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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

RABEPRAZOLO ZEN

14CPR GASTR 20

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

RABEPRAZOLO ZEN*14CPR GASTR 20

Principio attivo

RABEPRAZOLO SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.89


Codice ATC livello 5:
A02BC04

Codice AIC:
41599150


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Rabeprazolo Zentiva compresse gastroresistenti è indicato per il trattamento di:

•  Ulcera duodenale attiva,

•  Ulcera gastrica benigna attiva,

•  Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa,

•  Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE),

•  Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo di grado da moderato a molto grave (MRGE sintomatica),

•  Sindrome di Zollinger-Ellison.

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Composizione

10 mg di rabeprazolo sodico (come anidro o monoidrato) equivalente a 9,42 mg di rabeprazolo.

20 mg di rabeprazolo sodico (come anidro o monoidrato) equivalente a 18,85 mg di rabeprazolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Mannitolo

Crospovidone (tipo A)

Ossido di magnesio leggero

Povidone (K30)

Sodio edetato

Calcio stearato

Rivestimento

Etilcellulosa

Ipromellosa

Trietil citrato

Sodio carbonato anidro

Rivestimento enterico

Copolimero dell’acido metacrilico etilacrilato (Tipo A) (1:1)

Rivestimento esterno compresse da 10 mg :

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

Rivestimento esterno compresse da 20 mg :

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Ferro ossido giallo (E172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Rabeprazolo Zentiva è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento al seno.

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Posologia

Adulti/anziani

Ulcera duodenale attiva e Ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata per entrambe, ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva, è di 20 mg da prendere una volta al giorno al mattino.

Nella maggioranza dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere una terapia addizionale di altre 4 settimane per ottenere la cicatrizzazione. Nella maggioranza dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva la cicatrizzazione avviene entro 6 settimane. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere un trattamento addizionale di 6 settimane di terapia per ottenere la cicatrizzazione.

Malattia da reflusso gastroesofageo di tipo erosivo o ulcerativo: la dose orale raccomandata per questa condizione è di 20 mg da prendere una volta al giorno per quattro o otto settimane.

Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE). Per la terapia a lungo termine, la dose di mantenimento di rabeprazolo sodico è di 20 mg o 10 mg una volta al giorno a seconda della risposta del paziente.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo di grado da moderato a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a raggiungere 120 mg/giorno in base al bisogno del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100 mg/ giorno. La dose da 120 mg può essere suddivisa in 60 mg due volte al giorno. II trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato.

Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di rabeprazolo sodico devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene non siano state evidenziate interferenze sull’attività del rabeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il medicinale, questo schema facilita la compliance del paziente al trattamento.

I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse ma di inghiottirle intere.

Compromissione della funzionalità epatica e renale: non è necessario un aggiustamento del dosaggio per pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.

Vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni di impiego di Rabeprazolo Zentiva nel trattamento di pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Bambini

Rabeprazolo Zentiva non è raccomandato per l’uso in bambini, dato che non c’è esperienza nell’uso del medicinale in questo gruppo di pazienti.

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Avvertenze e precauzioni

La risposta sintomatica alla terapia con Rabeprazolo Zentiva non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; tale possibilità deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Rabeprazolo Zentiva.

I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione.

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alte attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Il rischio di ipersensibilità crociata con altri inibitori della pompa protonica o benzoimidazolici sostituiti non può essere escluso.

I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o frantumare le compresse, ma di inghiottirle intere.

Rabeprazolo Zentiva non è raccomandato per l’uso in bambini, dato che non c’è esperienza nell’uso del medicinale in questo gruppo di pazienti.

Sono state riportate segnalazioni post-marketing di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un’eziologia alternativa, gli eventi non hanno avuto complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo.

Anormalità degli enzimi epatici sono state osservate durante gli studi clinici e sono state riportate anche dopo l’inizio della commercializzazione. Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un’eziologia alternativa, gli eventi non hanno avuto complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo.

Uno studio in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza correlabili all’uso del medicinale differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per età e sesso. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull’uso di Rabeprazolo Zentiva nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico deve prestare particolare attenzione nel somministrare Rabeprazolo Zentiva per la prima volta a tali pazienti.

La co-somministrazione di atazanavir con Rabeprazolo Zentiva non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.

Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.

L’ipomagnesiemia, nella maggiore parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

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Interazioni

Rabeprazolo sodico produce un’intensa e duratura inibizione della secrezione acida gastrica.

È possibile che vi sia interazione con i composti il cui assorbimento è pH dipendente. La co-somministrazione di rabeprazolo sodico con ketoconazolo o itraconazolo può portare ad una significativa diminuzione dei livelli plasmatici dell’antifungineo. Quindi per alcuni pazienti può essere necessario il monitoraggio al fine di determinare se è necessario un aggiustamento del dosaggio quando ketoconazolo o itraconazolo sono assunti in concomitanza con Rabeprazolo Zentiva.

Negli studi clinici, gli antiacidi sono stati usati in concomitanza con la somministrazione di rabeprazolo sodico e, in specifici studi di interazione farmaco-farmaco, non sono state osservate interazioni con antiacidi liquidi.

La co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha avuto come risultato una sostanziale riduzione dell’esposizione ad atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH dipendente.

Anche se non sono stati studiati, sono attesi risultati simili con altri inibitori di pompa protonica.

Quindi gli IPP, incluso rabeprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Le più comuni reazioni avverse da farmaco riportate durante studi clinici controllati sono stati cefalea, diarrea, dolori addominali, astenia, flatulenza, eruzione e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinici erano da lievi a moderati e di natura transitoria.

I seguenti eventi avversi sono stati riportati da studi clinici e dall’esperienza post commercializzazione.

Le frequenze sono definite come: comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, < 1/100), raro (> 1/10.000, <1/1000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

ClassIficazione per sistemi e organi Comune Non Comune Raro Molto Raro Non Nota
Infezioni ed infestazioni infezioni        
Patologie del sistema emolinfopoietico     neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi    
Disturbi del sistema immunitario     ipersensibilità ¹,²    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     anoressia   iponatriemia, ipomagnesiemia (vedere 4.4)
Disturbi psichiatrici insonnia nervosismo depressione   Confusione
Patologie del sistema nervoso cefalea, capogiri Sonnolenza      
Patologie dell’occhio     disturbi visivi    
Patologie vascolari         edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche tosse, faringiti, riniti bronchiti, sinusiti      
Patologie gastrointestinali diarrea, vomito, nausea, dolori addominali, costipazione, flatulenza dispnea, bocca secca, eruttazione gastriti, stomatiti, alterazioni del gusto    
Patologie epatobiliari     epatiti, ittero, encefalopatia epatica³    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   rush, eritema ² prurito, sudorazione, reazioni bollose² eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ)  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo dolore non specifico, dolore alla schiena mialgia, crampi muscolari, artralgia frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4,4)      
Patologie renali e urinarie   infezioni del tratto urinario nefriti interstiziali    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella         ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia, sindrome simil influenzale dolore al petto, brividi, piressia      
Esami diagnostici   aumento degli enzimi epatici³ aumento di peso    

¹  Inclusi gonfiore del viso, ipotensione e dispnea

²  Eritema, reazioni bollose e reazioni di ipersensibilità risolte di solito dopo la sospensione della terapia

³  Rari casi di encefalopatia epatica sono stati segnalati in pazienti con cirrosi in corso. Nel trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica il medico è avvisato di prestare cautela quando il trattamento con rabeprazolo sodico viene iniziato per la prima volta in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati sulla sicurezza di rabeprazolo sodico nella gravidanza umana. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilità o danni ai feti causati da rabeprazolo sodico, sebbene in basse quantità attraversa la barriera feto-placentare nel ratto. Rabeprazolo Zentiva è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi su donne che allattano. Rabeprazolo sodico è tuttavia escreto nella secrezione mammaria nel ratto. Quindi Rabeprazolo Zentiva non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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