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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

DORZOLAMIDE TIM ZE

COLL FL 5ML

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

DORZOLAMIDE TIM ZE*COLL FL 5ML

Principio attivo

DORZOLAMIDE CLORIDRATO/TIMOLOLO MALEATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.00


Codice ATC livello 5:
S01ED51

Codice AIC:
41580010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Dorzolamide e Timololo Zentiva è indicato per il trattamento della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con un beta-bloccante topico non è sufficiente.

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Composizione

Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (come timololo maleato).

Eccipienti con effetto noto: ogni ml di collirio soluzione contiene 0,075 mg di benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo (E421)

Idrossietilcellulosa

Sodio citrato (E331)

Sodio idrossido (E524) (per regolare il pH)

Benzalconio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Dorzolamide e Timololo Zentiva è controindicato in pazienti con:

•  ipersensibilità a uno o entrambi i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

•  malattia reattiva delle vie aeree, inclusa l’asma bronchiale o storia di asma bronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva grave;

•  bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno;

•  compromissione della funzionalità renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o acidosi ipercloremica;

Le controindicazioni sopra riportate sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell’associazione.

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Posologia

La dose è una goccia di Dorzolamide e Timololo Zentiva nella tasca congiuntivale dell’occhio(i) interessato(i) due volte al giorno.

Se si usa un altro medicinale oftalmico topico, l’altro medicinale deve essere somministrato, separatamente, ad almeno 10 minuti di distanza dalla somministrazione di Dorzolamide e Timololo Zentiva.

Popolazione pediatrica

L’efficacia nei pazienti pediatrici non è stata dimostrata.

La sicurezza nei pazienti pediatrici al di sotto dei due anni di età non è stata dimostrata. (Per informazioni riguardanti il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età tra 2 e 6 anni, vedere paragrafo 5.1).

I pazienti devono essere informati sull’uso corretto dei flaconi del collirio oftalmico Dorzolamide e Timololo Zentiva.

Al fine di assicurare il dosaggio corretto, la punta del contagocce non deve essere allargata.

Quando viene usata l’occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre per 2 minuti, l’assorbimento sistemico è ridotto. Questo può risultare in una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell’attività locale.

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Avvertenze e precauzioni

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, timololo è assorbito a livello sistemico. A causa del componente beta-adrenergico, timololo, possono verificarsi lo stesso tipo di reazione avversa, cardiovascolare, polmonare e altre osservate con agenti adrenergici beta-bloccanti per uso sistemico. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche (ADRs) dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella riscontrata con la somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Patologie cardiache

Nei pazienti con malattie cardiovascolari (es. malattia cardiaca coronarica, angina di Prinzmetal, insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata seriamente e si deve considerare la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere posti sotto osservazione per i segni di deterioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Patologie vascolari

I pazienti affetti da gravi disturbi circolatori periferici / patologie (ad esempio forme gravi della malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

In pazienti affetti da asma sono state riportate, in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici, reazioni respiratorie incluso il decesso per broncospasmo. Dorzolamide e Timololo Zentiva deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da lieve / moderata malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.

Ipoglicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia acuta.

Ipertiroidismo

La terapia con beta-bloccanti può mascherare i segni di ipertiroidismo. La brusca sospensione della terapia con beta-bloccanti può precipitare il peggioramento dei sintomi.

Malattie della cornea

I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.

Altri agenti beta-bloccanti

L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti per uso sistemico possono essere potenziati quando Dorzolamide e Timololo Zentiva viene somministrato a pazienti già in trattamento con un farmaco beta-bloccante per uso orale. L’uso di due beta-bloccanti locali o di due prostaglandine locali non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattiche

Durante la terapia con beta-bloccanti, i pazienti con una storia di atopia o di reazione anafilattica grave verso una varietà di allergeni, possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione, accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni. Tali pazienti possono non essere responsivi alle dosi abituali di epinefrina usate per trattare le reazioni anafilattiche.

Distacco della coroide

Il distacco della coroide è stato riportato con la somministrazione di terapie che inibisce la produzione di umor acqueo (es. timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.

Anestesia chirurgica

Le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemi beta-agonisti ad esempio dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato se il paziente sta usando Dorzolamide e Timololo Zentiva.

Compromissione della funzionalità epatica

Dorzolamide e Timololo Zentiva collirio, soluzione non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica e pertanto in tali pazienti deve essere usato con cautela.

Immunologia e Ipersensibilità

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. Il componente dorzolamide è una sulfonamide. Quindi, gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrate con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica. Sospendere l’uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilità.

Con l’uso di dorzolamide e timololo collirio, soluzione sono stati osservati effetti avversi oculari locali simili a quelli osservati con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con Dorzolamide e Timololo Zentiva.

Terapia concomitante

I seguenti farmaci in somministrazione concomitante non sono raccomandati:

•  dorzolamide ed inibitori dell’anidrasi carbonica per uso orale

•  agenti beta-bloccanti per uso topico

Sospensione della terapia

Come per i beta-bloccanti per uso sistemici, se è necessaria la sospensione del timololo oftalmico nei pazienti con cardiopatia coronarica, la terapia deve essere sospesa gradualmente.

Effetti addizionali del blocco beta

La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis.

Ulteriori effetti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica

Specialmente nei pazienti con anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori dell’anidrasi carbonica per uso orale è stata associata con urolitiasi quale risultato delle alterazioni dell’equilibrio acido-base. Sebbene con dorzolamide e timololo collirio, soluzione non siano state osservate alterazioni dell’equilibrio acido-base, talvolta è stata riferita urolitiasi. Poichè Dorzolamide e Timololo Zentiva contiene un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano Dorzolamide e Timololo Zentiva.

Altro

La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta ai farmaci ipotensivi oculari. Dorzolamide e Timololo Zentiva collirio, soluzione non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta.

Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o anamnesi chirurgia intraoculare mentre usavano dorzolamide, è stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile. In tali pazienti, dorzolamide per uso topico deve essere usato con cautela.

Così come con l’uso di altri farmaci antiglaucoma, è stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsività al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata.Tuttavia, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l’iniziale stabilizzazione non è stata osservata una differenza significativa nella pressione intraoculare media.

Uso di lenti a contatto

Dorzolamide e Timololo Zentiva contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare. È noto che il benzalconio cloruro causa una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione ed attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.

Uso pediatrico

Vedere paragrafo 5.1.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici di interazione farmacologica con Dorzolamide e Timololo Zentiva collirio, soluzione.

Negli studi clinici, Dorzolamide e Timololo collirio, soluzione è stato usato contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni avverse: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, farmaci antiinfiammatori non steroidei inclusa l’aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina).

Esiste la possibilità di effetti additivi che determinano ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di timololo maleato è somministrata in concomitanza a calcio-antagonisti per uso orale, a farmaci beta-bloccanti, antiaritmici (incluso l’amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, gaunetidina, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Durante il trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6 (per esempio, chinidina, SSRIs) e timololo è stato riportato un potenziamento del blocco beta sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione).

È stata riportata occasionalmente midriasi risultante dall’uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina.

Il componente dorzolamide di Dorzolamide e Timololo Zentiva è un inibitoredell’anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, èassorbito a livello sistemico. Negli studi clinici, la soluzione oftalmica di dorzolamide cloridrato non è stata associata adalterazioni dell’equilibrio acido-base. Tuttavia, questi disturbi sono stati riportati con inibitori dell’anidrasi carbonica per uso orale e sono stati, in alcuni casi, causati da interazioni farmacologiche (per esempio, tossicità associata a terapia con salicilato ad alte dosi). Pertanto, in pazienti che ricevono Dorzolamide e Timololo Zentiva devono essere considerate tali potenziali interazioni farmacologiche.

I beta-bloccanti possono incrementare l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici.

I beta-bloccanti per uso orale possono esacerbare l’ipertensione di rimbalzo che può esserci a seguito della sospensione della clonidina.

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Effetti indesiderati

In studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche dell’associazione dorzolamide e timololo; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. In generale, le reazioni avverse comuni erano di lieve entità e non hanno comportato l’interruzione della terapia.

Durante gli studi clinici, 1035 pazienti sono stati trattati con dorzolamide e timololo collirio, soluzione. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha interrotto la terapia con dorzolamide e timololo collirio, soluzione a causa di reazioni avverse oculari locali; circa l’1,2% di tutti i pazienti ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse locali indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntiviti).

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quanto osservato con farmaci beta-bloccanti per uso sistemico. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche (ADRs) dopo somministrazione oftalmica ad uso topico è inferiore a quella rilevata con la somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono reazioni viste all’interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con dorzolamide e timololo collirio, soluzione o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing:

La seguente tabella riassume le reazioni avverse al farmaco di Dorzolamide e Timololo Zentiva divise in gruppi secondo la terminologia MedDRA insieme con la loro frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica:

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Effetto indesiderato
Patologie del sistema nervoso Comune cefalea*
Raro capogiri*, parestesia*
Patologie dell’occhio Comune infiammazione della palpebra *, irritazione della palpebra*
Non comune iridociclite*
Raro irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione della palpebra*, miopia transitoria (che si risolve dopo l’interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro epistassi*
Patologie gastrointestinali Comune nausea*
Raro irritazione della gola, secchezza della bocca*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro rash*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune astenia/ affaticamento*

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Effetto indesiderato
Disturbi del sistema immunitario Non nota reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato, prurito, reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota ipoglicemia
Disturbi psichiatrici Non comune depressione*
Raro insonnia*, incubi*, perdita della memoria
Patologie del sistema nervoso Comune cefalea*
Non comune capogiri*, sincope*
Raro parestesia *, peggioramento dei segni e sintomi di miastenia gravis, * accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale
Patologie dell’occhio Comune segni e sintomi di irritazione oculare (per esempio bruciore, dolore pungente, prurito, lacrimazione, arrossamento) *, blefarite, * cheratite, diminuita sensibilità corneale, secchezza degli gli occhi *
Non comune Disturbi della vista che includono alterazioni della rifrazione (dovuti alla sospensione della terapia miotica, in alcuni casi)*
Raro ptosi, diplopia, distacco della coroide a seguito di intervento chirurgico filtrante*
Non nota Visione offuscata a seguito di intervento chirurgico filtrante, erosione corneale
Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro tinnito*
Patologie cardiache Non comune bradicardia*
Raro dolore toracico *, palpitazioni *, edema *, aritmia *, insufficienza cardiaca congestizia *, insufficienza cardiaca *, blocco atrio-ventricolare*, arresto cardiaco *
Patologie vascolari Raro ipotensione*, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi *, claudicatio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune dispnea*
Raro broncospasmo (prevalentemente in pazienti con preesistente broncospasmo) *, tosse *
Patologie gastrointestinali Non comune nausea*, dispepsia*
Raro Diarrea, secchezza della bocca*
Non nota disgeusia, dolore addominale, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro alopecia *, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi *
Non nota eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro lupus eritematoso sistemico
Non comune mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro malattia di Peyronie*, diminuzione della libido*
Non nota disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune astenia/affaticamento*

Dorzolamide e timolo soluzione oftalmica:

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Effetto indesiderato
Disturbi del sistema immunitario Raro reazioni allergiche sistemiche tra cui angioedema, orticaria, eruzione localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica
Patologie dell’occhio Molto comune bruciore e rossore
Comune iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione corneale, prurito oculare, lacrimazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune sinusite
Raro mancanza di respiro, insufficienza respiratoria, rinite, broncospasmo
Patologie gastrointestinali Molto comune disgeusia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro dermatite da contatto
Patologie renali e urinarie Non comune urolitiasi

* Queste reazioni avverse sono state anche osservate con dorzolamide e timololo soluzione oftalmica durante l’esperienza post-marketing.

Esami di laboratorio

In studi clinici dorzolamide e timololo collirio, soluzione non è stato associato a squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Dorzolamide e Timololo Zentiva non deve essere usato durante la gravidanza.

Timololo

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di timololo in donne in gravidanza. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza se non è chiaramente necessario. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti sulla malformazione ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intrauterina, quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, segni e sintomi di blocco beta (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto.

Se Dorzolamide e Timololo Zentiva viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita.

Dorzolamide

Non sono disponibili dati clinici adeguati sull’esposizione durante la gravidanza. Nei conigli, dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, è improbabile che sia presente nel latte materno una quantità sufficiente a produrre sintomi clinici da blocco beta nel neonato.

Non è noto se dorzolamide è escrezione nel latte umano. In ratti che allattano trattati con dorzolamide, è stata osservata una riduzione dell’accrescimento del peso corporeo della prole.

Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere 4.2.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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