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CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

MIRZAM

28CPR RIV 75MCG

CRINOS SpA

Descrizione prodotto

MIRZAM*28CPR RIV 75MCG

Principio attivo

DESOGESTREL

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

11.00


Codice ATC livello 5:
G03AC09

Codice AIC:
41563014


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Contraccettivo orale.

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Composizione

Ogni compressa contiene 75 mcg di desogestrel.

Eccipiente: 58,22 mg di lattosio (come lattosio anidro).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio anidro

Amido di patata.

Povidone

all–rac–α–Tocoferolo

Silice colloidale anidra

Acido stearico

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Controindicazioni

• Disturbi tromboembolici venosi in atto.

• Grave patologia epatica concomitante o in anamnesi fintanto che i valori di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma.

• Patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali

• Sanguinamento vaginale di natura non accertata

• Ipersensibilità al principio attivo o a qualcuno degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1

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Posologia

Posologia

La sicurezza e l’efficacia di desogestrel negli adolescenti con meno di 18 anni non è stata stabilita. Non sono disponibili dati al riguardo.

Popolazione pediatrica

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di desogestrel negli adolescenti al di sotto di 18 anni d’età. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le compresse di Mirzam 75 mcg devono essere prese ogni giorno all’incirca alla stessa ora, in modo che l’intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un qualunque sanguinamento vaginale. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente.

Come iniziare a prendere Mirzam compresse da 75 mcg

Non preceduto dall’uso di contraccettivo ormonale (nel mese precedente)

Assumere la prima compressa il primo giorno del ciclo naturale della donna (Il giorno 1 è il primo giorno delle sue mestruazioni). È possibile iniziare anche nel giorno 2 – 5 del ciclo ma, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

Dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non è necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

Dopo il parto il trattamento contraccettivo con Mirzam compresse da 75 mcg può essere iniziato prima che le mestruazioni siano ritornate. Se sono trascorsi più di 21 giorni dal parto si deve escludere una gravidanza e è necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo nella prima settimana.

Per ulteriori informazioni sull’uso in donne che allattano si veda il paragrafo 4.6.

Come iniziare a prendere Mirzam compresse 75 mcg quando si proviene da altro metodo contraccettivo

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato(contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico).

La donna deve iniziare a prendere Mirzam compresse 75 mcg preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente le sostanze attive) del suo precedente contraccettivo orale combinato o il giorno della rimozione del suo anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non è necessario l’impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell’Unione Europea.

La donna può iniziare al più tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l’ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto oppure da un sistema a spirale a rilascio di ormone progestinico (IUS)).

La donna può cambiare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino di rilascio di un progestinico, il giorno nel quale l’impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione).

Gestione delle compresse dimenticate

La protezione contraccettiva può risultare ridotta se tra l’assunzione di 2 compresse sono trascorse più di 36 ore. Se il ritardo nell’assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; quella successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo è superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se le compresse sono state dimenticate nella prima settimana del ciclo ed il rapporto ha avuto luogo nei sette giorni precedenti alla dimenticanza deve essere considerata la possibilità che si sia instaurata una gravidanza.

Consigli in caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l’assorbimento può risultare incompleto e diventa necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari.

Se si manifesta vomito entro 3–4 ore dall’assunzione di una compressa, quest’ultima potrebbe non venire totalmente assorbita. In tal caso, si applicano i suggerimenti relativi alle compresse dimenticate.

Monitoraggio del trattamento

Prima di prescrivere il prodotto è necessario effettuare un’accurata anamnesi medica; si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima di prescrivere il prodotto devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L’intervallo tra i controlli medici è in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto è in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta (vedere paragrafo 4.4), debbono essere programmati i relativi esami medici di controllo.

Anche quando Mirzam compresse 75 mcg viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del ciclo. Se il sanguinamento è molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l’impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica.

In caso di amenorrea durante la terapia è necessario indagare se le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni; in tali casi può essere indicato un test di gravidanza.

In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto.

Le donne devono essere informate che Mirzam compresse 75 mcg non protegge dall’HIV (AIDS) o da altre infezioni sessualmente trasmissibili.

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Avvertenze e precauzioni

Se una qualunque delle condizioni/dei fattori di rischio sotto menzionati è presente, valutare caso per caso i benefici connessi all’uso del progesterone con i possibili rischi per ogni singola donna e discuterne con la donna prima che lei decida di usare Mirzam compresse 75 mcg . In caso di aggravamento, esacerbazione o insorgenza di una di queste condizioni è opportuno che la donna prenda contatto con il medico. Il medico deciderà se interrompere l’assunzione di Mirzam compresse 75 mcg .

Il rischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell’età. Durante l’uso di contraccettivi orali combinati (COC) il rischio di avere diagnosticato un cancro al seno è leggermente aumentato. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi alla interruzione dell’assunzione del contraccettivo orale combinato e non dipende dalla durata di impiego, ma dall’età della donna che assume il contraccettivo orale combinato.

Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (sino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento), rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo, è stato così calcolato nei rispettivi gruppi di età ed è mostrato nella tabella seguente.

Gruppi di età Casi attesi nelle utilizzatrici di Contraccettivi orali combinati Casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati
16–19 anni 4.5 4
20–24 anni 17.5 16
25–29 anni 48.7 44
30–34 anni 110 100
35–39 anni 180 160
40–44 anni 260 230

Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico (POC) , come Mirzam compresse 75 mcg , è verosimilmente simile a quello associato all’assunzione dei contraccettivi orali combinati.

Tuttavia, per i contraccettivi a base di solo progestinico le prove sono meno evidenti. L’aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati è basso rispetto al rischio di aver diagnosticato un cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L’aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati può essere dovuto ad una più precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori.

Poiché un effetto biologico dei progestinici sul cancro del fegato non può essere escluso, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio.

Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica, la donna deve rivolgersi ad uno specialista per un esame medico e consulenza.

Studi epidemiologici hanno evidenziato l’associazione tra l’impiego di contraccettivi orali combinati ed un’aumentata incidenza di tromboembolia venosa (VTE trombosi venosa profonda ed embolia polmonare).

Benché per il desogestrel usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, è necessario interrompere il trattamento con Mirzam compresse 75 mcg in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con Mirzam compresse 75 mcg anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Donne con storia di disturbi tromboembolici debbono essere informate della possibilità di ricomparsa della malattia.

Benché i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano la pillola a base di solo progestinico. Tuttavia le pazienti diabetiche debbono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego.

Se durante l’uso di Mirzam compresse 75 mcg si sviluppa ipertensione sostenuta, o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione di Mirzam compresse 75 mcg .

Il trattamento con Mirzam compresse 75 mcg provoca riduzione dei livelli serici di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare iniziale. È ancora sconosciuto se questa riduzione possieda alcun effetto di rilevanza clinica sulla densità minerale ossea.

Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non è altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati, ed è stata associata alla frequente comparsa di ovulazione durante l’impiego della pillola a base di solo progestinico. Nonostante Mirzam compresse 75 mcg inibisca regolarmente l’ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell’eventualità di una gravidanza ectopica.

E’ possibile che occasionalmente si manifesti cloasma, specialmente nelle utilizzatrici con anamnesi di cloasma gravidarum. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alla radiazione ultravioletta mentre usano Mirzam compresse 75 mcg .

Sia durante la gravidanza che durante l’assunzione di steroidi sessuali sono state riportate le seguenti condizioni, ma non ne è stata stabilita un’associazione con l’uso di progestinici: ittero e/o prurito associato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico–uremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita di udito dovuta a otosclerosi; angioedema (ereditario).

Mirzam compresse 75 mcg contiene 58,22 mg di lattosio (come lattosio anidro) e pertanto non deve essere somministrata a pazienti affette da rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio.

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Interazioni

Interazioni

Interazioni tra contraccettivi ormonali e altri prodotti medicinali possono portare a emorragia da sospensione e/o fallimento della contraccezione. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura (principalmente con i contraccettivi combinati ma occasionalmente anche con contraccettivi a base di solo progestinico).

Metabolismo epatico: sono possibili interazioni con farmaci che inducono enzimi microsomiali, i quali possono risultare in una clearance aumentata degli ormoni sessuali, (quali idantoine (es. fenitoina), barbiturici (es. fenobarbital), primidone, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e prodotti a base dell’erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum)). L’induzione enzimatica massima non si osserva prima di 2–3 settimane, ma può poi persistere per almeno 4 settimane dopo l’interruzione della terapia. Donne in trattamento con uno di questi prodotti medicinali devono temporaneamente impiegare, oltre a Mirzam compresse 75 mcg , un metodo di barriera. Con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, il metodo di barriera deve essere utilizzato durante il tempo di somministrazione concomitante di farmaci e per 28 giorni dopo la sospensione. Per le donne in terapia a lungo termine con induttori enzimatici epatici deve essere considerato un metodo di contraccezione non ormonale.

Durante il trattamento con carbone medicinale, l’assorbimento dello steroide nella compressa può essere ridotto e, di conseguenza, ridotta l’efficacia contraccettiva. In questi casi si vedano le raccomandazioni riportate per le compresse dimenticate nel paragrafo 4.2.

I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia aumentare (esempio, ciclosporina) che diminuire.

Attenzione: consultare le informazioni sui farmaci concomitanti per identificare le potenziali interazioni.

Test di laboratorio

Dati ottenuti con i COCs hanno dimostrato che gli steroidi contraccettivi possono influenzare i risultati di certe analisi di laboratorio, inclusi i parametri biochimici di fegato, tiroide, funzione renale e surrenale, livelli sierici di proteine (trasportatrici), es. globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro il range normale. Non è noto quanto questo può essere applicato ai contraccettivi a base di solo progestinico.

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Effetti indesiderati

L’effetto indesiderato più comunemente riportato negli studi clinici è il sanguinamento irregolare. Nelle donne che fanno uso di desogestrel sono stati riportati alcuni tipi di irregolarità del sanguinamento, in percentuale sino al 50%. Poiché desogestrel, diversamente dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un’inibizione dell’ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare è un fenomeno più comune rispetto ad altri preparati a base di solo progestinico. Nel 20–30% delle donne il sanguinamento può diventare più frequente, mentre in un altro 20% può risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale può essere più lunga.

Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l’accettabilità

dell’evento da parte della donna.

Gli altri effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici con desogestrel (> 2,5%) sono stati acne, modificazioni dell’umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono riportati nella tabella seguente.

Tutte le reazioni avverse sono elencate in funzione delle classi d’organi e della frequenza; comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100) e rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000).

Classificazione per sistema organico (MedDRA)* Frequenza delle reazioni avverse
Comuni ≥ 1/100 Non comuni <1/100 ≥1/1000 Rari < 1/1000
Infezioni e infestazioni   Infezione vaginale  
Disturbi psichiatrici Alterazioni dell’umore, diminuzione della libido, Stato depressivo    
Patologie del sistema nervoso Cefalea    
Patologie dell’occhio   Intolleranza alle lenti a contatto  
Patologi e gastrointestinali Nausea Vomito  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne Alopecia Eruzione cutanea, orticaria, Eritema nodosum
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea Dismenorrea, cisti ovarica  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Affaticamento  
Esami diagnostici Aumento ponderale    

* MedDRA versione 12.1;

Durante l’uso di Mirzam compresse 75 mcg può verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state riportate gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi inoltre (un peggioramento di) un angioedema e/o un peggioramento di un angioedema ereditario (vedere paragrafo 4.4).

Nelle donne che usano contraccettivi orali (di tipo combinato) sono stati riportati alcuni effetti indesiderati (gravi).

Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono–dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro mammario) e cloasma, alcuni dei quali sono discussi più dettagliatamente al paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica

Non ci sono indicazioni di rilievo relative all’uso di Mirzam 75 mcg nei bambini.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Mirzam compresse 75 mcg è controindicato durante la gravidanza. Se si instaura una gravidanza durante il trattamento con Mirzam compresse 75 mcg , il prodotto deve essere immediatamente sospeso.

Studi sugli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina.

Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati né un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato inavvertitamente preso all’inizio della gravidanza.

Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato.

Allattamento:

Mirzam compresse 75 mcg non influenza la produzione o la qualità (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, piccole quantità di etonogestrel (il metabolita di desogestrel) vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, possono essere ingeriti dal bambino 0,01–0,05 mcg di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die).

Limitati dati di follow–up a lungo termine sono disponibili sui bambini le cui madri hanno cominciato l’utilizzo di un’ altra pillola a base di solo progestinico dalla quarta all’ottava settimana post–partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all’età di 1,5 anni (n=32) o fino all’età di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili Mirzam compresse 75 mcg può essere utilizzato durante l’allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante la cui madre utilizza Mirzam compresse 75 mcg deve comunque essere controllato attentamente.

Fare riferimento al paragrafo 4.3 per avere informazioni sulle controindicazioni.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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