

In corso di terapia con i FANS, l’assunzione concomitante di alcolici può determinare un aumento degli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

I FANS possono mascherare i sintomi d’infezione e febbre.

Deve essere garantita un’idratazione adeguata, poiché in corso di terapia con l’ibuprofene la disidratazione può provocare insufficienza renale.

Ogni singola dose massima di 15 ml di questo medicinale contiene 1,73 mmol (o 39,79 mg) di sodio.

Ibuprofene Sandoz BV contiene maltitolo liquido. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Il monitoraggio dei parametri clinici e biologici deve essere preso in considerazione nei pazienti che assumono l’ibuprofene in concomitanza con i medicinali elencati di seguito.

L’uso concomitante con i seguenti medicinali non è raccomandato

Acido acetilsalicilico o altri FANS e glucocorticoidi

Questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale.

I dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire l’effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica quando queste vengono somministrate contemporaneamente. Tuttavia, le limitazioni di questi dati e le incertezze riguardanti l’estrapolazione dei dati ex vivo nella situazione clinica implicano che non si possano formulare conclusioni definitive sull’uso regolare di ibuprofene e non si considera probabile alcun effetto clinicamente rilevante con l’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

Precauzioni richieste durante l’uso concomitante con i seguenti medicinali

Diuretici, ACE-inibitori, medicinali bloccanti i recettori beta e antagonisti dell’angiotensina II

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore, di un bloccante dei recettori beta o di antagonisti dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e in seguito periodicamente.

La somministrazione concomitante di Ibuprofene Sandoz BV e di diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia.

Digossina, fenitoina, litio

L’uso concomitante di Ibuprofene Sandoz BV con digossina, fenitoina o preparazioni contenenti litio può far aumentare i livelli sierici di questi medicinali. In caso di corretto utilizzo (per un massimo di 3 giorni) non è di norma richiesto alcun controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina.

Metotressato

Esistono le prove di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di metotressato. I FANS inibiscono la secrezione tubulare di metotressato e può verificarsi una diminuzione della clearance di metotressato. Nell’ambito di un trattamento con dosi elevate di metotressato, l’ibuprofene (FANS) deve essere evitato. Il rischio di un’interazione tra i FANS e il metotressato deve essere preso in considerazione anche nel caso di trattamento con basse dosi di metotressato, specialmente nei pazienti con compromissione renale. Quando il metotressato viene combinato con i FANS, la funzione renale deve essere monitorata. Si consiglia cautela quando i FANS e il metotressato vengono somministrati entrambi nell’arco di 24 ore, poiché i livelli plasmatici del metotressato possono aumentare e provocare un aumento della tossicità.

Tacrolimus

Quando entrambi i medicinali vengono somministrati in concomitanza aumenta il rischio di nefrotossicità.

Ciclosporina

Esistono prove limitate di una possibile interazione che provoca un aumento del rischio di nefrotossicità.

Corticosteroidi

Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Anti-coagulanti

I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).

Agenti antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Sulfoniluree

Le indagini cliniche hanno evidenziato interazioni tra i FANS e i farmaci antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l’ibuprofene e le sulfoniluree, in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo precauzionale dei valori di glucosio nel sangue.

Zidovudina:

Vi sono prove di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi nei pazienti emofiliaci HIV (+) che ricevono un trattamento concomitante con la zidovudina e l’ibuprofene.

Probenecid e sulfinpirazone

I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene.

Baclofene

Dopo l’inizio del trattamento con l’ibuprofene può svilupparsi tossicità da baclofene.

Ritonavir

Ritonavir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS.

Aminoglicosidi

I FANS possono ridurre l’escrezione degli aminoglicosidi.

Antibiotici chinolonici:

I dati provenienti dagli studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppare convulsioni.

In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) è stato dimostrato un aumento dell’esposizione a S(+)ibuprofene di circa l’80-100%. Quando potenti inibitori del CYP2C9 vengono somministrati in concomitanza, in particolare quando dosi elevate dell’ibuprofene vengono somministrate con il voriconazolo o con il fluconazolo, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose dell’ibuprofene.

Captopril

Studi sperimentali indicano che l’ibuprofene inibisce l’effetto del captopril sull’escrezione di sodio.

Colestiramina

In caso di somministrazione concomitante dell’ibuprofene e della colestiramina l’assorbimento dell’ibuprofene risulta ritardato e diminuito (25%). I medicinali devono essere somministrati a distanza di qualche ora l’uno dall’altro.

Mifepristone

A causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS può teoricamente verificarsi una diminuzione dell’efficacia del medicinale. Prove limitate suggeriscono che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica dell’interruzione medicinale della gravidanza.

Estratti di erbe

Assunto in concomitanza con i FANS, il ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento.

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Effetti indesiderati

L’elenco degli effetti indesiderati sotto riportati comprende tutti gli effetti indesiderati segnalati durante il trattamento con l’ibuprofene, compresi quelli segnalati durante terapie a dosi elevate e a lungo termine in pazienti con disturbi reumatici. Le frequenze riportate, a eccezione delle segnalazioni molto rare, si riferiscono all’uso a breve termine con dosi giornaliere fino a 1200 mg di ibuprofene (= 60 ml di Ibuprofene Sandoz BV) per le formulazioni orali e fino a un massimo di 1800 mg per le supposte.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla seguente classificazione delle frequenze:

Molto comune ≥1/10
Comune da ≥1/100 a <1/10
Non comune da ≥1/1000 a <1/100
Raro da ≥1/10.000 a <1/1000
Molto raro da <1/10.000

Per le seguenti reazioni avverse al farmaco si deve tener conto che in prevalenza si tratta di effetti dose-dipendenti e variabili inter-individualmente.

Gli eventi avversi osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Si possono verificare ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno di frequente è stata osservata gastrite. In particolare il rischio di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range della dose e dalla durata di utilizzo.

In associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg al giorno) e nei trattamenti a lungo termine, può essere associato a un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Infezioni ed infestazioni

Molto raro: in coincidenza con l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei è stato descritto un aggravamento delle infiammazioni correlate all’infezione (per esempio sviluppo di fascite necrotizzante). Questo fenomeno può essere associato al meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei.

Se i segni di un’infezione insorgono o peggiorano durante l’uso di Ibuprofene Sandoz BV, si raccomanda al paziente di recarsi immediatamente da un medico. È ancora da stabilire se vi sia un’indicazione per una terapia antinfettiva/antibiotica.

Molto raro: in corso di terapia con l’ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento dello stato di coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni (LES, patologie miste del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: disturbi nella formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).

I primi segni possono essere febbre, mal di gola, ferite superficiali nella bocca, disturbi simil-influenzali, stanchezza grave, epistassi e sanguinamento cutaneo. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi forma di auto-medicazione con analgesici o antipiretici e di consultare un medico.

Nella terapia a lungo termine la conta ematica deve essere controllata regolarmente.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, oltre ad attacchi di asma (con possibile calo della pressione sanguigna).

In questo caso il paziente deve informare subito il medico e interrompere l’assunzione di Ibuprofene Sandoz BV.

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità generale. Esse possono presentarsi come edema del viso, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe interna con costrizione delle vie aeree, distress respiratorio, battito accelerato, calo della pressione sanguigna fino a shock potenzialmente fatale.

Se si verifica uno di questi sintomi, il che può accadere anche al primo utilizzo, è necessario recarsi immediatamente dal medico.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: reazioni psicotiche, depressione.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale, come mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.

Patologie dell’occhio

Non comune: disturbi visivi. In questo caso il paziente deve essere avvertito di informare immediatamente il medico e sospendere l’ibuprofene.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Raro: tinnito.

Patologie cardiache

Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.

Patologie vascolari

Molto raro: ipertensione arteriosa.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: asma, broncospasmo, dispnea e respiro sibilante.

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali, come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione e lievi perdite di sangue gastrointestinali, che in casi eccezionali possono causare anemia.

Non comune: ulcere gastrointestinali, potenzialmente associate a emorragia e perforazione. Stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite.

Molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali simili a diaframmi.

Il paziente deve essere avvertito di sospendere il medicinale e recarsi immediatamente da un medico, se sperimenta grave dolore nella parte superiore dell’addome o melena o ematemesi.

Patologie epatobiliari

Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: varie eruzioni cutanee.

Molto raro: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia.

In casi eccezionali nel corso di una infezione da varicella possono verificarsi gravi infezioni della pelle e complicanze a carico dei tessuti molli (vedere anche “Infezioni e infestazioni”).

Patologie renali e urinarie

Raro: danno del tessuto renale (necrosi papillare), particolarmente nella terapia a lungo termine, aumento della concentrazione di acido urico sierico nel sangue.

Molto raro: riduzione dell’escrezione urinaria e formazione di edemi, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta.

La funzione renale deve essere pertanto monitorata regolarmente.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

I dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell’1% fino all’1,5% circa. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e con la durata della terapia.

Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, è stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene Sandoz BV non deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se Ibuprofene Sandoz BV viene usato da una donna che cerca di concepire, o durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

•  il feto a:

    o  tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

    o  disfunzione renale, che può degenerare in insufficienza renale con oligoidramnios;

•  la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:

    o  possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;

o inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, Ibuprofene Sandoz BV è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno solo in concentrazioni molto basse. Poiché finora non sono stati riscontrati effetti dannosi nei neonati, in genere non è necessario interrompere l’allattamento durante il trattamento a breve termine con l’ibuprofene alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.2).

Fertilità

Ci sono prove che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclo-ossigenasi/prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile, a causa di un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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