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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

ARUTIDOR

COLL FL 5ML

BAUSCH & LOMB-IOM SpA

Descrizione prodotto

ARUTIDOR*COLL FL 5ML

Principio attivo

DORZOLAMIDE CLORIDRATO/TIMOLOLO MALEATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.00


Codice ATC livello 5:
S01ED51

Codice AIC:
41569017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o pseudo–esfoliativo, quando la monoterapia con beta–bloccanti per uso topico non è sufficiente.

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Composizione

Ogni ml contiene 22,26 mg di dorzolamide cloridrato, equivalenti a 20 mg di dorzolamide, e 6,83 mg di timololo maleato, equivalenti a 5 mg di timololo.

Eccipienti: benzalconio cloruro 0,075 mg/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Benzalconio cloruro

Idrossietilcellulosa

Mannitolo

Sodio citrato

Sodio idrossido (per aggiustare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Arutidor collirio, soluzione è controindicato in pazienti con

• ipersensibilità verso uno o entrambi i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti.

• malattia reattiva delle vie aeree, inclusa l’asma bronchiale o anamnesi positiva per asma bronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva grave.

• bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace–maker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno.

• grave disfunzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o acidosi ipercloremica.

Le suddette controindicazioni si riferiscono alle rispettive sostanze attive e non sono specifiche dell’associazione.

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Posologia

Posologia

Adulti

La dose è una goccia nel sacco congiuntivale di ciascun occhio affetto due volte al giorno.

Modo di somministrazione

Se si effettua l’occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l’assorbimento sistemico è ridotto. Questo può comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed un aumento dell’attività locale del farmaco.

Se si usa un altro farmaco oftalmico, Arutidor collirio, soluzione e l’altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza.

Informare i pazienti che devono lavarsi le mani prima dell’uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l’occhio o con le zone circostanti.

Bisogna inoltre avvisare i pazienti che i colliri, se manipolati impropriamente, possono essere contaminati da batteri ubiquitari, che possono causare infezioni oculari. L’uso di colliri contaminati può causare gravi danni oculari e conseguente perdita della vista.

I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei flaconi.

Istruzioni per l’uso

1. Lavarsi le mani e sedersi o assumere una posizione comoda.

2. Svitare il tappo.

3. Inclinare il capo all’indietro.

4. Utilizzare un dito per tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore dell’occhio affetto.

5. Capovolgere il flacone e posizionare la punta del flacone vicino all’occhio, ma senza toccarlo.

NON TOCCARE L’OCCHIO O LA PALPEBRA CON LA PUNTA DEL CONTAGOCCE.

6. Premere delicatamente il flacone così che solo una goccia vada nell’occhio, poi rilasciare la palpebra inferiore.

7. Chiudere l’occhio e premere un dito contro l’angolo dell’occhio affetto dal lato del naso. Tenere per un minuto.

8. Ripetere nell’altro occhio qualora il medico lo abbia prescritto.

9. Rimettere il tappo sul flacone.

Popolazione pediatrica

L’efficacia di Arutidor collirio, soluzione nei bambini di età compresa dalla nascita a 18 anni non è stata ancora stabilita.

I dati al momento disponibili riguardo al profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 6 anni sono descritti nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

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Avvertenze e precauzioni

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, il timololo è assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente beta–adrenergico, il timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari, ed altre, riscontrate con i beta–bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere il paragrafo 4.2.

Patologie cardiache

In pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con beta–bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. Pazienti con patologie cardiovascolari devono essere controllati per segni di peggioramento di queste malattie e delle reazioni avverse.

A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i betabloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Patologie vascolari

Pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (come gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

In seguito alla somministrazione di beta–bloccanti oftalmici, sono state riportate reazioni respiratorie e cardiache, inclusa la morte a seguito di broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, morte in pazienti con insufficienza cardiaca.

Arutidor collirio, soluzione deve essere utilizzato con cautela in pazienti con forme lievi/moderate di malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale.

Ipoglicemia/diabete

I beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o con diabete instabile, dato che i beta–bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.

Disfunzione epatica

Arutidor collirio, soluzione non è stato studiato in pazienti con disfunzione epatica; in tali pazienti quindi deve essere usato con cautela.

Immunologia ed ipersensibilità

Come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nelle sulfonamidi. Quindi, gli stessi effetti indesiderati riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica. Sospendere l’uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazione avversa o di ipersensibilità.

Durante l’uso di Arutidor sono state osservate reazioni avverse oculari simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con Arutidor.

Reazioni anafilattiche

Durante l’assunzione di beta–bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di reazione anafilattica grave verso vari allergeni possono essere più reattivi del normale nei confronti di una ripetuta esposizione accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni. Tali pazienti possono essere non reattivi alle dosi abituali di adrenalina utilizzata per trattare reazioni anafilattiche.

Altri agenti beta–bloccanti

L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti del blocco sistemico dei recettori beta adrenergici possono essere potenziati quando Arutidor collirio, soluzione è somministrato a pazienti che stanno già ricevendo un agente beta–bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L’uso di due agenti beta–bloccanti adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5)

Distacco della coroide

Sono stati riportati casi di distacco della coroide con la somministrazione di terapia che riduce la produzione dell’umore acqueo dopo procedure filtranti (per. es. timololo, acetazolamide).

Anestesia chirurgica

Preparazioni oftalmiche di beta–bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta–agonisti, per es. dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato quando il paziente sta assumendo Arutidor collirio, soluzione.

Terapia concomitante

I seguenti farmaci in somministrazione concomitante non sono raccomandati:

• dorzolamide ed inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale.

• Beta–bloccanti per uso topico.

Sospensione della terapia

Come per i beta–bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del timololo collirio, la terapia deve essere sospesa gradualmente.

Effetti additivi del blocco dei recettori beta adrenergici

La terapia con i beta–bloccanti può mascherare alcuni sintomi dell’ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta–bloccanti può accelerare l’esacerbazione dei sintomi.

La terapia con beta–bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis.

Effetti additivi dell’inibizione dell’anidrasi cabonica

Specialmente nei pazienti con anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell’anidrasi carbonica è stata associata con urolitiasi quale risultato dell’alterazione dell’equilibrio acido–base. Sebbene con Arutidor collirio, soluzione non siano state osservate alterazioni nell’equilibrio acido–base, sono stati segnalati rari casi di urolitiasi. Poiché Arutidor collirio, soluzione contiene un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi durante l’utilizzo di Arutidor.

Altro

Il trattamento dei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici adiuvanti in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. Arutidor collirio, soluzione non è stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Nei pazienti con difetti cronici della cornea preesistenti e/o precedenti interventi di chirurgia intraoculare è stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l’uso di dorzolamide. In tali pazienti la dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela.

I beta–bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. Pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela.

Così come con l’uso di altri farmaci antiglaucoma, è stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsività al timololo maleato collirio dopo una terapia prolungata. Comunque, in studi clinici in cui 164 pazienti sono stati seguiti per almeno 3 anni, dopo l’iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media.

Uso di lenti a contatto

Arutidor contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di utilizzare le gocce e non devono essere reinserite per almeno 15 minuti successivi alla somministrazione. È noto che il benzalconio cloruro causa un’alterazione del colore delle lenti a contatto morbide.

Effetti quando utilizzato per scopi dopanti

Nei test antidoping, l’uso di Arutidor può portare a risultati positivi.

Popolazione pediatrica

Vedere il paragrafo 5.1.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici sull’interazione di altri farmaci con Arutidor.

In studi clinici, Arutidor è stato usato contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE–inibitori, calcio–antagonisti, diuretici, farmaci antiinfiammatori non steroidei incluso l’acido acetilsalicilico e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina).

Comunque, gli effetti potrebbero essere potenziati – e potrebbero verificarsi ipotensione e/o marcata bradicardia – quando un collirio a base di timololo maleato viene somministrato insieme a calcio–antagonisti per via orale, farmaci che causano la deplezione delle catecolamine o beta–bloccanti, antiaritmici (incluso l’amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo è stato riportato un potenziamento del blocco sistemico dei recettori beta adrenergici (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione).

La dorzolamide, che è un componente di Arutidor, è un inibitore dell’anidrasi carbonica, che, anche se somministrato per via topica, viene assorbito per via sistemica. Negli studi clinici non è stata osservata alcuna alterazione dell’equilibrio acido–base durante il trattamento con soluzione oftalmica di dorzolamide cloridrato. Tuttavia, simili disturbi sono stati osservati con la somministrazione di inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale, causando in alcuni casi interazioni (per es. effetti tossici durante la terapia con alte dosi di salicilato). Perciò, nei pazienti trattati con Arutidor, deve essere presa in considerazione la possibilità di tali interazioni.

È stata segnalata occasionalmente midriasi risultante dall’uso concomitante di beta–bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

I beta–bloccanti per via orale possono esacerbare l’ipertensione di rimbalzo che può far seguito alla sospensione della clonidina.

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Effetti indesiderati

Come altri medicinali oftalmici per uso topico, Arutidor è assorbito nel circolo sistemico. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta–bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse dopo la somministrazione topica oftalmica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate nella classe dei beta–bloccanti oftalmici.

Reazioni avverse aggiuntive sono state osservate con i beta–bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con Arutidor collirio, soluzione.

In studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche con Arutidor collirio, soluzione; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con la dorzolamide cloridrato e/o il timololo maleato. In generale gli eventi avversi comuni sono stati lievi e non hanno causato la sospensione della terapia.

Durante gli studi clinici, 1035 pazienti sono stati trattati con Arutidor. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con Arutidor a causa di reazioni indesiderate oculari locali. L’1,2% circa di tutti i pazienti l’ha sospesa a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite).

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Arutidor o con uno dei suoi componenti sia durante gli studi clinici che durante le esperienze post–marketing:

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Timololo maleato collirio:

Reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e diffusa, prurito, reazione anafilattica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo :

Timololo maleato collirio:

Raro: lupus eritematoso sistemico, mialgia

Patologie del sistema nervoso :

Dorzolamide cloridrato collirio:

comune: cefalea

Raro: capogiro, parestesia

Timololo maleato, collirio

Comune: cefalea

Non comune: capogiro, depressione

Raro: insonnia, incubi, perdita di memoria, parestesia, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia grave, accidente cerebrovascolare.

Patologie dell’occhio :

Arutidor collirio, soluzione:

Molto comune: bruciore e irritazione

Comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione corneale, prurito oculare, lacrimazione.

Dorzolamide cloridrato collirio:

Comune: infiammazione delle palpebre, irritazione delle palpebre

Non comune: iridociclite

Raro: irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazione delle palpebre, miopia temporanea (che si risolve dopo interruzione della terapia), edema corneale, ipotensione oculare e distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)

Timololo maleato collirio, soluzione:

Comune: segni e sintomi di irritazione oculare (per es. bruciore, irritazione, prurito, lacrimazione, arrossamento) incluse blefarite, cheratite, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare

Non comune: disturbi visivi incluse variazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica)

Raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante, vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Patologie dell’orecchio e del labirinto :

Timololo maleato collirio:

Raro: tinnito

Patologie cardiache e vascolari :

Timololo maleato collirio:

Non comune: bradicardia, sincope

Raro: ipotensione, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrio–ventricolare, insufficienza cardiaca, arresto cardiaco, ischemia cerebrale, claudicatio, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche :

Arutidor collirio, soluzione:

Comune: sinusite

Raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite

Dorzolamide cloridrato collirio:

Raro: epistassi

Timololo maleato, collirio:

Non comune: dispnea

Raro: broncospasmo (in modo predominante nei pazienti con malattie broncospastiche pre–esistenti), tosse

Patologie gastrointestinali :

Arutidor collirio, soluzione

Molto comune: distorsione del gusto

Dorzolamide cloridrato collirio

Comune: nausea

Raro: irritazione della gola, bocca secca

Timololo maleato collirio:

Non comune: nausea, dispepsia

Raro: diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Arutidor collirio, soluzione:

Raro: dermatite da contatto

Dorzolamide cloridrato collirio

Raro: esantema

Timololo maleato collirio

Raro: alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea

Patologie renali e urinarie

Arutidor collirio, soluzione:

Non comune: urolitiasi

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Timololo maleato collirio:

Raro: malattia di Peyronie, disfunzioni sessuali, diminuzione della libido.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Arutidor collirio, soluzione:

Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, prurito, esantema, anafilassi, broncospasmo

Dorzolamide cloridrato collirio

Comune: astenia/affaticamento

Timololo maleato collirio

Non comune: astenia/affaticamento

Disturbi del metabolismo e della nutrizione :

Timololo maleato collirio:

Ipoglicemia

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull’uso di Arutidor nelle donne in gravidanza. Arutidor non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non chiaramente necessario.

Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere il paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di ritardo di crescita intrauterina quando i beta–bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, segni e sintomi di blocco dei recettori beta adrenergici (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio ed ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta–bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se Arutidor viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere accuratamente monitorato nei suoi primi giorni di vita.

Non sono disponibili dati clinici adeguati nelle donne in gravidanza esposte alla Dorzolamide. Nei conigli, la dorzolamide ha effetti teratogenici a dosi tossiche per la madre (vedere il paragrafo 5.3)

Allattament o

I beta–bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, con dosi terapeutiche di Arutidor, è improbabile che siano presenti nel latte materno quantità sufficienti a causare sintomi clinici di blocco dei recettori beta–adrenergici nei lattanti. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Non è noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. In ratti che allattano in terapia con dorzolamide è stata osservata una riduzione dell’accrescimento del peso corporeo della prole.

Non è raccomandato l’allattamento qualora si renda necessario il trattamento con Arutidor.

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Conservazione

particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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