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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

RABEPRAZOLO MG

14CPR GASTR10MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

RABEPRAZOLO MG*14CPR GASTR10MG

Principio attivo

RABEPRAZOLO SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.21


Codice ATC livello 5:
A02BC04

Codice AIC:
41561022


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Le compresse di Rabeprazolo Mylan Generics sono indicate per il trattamento di:

•  ulcera duodenale attiva

•  ulcera gastrica benigna attiva

•  malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa.

•  trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento MRGE)

•  trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)

•  sindrome di Zollinger-Ellison

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Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene 10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di rabeprazolo.

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di rabeprazolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Mannitolo

Magnesio ossido, pesante

Idrossipropilcellulosa

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Magnesio stearato

Rivestimento

Etilcellulosa

Magnesio ossido, pesante

Ossido di ferro giallo (E 172)

Ossido di ferro rosso (E 172)

Rivestimento enterico

Ipromellosa ftalato

Mono e di-gliceridi acetilati

Talco

Titanio diossido (E171)

Rivestimento in film 10 mg (opadry rosa)

HPMC 2910/Ipromellosa 6 Cp

Diossido di titanio (E171)

Monogliceridi acetilati

Ossido di ferro rosso (E172)

Rivestimento in film 20 mg (opadry rosa)

HPMC 2910/Ipromellosa 6 Cp

Diossido di titanio (E171)

Monogliceridi acetilati

Ossido di ferro giallo (E172)

Inchiostro (Opacode nero)

gomma lacca ~45% (20% esterificata)

ossido di ferro nero (E172)

glicole propilenico

idrossido di alluminio (28%)

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Controindicazioni

Rabeprazolo Mylan Generics è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota al rabeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Rabeprazolo Mylan Generics è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

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Posologia

Adulti/anziani

Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva

La dose orale raccomandata sia per l’ulcera duodenale attiva, sia per l’ulcera gastrica benigna attiva, è di 20 mg da assumersi una volta al giorno al mattino.

La maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva guarisce entro quattro settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie altre quattro settimane di terapia per ottenere la guarigione. La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guarisce entro sei settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie altre sei settimane di terapia per ottenere la guarigione.

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa

La dose orale raccomandata per questa condizione è di 20 mg da assumersi una volta al giorno per quattro-otto settimane.

Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento MRGE)

Per il trattamento a lungo termine può essere utilizzata una dose di mantenimento di Rabeprazolo Mylan Generics di 20 mg o 10 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)

Nei pazienti senza esofagite, 10 mg una volta al giorno. Se i sintomi non sono sotto controllo dopo quattro settimane, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori analisi. Una volta regrediti, i sintomi possono essere tenuti sotto controllo con un regime al bisogno di 10 mg una volta al giorno, quando necessario.

Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose iniziale raccomandata per gli adulti è di 60 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata gradualmente fino a 120 mg/die in base al bisogno individuale del paziente. Possono essere somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg/die. Può essere necessario suddividere le dosi da 120 mg in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire fintanto che sia indicato dal punto di vista clinico.

Nelle indicazioni che prevedono la somministrazione una volta al giorno, le compresse di Rabeprazolo Mylan Generics devono essere assunte al mattino, prima del pasto; benché né l’orario, né l’assunzione di cibo abbiano mostrato di avere alcun effetto sull’attività del rabeprazolo sodico, questo regime facilita l’aderenza al trattamento.

I pazienti devono essere informati che le compresse di Rabeprazolo Mylan Generics non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere.

Compromissione renale ed epatica

Non sono necessari adattamenti posologici nei pazienti con compromissione renale o epatica. Vedere paragrafo 4.4 per l’uso di Rabeprazolo Mylan Generics nel trattamento dei pazienti con grave compromissione epatica.

Popolazione pediatrica

L’uso di Rabeprazolo Mylan Generics non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di esperienza in questo gruppo.

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Avvertenze e precauzioni

La risposta sintomatica alla terapia con il rabeprazolo sodico non preclude la presenza di una patologia maligna gastrica o esofagea, che deve quindi essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Rabeprazolo Mylan Generics. I pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per oltre un anno) devono essere sottoposti a controlli regolari.

Il rischio di reazioni di ipersensibilità crociata con gli inibitori della pompa protonica, o con i benzimidazoli sostituiti non può essere escluso. I pazienti devono essere informati che le compresse di Rabeprazolo Mylan Generics non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere.

Popolazione pediatrica

L’uso di Rabeprazolo Mylan Generics non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di esperienza in questo gruppo.

Nell’esperienza post-marketing sono state segnalate discrasie ematiche (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi, in assenza di un’eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicanze e si sono risolti dopo l’interruzione del trattamento con il rabeprazolo.

Negli studi clinici sono state osservate anomalie degli enzimi epatici, che sono state segnalate anche dopo l’immissione in commercio. Nella maggior parte dei casi, in assenza di un’eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicanze e si sono risolti dopo l’interruzione del trattamento con il rabeprazolo.

In uno studio condotto su pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata, in confronto con controlli sani di età e sesso corrispondenti, non sono stati osservati problemi significativi di sicurezza correlati al farmaco. Tuttavia, a causa della mancanza di dati clinici sull’uso del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica, si consiglia che il medico proceda con cautela quando inizia per la prima volta il trattamento con Rabeprazolo Mylan Generics in questi pazienti.

Non è raccomandata la somministrazione congiunta di atazanavir con Rabeprazolo Mylan Generics (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso Rabeprazolo Mylan Generics, potrebbe aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Ipomagnesiemia

È stata segnalata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati con gli inibitori di pompa protonica (PPI) come il rabeprazolo per almeno tre mesi e in molti casi per un anno. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

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Interazioni

Rabeprazolo sodico produce un’inibizione intensa e prolungata della secrezione acida gastrica. Possono verificarsi interazioni con sostanze il cui assorbimento è dipendente dal pH. La somministrazione congiunta del rabeprazolo sodico e del ketoconazolo o dell’itraconazolo può ridurre in misura significativa i livelli di antifungini nel plasma. È quindi possibile che singoli pazienti debbano essere sottoposti a monitoraggio, per poter stabilire se sia necessario un adattamento posologico in caso di somministrazione congiunta del ketoconazolo o dell’itraconazolo con Rabeprazolo Mylan Generics.

Nel corso di studi clinici, sono stati utilizzati antiacidi congiuntamente alla somministrazione del rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non sono state osservate interazioni con gli antiacidi liquidi.

La somministrazione congiunta di atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg e omeprazolo (40 mg una volta al giorno), o di atazanavir 400 mg e lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha ridotto in misura sostanziale l’esposizione dell’atazanavir. L’assorbimento dell’atazanavir è dipendente dal pH. Benché non siano stati studiati, ci si attendono risultati analoghi con altri inibitori della pompa protonica. Per questo, gli inibitori della pompa protonica, incluso il rabeprazolo, non devono essere somministrati congiuntamente all’atazanavir (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate più comunemente negli studi clinici condotti con il rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, eruzione cutanea e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi osservati negli studi clinici è stata di entità lieve o moderata e di natura transitoria.

I seguenti eventi avversi sono stati segnalati negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing.

Le frequenze sono definite come segue: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Infezioni ed infestazioni Infezione        
Patologie del sistema emolinfopoietico     Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi    
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità¹,²    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Anoressia   Iponatriemia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici Insonnia Nervosismo Depressione   Confusione
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiro Sonnolenza      
Patologie dell’occhio     Disturbi della vista    
Patologie vascolari         Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse, faringite, rinite Bronchite, sinusite      
Patologie gastrointestinali Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, costipazione, flatulenza Dispepsia, bocca secca, eruttazione Gastrite, stomatite, disturbi del gusto    
Patologie epatobiliari     Epatite, ittero, encefalopatia epatica³    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, eritema² Prurito, sudorazione, reazioni bollose² Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ)  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore non specifico, dolore dorsale Mialgia, crampi alle gambe, artralgia, fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)      
Patologie renali e urinarie   Infezione delle vie urinarie Nefrite interstiziale    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella         Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, malattia simil-influenzale Dolore toracico, brividi, piressia      
Esami diagnostici   Aumento degli enzimi epatici³ Aumento ponderale    

¹  Comprende gonfiore della faccia, ipotensione e dispnea.

²  L’eritema, le reazioni bollose e le reazioni di ipersensibilità si sono generalmente risolte dopo l’interruzione della terapia.

³  Sono stati segnalati casi rari di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi concomitante. Nel trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica, si consiglia che il medico proceda con cautela quando inizia per la prima volta il trattamento con Rabeprazolo Mylan Generics in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono dati relativi alla sicurezza del rabeprazolo in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione condotti nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato segni di compromissione della fertilità o di effetti dannosi sul feto dovuti al rabeprazolo sodico, sebbene nel ratto esista una bassa trasmissione feto-placentare. Rabeprazolo Mylan Generics è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi in donne durante l’allattamento. Il rabeprazolo sodico è però escreto nelle secrezioni mammarie del ratto. Pertanto, Rabeprazolo Mylan Generics non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nell’astuccio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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