Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

LILADROS

21CPR RIV 3MG+0,02MG

GEDEON RICHTER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LILADROS*21CPR RIV 3MG+0,02MG

Principio attivo

ETINILESTRADIOLO/DROSPIRENONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

13.25


Codice ATC livello 5:
G03AA12

Codice AIC:
41595012


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Contraccezione orale

nascondi

Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di drospirenone e 0,02 mg di etinilestradiolo.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film contiene 48,53 mg di lattosio monoidrato e 0,070 mg di lecitina di soia.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

nascondi

Eccipienti

Nucleo della compressa :

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Amido di mais, pregelatinizzato

Macrogol copolimero a innesto di poli (vinil alcool)

Magnesio stearato

Rivestimento con film :

Poli (vinil alcool)

Diossido di titanio (E171)

Talco

Macrogol 3350

Lecitina (soia)

nascondi

Controindicazioni

I contraccettivi orali combinati non devono essere usati quando sia presente una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l’utilizzo del contraccettivo orale, il prodotto dovrà essere immediatamente sospeso.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Trombosi venosa in atto o in anamnesi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).

• Trombosi arteriosa in atto o in anamnesi (es. infarto del miocardio) o condizioni prodromiche (es. angina pectoris e attacco ischemico passeggero).

• Episodio cerebrovascolare in atto o in anamnesi.

• La presenza di fattore(i) di rischio gravi o molteplici di trombosi arteriosa:

– diabete mellito con sintomi vascolari

– ipertensione severa

– dislipoproteinemia grave.

• Predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa, come resistenza ad APC, carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi–antifosfolipidi (anticorpi–anticardiolipina, lupus anticoagulante).

• Pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave.

• Grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esami di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma.

• Grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta.

• Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi.

• Neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno).

• Perdite ematiche vaginali prive di diagnosi.

• Storia di emicrania complicata da sintomi neurologici focali.

nascondi

Posologia

Posologia

Via di somministrazione: uso orale.

Come prendere Liladros

Le compresse devono essere assunte tutti i giorni circa alla stessa ora, se necessario con un poco di liquido, secondo l’ordine indicato sulla confezione del blister. Una compressa deve essere presa quotidianamente per 21 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verrà iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale di solito si verifica il sanguinamento da sospensione. Questo inizia di norma durante il secondo o terzo giorno dopo l’ultima compressa ed è possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione.

Come iniziare l’assunzione di Liladros

– Nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l’ultimo mese).

L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della sua mestruazione).

– Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato), anello vaginale o cerotto trans–dermico.

La paziente deve iniziare ad assumere Liladros preferibilmente il giorno dopo aver preso l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente le sostanze attive) del suo contraccettivo orale combinato precedente, ma al più tardi il giorno seguente il normale intervallo libero da trattamento ormonale o con placebo al suo precedente metodo contraccettivo. Qualora sia stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto trans–dermico, la paziente dovrà cominciare ad usare Liladros preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe avvenuta la successiva applicazione.

– Passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto) o da un dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS)

La paziente può effettuare il cambiamento dalla pillola contenente solo progesterone in qualsiasi momento (da un impianto o da uno IUS nel giorno stesso della rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione) ma in tutti questi casi dovrà essere avvisata di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

– Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre

La paziente può iniziare la terapia immediatamente. Nel farlo, non è necessario che adotti misure anticoncezionali aggiuntive.

– Dopo aver partorito od aver subito un aborto nel secondo trimestre

Le pazienti debbono essere avvisate di iniziare in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l’aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi più tardi, dovrà essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse già avuto rapporti sessuali, una gravidanza dovrà essere esclusa prima dell’effettivo inizio dell’uso del contraccettivo orale di associazione oppure la paziente dovrà attendere il suo primo ciclo mestruale.

Per donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6.

Gestione della dimenticanza delle compresse

Se il ritardo nell’assunzione della compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale non viene ridotta. La paziente dovrà prendere la compressa non appena se ne ricorda e prenderà le compresse successive alla solita ora.

Se il ritardo nell’assunzione della compressa è superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale potrà risultare ridotta. Il comportamento da adottare nel caso della dimenticanza delle compresse può seguire le seguenti due regole fondamentali:

1. l’assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni

2. un’assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni è richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell’asse ipotalamico–ipofisario–ovarico.

In accordo con quanto sopra, nella pratica giornaliera si può consigliare quanto segue:

– Settimana 1

La paziente prenderà l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l’assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, dovrà usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c’è stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, la possibilità di una gravidanza dovrà essere presa in considerazione. Più numerose sono le compresse dimenticate e più sono vicine all’intervallo senza compressa, tanto maggiore è il rischio di gravidanza.

– Settimana 2

La paziente prenderà l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l’assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi è alcuna necessità di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se si fosse dimenticata di più di una compressa, sarà necessario consigliarla di adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

– Settimana 3

Il rischio di riduzione dell’affidabilità è prossimo a causa dell’imminente intervallo di 7 giorni senza compresse. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, la riduzione della protezione anticoncezionale può essere ancora prevenuta. Pertanto, attenendosi a una delle due opzioni che seguono non è necessario ricorrere a precauzioni contraccettive supplementari, purché la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. Se così non fosse, dovrà seguire la prima di queste due opzioni e adottare ulteriori precauzioni anche per i successivi 7 giorni.

1. La paziente dovrà prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l’assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. La successiva confezione blister dovrà essere iniziata non appena termina quella in uso, cioè senza intervallo tra le confezioni. È improbabile che la paziente abbia una mestruazione da sospensione prima del completamento della seconda confezione, ma potrebbe accusare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di sanguinamento da perdita di controllo nei giorni di assunzione delle compresse.

2. È anche possibile consigliare alla paziente di sospendere l’assunzione delle compresse dell’attuale confezione blister. Essa dovrà poi avere un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni in cui si è dimenticata delle compresse, e in seguito dovrà continuare con la successiva confezione blister.

Se la paziente ha saltato delle compresse e successivamente non accusa sanguinamento da sospensione durante il primo intervallo senza compresse la possibilità di una gravidanza dovrà essere presa in considerazione.

Avvertenze in caso di disturbi gastro–intestinali

In caso di disturbi gastro–intestinali gravi (es. vomito o diarrea), l’assorbimento potrebbe non essere completo e dovranno essere adottate misure anticoncezionali aggiuntive.

Se il vomito si manifesta entro 3–4 ore dopo l’assunzione di una compressa attiva, una nuova compressa (sostituzione) dovrà essere presa il prima possibile. La nuova compressa dovrebbe essere ingerita se possibile entro 12 ore dal consueto momento dell’assunzione del farmaco. Se sono trascorse più di 12 ore, risulta applicabile l’avvertenza riguardante le compresse dimenticate, così come comunicata nel paragrafo 4.2 "Gestione della dimenticanza delle compresse". Se la paziente non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, dovrà prendere la/le compressa/e extra da un’altra confezione blister.

Come rimandare un sanguinamento da sospensione

Per ritardare una mestruazione la paziente dovrà continuare con un’altra confezione blister di Liladros evitando l’intervallo senza compresse. Il ritardo può venire protratto a piacere fino all’utilizzazione completa delle compresse della seconda confezione. Nel corso della durata del ritardo la paziente potrà accusare sanguinamento da perdita di controllo o la comparsa di macchie di sangue (spotting). La regolare assunzione di Liladros verrà poi ripresa dopo il consueto intervallo di 7 giorni senza compresse.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana diverso da quello a cui la paziente è abituata secondo il suo attuale programma, le si può consigliare di accorciare il suo imminente intervallo senza compresse di quanti giorni desidera. Più breve sarà l’intervallo, più alta la probabilità che essa non abbia un sanguinamento da sospensione ma che invece accusi sanguinamento da perdita di controllo e la comparsa di macchie di sangue (spotting) durante la confezione successiva (proprio come quando si ritarda una mestruazione).

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Qualora sia presente una qualsiasi delle condizioni/fattori di rischio elencati di seguito, i benefici derivanti dall’uso del contraccettivo orale combinato dovranno essere valutati a fronte dei possibili rischi per ciascuna paziente e discussi con lei prima che la medesima decida di utilizzare il farmaco. Nel caso di un peggioramento, di un inasprimento o di una prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio, la paziente dovrà rivolgersi al suo medico. Sarà quindi il medico a decidere se l’utilizzo del contraccettivo orale combinato dovrà essere interrotto.

– Disturbi di circolazione

L’impiego di qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta, rispetto al suo non utilizzo, un aumento del rischio di tromboembolia venosa (VTE). Il massimo livello di rischio che si verifichi VTE si ha durante il primo anno in cui una paziente assume un contraccettivo combinato orale.

Studi epidemiologici hanno dimostrato che l’incidenza di VTE, in donne che non avevano alcun fattore di rischio conosciuto nei confronti del VTE e che utilizzavano contraccettivi orali a basse dosi di estrogeno (<50 mcg di contraccettivo combinato orale di associazione con etinilestradiolo), varia da circa 20 casi ogni 100.000 anni–donna (per contraccettivi orali contenenti levonorgestrel) a 40 casi ogni 100.000 anni–donna (per contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel/gestodene). Questa incidenza si confronta con quella che va da 5 a 10 casi ogni 100.000 anni–donna relativa a quelle donne che non utilizzano contraccettivi combinati orali e a quella di 60 casi ogni 100.000 gravidanze. Il VTE risulta fatale nell’1–2% dei casi.

Studi epidemiologici hanno mostrato che il rischio di VTE per i contraccettivi orali combinati contenenti drospirenone è più elevato rispetto ai contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel (detti preparati di seconda generazione), e può essere simile al rischio per i contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel/gestodene (detti preparati di terza generazione).

Studi epidemiologici hanno anche associato l’uso dei contraccettivi orali combinati ad un aumento del rischio di sviluppare una tromboembolia arteriosa (infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio).

Molto raramente, nelle donne utilizzatrici della pillola anticoncezionale, sono stati riportati casi di trombosi verificatisi in altri vasi sanguigni, per esempio in vene ed arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o della retina. Non vi è accordo sul fatto che il verificarsi di questi episodi sia o meno associato all’uso dei contraccettivi ormonali.

I sintomi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi oppure di un ictus cerebro vascolare possono comprendere:

– insolito dolore e/o gonfiore ad una gamba

– improvviso forte dolore toracico, indipendentemente dalla irradiazione al braccio sinistro

– improvvisa difficoltà a respirare

– improvvisa crisi di tosse

– qualsiasi mal di testa insolito, forte e prolungato

– improvvisa perdita parziale o completa della vista

– diplopia

– difficoltà nel parlare o afasia

– vertigini

– collasso con o senza convulsioni focali

– debolezza o marcata insensibilità interessante un lato od una parte del corpo

– disturbi motori

– addome ’acuto’.

Negli utilizzatori dei contraccettivi orali combinati il rischio di complicanze tromboemboliche venose aumenta con:

– il progredire dell’età

– anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa anche in un consanguineo o genitore in età relativamente giovanile). Se si sospetta una predisposizione ereditaria la donna dovrebbe essere inviata da uno specialista per ricevere un consiglio prima di decidere se fare uso di qualsiasi tipo di contraccettivo orale combinato.

– immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici importanti, qualsiasi intervento chirurgico alle gambe, o un trauma importante. In queste situazioni è consigliabile sospendere la pillola (nei casi di chirurgia d’elezione almeno 4 settimane prima) e non riprenderne l’uso prima di due settimane dalla completa rimobilitazione. Qualora l’assunzione delle pillole non fosse stata sospesa in anticipo si deve prendere in considerazione una terapia antitrombotica.

– obesità (un indice di massa corporea superiore ai 30 kg/m²)

– non vi è accordo circa il possibile ruolo svolto dalla presenza di vene varicose o di tromboflebiti superficiali per quanto riguarda l’inizio o la progressione di trombosi venose.

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un episodio cerebrovascolare nelle utilizzatrici di un contraccettivo orale combinato aumenta con:

– Il progredire dell’età

– il fumo (le donne con più di 35 anni dovranno essere fermamente avvertite di non fumare se desiderano utilizzare un contraccettivo orale combinato)

– la dislipoproteinemia

– l’ipertensione arteriosa

– l’emicrania

– l’obesità (un indice di massa corporea superiore ai 30 kg/m²)

– un’anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa anche in un consanguineo o genitore in età relativamente giovanile). Se si sospetta una predisposizione ereditaria la donna dovrebbe essere inviata da uno specialista per ricevere un consiglio prima di decidere se fare uso di qualsiasi tipo di contraccettivo orale combinato

– patologia cardiaca valvolare

– fibrillazione atriale.

La presenza di un unico grave fattore di rischio o di fattori di rischio multipli rispettivamente per patologie venose o arteriose può anche costituire una controindicazione. Dovrebbe essere anche presa in considerazione la possibilità di attuare una terapia anticoagulante. Si dovranno avvertire in modo specifico le utilizzatrici di contraccettivi combinati orali perché prendano contatto con il loro medico nel caso che insorgessero possibili sintomi di trombosi. Nel caso di una trombosi sospetta o accertata, l’uso del contraccettivo orale dovrà essere interrotto. Si dovrà anche intraprendere un’adeguata alternativa anticoncezionale data la teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).

Si deve anche prendere in considerazione l’aumento del rischio di fenomeni tromboembolici durante il puerperio (per informazioni su "Fertilità, gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).

Tra le patologie che sono state associate ad eventi vascolari avversi si annoverano il diabete mellito, il lupus eritematoso sistemico, la sindrome uremica emolitica e la patologia infiammatoria cronica dell’intestino (malattia di Crohn o colite ulcerosa), nonché l’anemia mediterranea.

Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di un contraccettivo orale combinato (che può essere prodromico di un problema cerebrovascolare) può costituire un buon motivo per un’interruzione immediata del contraccettivo orale combinato.

• Tumori

Un rischio maggiore di sviluppare una neoplasia del collo dell’utero da parte di chi utilizza da molto tempo i contraccettivi orali combinati (> 5 anni) è stato segnalato in alcuni studi epidemiologici, ma continua la controversia in merito a quanto questo dato possa invece essere riferito agli effetti confondenti del comportamento sessuale e ad altri fattori, quali il papilloma virus umano (HPV).

Una meta–analisi tratta da 54 studi epidemiologici ha riportato che esiste un lieve incremento del rischio relativo (RR = 1.24) di subire una diagnosi di carcinoma mammario in donne che normalmente usano i contraccettivi orali combinati. L’aumento del rischio scompare gradualmente durante il corso dei 10 anni successivi all’interruzione dell’uso del contraccettivo orale. Dato che il carcinoma del seno è un evento raro in donne al di sotto dei 40 anni di età, il sovra–numero delle diagnosi di carcinoma del seno nelle utilizzatrici di contraccettivi orali attuali ed in tempi recenti, è piccolo in relazione al rischio globale di sviluppare un carcinoma della mammella. Questi studi non forniscono un dato evidente di causa ed effetto. L’andamento di aumento del rischio che è stato osservato potrebbe dipendere da una diagnosi effettuata più precocemente nelle utilizzatrici di contraccettivi orali, dagli effetti biologici dei contraccettivi orali o da una combinazione dei due fattori. I carcinomi del seno diagnosticati alle donne che hanno utilizzato la pillola tendono ad essere clinicamente meno avanzati dei carcinomi diagnosticati nelle donne che non ne hanno mai fatto uso.

In rari casi, tumori epatici benigni, ed ancora più raramente, tumori epatici maligni sono stati osservati nelle donne che utilizzano i contraccettivi orali combinati. In casi isolati, questi tumori hanno prodotto emorragie intra–addominali potenzialmente fatali. La presenza di un tumore epatico deve essere presa in considerazione nell’ambito di una diagnosi differenziale quando, in donne che assumono un contraccettivo orale si manifestano forte dolore nei quadranti superiori dell’addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra–addominale.

Con l’uso dei contraccettivi orali a dosi più alte (50 mcg di etinilestradiolo) viene ridotto il rischio di carcinomi endometriali ed ovarici. Se ciò avvenga anche per i contraccettivi orali a dosi più basse è un dato che attende ancora conferma.

• Altre patologie

Il componente progestinico in questo prodotto è un antagonista dell’aldosterone che ha la capacità di risparmiare potassio. Nella maggior parte dei casi, non ci si deve attendere alcun incremento dei livelli di potassio. In uno studio clinico, tuttavia, in alcune pazienti affette da compromissione renale lieve o moderata e che facevano un uso concomitante di medicinali risparmiatori di potassio, i livelli serici di potassio sono aumentati leggermente, ma non in maniera significativa, durante l’assunzione di drospirenone. Per questa ragione, si raccomanda di controllare, nel corso del primo ciclo di terapia, il potassio serico di pazienti che presentino insufficienza renale e livelli serici di potassio prima del trattamento ai limiti superiori dei valori di riferimento ed in modo particolare durante l’utilizzo concomitante di medicinali risparmiatori di potassio. Vedere anche il paragrafo 4.5.

Donne affette da ipertrigliceridemia o per le quali questa risulti nell’anamnesi familiare, possono correre un rischio aumentato di pancreatite nell’utilizzare i contraccettivi orali combinati.

Malgrado che in molte donne che assumono i contraccettivi orali combinati siano stati riportati modesti incrementi dei valori pressori, sono rari aumenti clinicamente significativi. Un’immediata sospensione nell’uso del contraccettivo orale è giustificata solo in questi rari casi. Se, durante l’uso di un contraccettivo orale in una donna precedentemente ipertesa, valori costanti di pressione alta o un aumento significativo della pressione non rispondono adeguatamente al trattamento anti–ipertensivo, il contraccettivo orale deve essere sospeso. Dove lo si consideri un comportamento corretto, l’uso del contraccettivo orale può essere ripreso se si possono ottenere valori pressori normali tramite la terapia anti–ipertensiva.

Si è notato che le seguenti patologie possono manifestarsi o peggiorare sia per la gravidanza che per l’uso del contracettivo orale, ma le prove di un collegamento con l’utilizzo del contraccettivo orale non sono convincenti: ittero e/o prurito dovuto a colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremica emolitica; corea di Sydenham; herpes gravidico; perdita dell’udito legata all’otosclerosi.

Nelle donne con angioedema ereditaria gli estrogeni esogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema.

I disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere la sospensione dell’uso del contraccettivo orale combinato finché gli indici della funzionalità epatica non ritornano entro i valori normali di riferimento. Una recidiva di ittero colostatico e/o di prurito correlato a colestasi che è avvenuto in precedenza nel corso di una gravidanza o durante l’uso di steroidi sessuali richiede la sospensione del contraccettivo orale combinato.

Sebbene i contraccettivi orali combinati possano avere un effetto sulla resistenza periferica all’insulina e alla tolleranza al glucosio, non vi è evidenza della necessità di modificare il regime terapeutico nei diabetici facendo uso di un contraccettivo orale combinato a basse dosi (contenente < 0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere tenute sotto attenta osservazione, particolarmente nelle prime fasi dell’uso di un contraccettivo orale combinati.

È stato segnalato il peggioramento di depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa durante l’uso di contraccettivi orali combinati.

Può occasionalmente verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con una storia di cloasma gravidico. Le donne con una tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti mentre fanno uso di contraccettivi orali a base combinati.

Questo medicinale contiene 48,53 mg di lattosio monoidrato per compressa. Le pazienti affette da problemi ereditari rari, come l’intolleranza al galattosio, la carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, che seguono una dieta priva di lattosio, devono prendere in considerazione questa quantità.

Questo medicinale contiene 0,070 mg di lecitina di soia per compressa. Le pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia non devono prendere questo medicinale.

Visita medica

Prima di iniziare o ricominciare l’uso di drospirenone/etinilestradiolo bisogna raccogliere una anamnesi completa (inclusa l’anamnesi familiare) ed escludere una gravidanza in atto. Bisogna misurare la pressione arteriosa ed effettuare una visita medica, in funzione delle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e delle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). Bisogna spiegare alla donna che deve leggere il foglio illustrativo attentamente e seguire i consigli che vengono dati. La frequenza e la natura delle visite devono essere stabilite in funzione di linee guida consolidate per la pratica medica ed essere adattate alle esigenze individuali della donna.

Bisogna avvertire le donne che i contraccettivi orali non proteggono contro l’infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie trasmesse per via sessuale.

Riduzione dell’efficacia

L’efficacia dei contraccettivi può essere ridotta qualora vengano dimenticate le compresse (vedere paragrafo 4.2), nel caso si verifichino disturbi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2) oppure durante una terapia concomitante (vedere paragrafo 4.5).

Riduzione del controllo del ciclo

Con tutti i contraccettivi orali combinati, si possono verificare sanguinamenti irregolari (comparsa di macchie di sangue o sanguinamento da perdita di controllo), specie durante i primi mesi d’uso. Pertanto, la valutazione di sanguinamenti irregolari ha senso solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli.

Se il sanguinamento irregolare persiste o si verifica dopo cicli precedenti regolari, allora bisogna prendere in considerazione cause non ormonali e sono indicate indagini diagnostiche per escludere un tumore maligno oppure una gravidanza. Tra di esse vi può essere anche il raschiamento.

In alcune donne il sanguinamento da sospensione non avviene durante l’intervallo senza ormoni. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto secondo le indicazioni descritte nel paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se il contraccettivo orale combinato non è stato assunto secondo queste indicazioni prima del primo sanguinamento da sospensione mancato oppure se quest’ultimo non si è verificato per due volte di seguito, bisogna escludere una gravidanza prima di continuare l’uso del contraccettivo orale combinato.

nascondi

Interazioni

Nota: Bisogna consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei farmaci concomitanti per identificare eventuali interazioni.

• Influenza di altri prodotti medicinali su drospirenone/etinilestradiolo

Le interazioni tra i contraccettivi orali ed altri prodotti medicinali possono determinare sanguinamento da perdita di controllo e/o fallimento del contraccettivo. Le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura.

Metabolismo epatico

Si possono verificare interazioni con farmaci che, inducendo enzimi epatici, possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali (per es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan e farmaci anti–HIV (per es. ritonavir, nevirapina) e possibilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il fitoterapico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)). L’induzione enzimatica massima avviene generalmente entro 10 giorni circa, ma poi si manterrà per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia farmacologica.

Interferenza con la circolazione enteroepatica

Sono stati segnalati fallimenti dei contraccettivi orali anche con antibiotici, come le penicilline e le tetracicline. Il meccanismo alla base di questo effetto non è stato chiarito.

Gestione

Donne in trattamento a breve termine con una qualsiasi delle classi di prodotti medicinali sovraelencate oppure con i singoli principi attivi (medicinali che inducono enzimi epatici), a parte la rifampicina, devono temporaneamente usare un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale combinato ovvero durante la somministrazione del prodotto medicinale concomitante e per 7 giorni dopo la sua sospensione.

Per quanto concerne le donne in trattamento con rifampicina, esse devono usare un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale combinato per tutta la durata della somministrazione della rifampicina e per i 28 giorni dopo la sua sospensione.

Si consiglia alle donne in trattamento a lungo–termine con principi attivi che inducono enzimi epatici, di ricorrere ad un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale.

Le donne in trattamento con antibiotici (a parte la rifampicina, si veda sopra) devono usare un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo la sospensione.

Se la somministrazione del prodotto medicinale concomitante procede oltre la fine delle compresse nella confezione blister del contraccettivo orale combinato attualmente in uso, la confezione successiva del contraccettivo orale combinato deve essere iniziata senza il consueto intervallo senza compressa.

I principali metaboliti di drospirenone nel plasma umano sono generati senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. È pertanto improbabile che gli inibitori di questo sistema enzimatico influenzino il metabolismo di drospirenone.

• Influenza di drospirenone/etinilestradiolo su altri prodotti medicinali

È possibile che i contraccettivi orali influenzino il metabolismo di altri principi attivi. Pertanto, è possibile che le concentrazioni plasmatiche e tissutali aumentino (per es. ciclosporina) o diminuiscano (per es. lamotrigina).

In base agli studi di inibizione in vitro e agli studi di interazione in vivo in volontarie in trattamento con omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrati indice, è improbabile che drospirenone alla dose di 3 mg interferisca con il metabolismo di altri principi attivi.

• Altre interazioni

Nei pazienti senza insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone ed ACE–inibitori o FANS non ha mostrato un effetto significativo sul potassio sierico. Ciò nonostante, l’uso concomitante di drospirenone/etinilestradiolo con antagonisti dell’aldosterone o di diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere misurato durante il primo ciclo di terapia. Vedere anche paragrafo 4.4.

• Esami di laboratorio

L’uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato, della tiroide e della funzione renale e surrenale, i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento. Drospirenone determina un aumento dell’attività della renina, nonché dell’aldosterone, nel plasma, grazie alla sua modesta attività antimineralcorticoide.

nascondi

Effetti indesiderati

Per gravi effetti indesiderati in donne che assumono contraccettivi orali combinati vedere paragrafo 4.4.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante l’uso di drospirenone/etilnilestradiolo:

Tabella 1: Drospirenone/etinilestradiolo 3 mg/0,02 mg, regime di 21+7 giorni – reazioni avverse in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze si basano sui dati dagli studi clinici.

Classificazione per sistemi e organi MedDRA versione 14.1 Frequenza delle reazioni avverse
  Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000
Infezioni ed infestazioni   Candidiasi, herpes simplex  
Disturbi del sistema immunitario   Reazione allergica Asma
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Aumento dell’appetito  
Disturbi psichiatrici Labilità emotiva Depressione, nervosismo, disturbi del sonno  
Patologie del sistema nervoso Cefalea Parestesia, vertigini  
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Ipoacusia
Patologie dell’occhio   Disturbi visivi  
Patologie cardiache   Extrasistole, tachicardia  
Patologie vascolari   Embolia polmonare, ipertensione, ipotensione, emicrania, vene varicose Tromboembolia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Faringite  
Patologie gastrointestinali Dolore addominale Nausea, vomito, gastroenterite, diarrea, stipsi, disturbo gastrointestinale  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne Angioedema, alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea, pelle secca, seborrea, disturbo della pelle Eritema nodoso, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Dolore al collo, dolore alle estremità, crampi muscolari  
Patologie renali e urinarie   Cistite  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dolore mammario, ingrandimento delle mammelle, dolorabilità mammaria, dismenorrea, metrorragia Neoplasia della mammella, mammella fibrocistica, galattorrea, ciste ovarica, vampate, disturbo mestruale, amenorrea, menorragia, candidiasi vaginale, vaginite, perdite dai genitali, disturbi vulvovaginali, secchezza vaginale, dolore pelvico, striscio di Papanicolaou dubbio, riduzione della libido  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Edema, astenia, dolore, sete eccessiva, aumento della sudorazione  
Esami diagnostici Aumento ponderale Perdita di peso  

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in donne che usavano contraccettivi orali combinati. Sono discusse nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego:

• Patologie tromboemboliche venose;

• patologie tromboemboliche arteriose;

• ipertensione;

• tumori epatici;

• comparsa o peggioramento di patologie il cui nesso causale con i contraccettivi orali combinati non è stato definitivamente stabilito: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico;

• cloasma;

• disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere la sospensione del contraccettivo orale combinato finché gli indicatori della funzionalità epatica non rientrano nei valori normali di riferimento;

• nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema.

La frequenza della diagnosi di carcinoma della mammella è lievemente aumentata tra le donne che fanno uso di contraccettivi orali. Dato che il carcinoma della mammella è raro al di sotto dei 40 anni di età, il numero in eccesso è piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma della mammella. Il meccanismo causale non è noto. Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Drospirenone/etinilestradiolo non è raccomandato durante la gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante l’uso di drospirenone/etinilestradiolo, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che avevano fatto uso di un contraccettivo combinato prima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il contraccettivo orale combinato era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base ai dati negli animali, non è possibile escludere che si verifichino effetti indesiderati dovuti all’attività ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l’esperienza in generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non documenta che tali effetti avversi effettivamente si verifichino nell’uomo.

I dati disponibili riguardanti l’uso di drospirenone ed etinilestradiolo in associazione sono troppo limitati per permettere di giungere a conclusioni sugli effetti negativi di drospirenone/etinilestradiolo sulla gravidanza, nonché sulla salute del feto e del neonato. Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici pertinenti.

Allattamento

L’allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati dato che possono ridurre la quantità del latte materno ed alterarne la composizione. Pertanto, l’uso dei contraccettivi orali non è generalmente raccomandato finché la madre che allatta non ha completamente svezzato il bambino. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti con il latte materno durante l’uso dei contraccettivi orali combinati. Queste quantità possono avere un effetto sul bambino.

nascondi

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti