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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

GELBRA

14CPR GASTR 20MG

KRKA FARMACEUTICI MILANO Srl

Descrizione prodotto

GELBRA*14CPR GASTR 20MG

Principio attivo

RABEPRAZOLO SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.89


Codice ATC livello 5:
A02BC04

Codice AIC:
41591140


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Le compresse di Gelbra sono indicate per il trattamento di:

– ulcera duodenale attiva

– ulcera gastrica benigna attiva

– malattia sintomatica da reflusso gastro–esofageo ulcerativo o erosivo (GORD)

– gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastro–esofageo (mantenimento della GORD)

– trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro–esofageo da moderata a molto grave (GORD sintomatica)

– sindrome di Zollinger–Ellison

– in associazione a regimi terapeutici antibatterici adeguati per l’eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera peptica (Vedere paragrafo 4.2).

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Composizione

Gelbra 10 mg compresse gastroresistenti

Ogni compressa gastroresistente contiene 10 mg di rabeprazolo sodico, pari a 9,42 mg di rabeprazolo.

Gelbra 20 mg compresse gastroresistenti

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di rabeprazolo sodico, pari a 18,85 mg di rabeprazolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Mannitolo (E421)

Ossido di magnesio, leggero (E530)

Idrossipropilcellulosa (E463)

Idrossipropilcellulosa, basso–sostituita (E463)

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento:

Etilcellulosa (E462)

Ossido di magnesio, leggero (E530)

Ipromellosa ftalato

Monogliceridi diacetilati (E472a)

Talco (E553b)

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido rosso (E172) - solo 10 mg

Ferro ossido giallo (E172) - solo 20 mg

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella formulazione.

Gravidanza e allattamento.

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Posologia

Adulti/anziani:

Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva: La dose orale raccomandata sia per l’ulcera duodenale attiva che per l’ulcera gastrica benigna attiva è di 20 mg da prendere una volta al giorno al mattino.

La maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva guarisce entro 4 settimane. Tuttavia pochi pazienti possono necessitare di altre 4 settimane di terapia per ottenere la remissione. La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guariscono in 6 settimane. Tuttavia anche in questo caso pochi pazienti possono necessitare di altre 6 settimane di terapia per ottenere la remissione.

Malattia da reflusso gastro–esofageo ulcerativo o erosivo (GORD): La dose orale raccomandata per questa condizione è di 20 mg da prendere una volta al giorno per 4–8 settimane.

Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastro–esofageo (mantenimento della GORD): Per la gestione a lungo termine, può essere utilizzata una dose di mantenimento di Gelbra 20 mg o 10 mg una volta al giorno a seconda della risposta del paziente.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro–esofageo da moderata a molto grave (GORD sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti che non presentano esofagite. Se nel corso di 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta risolti i sintomi, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto utilizzando un regime di 10 mg una volta al giorno su richiesta quando necessario

Sindrome di Zollinger–Ellison : la dose iniziale raccomandata per gli adulti è di 60 mg una volta al giorno. La dose può essere titolata fino a 120 mg/die in base al fabbisogno individuale del paziente. Possono essere somministrate singole dosi giornaliere massime di 100 mg/die. Può essere necessario suddividere le dosi da 120 mg in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire fintanto che sia indicato dal punto di vista clinico.

Eradicazione di H. pylori : i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con una terapia di eradicazione. Si consiglia la combinazione seguente, da somministrarsi per 7 giorni.

Gelbra 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1g due volte al giorno

Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, Gelbra compresse deve essere preso al mattino, prima di mangiare; e sebbene né l’orario né l’assunzione di cibo abbiano dimostrato un effetto sull’attività del rabeprazolo sodico, questo regime faciliterà l’adattamento al trattamento.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse di Gelbra non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere ingerite intere.

Compromissione renale o epatica: Per i pazienti con compromissione renale o epatica non è necessario un aggiustamento di dose.

Per l’uso di Gelbra nel trattamento di pazienti con grave compromissione epatica vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e Precauzioni d’impiego.

Bambini: L’uso di Gelbra non è raccomandato nei bambini, poiché non c’è esperienza in questo gruppo di pazienti.

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Avvertenze e precauzioni

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non preclude la presenza di malignità gastriche o esofagee, pertanto prima di iniziare il trattamento con Gelbra si deve escludere la possibilità di malignità.

I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Con i benzimidazoli sostituiti non può essere escluso il rischio di reazioni di ipersensibilità incrociata.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse di Gelbra non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere ingerite intere.

L’uso di Gelbra non è raccomandato nei bambini, poiché non c’è esperienza in questo gruppo di pazienti.

Nell’esperienza post–marketing sono stati riferiti casi di discrasia (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggioranza dei casi in cui non è possibile identificare un’eziologia alternativa, gli eventi sono stati privi di complicazioni e si sono risolti con l’interruzione della terapia con rabeprazolo.

Sono state osservate anomalie degli enzimi epatici negli studi clinici, riferite anche dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio. Nella maggioranza dei casi in cui non è possibile identificare un’eziologia alternativa, gli eventi sono stati privi di complicazioni e si sono risolti con l’interruzione della terapia con rabeprazolo.

In uno studio su pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è stata osservata evidenza di significativi problemi di sicurezza collegati al farmaco differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per distribuzione di età e sesso. Tuttavia, poiché non ci sono dati clinici sull’uso di rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave si consiglia al medico prescrittore di esercitare cautela quando il trattamento con Gelbra viene iniziato per la prima volta in questi pazienti.

La somministrazione concomitante di atazanavir con Gelbra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

In pazienti trattati con gli inibitori di pompa protonica come il rabeprazolo per almeno tre mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, è stata segnalata grave ipomagnesiemia. Possono insorgere gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera ingannevole e sfuggire ai controlli. In gran parte dei pazienti colpiti, l’ipomagnesiemia è migliorata dopo l’integrazione di magnesio e la sospensione del PPI.

Nei pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato o che assumono inibitori di pompa protonica con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), i professionisti sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con l’inibitore di pompa protonica e periodicamente durante il trattamento.

Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati a dosi elevate e per lunghi periodi (>1 anno), possono aumentare in maniera modesta il rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, principalmente nei pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio totale di fratture del 10–40%. Questo aumento può essere dovuto in parte ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere trattati in base alle linee guida cliniche in vigore e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

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Interazioni

Il rabeprazolo sodico produce un’inibizione della secrezione di acido gastrico profonda e di lunga durata. Può verificarsi un’interazione con composti il cui assorbimento dipende dal pH. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico con ketoconazolo o itraconazolo può dar luogo a una significativa riduzione dei livelli plasmatici di antimicotici. Pertanto singoli pazienti possono richiedere un monitoraggio per determinare la necessità di un aggiustamento di dose quando ketoconazolo o itraconazolo vengono assunti in concomitanza con Gelbra.

Negli studi clinici, sono stati utilizzati antiacidi in concomitanza con la somministrazione di rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco–farmaco, non è stata osservata interazione con liquidi antiacidi.

La somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) in volontari sani ha causato una riduzione dell’esposizione ad atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH–dipendente. Sebbene non siano stati studiati, simili risultati possono essere previsti per gli inibitori della pompa protonica. Pertanto tali farmaci, incluso il rabeprazolo, non devono essere somministrati in concomitanza con atazanavir (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate, durante studi clinici controllati con rabeprazolo, sono stati cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggioranza degli eventi avversi manifestati durante gli studi clinici sono stati di gravità lieve o moderata, e di natura transitoria.

I seguenti eventi avversi sono stati riferiti negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing.

Le frequenze sono definite come segue:

– Comune (≥1/100, <1/10)

– Non comune (≥1/1,000, <1/100)

– Raro (≥1/10,000, <1/1,000)

– Molto raro (<1/10,000)

– Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Infezioni e infestazioni Infezione        
Patologie del sistema emolinfopoietico     Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi    
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità1,2    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Anoressia   Iponatriemia Ipomagnesiemia (vedere il paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici Insonnia Nervosismo Depressione   Confusione
Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini Sonnolenza      
Patologie dell’occhio     Disturbi visivi    
Patologie vascolari         Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse, faringite, rinite Bronchite, sinusite      
Patologie gastrointestinali Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, costipazione, flatulenza Dispepsia, secchezza delle fauci, eruttazione Gastrite, stomatite, disturbi del gusto    
Patologie epatobiliari     Epatite, itterizia, encefalopatia epatica³    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, eritema² Prurito, sudorazione, reazioni bollose² Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens–Johnsons (SJS)  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore non specifico, mal di schiena Mialgia, crampi alle gambe, artralgia, fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)      
Patologie renali e urinarie   Infezioni del tratto urinario Nefrite interstiziale    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella         Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, malattia simile all’influenza Dolore al petto, brividi, febbre      
Esami diagnostici   Aumento degli enzimi epatici³ Aumento di peso    

¹ Include gonfiore del volto, ipotensione e dispnea.

² Eritema, reazioni bollose e reazioni di ipersensibilità si sono generalmente risolti dopo l’interruzione della terapia.

³ Sono stati riportati rari casi di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi latente. Nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave si consiglia al medico prescrittore di esercitare cautela quando il trattamento con Gelbra viene iniziato per la prima volta in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4)

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati sulla sicurezza di rabeprazolo nell’uomo durante la gravidanza. Studi sulla riproduzione eseguiti in ratti e conigli non hanno rivelato evidenza di compromissione della fertilità o di danni al feto dovuti al rabeprazolo sodico, benché nei ratti si verifichi un modesto passaggio feto–placentare. Gelbra è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se nell’uomo rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno. Non sono stati eseguiti studi sull’allattamento. Rabeprazolo sodico è tuttavia escreto nelle secrezioni mammarie dei ratti. Pertanto Gelbra non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare al di sopra dei 30° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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