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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

LATANOPROST TIMOL TEVA

COLL1FL

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LATANOPROST TIMOL TEVA*COLL1FL

Principio attivo

LATANOPROST/TIMOLOLO MALEATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.50


Codice ATC livello 5:
S01ED51

Codice AIC:
41586013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta–bloccanti per uso topico o agli analoghi delle prostaglandine.

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Composizione

1 ml di soluzione contiene 50 mcg di latanoprost e 6,8 mg di timololo maleato equivalente a 5 mg di timololo.

Eccipiente: benzalconio cloruro 0,2 mg/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro

Benzalconio cloruro

Sodio fosfato monobasico diidrato

Sodio fosfato bibasico dodecaidrato

Acqua depurata

Sodio idrossido per l’aggiustamento del pH

Acido cloridrico per l’aggiustamento del pH

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Controindicazioni

L’uso di Latanoprost/timololo è controindicato nei pazienti affetti da:

- Malattia reattiva delle vie aeree, inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.

- Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno–atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace–maker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Posologia per gli adulti (inclusi pazienti anziani)

La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell’occhio(i) da trattare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come prescritto. La dose non deve superare una goccia al giorno nell’occhio(i) da trattare.

Modo di somministrazione

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.4).

Se si usa più di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati con almeno cinque minuti di differenza l’uno dall’altro.

Con l’occlusione naso–lacrimale o con la chiusura delle palpebre per 2 minuti si riduce l’assorbimento sistemico. Questo comporta una riduzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell’attività locale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

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Avvertenze e precauzioni

Effetti sistemici

Come altri agenti oftalmici per uso topico, latanoprost/timololo è assorbito per via sistemica. A causa del componente beta–adrenergico timololo, si possono verificare le stesse reazioni avverse cardiovascolari e polmonari osservate con i bloccanti sistemici beta–adrenergici. L’incidenza delle reazioni avverse a seguito della somministrazione topica per via oftalmica è inferiore a quella associata a somministrazione sistemica. Per la riduzione dell’assorbimento sistemico, vedere il paragrafo 4.2.

Patologie cardiache

In pazienti affetti da patologie cardiovascolari (ad es. coronaropatia, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione la terapia con beta–bloccanti deve essere attentamente valutata e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti affetti da patologie cardiovascolari devono essere tenuti in osservazione per segni di deterioramento di tali patologie e di reazioni avverse.

Considerato l’effetto negativo prodotto sul tempo di conduzione, i betabloccanti devono essere prescritti solo con particolare cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Patologie vascolari

I pazienti affetti da patologie/disturbi gravi del sistema circolatorio periferico (forme gravi della malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con particolare cautela.

Patologie dell’apparato respiratorio

Sono state riportate a seguito di somministrazione di alcuni betabloccanti oftalmici reazioni respiratorie, incluso il decesso causato da broncospasmo in pazienti con asma. Latanoprost/timololo deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio è superiore al potenziale rischio.

Ipoglicemia/diabete

I betabloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete labile, poiché i beta–bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta. I beta– bloccanti possono anche mascherare i segni dell’ipertiroidismo.

Disturbi della cornea

I betabloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con disturbi della cornea devono essere trattati con cautela.

Altri betabloccanti

L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti prodotti dai betabloccanti sistemici possono essere potenziati quando latanoprost/timololo è somministrato a pazienti già trattati con un betabloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere tenuta sotto stretta osservazione. La somministrazione di due bloccanti beta–adrenergici per uso topico non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattiche

Durante il trattamento con beta–bloccanti, pazienti con un’anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono essere più reattivi a un contatto ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose usuale di adrenalina usata per il trattamento di reazioni anafilattiche.

Distacco coroideale

Il distacco coroideale è stato riportato a seguito di somministrazione di terapia soppressiva acquosa (p.e. timololo, acetazolamide) a seguito di procedure di filtrazione.

Anestesia chirurgica

I preparati oftalmici betabloccanti possono bloccare gli effetti prodotti dai beta–agonisti sistemici, p.e. adrenalina. Se il paziente è trattato con timololo, l’anestesista deve esserne messo al corrente.

Effetti oculari

Latanoprost può alterare gradualmente il colore dell’iride aumentando la quantità di pigmento marrone. Similmente all’esperienza con latanoprost gocce oftalmiche, nel 16–20% di tutti i pazienti trattati con latanoprost/timololo per un periodo superiore ad un anno è stata osservata una aumentata pigmentazione dell’iride (basata su fotografie). Questo effetto è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. verde–marrone, giallo–marrone o blu/grigio–marrone, ed è dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti dello stroma dell’iride. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma può tendere al marrone tutta l’iride o una parte di essa. Questa alterazione si è riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, grigio, verde o marrone durante studi clinici con latanoprost in due anni di trattamento.

Il cambiamento di colore dell’iride avviene lentamente e può non essere evidente per parecchi mesi o anni e non è stato associato ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.

Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrata un’ulteriore iperpigmentazione dell’iride, ma il cambiamento di colore ottenuto può essere permanente.

Nevi o areole di normale iperpigmentazione dell’iride non sono stati influenzati dal trattamento.

Non è stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero–corneale o in altre parti della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati sistematicamente e, in base alla situazione clinica, il trattamento può essere sospeso se si verificasse un aumento della pigmentazione dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare un’eterocromia permanente.

Non esiste esperienza documentata circa l’utilizzo di latanoprost in presenza di glaucoma infiammatorio, neovascolare, ad angolo chiuso cronico o congenito, di glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e di glaucoma pigmentario.

Latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha alcuna esperienza documentata in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell’impiego di latanoprost/timololo in queste circostanze, finché non sarà ottenuta ulteriore esperienza.

Latanoprost deve essere somministrato con cautela a pazienti con storia di cheratite erpetica e deve essere evitato in casi di cheratite da herpes simplex e in pazienti con storia di cheratite erpetica ricorrente specificatamente associata ad analoghi delle prostaglandine.

Durante il trattamento con latanoprost è stato riportato edema maculare, incluso edema maculare cistoide. Questi eventi si sono verificati soprattutto in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con la rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati di edema maculare. In questi pazienti latanoprost/timololo deve essere usato con cautela.

Uso di lenti a contatto

Latanoprost/timololo contiene benzalconio cloruro che viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare e una decolorazione delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano latanoprost/timololo frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di latanoprost/timololo, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica con Latanoprost/timololo.

Sono stati riportati casi di innalzamento paradosso della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandata.

L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti dei beta–bloccanti sistemici possono essere potenziati quando latanoprost/timololo è somministrato a pazienti che già ricevono un agente beta–bloccante adrenergico orale, e non è raccomandato l’uso topico di due o più beta–bloccanti adrenergici.

Occasionalmente è stata riportata midriasi quando i betabloccanti oftalmici sono stati somministrati insieme ad adrenalina (epinefrina).

Esiste la possibilità di effetti additivi causanti ipotensione, e/o bradicardia marcata quando la soluzione con betabloccanti oftalmici è somministrata in concomitanza a calcio–antagonisti orali, agenti bloccanti beta–adrenergici, antiaritmici (anche amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.

La reazione ipertensiva all’improvvisa eliminazione della clonidina può essere potenziata quando si assumono beta–bloccanti.

I beta–bloccanti possono potenziare l’effetto ipoglicemico degli antidiabetici. I beta–bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Un potenziamento del beta–blocco sistemico (p.e. calo della frequenza cardiaca, depressione) è stato riportato durante il trattamento combinato con gli inibitori del CYP2D6 (p.e. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo.

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Effetti indesiderati

Per quanto concerne il latanoprost, la maggioranza degli eventi avversi riguarda il sistema oculare. Nei risultati della fase di estensione degli studi clinici principali di latanoprost/timololo, nel 16–20% dei pazienti è stato riscontrato un aumento della pigmentazione dell’iride, che può risultare permanente. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, è stata riscontrata la pigmentazione dell’iride nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Per il timolo, gli eventi avversi più gravi sono di tipo sistemico e includono bradicardia, aritmia, scompenso cardiaco congestizio, broncospasmo e reazioni allergiche.

Gli eventi avversi correlati al trattamento e riportati negli studi clinici con latanoprost e timololo sono elencati di seguito.

Le reazioni avverse sono classificate per frequenza come segue:

molto comune (≥1/10)
comune (≥1/100, <1/10)
non comune (≥1/1000, <1/100)
raro (≥1/10.0000, <1/1000)
molto raro (<1/10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea.

Patologie dell’occhio

Molto comune: aumentata pigmentazione dell’iride.

Comune: irritazione oculare (incluso dolore puntorio, bruciore e prurito), dolore oculare.

Non Comune: iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata, aumento della lacrimazione, blefarite, disturbi corneali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non Comune: rash cutaneo, prurito.

Sono stati riportati ulteriori eventi avversi legati all’uso dei singoli componenti del medicinale sia negli studi clinici, sia nelle segnalazioni spontanee, sia nella letteratura disponibile.

Per latanoprost, questi sono:

Infezioni e infestazioni

Cheratite erpetica

Patologie del sistema nervoso

Capogiri.

Patologie dell’occhio

Cambiamenti delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, pigmentazione e infoltimento). Erosione epiteliale puntata, edema periorbitale, iriti/uveiti, edema maculare (in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o in pazienti con fattori di rischio accertati per edema maculare), secchezza oculare, cheratite, edema corneale ed erosioni, alterato orientamento delle ciglia talvolta risultante in irritazione oculare.

Patologie cardiache

Aggravamento dell’angina in pazienti con patologia preesistente, palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Asma, esacerbazione dell’asma, dispnea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Inscurimento della cute palpebrale.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore articolare, dolore muscolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore toracico.

Per il timololo questi sono:

Analogamente ad altri farmaci oftalmici per uso topico, timololo è assorbito nella circolazione sistemica. Questo può dare luogo a effetti indesiderati simili a quelli osservati con la somministrazione di betabloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione topica per via oftalmica è inferiore a quella associata a somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate all’interno della classe dei betabloccanti oftalmici.

Con i betabloccanti per uso oftalmico sono state osservate ulteriori reazioni avverse e queste possono potenzialmente verificarsi con latanoprost/timololo.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, rash localizzato o generalizzato, prurito, reazione anafilattica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici

Insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria.

Patologie del sistema nervoso

Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi di miastenia grave, capogiri, parestesia e cefalea.

Patologie dell’occhio

Segni e sintomi di irritazione oculare (p.e. bruciore, sensazione di pizzicore, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, vista offuscata e distacco coroideale a seguito di intervento chirurgico di filtrazione (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego), diminuzione della sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Tinnito.

Patologie cardiache

Bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle mani e ai piedi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo (particolarmente in pazienti con broncospasmo pre–esistente), dispnea, tosse.

Patologie gastrointestinali

Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza orale, dolore addominale, emesi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alopecia, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Mialgia.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Disfunzione sessuale, calo della libido.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia/affaticamento.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Latanoprost

Non ci sono dati sufficienti relativi all’uso di latanoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è conosciuto.

Timololo

I dati relativi all’uso di timololo in donne in stato di gravidanza non sono sufficienti. Timololo non deve essere assunto in gravidanza salvo laddove la somministrazione sia strettamente necessaria. Per la riduzione dell’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Dagli studi epidemiologici condotti non sono emersi effetti di malformazione bensì è risultato il rischio di crescita intrauterina ritardata in caso di somministrazione di betabloccanti per via orale. Inoltre, segni e sintomi di beta–blocco (p.e. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i betabloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto. Se latanoprost/timololo è somministrato fino al momento del parto, il neonato dovrà essere tenuto sotto stretto monitoraggio durante i primi giorni di vita.

Di conseguenza, latanoprost/timololo non deve essere somministrato in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

I betabloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in gocce oculari, è improbabile che il latte materno ne contenga in quantità tali da produrre nel neonato sintomi clinici di beta–blocco. Per la riduzione dell’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno.

Latanoprost/Timololo non deve quindi essere usato nelle donne che allattano.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C)

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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