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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

DESLORATADINA ACT

OS SOL 100ML

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

DESLORATADINA ACT*OS SOL 100ML

Principio attivo

DESLORATADINA

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

12.76


Codice ATC livello 5:
R06AX27

Codice AIC:
41570060


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

DESLORATADINA ACTAVIS PTC è indicato per alleviare i sintomi associati a:

• rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)

• orticaria (vedere paragrafo 5.1)

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Composizione

Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.

Eccipiente: Ogni ml di soluzione orale contiene 103 mg di sorbitolo (E420).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sorbitolo liquido (E420) (non cristalizzato)

Glicole propilenico

Acido citrico monoidrato

Sodio citrato

Ipromellosa 2910

Sucralosio

Sodio edetato

Aroma tutti i frutti

Acqua purificata

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla loratadina.

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Posologia

DESLORATADINA ACTAVIS PTC può essere assunto vicino o lontano dai pasti per alleviare i sintomi associati alla rinite allergica (inclusa la rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria (vedere paragrafo 5.1).

Il medico prescrittore deve essere consapevole del fatto che la maggior parte dei casi di rinite prima dei 2 anni di età ha un’origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non vi sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con DESLORATADINA ACTAVIS PTC.

Per i bambini di età compresa tra 1 e 5 anni: 2,5 ml (1,25 mg) DESLORATADINA ACTAVIS PTC soluzione orale una volta al giorno.

Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni: 5 ml (2,5 mg) DESLORATADINA ACTAVIS PTC soluzione orale una volta al giorno.

Negli adulti e negli adolescenti (12 anni d’età e oltre): 10 ml (5 mg) DESLORATADINA ACTAVIS PTC soluzione orale una volta al giorno.

È disponibile una limitata esperienza negli studi clinici con la desloratadina negli adolescenti dai 12 ai 17 anni d’età (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.

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Avvertenze e precauzioni

L’efficacia e la sicurezza di DESLORATADINA ACTAVIS PTC soluzione orale nei bambini al di sotto di un anno d’età non sono state stabilite.

Nei bambini sotto i 2 anni di età la rinite allergica è particolarmente difficile da diagnosticare e da distinguere da altre forme di rinite. Si devono prendere in considerazione l’assenza di un’infezione alle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, nonché l’anamnesi del paziente, le visite mediche e gli opportuni esami di laboratorio e cutanei.

Il 6% circa di adulti e bambini dai 2 agli 11 anni di età presenta un fenotipo di metabolizzatore lento della desloratadina e mostra una maggiore esposizione (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza della desloratadina nei bambini dai 2 agli 11 anni e metabolizzatori lenti è uguale a quella nei bambini che sono metabolizzatori normali.

Gli effetti della desloratadina nei metabolizzatori lenti sotto i 2 anni di età non sono stati studiati.

In caso di insufficienza renale grave, DESLORATADINA ACTAVIS PTC deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Questo medicinale contiene sorbitolo, pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza della sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante delle compresse di desloratadina con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcool sulla performance dei soggetti (vedere paragrafo 5.1).

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici condotti su una popolazione pediatrica la desloratadina in formulazione sciroppo è stata somministrata a un totale di 246 bambini di età compresa tra i 6 mesi e gli 11 anni. L’incidenza complessiva di eventi avversi nei bambini dai 2 agli 11 anni di età è stata analoga nei gruppi trattati con la desloratadina e il placebo. In neonati e bambini piccoli di età compresa tra i 6 e i 23 mesi gli eventi avversi che hanno contraddistinto questo gruppo rispetto al placebo e che sono stati riferiti con maggiore frequenza sono stati diarrea (3,7%), febbre (2,3%) e insonnia (2,3%). In un ulteriore studio non sono stati osservati eventi avversi in soggetti di età compresa tra i 6 e gli 11 anni dopo una singola dose di desloratadina soluzione orale da 2,5 mg.

Alla dose raccomandata negli studi clinici che hanno coinvolto adulti e adolescenti in una serie di indicazioni che hanno compreso rinite allergica e orticaria idiopatica cronica, effetti indesiderati associati alla desloratadinasono stati riferiti nel 3% dei pazienti in più rispetto a quelli trattati con placebo. Gli eventi avversi che hanno contraddistinto questo gruppo rispetto al placebo e che sono stati riferiti con maggiore frequenza sono stati affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%).

Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante il periodo di post–commercializzazione sono elencati nella tabella che segue.

Disturbi psichiatrici Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Patologie sistemiche Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria)

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Gravidanza e allattamento

La desloratadina non è risultata teratogena negli studi sugli animali. Non è stata stabilita la sicurezza di impiego del medicinale durante la gravidanza. L’uso di DESLORATADINA ACTAVIS PTC durante la gravidanza non è pertanto consigliato.

Desloratadina è escreta nel latte materno, pertanto l’uso di DESLORATADINA ACTAVIS PTC non è raccomandato nelle donne in allattamento.

Non esistono dati adeguati sugli effetti della desloratadina sulla fertilità.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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